Résultats cliniques de l'Odylirésine (Iresine Celosia) dans l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate (Odyliresin)
26 février 2017 mis à jour par: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Une étude pilote des résultats cliniques de l'odylirésine (Iresine Celosia) dans l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate
Odyliresin (Iresine Celosia) est une cytochrome-flavoprotéine avec une action anti-oxydante puissante sur les cellules, a un effet thérapeutique sur les LUTS liés à l'HBP, réduisant les symptômes, le volume de la prostate, améliorant la qualité de vie du patient et limitant éventuellement le nombre de patients qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une endoscopie après un traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique ouvert de phase II était de déterminer si l'Odylirésine, compte tenu de sa structure chimique unique, a un effet thérapeutique sur les LUTS liés à l'HBP, afin de réduire les symptômes, le volume de la prostate, d'améliorer la qualité de vie du patient et éventuellement de limiter nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une endoscopie après un traitement médical.
Dans ce but, des patients qui consultent un spécialiste pour LUTS sans traitement chirurgical antérieur pour l'HBP ont été sélectionnés pour un traitement par Odyliresin en plus d'un alpha-antagoniste, afin de déterminer si à 12 mois un résultat clinique est obtenu, si après 6 et 12 mois Les symptômes de l'HBP sont significativement améliorés, et une réduction du volume prostatique peut être observée, modifiant ainsi l'évolution habituelle de la maladie.
Tous les patients atteints de LUTS liés à l'HBP ont reçu à la fois un traitement alphalitique et Odyliresin, les paramètres cliniques et les paramètres de débitmétrie urinaire se sont significativement améliorés, le volume de l'adénome et le volume résiduel post-mictionnel ont été significativement réduits à 12 mois.
Il s'agit de la première expérience clinique avec Iresine Celosia dans l'HBP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 45 ans ou plus
- Cliniquement diagnostiqué avec une HBP légère à modérée
- Volume prostatique ≥ 30 ml déterminé par échographie transrectale
- Débit maximum (Qmax) < 15 ml/sec pour un volume vidé 150-500 ml
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir d'HBP sévère (score de symptômes IPSS> 21)
- Les participants ne doivent actuellement suivre aucune autre forme de traitement médical pour l'HBP (inhibiteurs de la 5-PDE, mépartricine, extraits de plantes tels que Saw Palmetto, vitamine E et quercétine).
- Les patients ne doivent pas avoir subi de résection transurétrale antérieure de la prostate (TURP).
- Résidus post-mictionnels (PVD) > 200 ml
- Antécédents urologiques, y compris sténose urétrale et/ou maladie du col de la vessie, rétention urinaire, calculs vésicaux, prostatite chronique, cancer de la vessie, cystite interstitielle, lithiase active des voies supérieures provoquant des symptômes, diabète sucré insulino-dépendant et non insulinodépendant non contrôlé diabète sucré dépendant, insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: odylirésine
Odylirésine (Irésine célosie) 2 ml
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Odylirésine 2 ml, 20 gouttes une fois par jour et alpha-antagoniste (alfuzosine 10 mg)
Autres noms:
Comprimé oral de 10 mg, libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: alphalytique
alpha-antagoniste (alfuzosine 10 mg)
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Odylirésine 2 ml, 20 gouttes une fois par jour et alpha-antagoniste (alfuzosine 10 mg)
Autres noms:
Comprimé oral de 10 mg, libération prolongée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Débit maximal
Délai: 12 mois
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12 mois
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Débit moyen
Délai: 12 mois
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12 mois
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Volume d'adénome
Délai: 12 mois
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12 mois
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Volume urinaire résiduel
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Note de qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Première publication (Estimation)
30 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Hypertrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Alfuzosine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRCCSPSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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