- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02978469
Gå för det: att förbättra nivåerna av daglig fysisk aktivitet och att minska den stillasittande livsstilen hos ungdomar med CP
Främja en aktiv hälsosam livsstil för ungdomar med hjärnskada på grund av traumatisk hjärnskada och cerebral pares
Långa timmars daglig sittande och brist på fysisk aktivitet (PA) är riskfaktorer för sjuklighet och dödlighet.
Personer med rörelsesvårigheter, inklusive ungdomar med cerebral pares (CP) tenderar att leda en stillasittande livsstil och har dålig fysisk kondition. Ungdomar med CP visade sig vara inaktiva större delen av dagen, så de löper större risk för sjukdom än befolkningen i allmänhet. Dessutom upplever personer med funktionsnedsättning under årens lopp fysisk och funktionell försämring. Att minska stillasittande beteende och öka daglig aktivitet kan minska hälsoriskfaktorer bland ungdomar med CP, minska sekundära funktionsnedsättningar och bevara funktionen.
Interventioner som inkluderat enbart träning har inte resulterat i fysisk aktivitet och att delta i en strukturerad träning fortsatte inte efter avslutad intervention.
Syftet med denna studie är att upprätta effektiva program som syftar till att främja en aktiv livsstil bland ungdomar och unga vuxna med CP och att utvärdera deras resultat.
Specifika mål- Steg 1- Identifiera hinder och facilitatorer för att minska stillasittande beteenden och öka fysisk aktivitet bland tonåringar och unga vuxna med CP. Samt att identifiera medlare, behov och preferenser för att minska stillasittande beteenden och öka fysisk aktivitet bland ungdomar och unga vuxna med CP.
Steg 2- Baserat på steg 1- Etablera en intervention för att minska stillasittande beteenden och öka fysisk aktivitet bland ungdomar.
Steg 3- översätta och utveckla frågeställare för studien.
- Översätter frågeformulären ASK-Performance och ASK-Capability till hebreiska och validerar den hebreiska översättningen.
- Utveckla en fråga om själveffektivitetsuppfattning för att öka fysisk aktivitet och minska och stillasittande beteende.
- Översätta till hebreiska, justera och validera en aktivitetsdagbok.
Steg 4 - utvärdering av effektiviteten av det föreslagna interventionsprogrammet för att minska stillasittande beteenden och öka fysisk aktivitet bland tonåringar och unga vuxna med CP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg 1 fokusgrupp- Identifiera barriärer och facilitatorer för att minska stillasittande beteenden och öka fysisk aktivitet samt, identifiera medlare, behov och preferenser för att minska stillasittande beteenden och öka fysisk aktivitet.
Steg 2- Baserat på steg 1- Etablera en intervention för att minska stillasittande beteenden och öka fysisk aktivitet bland ungdomar. Interventionsgruppen kommer att få beteendemodifiering i grupp. Kontrollgruppen kommer att få fysiska övningar. Steg 3- översätta och utveckla frågeställare för studien.
- Översätter frågeformulären ASK-Performance och ASK-Capability till hebreiska och validerar den hebreiska översättningen.
- Utveckla en fråga om själveffektivitetsuppfattning för att öka fysisk aktivitet och minska och stillasittande beteende.
- Översätta till hebreiska, justera och validera en aktivitetsdagbok.
Steg 4 - utvärdering av effektiviteten av det föreslagna interventionsprogrammet för att minska stillasittande beteenden och öka fysisk aktivitet bland tonåringar och unga vuxna med CP. Resultatmåtten kommer att mäta förändring från baslinjen efter intervention och 4-6 månader efter avslutad intervention.
Alla partners i detta projekt kommer att få godkännande för experiment på mänskliga ämnen från sina lokala kommittéer. Varje försöksperson (eller föräldrar/vårdnadshavare för deltagande av minderåriga ämnen) kommer att kunna underteckna ett informerat frivilligt samtycke, i enlighet med Helsingforsdeklarationen, efter att ha läst en detaljerad förklaring och haft en muntlig frågestund med utredaren.
Rekrytering: Prospektiva riktade direktutskick eller personliga kontakter kommer att inledas med föräldrar/vårdnadshavare till barn med CP som är ambulerande, som setts av sjukgymnaster i sociala grupper och skolor.
Uteslutningskriterier för inkludering för fokusgrupper:
- 30 ungdomar med cerebral pares
- i åldern 14-25 år
- mobilitetsnivå GMFCS I, II & III och
- 20 Typiskt utvecklade individer i samma åldersgrupp
- med verbal förmåga lämplig för diskussion
- Kognitiv nivå tillräcklig för att förstå och samarbeta med mätningar.
- Förälder eller individ (om över 18) har samtyckt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk situation
- Progressivt degenerativt tillstånd i det centrala nervsystemet (CNS) eller muskuloskeletala systemet.
Uteslutningskriterier för inkludering för interventionsgrupper:
- tonåringar och unga vuxna med bilateral spastisk CP
- på GMFCS nivå I, II och III
- ålder 14-25 år
- kan tala sitt modersmål flytande
- kan följa verbala instruktioner
- är villiga att träna i grupp.
Uteslutningskriterierna:
ungdomar och unga vuxna som genomgått ortopedisk kirurgi eller tonusreducerande interventioner (t. botulinumtoxininjektioner, historia av baklofenpump eller selektiv dorsal rhizotomi) inom 6 månader före denna studie
- har träningsinducerad astma eller hjärtproblem.
Inklusionskriterier för validering ASK & Self Efficiency Questionnaire studie:
- 30 Barn och ungdomar med CP
- ålder 5-20 år
- GMFCS I;II;III.
- Kognitiv nivå tillräcklig för att förstå och samarbeta med mätningar.
- Förälder eller försöksperson (om över 18) har samtyckt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk situation
- Progressivt degenerativt tillstånd i CNS eller muskuloskeletala systemet
Resultatmätningar:
- Vanlig fysisk aktivitet (HPA). Fysisk aktivitet registreras med en "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, Storbritannien) tri-axiell accelerometer-baserad aktivitetsmonitor.
- 6 min gångtest (6minWT): Detta test mäter den självgående distansen i meter som gått på 6 minuter på en plan, fast yta.
- 10 meters gångtest (10MWT): Detta test i egen takt mäter gånghastighet, vilket är viktigt för säker rörlighet i samhället (t.ex. korsa gator som svar på signaler).
- Timed Up-and-Go (TUG): Detta test mäter rörlighet för dem som kan gå på egen hand (hjälpmedel tillåtet).
- Functional Mobility Scale (FMS): FMS använder tre avstånd (5, 50 och 500m) som representerar typiska sträckor som barn går i hemmet, i skolan och i samhället i stort.
- Aktivitetsskalan för barn (ASK) är ett barns självrapporteringsmått på fysisk funktionsnedsättning. Den är avsedd för barn mellan fem och 15 år som upplever begränsningar i fysisk aktivitet på grund av muskel- och skelettbesvär.
- Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) mäter förmågor inom de tre funktionella domänerna dagliga aktiviteter, mobilitet och social/kognitiv. PEDI-CAT:s ansvarsdomän mäter i vilken utsträckning vårdgivaren eller barnet tar ansvar för att hantera komplexa livsuppgifter i flera steg.
- Själveffektivitetsfrågeformulär: för att utvärdera uppfattningen om själveffektivitet för att delta i fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende.
Statistik:
Fokusgrupp: Kodning av text och teoretisering: I grundad teoriforskning. Identifiera ankare som gör att nyckelpunkterna i data kan samlas in. Samlingar av koder med liknande innehåll som gör att data kan grupperas.
Variansanalys av upprepade mått (ANOVA) kommer att användas för att bestämma effekterna och jämföra de två gruppernas metoder.
Ett korrelationstest kommer att äga rum mellan ASK Capability och PEDI-CAT. Ett korrelationstest kommer att ske mellan ASK PERFORMANCE och resultaten från accelerometrarna.
Envägs ANOVA-test genom att separera provet till svårighetsgradsgrupper, enligt GMFCS-nivåerna, med åldern som en samvariant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Interventionsgrupp:
- barn, ungdomar och unga vuxna i åldern 14-25 år
- med bilateral spastisk cerebral pares
- på GMFCS nivå I, II och III
- kan tala sitt modersmål flytande
- kunna följa verbala instruktioner
- villig att träna i grupp.
För ASK: ålder 5-18 år.
- barn, ungdomar och unga vuxna i åldern 5-18 år
- med bilateral spastisk cerebral pares
- på GMFCS nivå I, II och III
- kan tala sitt modersmål
- kunna följa verbala instruktioner
Uteslutningskriterierna:
- Individ som genomgått ortopedisk kirurgi eller tonusreducerande ingrepp (t.ex. botulinumtoxininjektioner, eller har en historia av baklofenpump eller selektiv dorsal rhizotomi inom 6 månader före denna studie
- har träningsinducerad astma eller hjärtproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Livsstilsförändring: minskar stillasittande beteende
Möten med socialarbetare och sjukgymnast.
|
I programmet ingår 23 möten som hålls en gång i veckan (med semesteruppehåll). Varje möte varar 90 minuter och består av träning. gruppen kommer att träffas för information och diskussion. Deltagarna vägleds i processen att skapa en fokuserad individualiserad aktivitetsplan. I gruppmiljön kommer de att uppleva en mängd olika aktiviteter som gör det möjligt för dem att utforska aktiviteter de föredrar: varje deltagare får tre personliga konsultationsmöten. Gruppen kommer att uppleva sport och fritidsaktiviteter med personer med fysiska funktionsnedsättningar. Även aktiviteter inom idrotten i samhällsanläggningar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk träningsgrupp
Sjukgymnastik motionsträning i grupp, stärka och sträcka muskler.
|
I programmet ingår 23 möten som hålls en gång i veckan (med semesteruppehåll). Varje möte varar 90 minuter och består av träning. gruppen kommer att träffas för information och diskussion. Deltagarna vägleds i processen att skapa en fokuserad individualiserad aktivitetsplan. I gruppmiljön kommer de att uppleva en mängd olika aktiviteter som gör det möjligt för dem att utforska aktiviteter de föredrar: varje deltagare får tre personliga konsultationsmöten. Gruppen kommer att uppleva sport och fritidsaktiviteter med personer med fysiska funktionsnedsättningar. Även aktiviteter inom idrotten i samhällsanläggningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, Storbritannien) tri-axiell accelerometerbaserad aktivitetsmonitor.
Tidsram: Mätning av förändringar: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: ändras omedelbart efter målinsats. tid 3: ändras 6 månader efter tid 2.
|
tri-axiell accelerometer-baserad aktivitetsmonitor.
ActivePal accelerometer, anses för närvarande vara en referensmetod för att skilja på sittande, stående och ambulerande.
|
Mätning av förändringar: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: ändras omedelbart efter målinsats. tid 3: ändras 6 månader efter tid 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 min WT
Tidsram: Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
6 min gångtest (6minWT): Detta test mäter den självgående distansen i meter som gått på 6 minuter på en plan, fast yta.
Detta test bedömer den submaximala nivån av funktionskapacitet där de flesta aktiviteter i det dagliga livet utförs och speglar därför den ansträngning som krävs för dagliga fysiska aktiviteter.
|
Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
|
10MWT
Tidsram: Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
10 meters gångtest (10MWT): Detta test i egen takt mäter gånghastighet, vilket är viktigt för säker rörlighet i samhället (t.ex. korsa gator som svar på signaler).
10MWT mäts med tiden som krävs för att gå 10 m.
Det är ett kort och bekvämt test som kan tillämpas på alla försökspersoner som kan röra sig på den sträckan.
En variant är tiden att gå 10 m så fort som möjligt.
|
Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
|
BOGSERBÅT
Tidsram: Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
Timed Up-and-Go (TUG): Detta test mäter rörlighet för dem som kan gå på egen hand (hjälpmedel tillåtet).
Testet inkluderar att stå upp från en stol, gå 3 m, vända 180°, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Testet mäts med den totala tiden för att slutföra uppgiften.
|
Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
|
FMS
Tidsram: Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
Functional Mobility Scale (FMS): FMS använder tre avstånd (5, 50 och 500m) som representerar typiska sträckor som barn går i hemmet, i skolan och i samhället i stort.
För varje sträcka tilldelades betyget 1 till 6, beroende på hur mycket assistans som krävs för rörlighet.
Betyget utförs enligt barn/förälders rapport om vad barnet gör och inte genom klinisk observation.
|
Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
|
FRÅGA
Tidsram: Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
Aktivitetsskalan för barn är ett barns självrapporteringsmått på fysisk funktionsnedsättning.
Den är avsedd för barn mellan fem och 15 år som upplever begränsningar i fysisk aktivitet på grund av muskel- och skelettbesvär.
|
Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. tid 3: 6 månader efter tid 2.
|
|
PEDI-CAT
Tidsram: Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter avslutad intervention, 4 månader efter påbörjad intervention.
|
PEDI-CAT mäter förmågor inom de tre funktionella domänerna dagliga aktiviteter, mobilitet och social/kognitiv.
|
Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter avslutad intervention, 4 månader efter påbörjad intervention.
|
|
Själveffektivitetsfrågeformulär
Tidsram: Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. 4 månader efter påbörjad intervention.
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende själveffektivitetsfrågeformulär.
inkludera 17 fasetter 4 val av avtal med uttalanden.
|
Mätning av förändringar på tidslinje: Baslinje: tid 1 före intervention. tid 2: omedelbart efter målinsats. 4 månader efter påbörjad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0082-15-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .