Resultados clínicos de la odiliresina (Iresine Celosia) en la hiperplasia prostática benigna sintomática (Odyliresin)
26 de febrero de 2017 actualizado por: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Un estudio piloto de los resultados clínicos de la odiliresina (Iresine Celosia) en la hiperplasia prostática benigna sintomática
La odiliresina (Iresine Celosia) es una flavoproteína del citocromo con una potente acción antioxidante sobre las células, tiene un efecto terapéutico en los STUI relacionados con la HPB, reduce los síntomas, el volumen de la próstata, mejora la calidad de vida del paciente y, finalmente, limita el número de pacientes que requieren cirugía o endoscopia después del tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico abierto de fase II fue determinar si Odyliresin, dada su estructura química única, tiene un efecto terapéutico en los STUI relacionados con HBP, para reducir los síntomas, el volumen de la próstata, mejorar la calidad de vida del paciente y, finalmente, limitar número de pacientes que requieren cirugía o endoscopia después del tratamiento médico.
Para ello, se han seleccionado pacientes que acuden al especialista por STUI sin tratamiento quirúrgico previo por HBP para tratamiento con Odyliresina además de un antagonista alfa, con el fin de determinar si a los 12 meses se obtiene resultado clínico, si a los 6 y 12 meses Los síntomas de HBP mejoran significativamente y se puede observar una reducción del volumen prostático, cambiando así el curso habitual de la enfermedad.
Todos los pacientes con STUI relacionados con HPB recibieron tratamiento alfalítico y con odyliresina, los parámetros clínicos y los parámetros de uroflujometría mejoraron significativamente, el volumen del adenoma y el volumen residual posmiccional se redujeron significativamente a los 12 meses.
Esta es la primera experiencia clínica con Iresine Celosia en BPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años de edad o más
- Clínicamente diagnosticado con HBP de leve a moderada
- Volumen prostático ≥ 30 ml determinado por ecografía transrectal
- Caudal máximo (Qmax) < 15 ml/seg para un volumen evacuado 150-500 ml
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener HBP grave (puntuación de síntomas IPSS >21)
- Los participantes no deben estar recibiendo actualmente ninguna otra forma de tratamiento médico para la BPH (inhibidores de 5-PDE, mepartricina, extractos de plantas como Saw Palmetto, vitamina E y quercetina).
- Los pacientes no deben haber sido sometidos a una resección transuretral de próstata (RTUP) previa.
- Residuos posmiccionales (PVD) > 200 ml
- Antecedentes urológicos previos que incluyen enfermedad de estenosis uretral y/o enfermedad del cuello de la vejiga, retención urinaria, cálculos en la vejiga, prostatitis crónica, cáncer de vejiga, cistitis intersticial, enfermedad activa de las vías superiores que causa síntomas, diabetes mellitus insulinodependiente y enfermedad no insulinodependiente no controlada. diabetes mellitus dependiente, insuficiencia renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: odiliresina
Odiliresina (Iresine celosia) 2 ml
|
Odiliresina 2 ml, 20 gotas una vez al día y antagonista alfa (alfuzosina 10 mg)
Otros nombres:
Tableta oral de liberación prolongada de 10 mg
Otros nombres:
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Experimental: alfalítico
antagonista alfa (alfuzosina 10 mg)
|
Odiliresina 2 ml, 20 gotas una vez al día y antagonista alfa (alfuzosina 10 mg)
Otros nombres:
Tableta oral de liberación prolongada de 10 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Caudal máximo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Caudal medio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Volumen del adenoma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Volumen de orina residual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- IRCCSPSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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