- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02978469
Provalo: per migliorare i livelli di attività fisica quotidiana e ridurre lo stile di vita sedentario degli adolescenti con PC
Promuovere uno stile di vita attivo e sano degli adolescenti con danno cerebrale dovuto a lesione cerebrale traumatica e paralisi cerebrale
Lunghe ore di seduta quotidiana e la mancanza di attività fisica (PA) sono fattori di rischio per morbilità e mortalità.
Le persone con disabilità motorie, inclusi gli adolescenti con paralisi cerebrale (CP), tendono a condurre uno stile di vita sedentario e hanno una scarsa forma fisica. Gli adolescenti con CP sono stati trovati inattivi per la maggior parte della giornata, quindi hanno un rischio maggiore di malattia rispetto alla popolazione generale. Inoltre, nel corso degli anni, le persone con disabilità subiscono un deterioramento fisico e funzionale. Ridurre il comportamento sedentario e aumentare l'attività quotidiana può ridurre i fattori di rischio per la salute tra gli adolescenti con CP, ridurre le menomazioni secondarie e preservare la funzione.
Gli interventi che includevano l'esercizio da solo non hanno portato all'attività fisica e la partecipazione a una formazione strutturata non è continuata dopo l'interruzione dell'intervento.
Gli obiettivi di questo studio sono stabilire programmi efficaci volti a promuovere uno stile di vita attivo tra adolescenti e giovani adulti con PC e valutarne i risultati.
Obiettivi specifici- Fase 1- Identificare barriere e facilitatori per ridurre i comportamenti sedentari e aumentare l'attività fisica tra adolescenti e giovani adulti con PC. Oltre a identificare mediatori, bisogni e preferenze per ridurre i comportamenti sedentari e aumentare l'attività fisica tra adolescenti e giovani adulti con PC.
Fase 2- Basato sulla fase 1- Stabilire un intervento per ridurre i comportamenti sedentari e aumentare l'attività fisica tra gli adolescenti.
Fase 3: traduzione e sviluppo di questionari per lo studio.
- Traduzione in ebraico dei questionari ASK-Performance e ASK-Capability e convalida della traduzione ebraica.
- Sviluppare un questionario sulla percezione dell'autoefficacia per aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario.
- Tradurre in ebraico, adattare e convalidare un diario di attività.
Fase 4- valutare l'efficacia del programma di intervento proposto sulla riduzione dei comportamenti sedentari e sull'aumento dell'attività fisica tra adolescenti e giovani adulti con PC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Focus group della fase 1: identificazione delle barriere e dei facilitatori per ridurre i comportamenti sedentari e aumentare l'attività fisica, nonché identificare i mediatori, i bisogni e le preferenze per ridurre i comportamenti sedentari e aumentare l'attività fisica.
Fase 2- Basato sulla fase 1- Stabilire un intervento per ridurre i comportamenti sedentari e aumentare l'attività fisica tra gli adolescenti. Il gruppo di intervento riceverà la modifica del comportamento in gruppo. Il gruppo di controllo riceverà esercizi fisici. Fase 3: traduzione e sviluppo di questionari per lo studio.
- Traduzione in ebraico dei questionari ASK-Performance e ASK-Capability e convalida della traduzione ebraica.
- Sviluppare un questionario sulla percezione dell'autoefficacia per aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario.
- Tradurre in ebraico, adattare e convalidare un diario di attività.
Fase 4- valutare l'efficacia del programma di intervento proposto sulla riduzione dei comportamenti sedentari e sull'aumento dell'attività fisica tra adolescenti e giovani adulti con PC. Le misure di esito misureranno il cambiamento rispetto alla linea di base dopo l'intervento e 4-6 mesi dopo la fine dell'intervento.
Tutti i partner di questo progetto otterranno l'approvazione per esperimenti su soggetti umani dai loro comitati locali. Ogni soggetto (o genitori/tutori per la partecipazione di soggetti minori) potrà firmare un modulo di consenso volontario informato, coerente con la Dichiarazione di Helsinki, dopo aver letto una spiegazione dettagliata e aver avuto una sessione orale di domande e risposte con lo sperimentatore.
Reclutamento: Verranno avviati potenziali contatti diretti mirati o personali con i genitori/tutori di bambini con PC che sono deambulanti, che sono stati visti da fisioterapisti in gruppi sociali e scuole.
Criteri di esclusione dell'inclusione per i focus group:
- 30 adolescenti con paralisi cerebrale
- età 14-25 anni
- livello di mobilità GMFCS I, II e III e
- 20 individui con sviluppo tipico della stessa fascia di età
- con capacità verbali adatte alla discussione
- Livello cognitivo sufficiente per comprendere e cooperare con le misurazioni.
- Il genitore o l'individuo (se sopra i 18 anni) ha accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Situazione medica instabile
- Condizione degenerativa progressiva del sistema nervoso centrale (SNC) o del sistema muscolo-scheletrico.
Criteri di esclusione dall'inclusione per i gruppi di intervento:
- adolescenti e giovani adulti con PCI spastica bilaterale
- al GMFCS livello I, II e III
- età 14-25 anni
- sa parlare fluentemente la propria lingua madre
- sono in grado di seguire le istruzioni verbali
- sono disposti ad allenarsi in gruppo.
I criteri di esclusione:
adolescenti e giovani adulti sottoposti a chirurgia ortopedica o interventi di riduzione del tono (ad es. iniezioni di tossina botulinica, anamnesi di pompa al baclofene o rizotomia dorsale selettiva) nei 6 mesi precedenti a questo studio
- ha asma indotto dall'esercizio o problemi cardiaci.
Criteri di inclusione per la convalida ASK e studio del questionario sull'autoefficienza:
- 30 Bambini e adolescenti con CP
- età 5-20 anni
- GMFCS I;II;III.
- Livello cognitivo sufficiente per comprendere e cooperare con le misurazioni.
- Il genitore o il soggetto (se sopra i 18 anni) ha accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Situazione medica instabile
- Condizione degenerativa progressiva del SNC o del sistema muscolo-scheletrico
Misurazioni dei risultati:
- Attività fisica abituale (HPA). L'attività fisica viene registrata utilizzando un monitor dell'attività basato su un accelerometro triassiale "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, Regno Unito).
- Test del cammino di 6 minuti (6minWT): questo test misura la distanza al ritmo personale in metri percorsi in 6 minuti su una superficie piana e solida.
- Test del cammino sui 10 metri (10MWT): questo test di autoapprendimento misura la velocità dell'andatura, importante per una mobilità comunitaria sicura (ad esempio, attraversare le strade in risposta ai segnali).
- Timed Up-and-Go (TUG): questo test misura la mobilità per coloro che sono in grado di camminare da soli (dispositivo di assistenza consentito).
- Scala di mobilità funzionale (FMS): la FMS utilizza tre distanze (5, 50 e 500 m) che rappresentano le distanze tipiche percorse dai bambini a casa, a scuola e nella comunità più ampia.
- L'Activity Scale for Kids (ASK) è una misura di autovalutazione della disabilità fisica da parte dei bambini. È progettato per i bambini dai cinque ai 15 anni di età che stanno vivendo limitazioni nell'attività fisica a causa di disturbi muscoloscheletrici.
- Il Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) misura le abilità nei tre domini funzionali di Attività quotidiane, Mobilità e Sociale/Cognitivo. Il dominio di responsabilità del PEDI-CAT misura la misura in cui il caregiver o il bambino si assume la responsabilità di gestire compiti complessi e in più fasi della vita.
- Questionario sull'autoefficienza: per valutare la percezione dell'autoefficienza per l'impegno nell'attività fisica e la riduzione del comportamento sedentario.
Statistiche:
Focus group: testo di codifica e teorizzazione: nella ricerca sulla teoria fondata. Identificare gli ancoraggi che consentono di raccogliere i punti chiave dei dati. Raccolte di codici di contenuto simile che consentono di raggruppare i dati.
L'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) sarà utilizzata per determinare gli effetti e confrontare i due metodi di gruppo.
Si svolgerà un test di correlazione tra ASK Capability e PEDI-CAT. Verrà effettuato un test di correlazione tra l'ASK PERFORMANCE ei risultati degli accelerometri.
Test ANOVA unidirezionale separando il campione in gruppi di gravità, in base ai livelli GMFCS, utilizzando l'età come co-variante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di intervento:
- bambini, adolescenti e giovani adulti dai 14 ai 25 anni
- con paralisi cerebrale spastica bilaterale
- al GMFCS livello I, II e III
- sa parlare fluentemente la propria lingua madre
- in grado di seguire le istruzioni verbali
- disposti ad allenarsi in gruppo.
Per CHIEDERE: età 5-18 anni.
- bambini, adolescenti e giovani adulti dai 5 ai 18 anni
- con paralisi cerebrale spastica bilaterale
- al GMFCS livello I, II e III
- possono parlare la loro lingua madre
- in grado di seguire le istruzioni verbali
I criteri di esclusione:
- Individuo che ha subito un intervento di chirurgia ortopedica o interventi di riduzione del tono (ad es. iniezioni di tossina botulinica, o avere una storia di pompa baclofen o rizotomia dorsale selettiva entro 6 mesi prima di questo studio
- soffre di asma indotto dall'esercizio o problemi cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cambiamento dello stile di vita: riduzione del comportamento sedentario
Incontri con assistente sociale e fisioterapista.
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Il programma prevede 23 incontri che si tengono una volta alla settimana (con pause festive). Ogni incontro dura 90 minuti, consistenti in esercizi di allenamento. il gruppo si riunirà per fornire informazioni e discutere. I partecipanti sono guidati nel processo di creazione di un piano di attività individualizzato mirato. Nell'impostazione di gruppo sperimenteranno una varietà di attività che consentiranno loro di esplorare le attività che preferiscono: ogni partecipante riceve tre incontri di consultazione personale. Il gruppo sperimenterà attività sportive e ricreative con persone con disabilità fisiche. Anche attività sportive in strutture comunitarie.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di esercizi fisici
Allenamento di esercizi di terapia fisica in gruppo, rafforzamento e allungamento dei muscoli.
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Il programma prevede 23 incontri che si tengono una volta alla settimana (con pause festive). Ogni incontro dura 90 minuti, consistenti in esercizi di allenamento. il gruppo si riunirà per fornire informazioni e discutere. I partecipanti sono guidati nel processo di creazione di un piano di attività individualizzato mirato. Nell'impostazione di gruppo sperimenteranno una varietà di attività che consentiranno loro di esplorare le attività che preferiscono: ogni partecipante riceve tre incontri di consultazione personale. Il gruppo sperimenterà attività sportive e ricreative con persone con disabilità fisiche. Anche attività sportive in strutture comunitarie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un monitor di attività basato su accelerometro triassiale ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, Regno Unito).
Lasso di tempo: Misurazione dei cambiamenti: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: modifiche subito dopo l'intervento di arrivo. tempo 3: cambia 6 mesi dopo il tempo 2.
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monitor di attività basato su accelerometro triassiale.
L'accelerometro ActivePal è attualmente considerato un metodo di riferimento per discriminare la posizione seduta, in piedi e la deambulazione.
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Misurazione dei cambiamenti: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: modifiche subito dopo l'intervento di arrivo. tempo 3: cambia 6 mesi dopo il tempo 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6minWT
Lasso di tempo: Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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Test del cammino di 6 minuti (6minWT): questo test misura la distanza al ritmo personale in metri percorsi in 6 minuti su una superficie piana e solida.
Questo test valuta il livello sub-massimale della capacità funzionale in cui vengono svolte la maggior parte delle attività della vita quotidiana e quindi riflette lo sforzo richiesto per le attività fisiche quotidiane.
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Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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10MWT
Lasso di tempo: Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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Test del cammino sui 10 metri (10MWT): questo test di autoapprendimento misura la velocità dell'andatura, importante per una mobilità comunitaria sicura (ad esempio, attraversare le strade in risposta ai segnali).
Il 10MWT è misurato dal tempo necessario per percorrere 10 m.
È un test breve e conveniente che può essere applicato a qualsiasi soggetto in grado di percorrere quella distanza.
Una variazione è il tempo di camminare per 10 m il più velocemente possibile.
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Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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TIRARE
Lasso di tempo: Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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Timed Up-and-Go (TUG): questo test misura la mobilità per coloro che sono in grado di camminare da soli (dispositivo di assistenza consentito).
Il test include alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi di 180°, tornare alla sedia e sedersi.
Il test è misurato dal tempo totale per completare l'attività.
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Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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FM
Lasso di tempo: Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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Scala di mobilità funzionale (FMS): la FMS utilizza tre distanze (5, 50 e 500 m) che rappresentano le distanze tipiche percorse dai bambini a casa, a scuola e nella comunità più ampia.
Per ogni distanza è stato assegnato un punteggio da 1 a 6, a seconda dell'entità dell'assistenza necessaria per la mobilità.
La valutazione viene eseguita in base al resoconto del bambino/genitore di ciò che il bambino fa e non è in base all'osservazione clinica.
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Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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CHIEDERE
Lasso di tempo: Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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La scala delle attività per i bambini è una misura di autovalutazione della disabilità fisica da parte dei bambini.
È progettato per i bambini dai cinque ai 15 anni di età che stanno vivendo limitazioni nell'attività fisica a causa di disturbi muscoloscheletrici.
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Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. tempo 3: 6 mesi dopo il tempo 2.
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PEDI-CAT
Lasso di tempo: Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo aver terminato l'intervento, 4 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Il PEDI-CAT misura le abilità nei tre domini funzionali delle attività quotidiane, della mobilità e del sociale/cognitivo.
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Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo aver terminato l'intervento, 4 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Questionario di autoefficienza
Lasso di tempo: Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. 4 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Questionario sull'autoefficienza dell'attività fisica e del comportamento sedentario.
include 17 sfaccettature 4 scelte di accordi con dichiarazioni.
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Misurazione dei cambiamenti sulla linea del tempo: Linea di base: tempo 1 prima dell'intervento. tempo 2: subito dopo l'intervento di finitura. 4 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0082-15-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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