がんばってください：毎日の身体活動のレベルを改善し、CP の青少年の座りっぱなしのライフ スタイルを減らすために
外傷性脳損傷および脳性麻痺による脳損傷を伴う青少年のアクティブで健康的なライフスタイルの促進
毎日の長時間の座りと身体活動 (PA) の欠如は、罹患率と死亡率の危険因子です。
脳性まひ (CP) の思春期の若者を含む運動障害のある人々は、座りっぱなしの生活を送る傾向があり、体力が乏しい。 CP の青年は、1 日の大半を不活発であることがわかっているため、一般集団よりも病気のリスクが高くなります。 さらに、障害のある人は年を重ねるにつれて、身体的および機能的な劣化を経験します。 座りがちな行動を減らし、毎日の活動を増やすことで、CP の青少年の健康リスク要因を減らし、二次障害を減らし、機能を維持することができます。
運動のみを含む介入は身体活動をもたらさず、構造化されたトレーニングへの参加は中止介入後に継続されませんでした。
この研究の目的は、CP を持つ青年および若年成人の活動的なライフ スタイルを促進することを目的とした効果的なプログラムを確立し、その結果を評価することです。
特定の目的 - ステージ 1 - CP の青年および若年成人の座りがちな行動を減らし、身体活動を増やすための障壁とファシリテーターを特定する。 同様に、CP の青年および若年成人の座りがちな行動を減らし、身体活動を増やすためのメディエーター、ニーズ、および好みを特定します。
ステージ 2- ステージ 1 に基づく- 座りっぱなしの行動を減らし、青少年の身体活動を増やすための介入を確立する。
ステージ 3 - 調査のための質問者の翻訳と開発。
- ASK-Performance および ASK-Capability アンケートをヘブライ語に翻訳し、ヘブライ語の翻訳を検証します。
- 身体活動を増やし、座りがちな行動を減らすための自己効力感認識質問者の開発。
- ヘブライ語への翻訳、活動日誌の調整と検証。
第 4 段階 - CP の思春期および若年成人の座りがちな行動の減少および身体活動の増加に対する提案された介入プログラムの有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 フォーカス グループ - 座りがちな行動を減らし、身体活動を増やすための障壁とファシリテーターを特定するとともに、座りがちな行動を減らし、身体活動を増やすためのメディエーター、ニーズ、および好みを特定します。
ステージ 2- ステージ 1 に基づく- 座りっぱなしの行動を減らし、青少年の身体活動を増やすための介入を確立する。 介入グループは、グループ内で行動修正を受けます。 対照グループは、運動を行います。第 3 段階 - 調査のための質問者の翻訳と開発。
- ASK-Performance および ASK-Capability アンケートをヘブライ語に翻訳し、ヘブライ語の翻訳を検証します。
- 身体活動を増やし、座りがちな行動を減らすための自己効力感認識質問者の開発。
- ヘブライ語への翻訳、活動日誌の調整と検証。
第 4 段階 - CP の思春期および若年成人の座りがちな行動の減少および身体活動の増加に対する提案された介入プログラムの有効性を評価する。 結果測定では、介入後のベースラインからの変化と、介入終了後 4 ～ 6 か月の変化を測定します。
このプロジェクトのすべてのパートナーは、地元の委員会から人間を対象とした実験の承認を取得します。 各被験者 (未成年の被験者の参加の場合は親/保護者) は、詳細な説明を読み、治験責任医師との口頭での Q/A セッションを行った後、ヘルシンキ宣言と一致するインフォームド 自発的同意書に署名することができます。
リクルートメント: 社会集団や学校の理学療法士に診てもらった歩行可能な CP の子供の親/保護者から、見込み客に向けたダイレクト メールまたは個人的な連絡先を開始します。
フォーカス グループの除外基準:
- 脳性麻痺の青年30人
- 14～25歳
- モビリティ レベル GMFCS I、II、III および
- 20 典型的に発達した個人同年齢グループ
- 議論に適した言語能力を持つ
- 測定を理解し、協力するのに十分な認知レベル。
- -親または個人（18歳以上の場合）が研究への参加に同意した
除外基準:
- 不安定な医療状況
- 中枢神経系 (CNS) または筋骨格系の進行性変性状態。
介入グループの包含除外基準:
- 両側痙性CPの青年および若年成人
- GMFCS レベル I、II、III で
- 14～25歳
- 母国語を流暢に話せる
- 口頭での指示に従うことができる
- グループでのトレーニングを希望します。
除外基準:
整形外科手術またはトーン低減介入（例： -ボツリヌス毒素注射、バクロフェンポンプまたは選択的背部根茎切除術の歴史）この研究の6か月前
- 運動誘発性の喘息または心臓の問題がある。
検証のための包含基準 ASK & 自己効率アンケート調査:
- 30 CPの小児および青年
- 5～20歳
- GMFCS I;II;III。
- 測定を理解し、協力するのに十分な認知レベル。
- -親または被験者（18歳以上の場合）が研究への参加に同意した
除外基準:
- 不安定な医療状況
- 中枢神経系または筋骨格系の進行性変性状態
結果の測定:
- 習慣的身体活動（ＨＰＡ）。身体活動は、「Ａｃｔｉｐａｌ３（商標）」（ＰＡＬ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｇｌａｓｇｏｗ、ＵＫ）の三軸加速度計ベースの活動モニターを使用して記録される。
- 6 分歩行テスト (6minWT): このテストでは、平らで固い地面を 6 分間で歩いた距離をメートル単位で測定します。
- 10 メートル ウォーク テスト (10MWT): この自習型テストでは、安全なコミュニティ モビリティにとって重要な歩行速度を測定します (例: 信号に応じて道路を横断する)。
- Timed Up-and-Go (TUG): このテストは、自力で歩くことができる人の可動性を測定します (補助具は許可されています)。
- Functional Mobility Scale (FMS): FMS は 3 つの距離 (5、50、500m) を使用します。これは、家庭、学校、およびより広い地域社会で子供たちが歩く典型的な距離を表しています。
- キッズ アクティビティ スケール (ASK) は、子供の身体障害の自己申告尺度です。 筋骨格障害のために身体活動の制限を経験している5歳から15歳の子供向けに設計されています.
- Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) は、日常活動、可動性、社会/認知の 3 つの機能領域における能力を測定します。 PEDI-CAT の責任ドメインは、介護者または子供が、複雑で多段階の生活課題を管理する責任をどの程度負うかを測定します。
- 自己効率アンケート：身体活動に従事し、座りがちな行動を減らすための自己効率の認識を評価するため。
統計：
フォーカス グループ: テキストのコーディングと理論化: 根拠のある理論の研究。 データの重要なポイントを収集できるようにするアンカーを特定する。 データのグループ化を可能にする類似コンテンツのコードのコレクション。
反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、効果を決定し、2 つのグループの方法を比較します。
ASK 機能と PEDI-CAT の間で相関テストが行われます。 ASK PERFORMANCE と加速度計の結果との間で相関テストが行われます。
共変量として年齢を使用して、GMFCS レベルに従って、サンプルを重症度グループに分離することによる一方向 ANOVA テスト。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
介入群:
- 14～25歳の子供、青年、若者
- 両側性痙性脳性麻痺
- GMFCS レベル I、II、III で
- 母国語を流暢に話せる
- 口頭の指示に従うことができる
- グループでトレーニングしたい。
ASK の場合: 5 ～ 18 歳。
- 5～18歳の子供、青少年、若者
- 両側性痙性脳性麻痺
- GMFCS レベル I、II、III で
- 母国語を話せる
- 口頭の指示に従うことができる
除外基準:
- 整形外科手術またはトーン低減介入を受けた個人 (例: -ボツリヌス毒素注射、またはバクロフェンポンプまたは選択的背部根茎切開術の履歴がある この研究の6か月前
- 運動誘発性喘息または心臓の問題がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルの変化: 座りがちな行動を減らす
ソーシャルワーカーと理学療法士とのミーティング。
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このプログラムには、週に 1 回開催される 23 のミーティングが含まれます (休日休暇あり)。 各ミーティングは 90 分間続き、運動トレーニングで構成されます。 グループは、情報提供と議論のために集まります。 参加者は、焦点を絞った個別の活動計画を作成するプロセスに導かれます。 グループ設定では、さまざまな活動を体験して、自分の好きな活動を探ることができます。各参加者は、3 回の個人的な相談会を受けます。 このグループは、身体障害者と一緒にスポーツやレクリエーション活動を体験します。 公共施設でのスポーツ活動も。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：体操グループ
グループでの理学療法運動トレーニング、筋肉の強化とストレッチ。
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このプログラムには、週に 1 回開催される 23 のミーティングが含まれます (休日休暇あり)。 各ミーティングは 90 分間続き、運動トレーニングで構成されます。 グループは、情報提供と議論のために集まります。 参加者は、焦点を絞った個別の活動計画を作成するプロセスに導かれます。 グループ設定では、さまざまな活動を体験して、自分の好きな活動を探ることができます。各参加者は、3 回の個人的な相談会を受けます。 このグループは、身体障害者と一緒にスポーツやレクリエーション活動を体験します。 公共施設でのスポーツ活動も。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActivPAL3™ (PAL Technologies、英国グラスゴー) の 3 軸加速度計ベースのアクティビティ モニター。
時間枠：変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後に変化します。時間 3: 時間 2 から 6 か月後に変更されます。
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三軸加速度計ベースのアクティビティモニター。
ActivePal 加速度計は、現在、座位、立位、および歩行を識別するための参照方法と見なされています。
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変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後に変化します。時間 3: 時間 2 から 6 か月後に変更されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分WT
時間枠：タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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6 分歩行テスト (6minWT): このテストでは、平らで固い地面を 6 分間で歩いた距離をメートル単位で測定します。
このテストは、日常生活のほとんどの活動が行われる機能的能力の準最大レベルを評価するため、日常の身体活動に必要な労力を反映しています。
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タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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10MWT
時間枠：タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT): この自習型テストでは、安全なコミュニティ モビリティにとって重要な歩行速度を測定します (例: 信号に応じて道路を横断する)。
10MWT は、10 m 歩くのに必要な時間で測定されます。
これは、その距離を移動できるすべての被験者に適用できる、短くて便利なテストです。
バリエーションは、10 m をできるだけ速く歩く時間です。
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タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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TUG
時間枠：タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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Timed Up-and-Go (TUG): このテストは、自力で歩くことができる人の可動性を測定します (補助具は許可されています)。
テストには、椅子からの立ち上がり、3 m の歩行、180°回転、椅子に戻る、座ることが含まれます。
テストは、タスクを完了するまでの合計時間によって測定されます。
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タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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FMS
時間枠：タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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Functional Mobility Scale (FMS): FMS は 3 つの距離 (5、50、500m) を使用します。これは、家庭、学校、およびより広い地域社会で子供たちが歩く典型的な距離を表しています。
移動に必要な介助の量に応じて、距離ごとに 1 ～ 6 の評価が割り当てられました。
評価は、臨床観察によるものではなく、子供の行動に関する子供/親の報告に従って行われます。
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タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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聞く
時間枠：タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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キッズ向けアクティビティ スケールは、子供の身体障害の自己申告尺度です。
筋骨格障害のために身体活動の制限を経験している5歳から15歳の子供向けに設計されています.
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タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。時間 3: 時間 2 から 6 か月後。
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ペディキャット
時間枠：タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 介入終了直後、介入開始から 4 か月後。
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PEDI-CAT は、日常活動、可動性、社会/認知の 3 つの機能領域における能力を測定します。
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タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 介入終了直後、介入開始から 4 か月後。
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自己効率アンケート
時間枠：タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。介入開始から4ヶ月。
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身体活動と座りがちな行動の自己効率アンケート。
ステートメントとの合意の 17 のファセット 4 つの選択肢が含まれます。
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タイムラインでの変化の測定: ベースライン: 介入前の時間 1。時間 2: 終了介入の直後。介入開始から4ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonel Copeliovitch, MD、Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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