Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af Odyliresin (Iresine Celosia) ved symptomatisk benign prostatahyperplasi (Odyliresin)

26. februar 2017 opdateret af: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

En pilotundersøgelse af kliniske resultater af Odyliresin (Iresine Celosia) i symptomatisk benign prostatahyperplasi

Odyliresin (Iresine Celosia) er et cytokrom-flavoprotein med en kraftig antioxidant virkning på celler, har en terapeutisk effekt på BPH-relaterede LUTS, reducerer symptomer, prostatavolumen, forbedrer patientens livskvalitet og begrænser i sidste ende antallet af patienter, som kræver operation eller endoskopi efter medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette åbne kliniske fase II-forsøg var at afgøre, om Odyliresin, givet sin unikke kemiske struktur, har en terapeutisk effekt på BPH-relateret LUTS, for at reducere symptomer, prostatavolumen, forbedre patientens livskvalitet og i sidste ende begrænse antal patienter, der kræver operation eller endoskopi efter medicinsk behandling. Til dette formål er patienter, der søger specialistrådgivning for LUTS uden tidligere kirurgisk behandling for BPH, udvalgt til behandling med Odyliresin ud over en alfa-antagonist, for at afgøre, om der efter 12 måneder opnås et klinisk resultat, hvis efter 6 og 12 måneders BPH-symptomer er væsentligt forbedret, og en reduktion af prostatavolumen kan observeres, hvilket ændrer det sædvanlige sygdomsforløb. Alle patienter med BPH-relateret LUTS modtog både alfalitisk og Odyliresin-behandling, kliniske parametre og uroflowmetri-parametre blev signifikant forbedret, adenomvolumen og post-void restvolumen var signifikant reduceret efter 12 måneder. Dette er den første kliniske erfaring med Iresine Celosia i BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller ældre
  • Klinisk diagnosticeret med mild til moderat BPH
  • Prostatavolumen ≥ 30 ml bestemt ved transrektal ultralyd
  • Maksimal flowhastighed (Qmax) < 15 ml/sek. for et tømt volumen 150-500 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have svær BPH (IPSS symptom score >21)
  • Deltagerne bør ikke i øjeblikket gennemgå nogen anden form for medicinsk behandling for BPH (5-PDE-hæmmere, mepartricin, planteekstrakter såsom Saw Palmetto, E-vitamin og quercetin).
  • Patienter må ikke have gennemgået tidligere transurethral resektion af prostata (TURP).
  • Post void residual (PVD) > 200 ml
  • Tidligere urologisk historie, herunder urethral striktursygdom og/eller blærehalssygdom, urinretention, blæresten, kronisk prostatitis, blærekræft, interstitiel blærebetændelse, aktiv stensygdom i den øvre del af området, der forårsager symptomer, insulinafhængig diabetes mellitus og ikke-kontrolleret ikke-insulin- afhængig diabetes mellitus, kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: odyliresin
Odyliresin (Iresine celosia) 2 ml
Kosttilskud: Odyliresin
Odyliresin 2 ml, 20 dråber én gang dagligt og alfa-antagonist (alfuzosin 10 mg)
Andre navne:
  • Iresine Celosia
Medicin: Alfuzosin
10 mg oral tablet, forlænget frigivelse
Andre navne:
  • alfalytisk
Eksperimentel: alfalytisk
alfa-antagonist (alfuzosin 10 mg)
Kosttilskud: Odyliresin
Odyliresin 2 ml, 20 dråber én gang dagligt og alfa-antagonist (alfuzosin 10 mg)
Andre navne:
  • Iresine Celosia
Medicin: Alfuzosin
10 mg oral tablet, forlænget frigivelse
Andre navne:
  • alfalytisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International prostata symptomscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig flowhastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Adenomvolumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Resterende urinvolumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Studiestol: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCSPSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner