시도: 일일 신체 활동 수준을 개선하고 CP를 사용하는 청소년의 좌식 생활 방식을 줄이기 위해
외상성 뇌손상 및 뇌성마비로 인한 뇌손상 청소년의 활동적이고 건강한 생활습관 증진
매일 장시간 앉아 있는 것과 신체 활동(PA) 부족은 이환율과 사망률의 위험 요소입니다.
뇌성마비(CP)가 있는 청소년을 포함하여 운동 장애가 있는 사람들은 주로 앉아서 생활하는 경향이 있으며 체력이 좋지 않습니다. 따라서 하루 종일 활동하지 않는 것으로 밝혀진 CP 청소년은 일반 인구보다 질병 위험이 더 큽니다. 또한, 수년에 걸쳐 장애인들은 신체적, 기능적 악화를 경험합니다. 좌식 행동을 줄이고 일상 활동을 늘리면 CP가 있는 청소년의 건강 위험 요소를 줄이고 이차 장애를 줄이고 기능을 보존할 수 있습니다.
운동만을 포함하는 개입은 신체 활동으로 이어지지 않았으며 구조화된 훈련에 참여하는 것은 중단 개입 후에도 계속되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 CP가 있는 청소년 및 청년들의 활동적인 생활방식을 증진시키기 위한 효과적인 프로그램을 수립하고 그 결과를 평가하는데 있다.
특정 목표- 1단계- 좌식 행동을 줄이고 CP가 있는 청소년 및 청년들 사이에서 신체 활동을 늘리기 위한 장벽 및 촉진제 식별. 뿐만 아니라, 좌식 행동을 줄이고 CP가 있는 청소년 및 청년들 사이에서 신체 활동을 늘리기 위한 중재자, 요구 사항 및 선호도를 식별합니다.
2단계 - 1단계 기반 - 청소년의 좌식 행동 감소 및 신체 활동 증가를 위한 중재 수립.
3단계 - 연구를 위한 질문자를 번역하고 개발합니다.
- ASK-Performance 및 ASK-Capability 설문지를 히브리어로 번역하고 히브리어 번역을 검증합니다.
- 신체 활동을 늘리고 앉아서 하는 행동을 줄이기 위한 자기효능감 지각 질문자 개발.
- 활동 일지를 히브리어로 번역하고 조정하고 검증합니다.
4단계 - CP가 있는 청소년 및 젊은 성인의 좌식 행동 감소 및 신체 활동 증가에 대한 제안된 중재 프로그램의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
1단계 포커스 그룹 - 좌식 행동을 줄이고 신체 활동을 늘리기 위한 장애물과 촉진제를 식별하고, 좌식 행동을 줄이고 신체 활동을 늘리기 위한 중재자, 요구 사항 및 선호도를 식별합니다.
2단계 - 1단계 기반 - 청소년의 좌식 행동 감소 및 신체 활동 증가를 위한 중재 수립. 개입 그룹은 그룹에서 행동 수정을 받게 됩니다. 대조군은 신체 운동을 합니다. 3단계 - 연구를 위한 질문자를 번역하고 개발합니다.
- ASK-Performance 및 ASK-Capability 설문지를 히브리어로 번역하고 히브리어 번역을 검증합니다.
- 신체 활동을 늘리고 앉아서 하는 행동을 줄이기 위한 자기효능감 지각 질문자 개발.
- 활동 일지를 히브리어로 번역하고 조정하고 검증합니다.
4단계 - CP가 있는 청소년 및 젊은 성인의 좌식 행동 감소 및 신체 활동 증가에 대한 제안된 중재 프로그램의 효과 평가. 결과 측정은 개입 후 기준선과 개입이 끝난 후 4-6개월 후의 변화를 측정합니다.
이 프로젝트의 모든 파트너는 지역 위원회로부터 인간 대상 실험에 대한 승인을 얻습니다. 각 피험자(또는 미성년 피험자의 참여에 대한 부모/보호자)는 자세한 설명을 읽고 연구자와 구두 Q/A 세션을 가진 후 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 자발적인 동의서에 서명할 수 있습니다.
모집: 사회 단체 및 학교에서 물리치료사가 보았던 보행 가능한 CP 아동의 부모/보호자와 함께 장래에 집중된 다이렉트 메일링 또는 개인 접촉이 시작될 것입니다.
포커스 그룹에 대한 포함 제외 기준:
- 뇌성마비 청소년 30명
- 14-25세
- 이동성 수준 GMFCS I, II & III 및
- 20 일반적으로 발달된 개인과 같은 연령대
- 토론에 적합한 언어능력
- 측정을 이해하고 협조하기에 충분한 인지 수준.
- 부모 또는 개인(18세 이상인 경우)이 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의료 상황
- 중추신경계(CNS) 또는 근골격계의 진행성 퇴행성 상태.
개입 그룹에 대한 포함 제외 기준:
- 양측 경련성 CP가 있는 청소년 및 청년
- GMFCS 레벨 I, II 및 III
- 14-25세
- 모국어를 유창하게 말할 수 있다
- 구두 지시를 따를 수 있다
- 그룹에서 훈련할 의향이 있습니다.
제외 기준:
정형외과 수술을 받았거나 색조 감소 중재(예: 본 연구 이전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사, 바클로펜 펌프 병력 또는 선택적 지근 절개술)
- 운동으로 인한 천식 또는 심장 문제가 있습니다.
검증 ASK 및 자기 효율성 설문 조사 연구를 위한 포함 기준:
- 30 CP 아동 및 청소년
- 5-20세
- GMFCS I;II;III.
- 측정을 이해하고 협조하기에 충분한 인지 수준.
- 부모 또는 피험자(18세 이상인 경우)가 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- 불안정한 의료 상황
- CNS 또는 근골격계의 진행성 퇴행성 상태
결과 측정:
- 습관적 신체 활동(HPA). 신체 활동은 "ActivPAL3™"(PAL Technologies, Glasgow, UK) 3축 가속도계 기반 활동 모니터를 사용하여 기록됩니다.
- 6분 걷기 테스트(6minWT): 이 테스트는 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸은 자기 페이스 거리를 미터 단위로 측정합니다.
- 10미터 걷기 테스트(10MWT): 이 자가 진도 테스트는 안전한 커뮤니티 이동(예: 신호에 반응하여 길을 건너는 것)에 중요한 보행 속도를 측정합니다.
- TUG(Timed Up-and-Go): 이 테스트는 스스로 걸을 수 있는 사람들의 이동성을 측정합니다(보조 장치 허용).
- FMS(Functional Mobility Scale): FMS는 가정, 학교 및 더 넓은 지역 사회에서 아동이 걷는 일반적인 거리를 나타내는 세 가지 거리(5, 50 및 500m)를 사용합니다.
- 아동을 위한 활동 척도(ASK)는 신체 장애에 대한 아동의 자가 보고 척도입니다. 근골격계 질환으로 인해 신체 활동에 제한을 받고 있는 5세에서 15세 사이의 어린이를 위해 설계되었습니다.
- Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test(PEDI-CAT)는 일상 활동, 이동성 및 사회/인지의 세 가지 기능 영역에서 능력을 측정합니다. PEDI-CAT의 책임 영역은 간병인 또는 아동이 복잡하고 다단계 생활 과제를 관리하는 데 책임을 지는 정도를 측정합니다.
- 자기 효율성 설문지: 신체 활동 참여 및 좌식 행동 감소에 대한 자기 효율성에 대한 인식을 평가하기 위한 것입니다.
통계:
포커스 그룹: 텍스트 코딩 및 이론화: 근거 이론 연구. 데이터의 핵심 포인트를 수집할 수 있는 앵커를 식별합니다. 데이터를 그룹화할 수 있는 유사한 내용의 코드 모음입니다.
분산의 반복 측정 분석(ANOVA)을 사용하여 효과를 결정하고 두 그룹 방법을 비교합니다.
ASK 기능과 PEDI-CAT 간에 상관관계 테스트가 진행됩니다. ASK PERFORMANCE와 가속도계의 결과 사이에 상관 관계 테스트가 수행됩니다.
연령을 공변량으로 사용하여 GMFCS 수준에 따라 샘플을 심각도 그룹으로 분리하여 단방향 ANOVA 테스트.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
개입 그룹:
- 14-25세의 어린이, 청소년 및 청년
- 양측 경련성 뇌성마비
- GMFCS 레벨 I, II 및 III
- 모국어를 유창하게 말할 수 있다
- 구두 지시를 따를 수 있다
- 기꺼이 그룹으로 훈련합니다.
ASK의 경우: 5-18세.
- 5-18세의 어린이, 청소년 및 청년
- 양측 경련성 뇌성마비
- GMFCS 레벨 I, II 및 III
- 그들의 모국어를 말할 수 있다
- 구두 지시를 따를 수 있다
제외 기준:
- 정형외과 수술을 받았거나 색조 감소 중재(예: 보툴리눔 독소 주사, 또는 이 연구 이전 6개월 이내에 바클로펜 펌프 또는 선택적 배부 근절개술의 병력이 있음
- 운동으로 인한 천식 또는 심장 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 변화: 좌식 행동 감소
사회 복지사와 물리 치료사와의 만남.
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프로그램에는 주당 1회(공휴일 포함) 23회의 회의가 포함됩니다. 각 회의는 운동 훈련으로 구성된 90분 동안 진행됩니다. 그룹은 정보 제공 및 토론을 위해 모일 것입니다. 참가자는 집중된 개별 활동 계획을 만드는 과정에서 안내를 받습니다. 그룹 설정에서 그들은 그들이 선호하는 활동을 탐색할 수 있도록 하는 다양한 활동을 경험하게 될 것입니다. 각 참가자는 세 번의 개인 상담 모임을 받습니다. 그룹은 신체 장애가 있는 사람들과 함께 스포츠 및 레크리에이션 활동을 경험하게 됩니다. 또한 커뮤니티 시설에서 스포츠 활동을 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 신체 운동 그룹
그룹의 물리 치료 운동 훈련, 근육 강화 및 스트레칭.
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프로그램에는 주당 1회(공휴일 포함) 23회의 회의가 포함됩니다. 각 회의는 운동 훈련으로 구성된 90분 동안 진행됩니다. 그룹은 정보 제공 및 토론을 위해 모일 것입니다. 참가자는 집중된 개별 활동 계획을 만드는 과정에서 안내를 받습니다. 그룹 설정에서 그들은 그들이 선호하는 활동을 탐색할 수 있도록 하는 다양한 활동을 경험하게 될 것입니다. 각 참가자는 세 번의 개인 상담 모임을 받습니다. 그룹은 신체 장애가 있는 사람들과 함께 스포츠 및 레크리에이션 활동을 경험하게 됩니다. 또한 커뮤니티 시설에서 스포츠 활동을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ActivPAL3™(PAL Technologies, Glasgow, UK) 3축 가속도계 기반 활동 모니터.
기간: 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후에 변경됩니다. 시간 3: 시간 2 이후 6개월 후에 변경됩니다.
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3축 가속도계 기반 활동 모니터.
ActivePal 가속도계는 현재 앉기, 서기, 보행을 구별하기 위한 참조 방법으로 간주됩니다.
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변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후에 변경됩니다. 시간 3: 시간 2 이후 6개월 후에 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분
기간: 타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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6분 걷기 테스트(6minWT): 이 테스트는 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸은 자기 페이스 거리를 미터 단위로 측정합니다.
이 테스트는 대부분의 일상 생활 활동이 수행되는 최대 이하 수준의 기능적 능력을 평가하므로 일상적인 신체 활동에 필요한 노력을 반영합니다.
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타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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10MWT
기간: 타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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10미터 걷기 테스트(10MWT): 이 자가 진도 테스트는 안전한 커뮤니티 이동(예: 신호에 반응하여 길을 건너는 것)에 중요한 보행 속도를 측정합니다.
10MWT는 10m를 걷는 데 필요한 시간으로 측정됩니다.
그 거리를 걸을 수 있는 모든 피험자에게 적용할 수 있는 짧고 편리한 테스트입니다.
변형은 가능한 한 빨리 10m를 걷는 시간입니다.
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타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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예인선
기간: 타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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TUG(Timed Up-and-Go): 이 테스트는 스스로 걸을 수 있는 사람들의 이동성을 측정합니다(보조 장치 허용).
테스트는 의자에서 일어나서 3m 걷기, 180° 회전, 다시 의자로 걸어가 앉기 등을 포함합니다.
테스트는 작업을 완료하는 데 걸린 총 시간으로 측정됩니다.
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타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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FMS
기간: 타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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FMS(Functional Mobility Scale): FMS는 가정, 학교 및 더 넓은 지역 사회에서 아동이 걷는 일반적인 거리를 나타내는 세 가지 거리(5, 50 및 500m)를 사용합니다.
이동에 필요한 도움의 양에 따라 각 거리에 대해 1에서 6까지 등급이 지정되었습니다.
등급은 임상 관찰에 의한 것이 아니라 아동이 무엇을 하는지에 대한 아동/부모 보고서에 따라 수행됩니다.
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타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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묻다
기간: 타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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아동용 활동 척도는 신체 장애에 대한 아동의 자가 보고 척도입니다.
근골격계 질환으로 인해 신체 활동에 제한을 받고 있는 5세에서 15세 사이의 어린이를 위해 설계되었습니다.
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타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 시간 3: 시간 2로부터 6개월 후.
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페디캣
기간: 타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후, 개입 시작 4개월 후.
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PEDI-CAT은 일상 활동, 이동성 및 사회/인지의 세 가지 기능 영역에서 능력을 측정합니다.
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타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후, 개입 시작 4개월 후.
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자기 효율성 설문지
기간: 타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 개입을 시작한 지 4개월.
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신체 활동 및 좌식 행동 자기 효율성 설문지.
17개 패싯 4개 선택의 진술과의 동의를 포함합니다.
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타임라인에서 변화 측정: 기준선: 개입 전 시간 1. 시간 2: 개입 종료 직후. 개입을 시작한 지 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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