- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02978469
Hajrá: a napi fizikai aktivitás javítása és a CP-vel rendelkező serdülők mozgásszegény életmódjának csökkentése
Traumás agysérülés és agybénulás miatt agykárosodásban szenvedő serdülők aktív, egészséges életmódjának elősegítése
A hosszú napi ülés és a fizikai aktivitás hiánya (PA) a morbiditás és a mortalitás kockázati tényezői.
A mozgássérült emberek, beleértve a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő serdülőket is, hajlamosak ülő életmódot folytatni, és rossz a fizikai erőnlétük. A CP-s serdülőkről azt találták, hogy a nap nagy részében inaktívak voltak, így nagyobb a betegség kockázata, mint az általános populációban. Emellett az évek során a fogyatékkal élők fizikai és funkcionális hanyatlást tapasztalnak. Az ülő életmód csökkentése és a napi aktivitás növelése csökkentheti az egészségügyi kockázati tényezőket a CP-s serdülők körében, csökkentheti a másodlagos károsodásokat és megőrizheti a funkciót.
A gyakorlatokat magában foglaló beavatkozások nem eredményeztek fizikai aktivitást, és a strukturált edzésen való részvétel a beavatkozás abbahagyása után sem folytatódott.
A tanulmány célja olyan hatékony programok létrehozása, amelyek célja az aktív életstílus népszerűsítése serdülők és fiatal felnőttek körében, valamint az eredmények értékelése.
Konkrét célkitűzések – 1. szakasz – A CP-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek mozgásszegény viselkedésének csökkentését és a fizikai aktivitás növelését akadályozó tényezők és elősegítők azonosítása. Valamint a CP-s serdülők és fiatal felnőttek körében az ülő viselkedés csökkentésére és a fizikai aktivitás növelésére irányuló közvetítők, szükségletek és preferenciák azonosítása.
2. szakasz – Az 1. szakasz alapján – Beavatkozás kialakítása az ülő viselkedés csökkentésére és a serdülők fizikai aktivitásának növelésére.
3. szakasz – kérdezők fordítása és fejlesztése a tanulmányhoz.
- Az ASK-Performance és az ASK-Capability kérdőívek lefordítása héberre és a héber fordítás érvényesítése.
- Önhatékonyság-észlelés kérdező kialakítása a fizikai aktivitás növelésére, valamint a mozgásszegény viselkedés csökkentésére.
- Fordítás héberre, tevékenységnapló igazítása és érvényesítése.
4. szakasz – a javasolt intervenciós program hatékonyságának értékelése az ülő viselkedés csökkentésében és a fizikai aktivitás növelésében a CP-vel rendelkező serdülők és fiatal felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. szakasz fókuszcsoport – Az ülő viselkedés csökkentését és a fizikai aktivitás növelését gátló akadályok és facilitátorok azonosítása, valamint az ülő viselkedés csökkentésére és a fizikai aktivitás növelésére szolgáló közvetítők, igények és preferenciák azonosítása.
2. szakasz – Az 1. szakasz alapján – Beavatkozás kialakítása az ülő viselkedés csökkentésére és a serdülők fizikai aktivitásának növelésére. Az intervenciós csoport viselkedésmódosítást kap csoportonként. A kontrollcsoport fizikai gyakorlatokat kap. 3. szakasz – kérdezők fordítása és fejlesztése a vizsgálathoz.
- Az ASK-Performance és az ASK-Capability kérdőívek lefordítása héberre és a héber fordítás érvényesítése.
- Önhatékonyság-észlelés kérdező kialakítása a fizikai aktivitás növelésére, valamint a mozgásszegény viselkedés csökkentésére.
- Fordítás héberre, tevékenységnapló igazítása és érvényesítése.
4. szakasz – a javasolt intervenciós program hatékonyságának értékelése az ülő viselkedés csökkentésében és a fizikai aktivitás növelésében a CP-vel rendelkező serdülők és fiatal felnőttek körében. Az eredménymérések a beavatkozás utáni és a beavatkozás befejezését követő 4-6 hónap elteltével mérik a változást az alapvonalhoz képest.
A projekt minden partnere jóváhagyást kap a helyi bizottságoktól az embereken végzett kísérletekhez. Minden vizsgálati alany (vagy a kiskorú alanyok részvétele esetén a szülők/gondviselők) aláírhatnak egy, a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelő tájékoztatáson alapuló önkéntes beleegyezési űrlapot, miután elolvasták a részletes magyarázatot és szóbeli kérdés-feleleteket tartottak a vizsgálóval.
Toborzás: Leendő célzott közvetlen levelezést vagy személyes kapcsolatfelvételt kezdeményezünk a járóbeteg gyermekek szüleivel/gondviselőivel, akiket szociális csoportokban és iskolákban fizikoterapeuták láttak.
Felvételi kizárási kritériumok fókuszcsoportokhoz:
- 30 cerebrális bénulásban szenvedő serdülő
- 14-25 éves korig
- mobilitási szint GMFCS I, II & III és
- 20 Jellemzően fejlett egyedek azonos korcsoportban
- vitára alkalmas verbális képességgel
- A mérések megértéséhez és az azokkal való együttműködéshez elegendő kognitív szint.
- A szülő vagy az egyén (ha elmúlt 18 éves) hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi helyzet
- A központi idegrendszer (CNS) vagy a mozgásszervi rendszer progresszív degeneratív állapota.
Bevonási kizárási kritériumok az intervenciós csoportokhoz:
- serdülők és fiatal felnőttek bilaterális spasztikus CP-vel
- GMFCS I., II. és III. szinten
- életkor 14-25 év
- folyékonyan beszélik anyanyelvüket
- képesek követni a szóbeli utasításokat
- hajlandóak csoportban edzeni.
A kizárási kritériumok:
serdülők és fiatal felnőttek, akik ortopédiai műtéten vagy tónuscsökkentő beavatkozáson estek át (pl. botulinum toxin injekciók, baklofenpumpa vagy szelektív dorzális rhizotómia anamnézisében) a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- edzés által kiváltott asztmája vagy szívproblémái vannak.
Bevételi kritériumok az ASK és az önhatékonysági kérdőív vizsgálatához:
- 30 CP-s gyermekek és serdülők
- életkor 5-20 év
- GMFCS I;II;III.
- A mérések megértéséhez és az azokkal való együttműködéshez elegendő kognitív szint.
- A szülő vagy az alany (ha 18 év feletti) hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi helyzet
- A központi idegrendszer vagy a vázizomrendszer progresszív degeneratív állapota
Eredménymérések:
- Habitual Physical Activity (HPA). A fizikai aktivitás rögzítése "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság) háromtengelyű gyorsulásmérő alapú aktivitásmérővel történik.
- 6 perces séta teszt (6 perc WT): Ez a teszt a saját ütemű távolságot méri méterben, amelyet 6 perc alatt megtett sima, szilárd felületen.
- 10 méteres sétateszt (10MWT): Ez a saját tempójú teszt a járássebességet méri, ami fontos a biztonságos közösségi mobilitás szempontjából (például jelzésekre reagálva az utcákon való átkelés).
- Időzített fel és indulás (TUG): Ez a teszt az önálló járásra képes személyek mobilitását méri (segédeszköz megengedett).
- Funkcionális mobilitási skála (FMS): Az FMS három távolságot használ (5, 50 és 500 m), amelyek a gyerekek által otthon, iskolában és a tágabb közösségben megtett tipikus távolságokat reprezentálják.
- A Gyerekeknek szóló Tevékenységskála (ASK) a gyermekek testi fogyatékosságának önbevallási mérőszáma. Olyan 5-15 éves gyermekek számára készült, akik mozgásszervi megbetegedések miatt korlátozottak a fizikai aktivitásban.
- A Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ számítógépes adaptív teszt (PEDI-CAT) a képességeket a napi tevékenységek, a mobilitás és a szociális/kognitív három funkcionális területén méri. A PEDI-CAT felelősségi tartománya azt méri, hogy a gondozó vagy a gyermek milyen mértékben vállal felelősséget az összetett, több lépésből álló életfeladatok kezeléséért.
- Önhatékonysági kérdőív: a testmozgás és az ülő viselkedés csökkentésére vonatkozó önhatékonyság megítélésének értékelésére.
Statisztika:
Fókuszcsoport: Szöveg kódolása és elméletalkotás: A megalapozott elméleti kutatásban. Olyan horgonyok azonosítása, amelyek lehetővé teszik az adatok kulcspontjainak összegyűjtését. Hasonló tartalmú kódok gyűjteményei, amelyek lehetővé teszik az adatok csoportosítását.
Ismételt mérések varianciaanalízist (ANOVA) használunk a hatások meghatározására és a két csoportos módszer összehasonlítására.
Az ASK képesség és a PEDI-CAT között korrelációs tesztet hajtanak végre. Az ASK TELJESÍTMÉNY és a gyorsulásmérők eredményei között korrelációs tesztet kell végezni.
Egyutas ANOVA teszt a minta súlyossági csoportokra történő szétválasztásával, a GMFCS-szintek szerint, az életkort társvariánsként használva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beavatkozó csoport:
- 14-25 éves gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek
- kétoldali spasztikus cerebrális bénulással
- GMFCS I., II. és III. szinten
- folyékonyan beszélik anyanyelvüket
- képes követni a szóbeli utasításokat
- hajlandó csoportban edzeni.
ASK esetén: 5-18 éves korig.
- 5-18 éves gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek
- kétoldali spasztikus cerebrális bénulással
- GMFCS I., II. és III. szinten
- beszélhetik anyanyelvüket
- képes követni a szóbeli utasításokat
A kizárási kritériumok:
- Ortopédiai műtéten vagy tónuscsökkentő beavatkozáson átesett személy (pl. botulinum toxin injekció, vagy baklofenpumpa vagy szelektív dorsalis rhizotómia a kórtörténetében a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- testmozgás okozta asztmája vagy szívproblémái vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Életmód megváltoztatása: az ülő viselkedés csökkentése
Találkozók szociális munkással és fizikoterapeutával.
|
A program 23 heti egy alkalommal megrendezett találkozót tartalmaz (szüneti szünetekkel). Egy-egy találkozó 90 percig tart, gyakorlati edzésből áll. a csoport összeül információszolgáltatás és megbeszélés céljából. A résztvevőket egy fókuszált, egyénre szabott tevékenységi terv elkészítésének folyamatában irányítják. A csoportos keretek között különféle tevékenységeket tapasztalnak meg, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felfedezzék az általuk preferált tevékenységeket: minden résztvevő három személyes konzultáción vesz részt. A csoport sport- és szabadidős tevékenységeket fog tapasztalni testi fogyatékos emberekkel. Szintén sporttevékenységek közösségi létesítményekben.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizikai gyakorlat csoport
Fizikoterápiás gyakorlatok csoportos, izomerősítő és nyújtó edzés.
|
A program 23 heti egy alkalommal megrendezett találkozót tartalmaz (szüneti szünetekkel). Egy-egy találkozó 90 percig tart, gyakorlati edzésből áll. a csoport összeül információszolgáltatás és megbeszélés céljából. A résztvevőket egy fókuszált, egyénre szabott tevékenységi terv elkészítésének folyamatában irányítják. A csoportos keretek között különféle tevékenységeket tapasztalnak meg, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felfedezzék az általuk preferált tevékenységeket: minden résztvevő három személyes konzultáción vesz részt. A csoport sport- és szabadidős tevékenységeket fog tapasztalni testi fogyatékos emberekkel. Szintén sporttevékenységek közösségi létesítményekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egy ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság) triaxiális gyorsulásmérő alapú aktivitásmérő.
Időkeret: Változások mérése: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után változik. 3. időpont: 6 hónappal a 2. időpont után változik.
|
tri-axiális gyorsulásmérő alapú aktivitásmérő.
Az ActivePal gyorsulásmérőt jelenleg referencia módszernek tekintik az ülés, az állás és a mozgás megkülönböztetésére.
|
Változások mérése: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után változik. 3. időpont: 6 hónappal a 2. időpont után változik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perc WT
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
6 perces séta teszt (6 perc WT): Ez a teszt a saját ütemű távolságot méri méterben, amelyet 6 perc alatt megtett sima, szilárd felületen.
Ez a teszt a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel, ahol a legtöbb napi tevékenységet végzik, és ezért tükrözi a napi fizikai tevékenységekhez szükséges erőfeszítést.
|
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
10MWT
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
10 méteres sétateszt (10MWT): Ez a saját tempójú teszt a járássebességet méri, ami fontos a biztonságos közösségi mobilitás szempontjából (például jelzésekre reagálva az utcákon való átkelés).
A 10MWT-t a 10 m gyaloglási idővel mérik.
Ez egy rövid és kényelmes teszt, amely bármely olyan alanynál alkalmazható, aki képes megtenni ezt a távolságot.
Egy változat a 10 méter lehető leggyorsabb gyaloglás ideje.
|
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
RÁNTÁS
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
Időzített fel és indulás (TUG): Ez a teszt az önálló járásra képes személyek mobilitását méri (segédeszköz megengedett).
A teszt magában foglalja a székből való felállást, 3 m-es gyaloglást, 180°-os elfordulást, visszajárást a székhez és leülést.
A tesztet a feladat elvégzéséhez eltöltött teljes idő méri.
|
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
FMS
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
Funkcionális mobilitási skála (FMS): Az FMS három távolságot használ (5, 50 és 500 m), amelyek a gyerekek által otthon, iskolában és a tágabb közösségben megtett tipikus távolságokat reprezentálják.
Minden távra 1-től 6-ig terjedő osztályzatot rendeltek a mobilitáshoz szükséges segítség mértékétől függően.
Az értékelés a gyermek/szülő beszámolója alapján történik, arról, hogy a gyermek mit csinál és mit nem, klinikai megfigyelés alapján.
|
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
KÉRDEZ
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
A Gyerekeknek szóló Tevékenységi Skála a gyermekek testi fogyatékosságának önbevallása.
Olyan 5-15 éves gyermekek számára készült, akik mozgásszervi megbetegedések miatt korlátozottak a fizikai aktivitásban.
|
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 3. időpont: 6 hónap a 2. időpont után.
|
PEDI-CAT
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. időpont: közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
A PEDI-CAT három funkcionális területen méri a képességeket: napi tevékenységek, mobilitás és szociális/kognitív.
|
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. időpont: közvetlenül a beavatkozás befejezése után, 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés önhatékonysági kérdőív.
tartalmaz 17 aspektust 4 választási megállapodást az állításokkal.
|
Változások mérése idővonalon: Alapvonal: beavatkozás előtti 1. időpont. 2. idő: közvetlenül a befejező beavatkozás után. 4 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0082-15-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás (CP)
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Cairo UniversityAktív, nem toborzóEgyensúly | Teljes test vibráció | Rebound terápia | cpEgyiptom
-
Tatyasaheb Kore Dental CollegeBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzás
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás (CP)Pakisztán
-
Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents de Jeunes... és más munkatársakBefejezve
-
Acorda TherapeuticsBefejezveCerebrális bénulás (CP)Egyesült Államok
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterMegszűntBCLC Stage C HCC | CP-B májcirrhosisHollandia
-
Cairo UniversityToborzásHemiplegiás gyermekek cp | Plyometic gyakorlatok hatásaEgyiptom
-
Fondation Paralysie CérébraleKappa Santé; Envoludia; FFAIMC; CNSA; KLESIA; Fondation L'Oréal; SESEPBefejezve