Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hajrá: a napi fizikai aktivitás javítása és a CP-vel rendelkező serdülők mozgásszegény életmódjának csökkentése

2016. december 4. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

Traumás agysérülés és agybénulás miatt agykárosodásban szenvedő serdülők aktív, egészséges életmódjának elősegítése

A hosszú napi ülés és a fizikai aktivitás hiánya (PA) a morbiditás és a mortalitás kockázati tényezői.

A mozgássérült emberek, beleértve a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő serdülőket is, hajlamosak ülő életmódot folytatni, és rossz a fizikai erőnlétük. A CP-s serdülőkről azt találták, hogy a nap nagy részében inaktívak voltak, így nagyobb a betegség kockázata, mint az általános populációban. Emellett az évek során a fogyatékkal élők fizikai és funkcionális hanyatlást tapasztalnak. Az ülő életmód csökkentése és a napi aktivitás növelése csökkentheti az egészségügyi kockázati tényezőket a CP-s serdülők körében, csökkentheti a másodlagos károsodásokat és megőrizheti a funkciót.

A gyakorlatokat magában foglaló beavatkozások nem eredményeztek fizikai aktivitást, és a strukturált edzésen való részvétel a beavatkozás abbahagyása után sem folytatódott.

A tanulmány célja olyan hatékony programok létrehozása, amelyek célja az aktív életstílus népszerűsítése serdülők és fiatal felnőttek körében, valamint az eredmények értékelése.

Konkrét célkitűzések – 1. szakasz – A CP-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek mozgásszegény viselkedésének csökkentését és a fizikai aktivitás növelését akadályozó tényezők és elősegítők azonosítása. Valamint a CP-s serdülők és fiatal felnőttek körében az ülő viselkedés csökkentésére és a fizikai aktivitás növelésére irányuló közvetítők, szükségletek és preferenciák azonosítása.

2. szakasz – Az 1. szakasz alapján – Beavatkozás kialakítása az ülő viselkedés csökkentésére és a serdülők fizikai aktivitásának növelésére.

3. szakasz – kérdezők fordítása és fejlesztése a tanulmányhoz.

  • Az ASK-Performance és az ASK-Capability kérdőívek lefordítása héberre és a héber fordítás érvényesítése.
  • Önhatékonyság-észlelés kérdező kialakítása a fizikai aktivitás növelésére, valamint a mozgásszegény viselkedés csökkentésére.
  • Fordítás héberre, tevékenységnapló igazítása és érvényesítése.

4. szakasz – a javasolt intervenciós program hatékonyságának értékelése az ülő viselkedés csökkentésében és a fizikai aktivitás növelésében a CP-vel rendelkező serdülők és fiatal felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. szakasz fókuszcsoport – Az ülő viselkedés csökkentését és a fizikai aktivitás növelését gátló akadályok és facilitátorok azonosítása, valamint az ülő viselkedés csökkentésére és a fizikai aktivitás növelésére szolgáló közvetítők, igények és preferenciák azonosítása.

2. szakasz – Az 1. szakasz alapján – Beavatkozás kialakítása az ülő viselkedés csökkentésére és a serdülők fizikai aktivitásának növelésére. Az intervenciós csoport viselkedésmódosítást kap csoportonként. A kontrollcsoport fizikai gyakorlatokat kap. 3. szakasz – kérdezők fordítása és fejlesztése a vizsgálathoz.

  • Az ASK-Performance és az ASK-Capability kérdőívek lefordítása héberre és a héber fordítás érvényesítése.
  • Önhatékonyság-észlelés kérdező kialakítása a fizikai aktivitás növelésére, valamint a mozgásszegény viselkedés csökkentésére.
  • Fordítás héberre, tevékenységnapló igazítása és érvényesítése.

4. szakasz – a javasolt intervenciós program hatékonyságának értékelése az ülő viselkedés csökkentésében és a fizikai aktivitás növelésében a CP-vel rendelkező serdülők és fiatal felnőttek körében. Az eredménymérések a beavatkozás utáni és a beavatkozás befejezését követő 4-6 hónap elteltével mérik a változást az alapvonalhoz képest.

A projekt minden partnere jóváhagyást kap a helyi bizottságoktól az embereken végzett kísérletekhez. Minden vizsgálati alany (vagy a kiskorú alanyok részvétele esetén a szülők/gondviselők) aláírhatnak egy, a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelő tájékoztatáson alapuló önkéntes beleegyezési űrlapot, miután elolvasták a részletes magyarázatot és szóbeli kérdés-feleleteket tartottak a vizsgálóval.

Toborzás: Leendő célzott közvetlen levelezést vagy személyes kapcsolatfelvételt kezdeményezünk a járóbeteg gyermekek szüleivel/gondviselőivel, akiket szociális csoportokban és iskolákban fizikoterapeuták láttak.

Felvételi kizárási kritériumok fókuszcsoportokhoz:

  • 30 cerebrális bénulásban szenvedő serdülő
  • 14-25 éves korig
  • mobilitási szint GMFCS I, II & III és
  • 20 Jellemzően fejlett egyedek azonos korcsoportban
  • vitára alkalmas verbális képességgel
  • A mérések megértéséhez és az azokkal való együttműködéshez elegendő kognitív szint.
  • A szülő vagy az egyén (ha elmúlt 18 éves) hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi helyzet
  • A központi idegrendszer (CNS) vagy a mozgásszervi rendszer progresszív degeneratív állapota.

Bevonási kizárási kritériumok az intervenciós csoportokhoz:

  • serdülők és fiatal felnőttek bilaterális spasztikus CP-vel
  • GMFCS I., II. és III. szinten
  • életkor 14-25 év
  • folyékonyan beszélik anyanyelvüket
  • képesek követni a szóbeli utasításokat
  • hajlandóak csoportban edzeni.

A kizárási kritériumok:

serdülők és fiatal felnőttek, akik ortopédiai műtéten vagy tónuscsökkentő beavatkozáson estek át (pl. botulinum toxin injekciók, baklofenpumpa vagy szelektív dorzális rhizotómia anamnézisében) a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

- edzés által kiváltott asztmája vagy szívproblémái vannak.

Bevételi kritériumok az ASK és az önhatékonysági kérdőív vizsgálatához:

  • 30 CP-s gyermekek és serdülők
  • életkor 5-20 év
  • GMFCS I;II;III.
  • A mérések megértéséhez és az azokkal való együttműködéshez elegendő kognitív szint.
  • A szülő vagy az alany (ha 18 év feletti) hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi helyzet
  • A központi idegrendszer vagy a vázizomrendszer progresszív degeneratív állapota

Eredménymérések:

  1. Habitual Physical Activity (HPA). A fizikai aktivitás rögzítése "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság) háromtengelyű gyorsulásmérő alapú aktivitásmérővel történik.
  2. 6 perces séta teszt (6 perc WT): Ez a teszt a saját ütemű távolságot méri méterben, amelyet 6 perc alatt megtett sima, szilárd felületen.
  3. 10 méteres sétateszt (10MWT): Ez a saját tempójú teszt a járássebességet méri, ami fontos a biztonságos közösségi mobilitás szempontjából (például jelzésekre reagálva az utcákon való átkelés).
  4. Időzített fel és indulás (TUG): Ez a teszt az önálló járásra képes személyek mobilitását méri (segédeszköz megengedett).
  5. Funkcionális mobilitási skála (FMS): Az FMS három távolságot használ (5, 50 és 500 m), amelyek a gyerekek által otthon, iskolában és a tágabb közösségben megtett tipikus távolságokat reprezentálják.
  6. A Gyerekeknek szóló Tevékenységskála (ASK) a gyermekek testi fogyatékosságának önbevallási mérőszáma. Olyan 5-15 éves gyermekek számára készült, akik mozgásszervi megbetegedések miatt korlátozottak a fizikai aktivitásban.
  7. A Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ számítógépes adaptív teszt (PEDI-CAT) a képességeket a napi tevékenységek, a mobilitás és a szociális/kognitív három funkcionális területén méri. A PEDI-CAT felelősségi tartománya azt méri, hogy a gondozó vagy a gyermek milyen mértékben vállal felelősséget az összetett, több lépésből álló életfeladatok kezeléséért.
  8. Önhatékonysági kérdőív: a testmozgás és az ülő viselkedés csökkentésére vonatkozó önhatékonyság megítélésének értékelésére.

Statisztika:

Fókuszcsoport: Szöveg kódolása és elméletalkotás: A megalapozott elméleti kutatásban. Olyan horgonyok azonosítása, amelyek lehetővé teszik az adatok kulcspontjainak összegyűjtését. Hasonló tartalmú kódok gyűjteményei, amelyek lehetővé teszik az adatok csoportosítását.

Ismételt mérések varianciaanalízist (ANOVA) használunk a hatások meghatározására és a két csoportos módszer összehasonlítására.

Az ASK képesség és a PEDI-CAT között korrelációs tesztet hajtanak végre. Az ASK TELJESÍTMÉNY és a gyorsulásmérők eredményei között korrelációs tesztet kell végezni.

Egyutas ANOVA teszt a minta súlyossági csoportokra történő szétválasztásával, a GMFCS-szintek szerint, az életkort társvariánsként használva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beavatkozó csoport:

  • 14-25 éves gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek
  • kétoldali spasztikus cerebrális bénulással
  • GMFCS I., II. és III. szinten
  • folyékonyan beszélik anyanyelvüket
  • képes követni a szóbeli utasításokat
  • hajlandó csoportban edzeni.

ASK esetén: 5-18 éves korig.

  • 5-18 éves gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek
  • kétoldali spasztikus cerebrális bénulással
  • GMFCS I., II. és III. szinten
  • beszélhetik anyanyelvüket
  • képes követni a szóbeli utasításokat

A kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai műtéten vagy tónuscsökkentő beavatkozáson átesett személy (pl. botulinum toxin injekció, vagy baklofenpumpa vagy szelektív dorsalis rhizotómia a kórtörténetében a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • testmozgás okozta asztmája vagy szívproblémái vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Életmód megváltoztatása: az ülő viselkedés csökkentése
Találkozók szociális munkással és fizikoterapeutával.

A program 23 heti egy alkalommal megrendezett találkozót tartalmaz (szüneti szünetekkel). Egy-egy találkozó 90 percig tart, gyakorlati edzésből áll.

a csoport összeül információszolgáltatás és megbeszélés céljából. A résztvevőket egy fókuszált, egyénre szabott tevékenységi terv elkészítésének folyamatában irányítják.

A csoportos keretek között különféle tevékenységeket tapasztalnak meg, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felfedezzék az általuk preferált tevékenységeket: minden résztvevő három személyes konzultáción vesz részt. A csoport sport- és szabadidős tevékenységeket fog tapasztalni testi fogyatékos emberekkel. Szintén sporttevékenységek közösségi létesítményekben.

Más nevek:
  • 0082-15-ASF
ACTIVE_COMPARATOR: Fizikai gyakorlat csoport
Fizikoterápiás gyakorlatok csoportos, izomerősítő és nyújtó edzés.

A program 23 heti egy alkalommal megrendezett találkozót tartalmaz (szüneti szünetekkel). Egy-egy találkozó 90 percig tart, gyakorlati edzésből áll.

a csoport összeül információszolgáltatás és megbeszélés céljából. A résztvevőket egy fókuszált, egyénre szabott tevékenységi terv elkészítésének folyamatában irányítják.

A csoportos keretek között különféle tevékenységeket tapasztalnak meg, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felfedezzék az általuk preferált tevékenységeket: minden résztvevő három személyes konzultáción vesz részt. A csoport sport- és szabadidős tevékenységeket fog tapasztalni testi fogyatékos emberekkel. Szintén sporttevékenységek közösségi létesítményekben.

Más nevek:
  • 0082-15-ASF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egy ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság) triaxiális gyorsulásmérő alapú aktivitásmérő.
Időkeret: Változások mérése: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után változik. 3. időpont: 6 hónappal a 2. időpont után változik.
tri-axiális gyorsulásmérő alapú aktivitásmérő. Az ActivePal gyorsulásmérőt jelenleg referencia módszernek tekintik az ülés, az állás és a mozgás megkülönböztetésére.
Változások mérése: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után változik. 3. időpont: 6 hónappal a 2. időpont után változik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc WT
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
6 perces séta teszt (6 perc WT): Ez a teszt a saját ütemű távolságot méri méterben, amelyet 6 perc alatt megtett sima, szilárd felületen. Ez a teszt a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel, ahol a legtöbb napi tevékenységet végzik, és ezért tükrözi a napi fizikai tevékenységekhez szükséges erőfeszítést.
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
10MWT
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
10 méteres sétateszt (10MWT): Ez a saját tempójú teszt a járássebességet méri, ami fontos a biztonságos közösségi mobilitás szempontjából (például jelzésekre reagálva az utcákon való átkelés). A 10MWT-t a 10 m gyaloglási idővel mérik. Ez egy rövid és kényelmes teszt, amely bármely olyan alanynál alkalmazható, aki képes megtenni ezt a távolságot. Egy változat a 10 méter lehető leggyorsabb gyaloglás ideje.
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
RÁNTÁS
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
Időzített fel és indulás (TUG): Ez a teszt az önálló járásra képes személyek mobilitását méri (segédeszköz megengedett). A teszt magában foglalja a székből való felállást, 3 m-es gyaloglást, 180°-os elfordulást, visszajárást a székhez és leülést. A tesztet a feladat elvégzéséhez eltöltött teljes idő méri.
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
FMS
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
Funkcionális mobilitási skála (FMS): Az FMS három távolságot használ (5, 50 és 500 m), amelyek a gyerekek által otthon, iskolában és a tágabb közösségben megtett tipikus távolságokat reprezentálják. Minden távra 1-től 6-ig terjedő osztályzatot rendeltek a mobilitáshoz szükséges segítség mértékétől függően. Az értékelés a gyermek/szülő beszámolója alapján történik, arról, hogy a gyermek mit csinál és mit nem, klinikai megfigyelés alapján.
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
KÉRDEZ
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
A Gyerekeknek szóló Tevékenységi Skála a gyermekek testi fogyatékosságának önbevallása. Olyan 5-15 éves gyermekek számára készült, akik mozgásszervi megbetegedések miatt korlátozottak a fizikai aktivitásban.
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
PEDI-CAT
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. időpont: közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
A PEDI-CAT három funkcionális területen méri a képességeket: napi tevékenységek, mobilitás és szociális/kognitív.
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. időpont: közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés önhatékonysági kérdőív. tartalmaz 17 aspektust 4 választási megállapodást az állításokkal.
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás (CP)

3
Iratkozz fel