Risultati clinici dell'odyliresin (Iresine Celosia) nell'iperplasia prostatica benigna sintomatica (Odyliresin)
26 febbraio 2017 aggiornato da: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Uno studio pilota sui risultati clinici dell'odyliresin (Iresine Celosia) nell'iperplasia prostatica benigna sintomatica
Odyliresin (Iresine Celosia) è una citocromo-flavoproteina con una potente azione antiossidante sulle cellule, ha un effetto terapeutico sui LUTS correlati all'IPB, riducendo i sintomi, il volume della prostata, migliorando la qualità della vita del paziente e limitando infine il numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico o un'endoscopia dopo il trattamento medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico aperto di fase II era determinare se Odyliresin, data la sua struttura chimica unica, ha un effetto terapeutico sui LUTS correlati all'IPB, in modo da ridurre i sintomi, il volume della prostata, migliorare la qualità della vita del paziente e infine limitare numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico o un'endoscopia dopo il trattamento medico.
A questo scopo, i pazienti che richiedono una consulenza specialistica per LUTS senza precedente trattamento chirurgico per BPH sono stati selezionati per il trattamento con odyliresin in aggiunta a un alfa-antagonista, al fine di determinare se a 12 mesi si ottiene un risultato clinico, se dopo 6 e Dopo 12 mesi i sintomi dell'IPB sono significativamente migliorati e si può osservare una riduzione del volume prostatico, modificando così il normale decorso della malattia.
Tutti i pazienti con LUTS BPH-correlati hanno ricevuto sia trattamento alfalitico che odyliresin, parametri clinici e parametri uroflussimetrici significativamente migliorati, il volume dell'adenoma e il volume residuo post-minzionale sono stati significativamente ridotti a 12 mesi.
Questa è la prima esperienza clinica con Iresine Celosia nell'IPB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pavia, Italia, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45 anni o più
- Clinicamente diagnosticato con IPB da lieve a moderato
- Volume prostatico ≥ 30 ml determinato mediante ecografia transrettale
- Portata massima (Qmax) < 15 ml/sec per un volume svuotato 150-500 ml
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere BPH grave (punteggio dei sintomi IPSS> 21)
- I partecipanti non devono essere attualmente sottoposti ad alcuna altra forma di terapia medica per l'IPB (inibitori della 5-PDE, mepartricina, estratti vegetali come Saw Palmetto, vitamina E e quercetina).
- I pazienti non devono essere stati sottoposti a precedente resezione transuretrale della prostata (TURP).
- Residuo post minzione (PVD) > 200 ml
- Precedenti anamnesi urologica inclusa malattia della stenosi uretrale e/o malattia del collo vescicale, ritenzione urinaria, calcolosi vescicale, prostatite cronica, cancro della vescica, cistite interstiziale, calcolosi attiva del tratto superiore che causa sintomi, diabete mellito insulino-dipendente e diabete mellito non insulino-dipendente non controllato diabete mellito dipendente, insufficienza renale cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: odyliresin
Odiliresina (Iresine celosia) 2 ml
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Odyliresin 2 ml, 20 gocce una volta al giorno e alfa-antagonista (alfuzosina 10 mg)
Altri nomi:
Compressa orale da 10 mg, rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: alfalitico
alfa-antagonista (alfuzosina 10 mg)
|
Odyliresin 2 ml, 20 gocce una volta al giorno e alfa-antagonista (alfuzosina 10 mg)
Altri nomi:
Compressa orale da 10 mg, rilascio prolungato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Portata massima
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Portata media
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Volume dell'adenoma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Volume residuo di urina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Ipertrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCCSPSM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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