Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne odyliresyny (Iresine Celosia) w objawowym łagodnym rozroście gruczołu krokowego (Odyliresin)

26 lutego 2017 zaktualizowane przez: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Pilotażowe badanie wyników klinicznych odyliresyny (Iresine Celosia) w objawowym łagodnym rozroście gruczołu krokowego

Odyliresin (Iresine Celosia) to cytochrom-flawoproteina o silnym działaniu przeciwutleniającym na komórki, ma działanie terapeutyczne na LUTS związane z BPH, zmniejszając objawy, objętość prostaty, poprawiając jakość życia pacjenta i ostatecznie ograniczając liczbę pacjentów, którzy wymagają operacji lub endoskopii po leczeniu medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania klinicznego II fazy było ustalenie, czy Odyliresin, biorąc pod uwagę swoją unikalną strukturę chemiczną, ma działanie terapeutyczne na LUTS związane z BPH, tak aby zmniejszyć objawy, objętość gruczołu krokowego, poprawić jakość życia pacjentów i ostatecznie ograniczyć liczba pacjentów, którzy po leczeniu medycznym wymagają operacji lub endoskopii. W tym celu do leczenia Odyliresin oprócz alfa-antagonisty wybrano pacjentów zgłaszających się po poradę specjalistyczną w przypadku LUTS, którzy nie byli wcześniej leczeni chirurgicznie z powodu BPH, w celu ustalenia, czy po 12 miesiącach uzyskano wynik kliniczny, czy po 6 i Po 12 miesiącach objawy BPH ulegają znacznej poprawie, można zaobserwować zmniejszenie objętości gruczołu krokowego, zmieniając tym samym zwykły przebieg choroby. Wszyscy pacjenci z LUTS związanym z BPH otrzymali zarówno leczenie alfalityczne, jak i Odyliresin, parametry kliniczne i parametry uroflowmetrii znacznie się poprawiły, objętość gruczolaka i objętość zalegająca po mikcji uległy znacznemu zmniejszeniu po 12 miesiącach. To pierwsze doświadczenie kliniczne z Iresine Celosia w BPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45 lat lub więcej
  • Klinicznie zdiagnozowany łagodny do umiarkowanego BPH
  • Objętość gruczołu krokowego ≥ 30 ml określona w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym
  • Maksymalne natężenie przepływu (Qmax) < 15 ml/s dla objętości mikcji 150-500 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć ciężkiego BPH (wskaźnik objawów IPSS >21)
  • Uczestnicy nie powinni obecnie przechodzić żadnej innej terapii medycznej BPH (inhibitory 5-PDE, mepartrycyna, ekstrakty roślinne, takie jak Saw Palmetto, witamina E i kwercetyna).
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
  • Pozostałość po mikcji (PVD) > 200 ml
  • Przebyty wywiad urologiczny, w tym choroba zwężenia cewki moczowej i (lub) choroba szyi pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu, kamica pęcherza moczowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, rak pęcherza moczowego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, aktywna kamica górnych dróg oddechowych powodująca objawy, cukrzyca insulinozależna i niekontrolowane insulinooporność cukrzyca zależna, przewlekła niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odyliżywica
Odyliżywica (Iresine celosia) 2 ml
Suplement diety: Odyliżywica
Odyliresin 2 ml, 20 kropli raz dziennie i alfa-antagonista (alfuzosyna 10 mg)
Inne nazwy:
  • Irezyna Celozja
Lek: Alfuzosyna
Tabletka doustna 10 mg, przedłużone uwalnianie
Inne nazwy:
  • alfalityczny
Eksperymentalny: alfalityczny
alfa-antagonista (alfuzosyna 10 mg)
Suplement diety: Odyliżywica
Odyliresin 2 ml, 20 kropli raz dziennie i alfa-antagonista (alfuzosyna 10 mg)
Inne nazwy:
  • Irezyna Celozja
Lek: Alfuzosyna
Tabletka doustna 10 mg, przedłużone uwalnianie
Inne nazwy:
  • alfalityczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Maksymalne natężenie przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnie natężenie przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Objętość gruczolaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zalegająca objętość moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCCSPSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj