증상이 있는 양성 전립선 비대증에서 Odyliresin(Iresine Celosia)의 임상 결과 (Odyliresin)
2017년 2월 26일 업데이트: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
증상이 있는 양성 전립선 비대증에서 Odyliresin(Iresine Celosia)의 임상 결과에 대한 파일럿 연구
Odyliresin(Iresine Celosia)은 세포에 강력한 항산화 작용을 하는 시토크롬 플라보단백질로, BPH 관련 LUTS에 치료 효과가 있어 증상, 전립선 부피를 줄이고 환자의 삶의 질을 개선하며 궁극적으로 치료 후 수술이나 내시경 검사가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 공개 임상 시험의 목적은 고유한 화학 구조를 가진 Odyliresin이 BPH 관련 LUTS에 치료 효과가 있는지 확인하여 증상, 전립선 부피를 줄이고 환자의 삶의 질을 개선하고 궁극적으로 치료 후 수술이나 내시경이 필요한 환자 수.
이를 위해 이전에 BPH에 대한 외과적 치료를 받지 않고 LUTS에 대해 전문의의 조언을 구하는 환자를 알파 길항제와 함께 Odyliresin으로 치료하도록 선택하여 12개월에 임상 결과가 얻어지는지 여부를 결정했습니다. 12개월 BPH 증상이 현저하게 개선되고 전립선 부피의 감소를 관찰할 수 있으므로 질병의 일반적인 경과가 바뀝니다.
BPH 관련 LUTS가 있는 모든 환자는 알파라이트 및 오딜레진 치료를 모두 받았고, 임상 매개변수 및 요속 측정 매개변수가 크게 개선되었으며, 선종 부피 및 배뇨 후 잔류 부피가 12개월에 유의하게 감소했습니다.
이것은 BPH에서 Iresine Celosia의 첫 번째 임상 경험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 임상적으로 경증에서 중등도 BPH로 진단됨
- 경직장 초음파로 측정한 전립선 부피 ≥ 30ml
- 최대 유속(Qmax) < 150ml/초의 공극 부피 150-500ml
제외 기준:
- 참가자는 심각한 BPH가 없어야 합니다(IPSS 증상 점수 >21).
- 참가자는 현재 BPH에 대한 다른 형태의 의료 요법(5-PDE 억제제, 메파트리신, 쏘팔메토와 같은 식물 추출물, 비타민 E 및 케르세틴)을 받고 있지 않아야 합니다.
- 환자는 이전에 전립선 경요도 절제술(TURP)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 포스트 공극 잔류물(PVD) > 200ml
- 요도 협착 질환 및/또는 방광 경부 질환, 요폐, 방광 결석, 만성 전립선염, 방광암, 간질성 방광염, 증상을 유발하는 활동성 상부 요로 결석 질환, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 및 비조절 비인슐린을 포함한 이전의 비뇨기과 병력 의존성 당뇨병, 만성 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오딜레신
오딜리레신(Iresine celosia) 2ml
|
Odyliresin 2ml, 1일 1회 20방울 및 알파 길항제(alfuzosin 10mg)
다른 이름들:
10Mg 경구 정제, 연장 방출
다른 이름들:
|
|
실험적: 알파 분해
알파-길항제(알푸조신 10mg)
|
Odyliresin 2ml, 1일 1회 20방울 및 알파 길항제(alfuzosin 10mg)
다른 이름들:
10Mg 경구 정제, 연장 방출
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국제 전립선 증상 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
최대 유량
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
평균 유량
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
선종 용적
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
잔여 소변량
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
삶의 질 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRCCSPSM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국