Az Odyliresin (Iresine Celosia) klinikai eredményei a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában (Odyliresin)
2017. február 26. frissítette: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Kísérleti tanulmány az Odyliresin (Iresine Celosia) klinikai eredményeiről a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában
Az Odyliresin (Iresine Celosia) egy citokróm-flavoprotein, amely erőteljes antioxidáns hatással van a sejtekre, terápiás hatással van a BPH-val kapcsolatos LUTS-re, csökkenti a tüneteket, a prosztata térfogatát, javítja a páciens életminőségét, és végső soron korlátozza a betegek számát orvosi kezelés után műtétre vagy endoszkópiára van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a II. fázisú nyílt klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy az Odyliresin egyedülálló kémiai szerkezetének köszönhetően terápiás hatással van-e a BPH-val összefüggő LUTS-re, hogy csökkentse a tüneteket, a prosztata térfogatát, javítsa a beteg életminőségét és végül korlátozza. azon betegek száma, akiknek orvosi kezelés után műtétre vagy endoszkópiára van szükségük.
Ebből a célból olyan betegeket választottak ki, akik szakorvosi tanácsot kértek az LUTS miatt, és nem végeztek korábban sebészeti kezelést a BPH miatt, az alfa-antagonista mellett Odyliresin kezelésre is, annak megállapítása érdekében, hogy 12 hónapos elteltével klinikai eredmény születik-e, ha 6 és A 12 hónapos BPH tünetei jelentősen javulnak, prosztata térfogat csökkenés figyelhető meg, ami megváltoztatja a betegség szokásos lefolyását.
Minden BPH-val összefüggő LUTS-ban szenvedő beteg alfalitos és Odyliresin kezelésben is részesült, a klinikai paraméterek és az uroflowmetriás paraméterek szignifikánsan javultak, az adenoma térfogata és az üreg utáni maradék térfogat szignifikánsan csökkent 12 hónap után.
Ez az első klinikai tapasztalat az Iresine Celosiával BPH-ban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb
- Klinikailag enyhe-közepes BPH-val diagnosztizálták
- A prosztata térfogata ≥ 30 ml, transzrektális ultrahanggal meghatározva
- Maximális áramlási sebesség (Qmax) < 15 ml/sec 150-500 ml ürített térfogat esetén
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek nem lehet súlyos BPH-ja (IPSS tünet pontszám >21)
- A résztvevők jelenleg nem részesülhetnek más BPH-kezelésben (5-PDE-gátlók, mepartricin, növényi kivonatok, például fűrészpálma, E-vitamin és kvercetin).
- A betegek nem estek át előzetesen transzuretrális prosztata reszekción (TURP).
- Utólagos üresedés (PVD) > 200 ml
- Korábbi urológiai anamnézis, beleértve a húgycső szűkületi betegséget és/vagy a hólyagnyak betegségét, a vizelet visszatartását, a hólyagkő, a krónikus prosztatagyulladás, a hólyagrák, az intersticiális hólyaggyulladás, a tüneteket okozó aktív felső traktus kőbetegség, az inzulinfüggő diabetes mellitus és a nem kontrollált nem inzulin- függő diabetes mellitus, krónikus veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: odilirezin
Odylirezin (Iresine celosia) 2 ml
|
Odylirezin 2 ml, 20 csepp naponta egyszer és alfa-antagonista (alfuzozin 10 mg)
Más nevek:
10 mg-os orális tabletta, kiterjesztett felszabadulás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: alfalitikus
alfa-antagonista (alfuzozin 10 mg)
|
Odylirezin 2 ml, 20 csepp naponta egyszer és alfa-antagonista (alfuzozin 10 mg)
Más nevek:
10 mg-os orális tabletta, kiterjesztett felszabadulás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Maximális áramlási sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Átlagos áramlási sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az adenoma térfogata
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A maradék vizelet mennyisége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Alfuzozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRCCSPSM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .