Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигайтесь вперед: чтобы повысить уровень ежедневной физической активности и уменьшить малоподвижный образ жизни подростков с ДЦП

4 декабря 2016 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center

Пропаганда активного здорового образа жизни подростков с поражением головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы и детского церебрального паралича

Долгие часы ежедневного сидения и отсутствие физической активности (ФА) являются факторами риска заболеваемости и смертности.

Люди с ограниченными двигательными возможностями, в том числе подростки с церебральным параличом (ДЦП), склонны вести малоподвижный образ жизни и имеют плохую физическую подготовку. Было обнаружено, что подростки с ДЦП неактивны большую часть дня, поэтому они подвергаются большему риску заболевания, чем население в целом. Кроме того, с годами у людей с инвалидностью наблюдается ухудшение физического и функционального состояния. Уменьшение малоподвижного образа жизни и увеличение повседневной активности может снизить факторы риска для здоровья у подростков с ДЦП, уменьшить вторичные нарушения и сохранить функцию.

Вмешательства, которые включали только упражнения, не приводили к физической активности, и участие в структурированных тренировках не продолжалось после прекращения вмешательства.

Целью данного исследования является разработка эффективных программ, направленных на пропаганду активного образа жизни среди подростков и молодых людей с ДЦП, и оценка их результатов.

Конкретные цели. Этап 1. Выявление барьеров и факторов, способствующих уменьшению малоподвижного образа жизни и повышению физической активности среди подростков и молодых людей с ДЦП. А также выявление медиаторов, потребностей и предпочтений для снижения малоподвижного поведения и повышения физической активности среди подростков и молодых людей с ДЦП.

Этап 2. На основе этапа 1. Разработка мер по снижению малоподвижного образа жизни и повышению физической активности среди подростков.

Этап 3 – перевод и разработка опросников для исследования.

  • Перевод вопросников ASK-Performance и ASK-Capability на иврит и проверка перевода на иврит.
  • Разработка вопросника восприятия самоэффективности для увеличения физической активности и уменьшения сидячего поведения.
  • Перевод на иврит, корректировка и проверка дневника активности.

Этап 4 - оценка эффективности предлагаемой программы вмешательства по снижению малоподвижного образа жизни и повышению физической активности среди подростков и молодых людей с ДЦП.

Обзор исследования

Подробное описание

Фокус-группа Этапа 1. Выявление барьеров и факторов, способствующих уменьшению малоподвижного образа жизни и увеличению физической активности, а также выявление посредников, потребностей и предпочтений для уменьшения малоподвижного образа жизни и увеличения физической активности.

Этап 2. На основе этапа 1. Разработка мер по снижению малоподвижного образа жизни и повышению физической активности среди подростков. Группа вмешательства получит модификацию поведения в группе. Контрольная группа получит физические упражнения. 3 этап - перевод и разработка вопросов для исследования.

  • Перевод вопросников ASK-Performance и ASK-Capability на иврит и проверка перевода на иврит.
  • Разработка вопросника восприятия самоэффективности для увеличения физической активности и уменьшения сидячего поведения.
  • Перевод на иврит, корректировка и проверка дневника активности.

Этап 4 - оценка эффективности предлагаемой программы вмешательства по снижению малоподвижного образа жизни и повышению физической активности среди подростков и молодых людей с ДЦП. Показатели результатов будут измерять изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и через 4-6 месяцев после его завершения.

Все партнеры этого проекта получат разрешение на эксперименты на людях от своих местных комитетов. Каждый субъект (или родители/опекуны для участия несовершеннолетних субъектов) сможет подписать форму информированного добровольного согласия в соответствии с Хельсинкской декларацией после прочтения подробного объяснения и проведения устного сеанса вопросов и ответов с исследователем.

Набор: Предполагаемая целевая прямая почтовая рассылка или личные контакты будут инициированы с родителями/опекунами детей с ДЦП, которые амбулаторно ходят, которых наблюдали физиотерапевты в социальных группах и школах.

Критерии включения-исключения для фокус-групп:

  • 30 подростков с церебральным параличом
  • в возрасте 14-25 лет
  • уровень мобильности GMFCS I, II и III и
  • 20 Типично развитых людей той же возрастной группы
  • с вербальными способностями, подходящими для обсуждения
  • Когнитивный уровень, достаточный для понимания и взаимодействия с измерениями.
  • Родитель или лицо (если старше 18 лет) согласились участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Нестабильная медицинская ситуация
  • Прогрессирующее дегенеративное состояние центральной нервной системы (ЦНС) или опорно-двигательного аппарата.

Критерии включения-исключения для групп вмешательства:

  • подростки и молодые люди с двусторонним спастическим ХП
  • на уровне GMFCS I, II и III
  • возраст 14-25 лет
  • может свободно говорить на родном языке
  • способны выполнять словесные инструкции
  • готовы заниматься в группе.

Критерии исключения:

подростки и молодые люди, перенесшие ортопедические операции или вмешательства по снижению тонуса (например, инъекции ботулинического токсина, баклофеновая помпа в анамнезе или селективная дорсальная ризотомия) в течение 6 месяцев до этого исследования

- страдаете астмой, вызванной физической нагрузкой, или проблемами с сердцем.

Критерии включения в валидацию исследования ASK & Self Efficiency Questionnaire:

  • 30 детей и подростков с ДЦП
  • возраст 5-20 лет
  • GMFCS I;II;III.
  • Когнитивный уровень, достаточный для понимания и взаимодействия с измерениями.
  • Родитель или субъект (если старше 18 лет) согласился участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Нестабильная медицинская ситуация
  • Прогрессирующее дегенеративное состояние ЦНС или опорно-двигательного аппарата

Измерения результатов:

  1. Привычная физическая активность (HPA). Физическая активность регистрируется с помощью монитора активности на основе трехосевого акселерометра «ActivPAL3™» (PAL Technologies, Глазго, Великобритания).
  2. Тест 6-минутной ходьбы (6minWT): Этот тест измеряет дистанцию, пройденную в индивидуальном темпе в метрах за 6 минут по ровной твердой поверхности.
  3. Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT): этот тест с самостоятельным темпом измеряет скорость ходьбы, важную для безопасной мобильности в сообществе (например, переход улиц в ответ на сигналы).
  4. Timed Up-and-Go (TUG): этот тест измеряет мобильность тех, кто может ходить самостоятельно (допускается использование вспомогательных устройств).
  5. Шкала функциональной мобильности (FMS): FMS использует три дистанции (5, 50 и 500 м), которые представляют типичные расстояния, которые проходят дети дома, в школе и в обществе в целом.
  6. Шкала активности для детей (ASK) представляет собой самооценку детей, измеряющую физическую инвалидность. Он предназначен для детей в возрасте от 5 до 15 лет, которые испытывают ограничения в физической активности из-за заболеваний опорно-двигательного аппарата.
  7. Компьютерный адаптивный тест Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ (PEDI-CAT) измеряет способности в трех функциональных областях: повседневная деятельность, мобильность и социальные/познавательные способности. Домен ответственности PEDI-CAT измеряет степень, в которой лицо, осуществляющее уход, или ребенок берет на себя ответственность за решение сложных, многоэтапных жизненных задач.
  8. Опросник самоэффективности: для оценки восприятия самоэффективности при занятиях физической активностью и снижении малоподвижного образа жизни.

Статистика:

Фокус-группа: Кодирование текста и теоретизирование: исследования обоснованной теории. Определение якорей, которые позволяют собирать ключевые точки данных. Наборы кодов схожего содержания, что позволяет группировать данные.

Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) будет использоваться для определения эффектов и сравнения методов двух групп.

Будет проведен тест корреляции между ASK Capability и PEDI-CAT. Будет проведен тест на корреляцию между ASK PERFORMANCE и результатами акселерометров.

Односторонний тест ANOVA путем разделения выборки на группы тяжести в соответствии с уровнями GMFCS с использованием возраста в качестве коварианта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа вмешательства:

  • дети, подростки и молодые люди в возрасте 14-25 лет
  • при двустороннем спастическом церебральном параличе
  • на уровне GMFCS I, II и III
  • может свободно говорить на родном языке
  • способен выполнять словесные инструкции
  • готовы заниматься в группе.

Для ASK: возраст 5-18 лет.

  • дети, подростки и молодые люди в возрасте 5-18 лет
  • при двустороннем спастическом церебральном параличе
  • на уровне GMFCS I, II и III
  • может говорить на своем родном языке
  • способен выполнять словесные инструкции

Критерии исключения:

  • Лица, перенесшие ортопедические операции или вмешательства по снижению тонуса (например, инъекции ботулинического токсина или наличие в анамнезе баклофеновой помпы или селективной дорсальной ризотомии в течение 6 месяцев до этого исследования
  • у вас астма, вызванная физической нагрузкой, или проблемы с сердцем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изменение образа жизни: уменьшение сидячего образа жизни
Встречи с социальным работником и физиотерапевтом.

Программа включает 23 встречи, проводимых один раз в неделю (с перерывами на праздники). Каждая встреча длится 90 минут и состоит из упражнений.

группа встретится для предоставления информации и обсуждения. Участники получают руководство в процессе создания целенаправленного индивидуального плана деятельности.

В групповой обстановке они будут участвовать в различных мероприятиях, позволяющих им исследовать занятия, которые они предпочитают: каждый участник получает три личных консультационных встречи. Группа будет участвовать в спортивно-развлекательных мероприятиях с людьми с ограниченными физическими возможностями. Также занятия спортом в общественных учреждениях.

Другие имена:
  • 0082-15-АСФ
ACTIVE_COMPARATOR: Группа физических упражнений
Занятия лечебной физкультурой в группе, укрепление и растяжка мышц.

Программа включает 23 встречи, проводимых один раз в неделю (с перерывами на праздники). Каждая встреча длится 90 минут и состоит из упражнений.

группа встретится для предоставления информации и обсуждения. Участники получают руководство в процессе создания целенаправленного индивидуального плана деятельности.

В групповой обстановке они будут участвовать в различных мероприятиях, позволяющих им исследовать занятия, которые они предпочитают: каждый участник получает три личных консультационных встречи. Группа будет участвовать в спортивно-развлекательных мероприятиях с людьми с ограниченными физическими возможностями. Также занятия спортом в общественных учреждениях.

Другие имена:
  • 0082-15-АСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
монитор активности на основе трехосевого акселерометра ActivPAL3™ (PAL Technologies, Глазго, Великобритания).
Временное ограничение: Измерение изменений: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: меняется сразу после финишного вмешательства. время 3: меняется через 6 месяцев после времени 2.
монитор активности на основе трехосного акселерометра. Акселерометр ActivePal в настоящее время считается эталонным методом для различения сидения, стояния и ходьбы.
Измерение изменений: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: меняется сразу после финишного вмешательства. время 3: меняется через 6 месяцев после времени 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6минWT
Временное ограничение: Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
Тест 6-минутной ходьбы (6minWT): Этот тест измеряет дистанцию, пройденную в индивидуальном темпе в метрах за 6 минут по ровной твердой поверхности. Этот тест оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей, при котором выполняется большинство действий в повседневной жизни, и, следовательно, отражает усилия, необходимые для повседневной физической активности.
Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
10 МВт
Временное ограничение: Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT): этот тест с самостоятельным темпом измеряет скорость ходьбы, важную для безопасной мобильности в сообществе (например, переход улиц в ответ на сигналы). 10MWT измеряется временем, необходимым для прохождения 10 м. Это короткий и удобный тест, который можно применить к любому субъекту, способному пройти это расстояние. Вариантом является время пройти 10 м как можно быстрее.
Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
БУКСИР
Временное ограничение: Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
Timed Up-and-Go (TUG): этот тест измеряет мобильность тех, кто может ходить самостоятельно (допускается использование вспомогательных устройств). Тест включает вставание со стула, ходьбу на 3 м, поворот на 180°, возврат к стулу и приседание. Тест измеряется общим временем выполнения задания.
Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
ФМС
Временное ограничение: Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
Шкала функциональной мобильности (FMS): FMS использует три дистанции (5, 50 и 500 м), которые представляют типичные расстояния, которые проходят дети дома, в школе и в обществе в целом. Каждому расстоянию присваивалась оценка от 1 до 6 в зависимости от объема помощи, необходимой для мобильности. Оценка проводится в соответствии с отчетом ребенка/родителя о том, что ребенок делает, а не в соответствии с клиническим наблюдением.
Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
ПРОСИТЬ
Временное ограничение: Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
Шкала активности для детей представляет собой самооценку ребенка, измеряющую физическую инвалидность. Он предназначен для детей в возрасте от 5 до 15 лет, которые испытывают ограничения в физической активности из-за заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. время 3: через 6 месяцев после времени 2.
ПЕДИ-КОТ
Временное ограничение: Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после окончания вмешательства, через 4 месяца после начала вмешательства.
PEDI-CAT измеряет способности в трех функциональных областях: повседневная деятельность, мобильность и социальные/познавательные способности.
Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после окончания вмешательства, через 4 месяца после начала вмешательства.
Анкета самоэффективности
Временное ограничение: Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. через 4 месяца после начала вмешательства.
Опросник самоэффективности при физической активности и малоподвижном образе жизни. включают 17 аспектов 4 варианта соглашений с заявлениями.
Измерение изменений на временной шкале: Базовая линия: время 1 до вмешательства. время 2: сразу после финишного вмешательства. через 4 месяца после начала вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться