Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gå efter det: For at forbedre niveauet af daglig fysisk aktivitet og for at reducere den stillesiddende livsstil hos unge med CP

4. december 2016 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Fremme af aktiv sund livsstil for unge med hjerneskade på grund af traumatisk hjerneskade og cerebral parese

Lange timers daglig siddetid og mangel på fysisk aktivitet (PA) er risikofaktorer for sygelighed og dødelighed.

Mennesker med bevægelseshandicap, herunder unge med cerebral parese (CP), har en tendens til at føre en stillesiddende livsstil og har dårlig fysisk kondition. Unge med CP viste sig at være inaktive det meste af dagen, og de er derfor i større risiko for sygdom end den generelle befolkning. Derudover oplever mennesker med handicap gennem årene fysisk og funktionel forringelse. Reduktion af stillesiddende adfærd og øget daglig aktivitet kan reducere sundhedsrisikofaktorer blandt de unge med CP, reducere sekundære svækkelser og bevare funktionen.

Interventioner, der omfattede træning alene, har ikke resulteret i fysisk aktivitet, og deltagelse i en struktureret træning fortsatte ikke efter ophør af intervention.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere effektive programmer, der sigter mod at fremme en aktiv livsstil blandt unge og unge voksne med CP og at evaluere resultaterne heraf.

Specifikke mål - Fase 1 - Identificering af barrierer og facilitatorer for at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet blandt unge og unge voksne med CP. Samt at identificere mediatorer, behov og præferencer for at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet blandt unge og unge voksne med CP.

Trin 2- Baseret på fase 1- Etablering af en intervention til at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet blandt unge.

Trin 3 - oversættelse og udvikling af spørgere til undersøgelsen.

  • Oversættelse af ASK-Performance og ASK-Capability spørgeskemaerne til hebraisk og validering af den hebraiske oversættelse.
  • Udvikling af en selv-effektivitets-opfattelsesspørger til at øge fysisk aktivitet og reducere og stillesiddende adfærd.
  • Oversættelse til hebraisk, justering og validering af en aktivitetsdagbog.

Trin 4 - evaluering af effektiviteten af ​​det foreslåede interventionsprogram til at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet blandt teenagere og unge voksne med CP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 fokusgruppe- Identificering af barrierer og facilitatorer for at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet samt identificere mediatorer, behov og præferencer for at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet.

Trin 2- Baseret på fase 1- Etablering af en intervention til at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet blandt unge. Interventionsgruppen vil modtage adfærdsændring i gruppe. Kontrolgruppen vil få fysiske øvelser. Trin 3 - oversættelse og udvikling af spørgere til undersøgelsen.

  • Oversættelse af ASK-Performance og ASK-Capability spørgeskemaerne til hebraisk og validering af den hebraiske oversættelse.
  • Udvikling af en selv-effektivitets-opfattelsesspørger til at øge fysisk aktivitet og reducere og stillesiddende adfærd.
  • Oversættelse til hebraisk, justering og validering af en aktivitetsdagbog.

Trin 4 - evaluering af effektiviteten af ​​det foreslåede interventionsprogram til at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet blandt teenagere og unge voksne med CP. Resultatmålene vil måle ændringer fra baseline efter intervention og 4-6 måneder efter intervention afsluttet.

Alle partnere i dette projekt vil opnå godkendelse til eksperimenter på menneskelige emner fra deres lokale udvalg. Hvert forsøgsperson (eller forældre/værger for deltagelse af mindreårige) vil være i stand til at underskrive en informeret frivillig samtykkeerklæring, i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, efter at have læst en detaljeret forklaring og haft en mundtlig Q/A-session med investigator.

Rekruttering: Potentielle fokuserede direct mailing eller personlige kontakter vil blive indledt med forældre/værger til børn med CP, der er ambulerende, som er blevet tilset af fysioterapeuter i sociale grupper og skoler.

Inklusionsekskluderingskriterier for fokusgrupper:

  • 30 unge med cerebral parese
  • i alderen 14-25 år
  • mobilitetsniveau GMFCS I, II & III og
  • 20 Typisk udviklede individer i samme aldersgruppe
  • med verbale evner velegnet til diskussion
  • Kognitivt niveau tilstrækkeligt til at forstå og samarbejde med målinger.
  • Forælder eller individ (hvis over 18) har indvilliget i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk situation
  • Progressiv degenerativ tilstand af centralnervesystemet (CNS) eller muskuloskeletale system.

Inklusionseksklusionskriterier for interventionsgrupper:

  • unge og unge voksne med bilateral spastisk CP
  • på GMFCS niveau I, II og III
  • alder 14-25 år
  • kan tale deres modersmål flydende
  • er i stand til at følge verbale instruktioner
  • er villige til at træne i en gruppe.

Eksklusionskriterierne:

unge og unge voksne, der fik ortopædisk kirurgi eller tonusreduktionsinterventioner (f. botulinumtoksininjektioner, historie med baclofenpumpe eller selektiv dorsal rhizotomi) inden for 6 måneder før denne undersøgelse

- har træningsinduceret astma eller hjerteproblemer.

Inklusionskriterier for validering ASK & Self Efficiency Questionnaire undersøgelse:

  • 30 Børn og unge med CP
  • alder 5-20 år
  • GMFCS I;II;III.
  • Kognitivt niveau tilstrækkeligt til at forstå og samarbejde med målinger.
  • Forælder eller forsøgsperson (hvis over 18) har indvilliget i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk situation
  • Progressiv degenerativ tilstand af CNS eller muskuloskeletale system

Resultatmålinger:

  1. Vanlig fysisk aktivitet (HPA). Fysisk aktivitet registreres ved hjælp af en "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, UK) tri-aksial accelerometer-baseret aktivitetsmonitor.
  2. 6 min gangtest (6minWT): Denne test måler den selvgående distance i meter gået på 6 minutter på en flad, fast overflade.
  3. 10 meter gangtest (10MWT): Denne selv-tempo test måler ganghastighed, vigtig for sikker lokal mobilitet (f.eks. krydsning af gader som reaktion på signaler).
  4. Timed Up-and-Go (TUG): Denne test måler mobilitet for dem, der kan gå på egen hånd (hjælpeudstyr tilladt).
  5. Funktionel mobilitetsskala (FMS): FMS'en bruger tre afstande (5, 50 og 500m), som repræsenterer typiske afstande, som børn går derhjemme, i skolen og i det bredere samfund.
  6. Aktivitetsskalaen for børn (ASK) er en selvrapportering af børns fysiske handicap. Den er designet til børn i alderen fem til 15 år, som oplever begrænsninger i fysisk aktivitet på grund af muskel- og skeletbesvær.
  7. Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) måler evner i de tre funktionelle domæner daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv. PEDI-CAT's ansvarsdomæne måler, i hvilket omfang omsorgspersonen eller barnet tager ansvar for at håndtere komplekse livsopgaver i flere trin.
  8. Selveffektivitetsspørgeskema: til evaluering af opfattelsen af ​​selveffektivitet for at deltage i fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd.

Statistikker:

Fokusgruppe: Kodning af tekst og teoretisering: I grounded theory research. Identifikation af ankre, der gør det muligt at indsamle nøglepunkterne i dataene. Samlinger af koder med lignende indhold, der gør det muligt at gruppere data.

Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) vil blive brugt til at bestemme effekterne og sammenligne de to gruppers metoder.

En korrelationstest vil finde sted mellem ASK Capability og PEDI-CAT. En korrelationstest vil finde sted mellem ASK PERFORMANCE og resultaterne fra accelerometrene.

Envejs ANOVA-test ved at adskille prøven til sværhedsgradsgrupper i henhold til GMFCS-niveauerne, ved at bruge alderen som en kovariant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Interventionsgruppe:

  • børn, unge og unge voksne i alderen 14-25 år
  • med bilateral spastisk cerebral parese
  • på GMFCS niveau I, II og III
  • kan tale deres modersmål flydende
  • i stand til at følge verbale instruktioner
  • villig til at træne i en gruppe.

For ASK: alder 5-18 år.

  • børn, unge og unge voksne i alderen 5-18 år
  • med bilateral spastisk cerebral parese
  • på GMFCS niveau I, II og III
  • kan tale deres modersmål
  • i stand til at følge verbale instruktioner

Eksklusionskriterierne:

  • Person, der fik ortopædisk kirurgi eller tonusreduktionsinterventioner (f. botulinumtoksin-injektioner, eller har en historie med baclofenpumpe eller selektiv dorsal rhizotomi inden for 6 måneder før denne undersøgelse
  • har træningsinduceret astma eller hjerteproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livsstilsændring: reduktion af stillesiddende adfærd
Møder med socialrådgiver og fysioterapeut.

Programmet omfatter 23 møder afholdt en gang om ugen (med ferie). Hvert møde varer 90 minutter, bestående af motionstræning.

gruppen mødes til information og diskussion. Deltagerne guides i processen med at skabe en fokuseret individualiseret aktivitetsplan.

I gruppemiljøet vil de opleve en række aktiviteter, der sætter dem i stand til at udforske aktiviteter, de foretrækker: hver deltager modtager tre personlige konsultationsmøder. Gruppen vil opleve sport og rekreative aktiviteter med personer med fysiske handicap. Også aktiviteter inden for idræt i fællesfaciliteter.

Andre navne:
  • 0082-15-ASF
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk træningsgruppe
Fysioterapeutisk træningstræning i gruppe, styrkelse og strækning af muskler.

Programmet omfatter 23 møder afholdt en gang om ugen (med ferie). Hvert møde varer 90 minutter, bestående af motionstræning.

gruppen mødes til information og diskussion. Deltagerne guides i processen med at skabe en fokuseret individualiseret aktivitetsplan.

I gruppemiljøet vil de opleve en række aktiviteter, der sætter dem i stand til at udforske aktiviteter, de foretrækker: hver deltager modtager tre personlige konsultationsmøder. Gruppen vil opleve sport og rekreative aktiviteter med personer med fysiske handicap. Også aktiviteter inden for idræt i fællesfaciliteter.

Andre navne:
  • 0082-15-ASF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, UK) tri-aksial accelerometer-baseret aktivitetsmonitor.
Tidsramme: Måleændringer: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: ændringer umiddelbart efter afslutningsindgreb. tid 3: ændres 6 måneder efter tidspunkt 2.
tri-aksial accelerometer-baseret aktivitetsmonitor. ActivePal accelerometer, betragtes i øjeblikket som en referencemetode til at skelne mellem siddende, stående og ambulation.
Måleændringer: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: ændringer umiddelbart efter afslutningsindgreb. tid 3: ændres 6 måneder efter tidspunkt 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 min WT
Tidsramme: Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
6 min gangtest (6minWT): Denne test måler den selvgående distance i meter gået på 6 minutter på en flad, fast overflade. Denne test vurderer det sub-maksimale niveau af funktionsevne, hvor de fleste aktiviteter i dagligdagen udføres, og afspejler derfor den indsats, der kræves til daglige fysiske aktiviteter.
Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
10MWT
Tidsramme: Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
10 meter gangtest (10MWT): Denne selv-tempo test måler ganghastighed, vigtig for sikker lokal mobilitet (f.eks. krydsning af gader som reaktion på signaler). 10MWT måles ved den tid, det tager at gå 10 m. Det er en kort og praktisk test, der kan anvendes på ethvert emne, der er i stand til at ambulere den afstand. En variation er tiden til at gå 10 m så hurtigt som muligt.
Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
TUG
Tidsramme: Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
Timed Up-and-Go (TUG): Denne test måler mobilitet for dem, der kan gå på egen hånd (hjælpeudstyr tilladt). Testen omfatter at stå op fra en stol, gå 3 m, dreje 180°, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen måles på den samlede tid til at fuldføre opgaven.
Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
FMS
Tidsramme: Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
Funktionel mobilitetsskala (FMS): FMS'en bruger tre afstande (5, 50 og 500m), som repræsenterer typiske afstande, som børn går derhjemme, i skolen og i det bredere samfund. For hver distance blev der tildelt en rating på 1 til 6, afhængigt af mængden af ​​assistance, der kræves til mobilitet. Vurderingen udføres i henhold til barn/forældres rapport om, hvad barnet gør og ikke er ved klinisk observation.
Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
SPØRG
Tidsramme: Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
Aktivitetsskalaen for børn er et børns selvrapporteringsmål for fysisk handicap. Den er designet til børn i alderen fem til 15 år, som oplever begrænsninger i fysisk aktivitet på grund af muskel- og skeletbesvær.
Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. gang 3: 6 måneder efter tid 2.
PEDI-KAT
Tidsramme: Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afsluttet intervention, 4 måneder efter start af intervention.
PEDI-CAT måler evner i de tre funktionelle domæner daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv.
Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afsluttet intervention, 4 måneder efter start af intervention.
Selveffektivitet spørgeskema
Tidsramme: Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. 4 måneder efter start af intervention.
Spørgeskema til selveffektivitet til fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. omfatte 17 facetter 4 valg af aftaler med udsagn.
Måling af ændringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervention. tid 2: umiddelbart efter afslutning intervention. 4 måneder efter start af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (SKØN)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Abonner