Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av Odyliresin (Iresine Celosia) ved symptomatisk benign prostatahyperplasi (Odyliresin)

26. februar 2017 oppdatert av: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

En pilotstudie av kliniske resultater av Odyliresin (Iresine Celosia) i symptomatisk benign prostatahyperplasi

Odyliresin (Iresine Celosia) er et cytokrom-flavoprotein med en kraftig antioksidantvirkning på celler, har en terapeutisk effekt på BPH-relatert LUTS, reduserer symptomer, prostatavolum, forbedrer pasientens livskvalitet og begrenser til slutt antall pasienter som krever kirurgi eller endoskopi etter medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase II åpne kliniske studien var å finne ut om Odyliresin, gitt sin unike kjemiske struktur, har en terapeutisk effekt på BPH-relatert LUTS, for å redusere symptomer, prostatavolum, forbedre pasientens livskvalitet og til slutt begrense antall pasienter som trenger kirurgi eller endoskopi etter medisinsk behandling. For dette målet er pasienter som søker spesialistråd for LUTS uten tidligere kirurgisk behandling for BPH blitt valgt ut for behandling med Odyliresin i tillegg til en alfa-antagonist, for å avgjøre om det etter 12 måneder oppnås et klinisk resultat, hvis etter 6 og 12 måneders BPH-symptomer er betydelig forbedret, og en reduksjon av prostatavolum kan observeres, og dermed endre det vanlige sykdomsforløpet. Alle pasienter med BPH-relatert LUTS fikk både alfalittisk og odyliresinbehandling, kliniske parametere og uroflowmetriparametere ble signifikant forbedret, adenomvolum og post-void restvolum ble signifikant redusert etter 12 måneder. Dette er den første kliniske erfaringen med Iresine Celosia i BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 år eller eldre
  • Klinisk diagnostisert med mild til moderat BPH
  • Prostatavolum ≥ 30 ml bestemt ved transrektal ultralyd
  • Maksimal strømningshastighet (Qmax) < 15 ml/sek for et tømt volum 150-500 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha alvorlig BPH (IPSS symptomscore >21)
  • Deltakerne bør for øyeblikket ikke gjennomgå noen annen form for medisinsk behandling for BPH (5-PDE-hemmere, mepartricin, planteekstrakter som Saw Palmetto, vitamin E og quercetin).
  • Pasienter skal ikke ha gjennomgått tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP).
  • Post void-rester (PVD) > 200 ml
  • Tidligere urologisk historie inkludert urethral striktursykdom og/eller blærehalssykdom, urinretensjon, blærestein, kronisk prostatitt, blærekreft, interstitiell blærebetennelse, aktiv steinsykdom i øvre del av området som forårsaker symptomer, insulinavhengig diabetes mellitus og ikke-kontrollert ikke-insulin- avhengig diabetes mellitus, kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: odyliresin
Odyliresin (Iresine celosia) 2 ml
Kosttilskudd: Odyliresin
Odyliresin 2 ml, 20 dråper en gang daglig og alfa-antagonist (alfuzosin 10 mg)
Andre navn:
  • Iresine Celosia
Legemiddel: Alfuzosin
10 mg oral tablett, utvidet utgivelse
Andre navn:
  • alfalytisk
Eksperimentell: alfalytisk
alfa-antagonist (alfuzosin 10 mg)
Kosttilskudd: Odyliresin
Odyliresin 2 ml, 20 dråper en gang daglig og alfa-antagonist (alfuzosin 10 mg)
Andre navn:
  • Iresine Celosia
Legemiddel: Alfuzosin
10 mg oral tablett, utvidet utgivelse
Andre navn:
  • alfalytisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig strømningshastighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Adenomvolum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Resterende urinvolum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Studiestol: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCCSPSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere