- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02978469
Vá em Frente: Melhorar os Níveis de Atividade Física Diária e Reduzir o Sedentarismo de Adolescentes com PC
Promoção de Estilo de Vida Ativo e Saudável de Adolescentes com Lesão Cerebral Devido a Traumatismo Cranioencefálico e Paralisia Cerebral
Longas horas diárias sentadas e falta de Atividade Física (AF) são fatores de risco para morbimortalidade.
Pessoas com deficiência motora, incluindo adolescentes com Paralisia Cerebral (PC), tendem a levar um estilo de vida sedentário e têm baixa aptidão física. Os adolescentes com PC são inativos a maior parte do dia, portanto, apresentam maior risco de doença do que a população em geral. Além disso, com o passar dos anos, as pessoas com deficiência vivenciam uma deterioração física e funcional. Reduzir o comportamento sedentário e aumentar a atividade diária pode reduzir os fatores de risco à saúde entre os adolescentes com PC, reduzir as deficiências secundárias e preservar a função.
Intervenções que incluíram apenas exercícios não resultaram em atividade física e a participação em um treinamento estruturado não continuou após a intervenção de cessação.
Os objetivos deste estudo são estabelecer programas efetivos visando promover um estilo de vida ativo entre adolescentes e adultos jovens com PC e avaliar seus resultados.
Objetivos específicos- Fase 1- Identificar barreiras e facilitadores para reduzir comportamentos sedentários e aumentar a atividade física entre adolescentes e jovens com PC. Bem como, identificar mediadores, necessidades e preferências para reduzir comportamentos sedentários e aumentar a atividade física entre adolescentes e jovens com PC.
Etapa 2- Com base na etapa 1- Estabelecer uma intervenção para reduzir comportamentos sedentários e aumentar a atividade física entre adolescentes.
Fase 3- tradução e desenvolvimento de questionadores para o estudo.
- Traduzir os questionários ASK-Performance e ASK-Capability para o hebraico e validar a tradução para o hebraico.
- Desenvolvendo um questionador de percepção de autoeficácia para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário.
- Traduzindo para o hebraico, ajustando e validando um diário de atividades.
Fase 4- avaliar a eficácia do programa de intervenção proposto na redução de comportamentos sedentários e aumento da atividade física entre adolescentes e adultos jovens com PC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo focal da Fase 1 - Identificar barreiras e facilitadores para reduzir comportamentos sedentários e aumentar a atividade física, bem como identificar mediadores, necessidades e preferências para reduzir comportamentos sedentários e aumentar a atividade física.
Etapa 2- Com base na etapa 1- Estabelecer uma intervenção para reduzir comportamentos sedentários e aumentar a atividade física entre adolescentes. O grupo de intervenção receberá modificação comportamental em grupo. O grupo controle receberá exercícios físicos. Etapa 3- tradução e desenvolvimento de questionários para o estudo.
- Traduzir os questionários ASK-Performance e ASK-Capability para o hebraico e validar a tradução para o hebraico.
- Desenvolvendo um questionador de percepção de autoeficácia para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário.
- Traduzindo para o hebraico, ajustando e validando um diário de atividades.
Fase 4- avaliar a eficácia do programa de intervenção proposto na redução de comportamentos sedentários e aumento da atividade física entre adolescentes e adultos jovens com PC. As medidas de resultado medirão a mudança da linha de base após a intervenção e 4-6 meses após o término da intervenção.
Todos os parceiros deste projeto obterão aprovação para experimentos em seres humanos de seus comitês locais. Cada sujeito (ou pais/responsáveis para a participação de sujeitos menores) poderá assinar um formulário de consentimento voluntário informado, consistente com a Declaração de Helsinki, após ler uma explicação detalhada e ter uma sessão oral de perguntas e respostas com o investigador.
Recrutamento: Mala direta com foco prospectivo ou contatos pessoais serão iniciados com os pais/responsáveis de crianças com PC que são ambulatoriais, que foram atendidas por fisioterapeutas em grupos sociais e escolas.
Critérios de exclusão de inclusão para Focus Groups:
- 30 adolescentes com Paralisia Cerebral
- de 14 a 25 anos
- nível de mobilidade GMFCS I, II e III e
- 20 Indivíduos tipicamente desenvolvidos mesma faixa etária
- com habilidade verbal adequada para discussão
- Nível cognitivo suficiente para compreender e cooperar com as medições.
- O pai ou o indivíduo (se tiver mais de 18 anos) concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Situação médica instável
- Condição degenerativa progressiva do Sistema Nervoso Central (SNC) ou sistema músculo-esquelético.
Critérios de exclusão de inclusão para grupos de intervenção:
- adolescentes e adultos jovens com PC espástica bilateral
- nos níveis GMFCS I, II e III
- idade 14-25 anos
- pode falar sua língua nativa fluentemente
- são capazes de seguir instruções verbais
- estão dispostos a treinar em grupo.
Os critérios de exclusão:
adolescentes e adultos jovens que fizeram cirurgia ortopédica ou intervenções de redução do tônus (p. injeções de toxina botulínica, história de bomba de baclofeno ou rizotomia dorsal seletiva) nos 6 meses anteriores a este estudo
- tem asma induzida por exercício ou problemas cardíacos.
Critérios de inclusão para validação do estudo ASK & Self Efficiency Questionnaire:
- 30 Crianças e adolescentes com PC
- idade 5-20 anos
- GMFCS I;II;III.
- Nível cognitivo suficiente para compreender e cooperar com as medições.
- O pai ou o sujeito (se tiver mais de 18 anos) concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Situação médica instável
- Condição degenerativa progressiva do SNC ou do sistema músculo-esquelético
Medições de resultados:
- Atividade Física Habitual (HPA). A atividade física é registrada usando um monitor de atividade baseado em acelerômetro triaxial "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido).
- Teste de caminhada de 6 minutos (6minWT): Este teste mede a distância percorrida em metros em 6 minutos em uma superfície plana e firme.
- Teste de caminhada de 10 metros (10MWT): Este teste de ritmo individual mede a velocidade da marcha, importante para a mobilidade segura da comunidade (por exemplo, atravessar ruas em resposta a sinais).
- Timed Up-and-Go (TUG): Este teste mede a mobilidade para aqueles capazes de caminhar por conta própria (dispositivo auxiliar permitido).
- Escala de Mobilidade Funcional (FMS): A FMS usa três distâncias (5, 50 e 500m) que representam distâncias típicas percorridas por crianças em casa, na escola e na comunidade em geral.
- A Escala de Atividades para Crianças (ASK) é uma medida de auto-relato de deficiência física da criança. Ele é projetado para crianças de cinco a 15 anos de idade que apresentam limitações na atividade física devido a distúrbios musculoesqueléticos.
- O Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) mede as habilidades nos três domínios funcionais de atividades diárias, mobilidade e social/cognitivo. O domínio Responsabilidade do PEDI-CAT mede até que ponto o cuidador ou a criança assume a responsabilidade de gerenciar tarefas complexas e com várias etapas da vida.
- Questionário de autoeficiência: para avaliar a percepção de autoeficiência para a prática de atividade física e redução do comportamento sedentário.
Estatisticas:
Focus group: Codificação de texto e teorização: Na pesquisa de teoria fundamentada. Identificar âncoras que permitem que os pontos-chave dos dados sejam coletados. Coleções de códigos de conteúdo semelhante que permitem agrupar os dados.
A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas será usada para determinar os efeitos e comparar os métodos dos dois grupos.
Um teste de correlação ocorrerá entre o ASK Capability e o PEDI-CAT. Um teste de correlação ocorrerá entre o ASK PERFORMANCE e os resultados dos acelerômetros.
Teste ANOVA one-way por separação da amostra por grupos de gravidade, de acordo com os níveis do GMFCS, utilizando a idade como co-variante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de intervenção:
- crianças, adolescentes e jovens de 14 a 25 anos
- com Paralisia Cerebral Espástica Bilateral
- nos níveis GMFCS I, II e III
- pode falar sua língua nativa fluentemente
- capaz de seguir instruções verbais
- dispostos a treinar em grupo.
Para ASK: de 5 a 18 anos.
- crianças, adolescentes e jovens de 5 a 18 anos
- com Paralisia Cerebral Espástica Bilateral
- nos níveis GMFCS I, II e III
- pode falar sua língua nativa
- capaz de seguir instruções verbais
Os critérios de exclusão:
- Indivíduo que passou por cirurgia ortopédica ou intervenções de redução do tônus (p. injeções de toxina botulínica ou história de bomba de baclofeno ou rizotomia dorsal seletiva nos 6 meses anteriores a este estudo
- tem asma induzida por exercício ou problemas cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mudança de estilo de vida: redução do comportamento sedentário
Encontros com assistente social e fisioterapeuta.
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O programa inclui 23 encontros realizados uma vez por semana (com intervalos de férias). Cada encontro dura 90 minutos, consistindo em treinamento físico. o grupo se reunirá para fornecimento de informações e discussão. Os participantes são orientados no processo de criação de um plano de atividades individualizado e focado. No ambiente de grupo, eles experimentarão uma variedade de atividades, permitindo-lhes explorar as atividades de sua preferência: cada participante recebe três reuniões de consulta pessoal. O grupo vivenciará atividades esportivas e recreativas com pessoas com deficiência física. Também atividades de esporte em equipamentos comunitários.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de exercícios físicos
Treinamento de exercícios de fisioterapia em grupo, fortalecendo e alongando os músculos.
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O programa inclui 23 encontros realizados uma vez por semana (com intervalos de férias). Cada encontro dura 90 minutos, consistindo em treinamento físico. o grupo se reunirá para fornecimento de informações e discussão. Os participantes são orientados no processo de criação de um plano de atividades individualizado e focado. No ambiente de grupo, eles experimentarão uma variedade de atividades, permitindo-lhes explorar as atividades de sua preferência: cada participante recebe três reuniões de consulta pessoal. O grupo vivenciará atividades esportivas e recreativas com pessoas com deficiência física. Também atividades de esporte em equipamentos comunitários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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um monitor de atividade baseado em acelerômetro triaxial ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido).
Prazo: Mudanças de medição: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: muda imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: muda 6 meses após o tempo 2.
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monitor de atividade baseado em acelerômetro triaxial.
O acelerômetro ActivePal é atualmente considerado um método de referência para discriminar sentado, em pé e deambular.
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Mudanças de medição: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: muda imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: muda 6 meses após o tempo 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6minWT
Prazo: Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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Teste de caminhada de 6 minutos (6minWT): Este teste mede a distância percorrida em metros em 6 minutos em uma superfície plana e firme.
Este teste avalia o nível submáximo de capacidade funcional onde a maioria das atividades de vida diária são realizadas e, portanto, reflete o esforço necessário para as atividades físicas diárias.
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Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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10MWT
Prazo: Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT): Este teste de ritmo individual mede a velocidade da marcha, importante para a mobilidade segura da comunidade (por exemplo, atravessar ruas em resposta a sinais).
O 10MWT é medido pelo tempo necessário para caminhar 10 m.
É um teste curto e conveniente que pode ser aplicado a qualquer sujeito capaz de deambular essa distância.
Uma variação é o tempo para caminhar 10 m o mais rápido possível.
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Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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REBOCADOR
Prazo: Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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Timed Up-and-Go (TUG): Este teste mede a mobilidade para aqueles capazes de caminhar por conta própria (dispositivo auxiliar permitido).
O teste inclui levantar de uma cadeira, andar 3 m, girar 180°, voltar para a cadeira e sentar.
O teste é medido pelo tempo total para completar a tarefa.
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Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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FMS
Prazo: Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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Escala de Mobilidade Funcional (FMS): A FMS usa três distâncias (5, 50 e 500m) que representam distâncias típicas percorridas por crianças em casa, na escola e na comunidade em geral.
Para cada distância foi atribuída uma nota de 1 a 6, dependendo da quantidade de assistência necessária para a mobilidade.
A avaliação é realizada de acordo com o relato da criança/pai sobre o que a criança faz e não é por observação clínica.
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Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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PERGUNTAR
Prazo: Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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A Escala de Atividades para Crianças é uma medida de auto-relato da criança sobre incapacidade física.
Ele é projetado para crianças de cinco a 15 anos de idade que apresentam limitações na atividade física devido a distúrbios musculoesqueléticos.
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Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. tempo 3: 6 meses após o tempo 2.
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PEDI-CAT
Prazo: Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após o término da intervenção, 4 meses após o início da intervenção.
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O PEDI-CAT mede habilidades nos três domínios funcionais de Atividades Diárias, Mobilidade e Social/Cognitivo.
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Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após o término da intervenção, 4 meses após o início da intervenção.
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Questionário de auto eficiência
Prazo: Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. 4 meses após o início da intervenção.
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Questionário de auto-eficácia de atividade física e comportamento sedentário.
incluem 17 facetas 4 opções de acordos com declarações.
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Medindo as mudanças na linha do tempo: Linha de base: tempo 1 antes da intervenção. tempo 2: imediatamente após terminar a intervenção. 4 meses após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0082-15-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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