Anímate: para mejorar los niveles de actividad física diaria y reducir el sedentarismo de los adolescentes con PC
Promoción de un estilo de vida activo y saludable de los adolescentes con daño cerebral debido a un traumatismo craneoencefálico y parálisis cerebral
Las largas horas diarias de sedestación y la falta de Actividad Física (AF) son factores de riesgo de morbilidad y mortalidad.
Las personas con discapacidad motora, incluidos los adolescentes con Parálisis Cerebral (PC), tienden a llevar un estilo de vida sedentario y tienen una mala condición física. Los adolescentes con parálisis cerebral se encuentran inactivos la mayor parte del día, por lo que tienen un mayor riesgo de enfermedad que la población general. Además, con el paso de los años, las personas con discapacidad experimentan un deterioro físico y funcional. La reducción del comportamiento sedentario y el aumento de la actividad diaria pueden reducir los factores de riesgo para la salud entre los adolescentes con parálisis cerebral, reducir las deficiencias secundarias y preservar la función.
Las intervenciones que incluyeron ejercicio solo no resultaron en actividad física y la participación en un entrenamiento estructurado no continuó después de la intervención para dejar de fumar.
Los objetivos de este estudio son establecer programas efectivos que promuevan un estilo de vida activo entre adolescentes y adultos jóvenes con PC y evaluar sus resultados.
Objetivos específicos- Etapa 1- Identificar barreras y facilitadores para reducir el sedentarismo y aumentar la actividad física en adolescentes y adultos jóvenes con PC. Así como identificar mediadores, necesidades y preferencias para reducir el sedentarismo y aumentar la actividad física en adolescentes y adultos jóvenes con PC.
Etapa 2- Basado en la etapa 1- Establecer una intervención para reducir el sedentarismo y aumentar la actividad física entre los adolescentes.
Etapa 3: traducción y desarrollo de preguntas para el estudio.
- Traducir los cuestionarios ASK-Performance y ASK-Capability al hebreo y validar la traducción hebrea.
- Desarrollar un cuestionario de percepción de autoeficacia para aumentar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario.
- Traducir al hebreo, ajustar y validar un diario de actividades.
Etapa 4- evaluación de la efectividad del programa de intervención propuesto para reducir los comportamientos sedentarios y aumentar la actividad física entre adolescentes y adultos jóvenes con PC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de enfoque de la etapa 1: identificación de barreras y facilitadores para reducir los comportamientos sedentarios y aumentar la actividad física, así como identificar mediadores, necesidades y preferencias para reducir los comportamientos sedentarios y aumentar la actividad física.
Etapa 2- Basado en la etapa 1- Establecer una intervención para reducir el sedentarismo y aumentar la actividad física entre los adolescentes. El grupo de intervención recibirá modificación de conducta en grupo. El grupo de control obtendrá ejercicios físicos. Etapa 3: traducir y desarrollar preguntas para el estudio.
- Traducir los cuestionarios ASK-Performance y ASK-Capability al hebreo y validar la traducción hebrea.
- Desarrollar un cuestionario de percepción de autoeficacia para aumentar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario.
- Traducir al hebreo, ajustar y validar un diario de actividades.
Etapa 4- evaluación de la efectividad del programa de intervención propuesto para reducir los comportamientos sedentarios y aumentar la actividad física entre adolescentes y adultos jóvenes con PC. Las medidas de resultado medirán el cambio desde el inicio después de la intervención y 4 a 6 meses después de que finalice la intervención.
Todos los socios de este proyecto obtendrán la aprobación de sus comités locales para experimentos con sujetos humanos. Cada sujeto (o padres/tutores para la participación de sujetos menores) podrá firmar un formulario de consentimiento voluntario informado, de conformidad con la Declaración de Helsinki, después de leer una explicación detallada y tener una sesión oral de preguntas y respuestas con el investigador.
Reclutamiento: Se iniciarán prospectivos correos directos enfocados o contactos personales con los padres/tutores de niños con PC que sean ambulatorios, que hayan sido vistos por fisioterapeutas en grupos sociales y escuelas.
Criterios de exclusión de inclusión para Grupos Focales:
- 30 adolescentes con Parálisis Cerebral
- de 14 a 25 años
- nivel de movilidad GMFCS I, II & III y
- 20 Individuos Típicamente Desarrollados mismo grupo de edad
- con habilidad verbal adecuada para la discusión
- Nivel cognitivo suficiente para comprender y cooperar con las mediciones.
- El padre o la persona (si tiene más de 18 años) ha aceptado participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Situación médica inestable
- Condición degenerativa progresiva del Sistema Nervioso Central (SNC) o sistema musculoesquelético.
Criterios de exclusión de inclusión para los grupos de intervención:
- adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral espástica bilateral
- en GMFCS nivel I, II y III
- edad 14-25 años
- pueden hablar su idioma nativo con fluidez
- son capaces de seguir instrucciones verbales
- están dispuestos a entrenar en un grupo.
Los criterios de exclusión:
adolescentes y adultos jóvenes que se sometieron a cirugía ortopédica o intervenciones de reducción del tono (p. inyecciones de toxina botulínica, antecedentes de bomba de baclofeno o rizotomía dorsal selectiva) en los 6 meses anteriores a este estudio
- tiene asma inducida por el ejercicio o problemas cardíacos.
Criterios de inclusión para la validación del estudio ASK & Self Efficiency Questionnaire:
- 30 Niños y adolescentes con PC
- edad 5-20 años
- GMFCS I, II, III.
- Nivel cognitivo suficiente para comprender y cooperar con las mediciones.
- El padre o el sujeto (si tiene más de 18 años) ha aceptado participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Situación médica inestable
- Condición degenerativa progresiva del SNC o sistema musculoesquelético
Mediciones de resultados:
- Actividad física habitual (HPA). La actividad física se registra utilizando un monitor de actividad basado en un acelerómetro triaxial "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido).
- Prueba de caminata de 6 min (6minWT): esta prueba mide la distancia a su propio ritmo en metros caminados en 6 minutos sobre una superficie plana y firme.
- Prueba de marcha de 10 metros (10MWT): esta prueba autoguiada mide la velocidad de la marcha, importante para la movilidad comunitaria segura (p. ej., cruzar calles en respuesta a las señales).
- Timed Up-and-Go (TUG): esta prueba mide la movilidad de aquellos que pueden caminar solos (dispositivo de asistencia permitido).
- Escala de movilidad funcional (FMS): La FMS utiliza tres distancias (5, 50 y 500 m) que representan las distancias típicas que recorren los niños en casa, en la escuela y en la comunidad en general.
- La Escala de actividades para niños (ASK, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme del niño sobre la discapacidad física. Está diseñado para niños de cinco a 15 años de edad que experimentan limitaciones en la actividad física debido a trastornos musculoesqueléticos.
- La prueba adaptativa por computadora Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ (PEDI-CAT) mide las habilidades en los tres dominios funcionales de actividades diarias, movilidad y social/cognitivo. El dominio de responsabilidad del PEDI-CAT mide hasta qué punto el cuidador o el niño asumen la responsabilidad de gestionar tareas de vida complejas y de varios pasos.
- Cuestionario de autoeficacia: para evaluar la percepción de autoeficacia para realizar actividad física y reducir el sedentarismo.
Estadísticas:
Grupo focal: Codificación de texto y teorización: En la investigación de la teoría fundamentada. Identificar anclas que permitan recoger los puntos clave de los datos. Colecciones de códigos de contenido similar que permiten agrupar los datos.
Se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para determinar los efectos y comparar los métodos de los dos grupos.
Se realizará una prueba de correlación entre la Capacidad ASK y el PEDI-CAT. Se realizará una prueba de correlación entre ASK PERFORMANCE y los resultados de los acelerómetros.
Prueba ANOVA de una vía por separación de la muestra en grupos de severidad, según los niveles del GMFCS, utilizando la edad como covariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de intervención:
- niños, adolescentes y adultos jóvenes de 14 a 25 años
- con parálisis cerebral espástica bilateral
- en GMFCS nivel I, II y III
- pueden hablar su idioma nativo con fluidez
- capaz de seguir instrucciones verbales
- dispuesto a entrenar en grupo.
Para ASK: edad 5-18 años.
- niños, adolescentes y adultos jóvenes de 5 a 18 años
- con parálisis cerebral espástica bilateral
- en GMFCS nivel I, II y III
- pueden hablar su idioma nativo
- capaz de seguir instrucciones verbales
Los criterios de exclusión:
- Individuo que se sometió a cirugía ortopédica o intervenciones de reducción del tono (p. inyecciones de toxina botulínica, o antecedentes de bomba de baclofeno o rizotomía dorsal selectiva en los 6 meses anteriores a este estudio
- tiene asma inducida por el ejercicio o problemas cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cambio de estilo de vida: reducción del comportamiento sedentario
Reuniones con trabajador social y fisioterapeuta.
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El programa incluye 23 encuentros que se realizan una vez por semana (con vacaciones). Cada reunión tiene una duración de 90 minutos y consiste en ejercicios de entrenamiento. el grupo se reunirá para proporcionar información y discutir. Se guía a los participantes en el proceso de creación de un plan de actividades individualizado y enfocado. En el entorno grupal, experimentarán una variedad de actividades que les permitirán explorar las actividades que prefieran: cada participante recibe tres reuniones de consulta personal. El grupo experimentará actividades deportivas y recreativas con personas con discapacidad física. También actividades en el deporte en instalaciones comunitarias.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ejercicio fisico
Entrenamiento de ejercicios de fisioterapia en grupo, fortalecimiento y estiramiento de los músculos.
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El programa incluye 23 encuentros que se realizan una vez por semana (con vacaciones). Cada reunión tiene una duración de 90 minutos y consiste en ejercicios de entrenamiento. el grupo se reunirá para proporcionar información y discutir. Se guía a los participantes en el proceso de creación de un plan de actividades individualizado y enfocado. En el entorno grupal, experimentarán una variedad de actividades que les permitirán explorar las actividades que prefieran: cada participante recibe tres reuniones de consulta personal. El grupo experimentará actividades deportivas y recreativas con personas con discapacidad física. También actividades en el deporte en instalaciones comunitarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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un monitor de actividad basado en un acelerómetro triaxial ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido).
Periodo de tiempo: Cambios de medición: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: cambia inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: cambia 6 meses después del tiempo 2.
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monitor de actividad basado en acelerómetro triaxial.
El acelerómetro ActivePal, actualmente se considera un método de referencia para discriminar sentado, de pie y deambulación.
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Cambios de medición: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: cambia inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: cambia 6 meses después del tiempo 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6minWT
Periodo de tiempo: Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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Prueba de caminata de 6 min (6minWT): esta prueba mide la distancia a su propio ritmo en metros caminados en 6 minutos sobre una superficie plana y firme.
Esta prueba evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional donde se realizan la mayoría de las actividades de la vida diaria y, por lo tanto, refleja el esfuerzo requerido para las actividades físicas diarias.
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Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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10MWT
Periodo de tiempo: Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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Prueba de marcha de 10 metros (10MWT): esta prueba autoguiada mide la velocidad de la marcha, importante para la movilidad comunitaria segura (p. ej., cruzar calles en respuesta a las señales).
El 10MWT se mide por el tiempo requerido para caminar 10 m.
Es una prueba corta y conveniente que se puede aplicar a cualquier sujeto capaz de deambular esa distancia.
Una variación es el tiempo para caminar 10 m lo más rápido posible.
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Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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TIRÓN
Periodo de tiempo: Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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Timed Up-and-Go (TUG): esta prueba mide la movilidad de aquellos que pueden caminar solos (dispositivo de asistencia permitido).
La prueba incluye levantarse de una silla, caminar 3 m, girar 180°, caminar de regreso a la silla y sentarse.
La prueba se mide por el tiempo total para completar la tarea.
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Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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FMS
Periodo de tiempo: Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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Escala de movilidad funcional (FMS): La FMS utiliza tres distancias (5, 50 y 500 m) que representan las distancias típicas que recorren los niños en casa, en la escuela y en la comunidad en general.
Para cada distancia se asignó una calificación de 1 a 6, dependiendo de la cantidad de asistencia requerida para la movilidad.
La calificación se realiza de acuerdo con el informe del niño/padre de lo que el niño hace y lo que no es por observación clínica.
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Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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PREGUNTAR
Periodo de tiempo: Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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La Escala de actividades para niños es una medida de autoinforme del niño sobre la discapacidad física.
Está diseñado para niños de cinco a 15 años de edad que experimentan limitaciones en la actividad física debido a trastornos musculoesqueléticos.
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Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. tiempo 3: 6 meses después del tiempo 2.
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PEDI-CAT
Periodo de tiempo: Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de terminar la intervención, 4 meses después de comenzar la intervención.
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El PEDI-CAT mide habilidades en los tres dominios funcionales de Actividades Diarias, Movilidad y Social/Cognitivo.
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Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de terminar la intervención, 4 meses después de comenzar la intervención.
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Cuestionario de autoeficacia
Periodo de tiempo: Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. 4 meses después de iniciar la intervención.
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Cuestionario de autoeficacia en actividad física y sedentarismo.
incluyen 17 facetas 4 opciones de acuerdos con declaraciones.
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Medición de cambios en línea de tiempo: Línea base: tiempo 1 antes de la intervención. tiempo 2: inmediatamente después de finalizar la intervención. 4 meses después de iniciar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0082-15-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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