Idź po to: aby poprawić poziom codziennej aktywności fizycznej i ograniczyć siedzący tryb życia nastolatków z CP
Promowanie aktywnego, zdrowego stylu życia młodzieży z uszkodzeniem mózgu w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu i mózgowego porażenia dziecięcego
Długie godziny codziennego siedzenia i brak aktywności fizycznej (PA) są czynnikami ryzyka zachorowalności i śmiertelności.
Osoby niepełnosprawne ruchowo, w tym młodzież z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), prowadzą siedzący tryb życia i mają słabą sprawność fizyczną. Stwierdzono, że nastolatki z CP są nieaktywne przez większość dnia, dlatego są bardziej narażone na choroby niż populacja ogólna. Ponadto z biegiem lat osoby niepełnosprawne doświadczają pogorszenia stanu fizycznego i funkcjonalnego. Ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie codziennej aktywności może zmniejszyć czynniki ryzyka zdrowotnego wśród nastolatków z MPD, zmniejszyć wtórne upośledzenia i zachować funkcję.
Interwencje, które obejmowały same ćwiczenia, nie skutkowały aktywnością fizyczną, a uczestnictwo w ustrukturyzowanym treningu nie było kontynuowane po interwencji zaprzestania palenia.
Celem tego badania jest ustanowienie skutecznych programów mających na celu promowanie aktywnego stylu życia wśród młodzieży i młodych dorosłych z MPD oraz ocena ich wyników.
Cele szczegółowe – Etap 1 – Identyfikacja barier i czynników sprzyjających ograniczeniu zachowań siedzących i zwiększeniu aktywności fizycznej wśród młodzieży i młodych dorosłych z MPD. Jak również identyfikacja mediatorów, potrzeb i preferencji w zakresie ograniczania siedzących zachowań i zwiększania aktywności fizycznej wśród młodzieży i młodych dorosłych z MPD.
Etap 2 - Na podstawie etapu 1 - Ustalenie interwencji w celu ograniczenia zachowań siedzących i zwiększenia aktywności fizycznej wśród młodzieży.
Etap 3 – przetłumaczenie i opracowanie kwestionariuszy do badania.
- Tłumaczenie kwestionariuszy ASK-Performance i ASK-Capability na język hebrajski oraz walidacja tłumaczenia hebrajskiego.
- Opracowanie kwestionariusza percepcji własnej skuteczności w celu zwiększenia aktywności fizycznej oraz ograniczenia i siedzącego trybu życia.
- Tłumaczenie na język hebrajski, dostosowanie i zatwierdzenie dziennika zajęć.
Etap 4 – ocena skuteczności proponowanego programu interwencji w zakresie ograniczania zachowań siedzących i zwiększania aktywności fizycznej wśród młodzieży i młodych dorosłych z MPD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa fokusowa etapu 1 — Identyfikacja barier i czynników sprzyjających ograniczeniu siedzącego trybu życia i zwiększeniu aktywności fizycznej, a także identyfikacja mediatorów, potrzeb i preferencji dotyczących ograniczenia siedzących zachowań i zwiększenia aktywności fizycznej.
Etap 2 - Na podstawie etapu 1 - Ustalenie interwencji w celu ograniczenia zachowań siedzących i zwiększenia aktywności fizycznej wśród młodzieży. Grupa interwencyjna otrzyma modyfikację zachowania w grupie. Grupa kontrolna otrzyma ćwiczenia fizyczne. Etap 3 – tłumaczenie i opracowywanie pytań do badania.
- Tłumaczenie kwestionariuszy ASK-Performance i ASK-Capability na język hebrajski oraz walidacja tłumaczenia hebrajskiego.
- Opracowanie kwestionariusza percepcji własnej skuteczności w celu zwiększenia aktywności fizycznej oraz ograniczenia i siedzącego trybu życia.
- Tłumaczenie na język hebrajski, dostosowanie i zatwierdzenie dziennika zajęć.
Etap 4 – ocena skuteczności proponowanego programu interwencji w zakresie ograniczania zachowań siedzących i zwiększania aktywności fizycznej wśród młodzieży i młodych dorosłych z MPD. Miary wyniku będą mierzyć zmianę od linii bazowej po interwencji i 4-6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Wszyscy partnerzy tego projektu uzyskają zgodę lokalnych komitetów na eksperymenty na ludziach. Każdy badany (lub rodzice/opiekunowie w przypadku uczestników niepełnoletnich) będzie mógł podpisać formularz świadomej dobrowolnej zgody, zgodny z Deklaracją Helsińską, po zapoznaniu się ze szczegółowym wyjaśnieniem i odbyciu ustnej sesji pytań i odpowiedzi z badaczem.
Rekrutacja: Z rodzicami/opiekunami dzieci z MPD, które przebywają w trybie ambulatoryjnym, którzy byli widziani przez fizjoterapeutów w grupach społecznych i szkołach, zostaną zainicjowane ukierunkowane na potencjalnych klientów bezpośrednie mailingi lub kontakty osobiste.
Kryteria wykluczenia z włączenia dla grup fokusowych:
- 30 nastolatków z mózgowym porażeniem dziecięcym
- w wieku 14-25 lat
- poziom mobilności GMFCS I, II i III oraz
- 20 osób typowo rozwiniętych w tej samej grupie wiekowej
- ze zdolnością werbalną odpowiednią do dyskusji
- Poziom poznawczy wystarczający do zrozumienia i współpracy z pomiarami.
- Rodzic lub osoba fizyczna (jeśli ukończyła 18 lat) wyraziła zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna sytuacja medyczna
- Postępujący stan zwyrodnieniowy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub układu mięśniowo-szkieletowego.
Kryteria wyłączenia z włączenia dla grup interwencyjnych:
- młodzieży i młodych dorosłych z obustronnym spastycznym CP
- na poziomie I, II i III GMFCS
- wiek 14-25 lat
- potrafi płynnie mówić w swoim ojczystym języku
- potrafią wykonywać polecenia słowne
- są chętni do trenowania w grupie.
Kryteria wykluczenia:
młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeszli operację ortopedyczną lub interwencje zmniejszające napięcie (np. wstrzyknięcia toksyny botulinowej, pompa baklofenowa w wywiadzie lub selektywna rizotomia grzbietowa) w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
- pacjent ma astmę wywołaną wysiłkiem fizycznym lub problemy z sercem.
Kryteria włączenia do walidacji Badanie kwestionariusza ASK i samooceny:
- 30 Dzieci i młodzież z MPD
- wiek 5-20 lat
- GMFCS I;II;III.
- Poziom poznawczy wystarczający do zrozumienia i współpracy z pomiarami.
- Rodzic lub pacjent (jeśli ma ukończone 18 lat) wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna sytuacja medyczna
- Postępujący stan zwyrodnieniowy ośrodkowego układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego
Pomiary wyników:
- Nawykowa aktywność fizyczna (HPA). Aktywność fizyczną rejestruje się za pomocą trójosiowego monitora aktywności opartego na akcelerometrze „ActivPAL3™” (PAL Technologies, Glasgow, Wielka Brytania).
- 6-minutowy test marszu (6minWT): Ten test mierzy dystans przebyty we własnym tempie w metrach w ciągu 6 minut na płaskiej, twardej powierzchni.
- 10-metrowy test marszu (10MWT): Ten test we własnym tempie mierzy prędkość chodu, ważną dla bezpiecznego poruszania się społeczności (np. przechodzenia przez ulice w odpowiedzi na sygnały).
- Timed Up-and-Go (TUG): Ten test mierzy mobilność osób zdolnych do samodzielnego chodzenia (dozwolone jest urządzenie wspomagające).
- Skala mobilności funkcjonalnej (FMS): FMS wykorzystuje trzy odległości (5, 50 i 500 m), które reprezentują typowe odległości pokonywane przez dzieci w domu, w szkole iw szerszej społeczności.
- Skala aktywności dla dzieci (ASK) jest miarą samoopisu niepełnosprawności fizycznej dziecka. Przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 5 do 15 lat, które doświadczają ograniczeń w aktywności fizycznej z powodu schorzeń narządu ruchu.
- Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) mierzy zdolności w trzech domenach funkcjonalnych: codziennych czynnościach, mobilności i zdolnościach społecznych/poznawczych. Domena odpowiedzialności PEDI-CAT mierzy zakres, w jakim opiekun lub dziecko bierze odpowiedzialność za zarządzanie złożonymi, wieloetapowymi zadaniami życiowymi.
- Kwestionariusz własnej efektywności: do oceny postrzegania własnej skuteczności w podejmowaniu aktywności fizycznej i ograniczaniu zachowań sedenteryjnych.
Statystyka:
Grupa fokusowa: Kodowanie tekstu i teoretyzowanie: W badaniach teorii ugruntowanej. Identyfikacja kotwic, które umożliwiają zebranie kluczowych punktów danych. Zbiory kodów o podobnej treści, które umożliwiają grupowanie danych.
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie wykorzystana do określenia efektów i porównania metod obu grup.
Zostanie przeprowadzony test korelacji między zdolnością ASK a PEDI-CAT. Zostanie przeprowadzony test korelacji pomiędzy ASK PERFORMANCE a wynikami z akcelerometrów.
Jednoczynnikowy test ANOVA poprzez rozdzielenie próby na grupy dotkliwości, zgodnie z poziomami GMFCS, wykorzystując wiek jako kowariant.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa interwencyjna:
- dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku 14-25 lat
- z obustronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
- na poziomie I, II i III GMFCS
- potrafi płynnie mówić w swoim ojczystym języku
- potrafi wykonywać ustne polecenia
- chętny do trenowania w grupie.
Dla ASK: wiek 5-18 lat.
- dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku 5-18 lat
- z obustronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
- na poziomie I, II i III GMFCS
- mogą mówić w swoim ojczystym języku
- potrafi wykonywać ustne polecenia
Kryteria wykluczenia:
- Osoba, która przeszła operację ortopedyczną lub interwencje zmniejszające napięcie (np. wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub przebyte pompowanie baklofenem lub selektywną rizotomię grzbietową w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
- mają astmę wywołaną wysiłkiem fizycznym lub problemy z sercem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmiana stylu życia: ograniczenie siedzącego trybu życia
Spotkania z pracownikiem socjalnym i fizjoterapeutą.
|
W programie 23 spotkania odbywające się raz w tygodniu (z przerwą świąteczną). Każde spotkanie trwa 90 minut i składa się z treningu ruchowego. grupa spotka się w celu przekazania informacji i dyskusji. Uczestnicy są prowadzeni w procesie tworzenia skoncentrowanego, zindywidualizowanego planu działań. W środowisku grupowym będą mieli do czynienia z różnymi zajęciami, które umożliwią im zbadanie preferowanych przez nich zajęć: każdy uczestnik otrzyma trzy osobiste spotkania konsultacyjne. Grupa będzie miała do czynienia z zajęciami sportowo-rekreacyjnymi z osobami niepełnosprawnymi ruchowo. Również zajęcia sportowe w obiektach społecznościowych.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ćwiczeń fizycznych
Trening fizjoterapeutyczny w grupie, wzmacniający i rozciągający mięśnie.
|
W programie 23 spotkania odbywające się raz w tygodniu (z przerwą świąteczną). Każde spotkanie trwa 90 minut i składa się z treningu ruchowego. grupa spotka się w celu przekazania informacji i dyskusji. Uczestnicy są prowadzeni w procesie tworzenia skoncentrowanego, zindywidualizowanego planu działań. W środowisku grupowym będą mieli do czynienia z różnymi zajęciami, które umożliwią im zbadanie preferowanych przez nich zajęć: każdy uczestnik otrzyma trzy osobiste spotkania konsultacyjne. Grupa będzie miała do czynienia z zajęciami sportowo-rekreacyjnymi z osobami niepełnosprawnymi ruchowo. Również zajęcia sportowe w obiektach społecznościowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trójosiowy monitor aktywności oparty na akcelerometrze ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, Wielka Brytania).
Ramy czasowe: Mierzenie zmian: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: zmiany natychmiast po zakończeniu interwencji. czas 3: zmiany 6 miesięcy po czasie 2.
|
trójosiowy monitor aktywności oparty na akcelerometrze.
Akcelerometr ActivePal jest obecnie uważany za referencyjną metodę rozróżniania siedzenia, stania i poruszania się.
|
Mierzenie zmian: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: zmiany natychmiast po zakończeniu interwencji. czas 3: zmiany 6 miesięcy po czasie 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6minWT
Ramy czasowe: Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
6-minutowy test marszu (6minWT): Ten test mierzy dystans przebyty we własnym tempie w metrach w ciągu 6 minut na płaskiej, twardej powierzchni.
Ten test ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej, na którym wykonywana jest większość codziennych czynności, a zatem odzwierciedla wysiłek wymagany do wykonywania codziennych czynności fizycznych.
|
Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
|
10MWT
Ramy czasowe: Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
10-metrowy test marszu (10MWT): Ten test we własnym tempie mierzy prędkość chodu, ważną dla bezpiecznego poruszania się społeczności (np. przechodzenia przez ulice w odpowiedzi na sygnały).
10MWT mierzy się czasem potrzebnym do przejścia 10 m.
Jest to krótki i wygodny test, który można zastosować do każdego podmiotu zdolnego do poruszania się na taką odległość.
Odmianą jest czas przejścia 10 m tak szybko, jak to możliwe.
|
Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
|
HOLOWNIK
Ramy czasowe: Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
Timed Up-and-Go (TUG): Ten test mierzy mobilność osób zdolnych do samodzielnego chodzenia (dozwolone jest urządzenie wspomagające).
Test obejmuje wstawanie z krzesła, przejście 3 m, obrót o 180°, powrót do krzesła i siadanie.
Test jest mierzony łącznym czasem wykonania zadania.
|
Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
|
FMS
Ramy czasowe: Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
Skala mobilności funkcjonalnej (FMS): FMS wykorzystuje trzy odległości (5, 50 i 500 m), które reprezentują typowe odległości pokonywane przez dzieci w domu, w szkole iw szerszej społeczności.
Każdemu dystansowi przyznano ocenę od 1 do 6, w zależności od ilości pomocy wymaganej do poruszania się.
Ocena jest przeprowadzana zgodnie z raportem dziecka / rodzica na temat tego, co dziecko robi, a nie na podstawie obserwacji klinicznej.
|
Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
|
ZAPYTAĆ
Ramy czasowe: Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
Skala aktywności dla dzieci jest miarą samoopisu niepełnosprawności fizycznej dziecka.
Przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 5 do 15 lat, które doświadczają ograniczeń w aktywności fizycznej z powodu schorzeń narządu ruchu.
|
Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. czas 3: 6 miesięcy po czasie 2.
|
|
PEDI-KOT
Ramy czasowe: Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 4 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
PEDI-CAT mierzy zdolności w trzech domenach funkcjonalnych: Codzienne czynności, Mobilność i Społeczno-poznawcze.
|
Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 4 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. 4 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Kwestionariusz samooceny aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
obejmują 17 aspektów 4 opcje umów z oświadczeniami.
|
Mierzenie zmian na osi czasu: Linia bazowa: czas 1 przed interwencją. czas 2: bezpośrednio po zakończeniu interwencji. 4 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0082-15-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .