Ga ervoor: om de niveaus van dagelijkse lichaamsbeweging te verbeteren en de sedentaire levensstijl van adolescenten met CP te verminderen
Bevordering van een actieve, gezonde levensstijl van adolescenten met hersenbeschadiging als gevolg van traumatisch hersenletsel en hersenverlamming
Lange uren per dag zitten en gebrek aan fysieke activiteit (PA) zijn risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit.
Mensen met bewegingsbeperkingen, waaronder adolescenten met cerebrale parese (CP), hebben de neiging om een zittende levensstijl te leiden en hebben een slechte lichamelijke conditie. Adolescenten met CP blijken het grootste deel van de dag inactief te zijn en lopen dus een groter risico op ziekte dan de algemene bevolking. Bovendien ervaren mensen met een handicap door de jaren heen fysieke en functionele achteruitgang. Het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van de dagelijkse activiteit kan gezondheidsrisicofactoren bij adolescenten met CP verminderen, secundaire beperkingen verminderen en de functie behouden.
Interventies die alleen lichaamsbeweging omvatten, hebben niet geresulteerd in fysieke activiteit en deelname aan een gestructureerde training ging niet door na stopinterventie.
De doelstellingen van deze studie zijn het opzetten van effectieve programma's gericht op het bevorderen van een actieve levensstijl bij adolescenten en jongvolwassenen met CP en het evalueren van de resultaten daarvan.
Specifieke doelstellingen - Fase 1 - Identificatie van barrières en facilitators voor het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van fysieke activiteit bij adolescenten en jonge volwassenen met CP. Evenals het identificeren van bemiddelaars, behoeften en voorkeuren voor het verminderen van sedentair gedrag en het vergroten van fysieke activiteit bij adolescenten en jongvolwassenen met CP.
Fase 2- Gebaseerd op fase 1- Het opzetten van een interventie voor het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van fysieke activiteit bij adolescenten.
Fase 3 - vertalen en ontwikkelen van vragenstellers voor de studie.
- Vertalen van de ASK-Performance en de ASK-Capability vragenlijsten naar het Hebreeuws en valideren van de Hebreeuwse vertaling.
- Het ontwikkelen van een zelfeffectiviteitsperceptie-vragensteller voor het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag.
- Vertalen naar het Hebreeuws, aanpassen en valideren van een activiteitendagboek.
Fase 4: evaluatie van de effectiviteit van het voorgestelde interventieprogramma voor het verminderen van sedentair gedrag en het vergroten van fysieke activiteit bij adolescenten en jongvolwassenen met CP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 focusgroep - Identificeren van barrières en facilitators voor het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van fysieke activiteit, evenals het identificeren van bemiddelaars, behoeften en voorkeuren voor het verminderen van sedentair gedrag en het vergroten van fysieke activiteit.
Fase 2- Gebaseerd op fase 1- Het opzetten van een interventie voor het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van fysieke activiteit bij adolescenten. De interventiegroep krijgt groepsgedragsverandering. De controlegroep krijgt fysieke oefeningen. Fase 3 - vertalen en ontwikkelen van vragenstellers voor het onderzoek.
- Vertalen van de ASK-Performance en de ASK-Capability vragenlijsten naar het Hebreeuws en valideren van de Hebreeuwse vertaling.
- Het ontwikkelen van een zelfeffectiviteitsperceptie-vragensteller voor het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag.
- Vertalen naar het Hebreeuws, aanpassen en valideren van een activiteitendagboek.
Fase 4: evaluatie van de effectiviteit van het voorgestelde interventieprogramma voor het verminderen van sedentair gedrag en het vergroten van fysieke activiteit bij adolescenten en jongvolwassenen met CP. De uitkomstmaten meten de verandering ten opzichte van de baseline na de interventie en 4-6 maanden nadat de interventie is beëindigd.
Alle partners van dit project zullen goedkeuring krijgen voor experimenten op mensen van hun lokale commissies. Elke proefpersoon (of ouders/verzorgers voor de deelname van minderjarige proefpersonen) zal een geïnformeerd vrijwillig toestemmingsformulier kunnen ondertekenen, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, na het lezen van een gedetailleerde uitleg en het hebben van een mondelinge Q/A-sessie met de onderzoeker.
Werving: prospectieve gerichte direct mailing of persoonlijke contacten zullen worden geïnitieerd met de ouders/verzorgers van kinderen met CP die ambulant zijn, die zijn gezien door fysiotherapeuten in sociale groepen en scholen.
Inclusie-uitsluitingscriteria voor focusgroepen:
- 30 adolescenten met hersenverlamming
- leeftijd 14-25jr
- mobiliteitsniveau GMFCS I, II & III en
- 20 Typisch ontwikkelde personen dezelfde leeftijdsgroep
- met verbaal vermogen geschikt voor discussie
- Cognitief niveau voldoende om metingen te begrijpen en eraan mee te werken.
- De ouder of de persoon (indien ouder dan 18 jaar) heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische situatie
- Progressieve degeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bewegingsapparaat.
Inclusie-uitsluitingscriteria voor interventiegroepen:
- adolescenten en jongvolwassenen met bilaterale spastische CP
- op GMFCS-niveau I, II en III
- leeftijd 14-25 jaar
- hun moedertaal vloeiend kunnen spreken
- zijn in staat mondelinge instructies op te volgen
- bereid zijn om in een groep te trainen.
De uitsluitingscriteria:
adolescenten en jongvolwassenen die orthopedische chirurgie of tonusreductie-interventies hebben ondergaan (bijv. botulinumtoxine-injecties, voorgeschiedenis van baclofenpomp of selectieve dorsale rhizotomie) binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- door inspanning veroorzaakte astma of hartproblemen heeft.
Inclusiecriteria voor validatie ASK & Self Efficiency Questionnaire studie:
- 30 Kinderen en jongeren met CP
- leeftijd 5-20jr
- GMFCS I;II;III.
- Cognitief niveau voldoende om metingen te begrijpen en eraan mee te werken.
- De ouder of de proefpersoon (indien ouder dan 18 jaar) heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische situatie
- Progressieve degeneratieve toestand van het CZS of bewegingsapparaat
Uitkomst metingen:
- Gewone fysieke activiteit (HPA). Fysieke activiteit wordt geregistreerd met behulp van een "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, VK) tri-axiale versnellingsmeter-gebaseerde activiteitsmonitor.
- 6 min looptest (6minWT): Deze test meet de afgelegde afstand in meters in 6 minuten op een vlakke, stevige ondergrond.
- Looptest van 10 meter (10MWT): Deze test in eigen tempo meet de loopsnelheid, belangrijk voor veilige mobiliteit in de gemeenschap (bijv. straten oversteken als reactie op signalen).
- Timed Up-and-Go (TUG): Deze test meet de mobiliteit van mensen die zelfstandig kunnen lopen (hulpmiddel toegestaan).
- Functionele Mobiliteitsschaal (FMS): De FMS gebruikt drie afstanden (5, 50 en 500 m) die typische afstanden vertegenwoordigen die kinderen thuis, op school en in de bredere gemeenschap lopen.
- De Activities Scale for Kids (ASK) is een zelfrapportagemaatstaf voor lichamelijke beperkingen door kinderen. Het is ontworpen voor kinderen van 5 tot 15 jaar die beperkingen ervaren in fysieke activiteit als gevolg van musculoskeletale aandoeningen.
- De Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) meet vaardigheden in de drie functionele domeinen Dagelijkse Activiteiten, Mobiliteit en Sociaal/Cognitief. Het verantwoordelijkheidsdomein van de PEDI-CAT meet de mate waarin de verzorger of het kind de verantwoordelijkheid neemt voor het managen van complexe levenstaken die uit meerdere stappen bestaan.
- Zelfefficiëntievragenlijst: voor het evalueren van de perceptie van zelfefficiëntie voor fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag.
Statistieken:
Focusgroep: Tekst coderen en theorievorming: In gefundeerd theorie-onderzoek. Ankers identificeren waarmee de belangrijkste punten van de gegevens kunnen worden verzameld. Verzamelingen van codes van vergelijkbare inhoud waarmee de gegevens kunnen worden gegroepeerd.
Herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om de effecten te bepalen en de twee groepsmethoden te vergelijken.
Er zal een correlatietest plaatsvinden tussen de ASK Capability en de PEDI-CAT. Er zal een correlatietest plaatsvinden tussen de ASK PERFORMANCE en de resultaten van de versnellingsmeters.
One-way ANOVA-test door de steekproef te scheiden in ernstgroepen, volgens de GMFCS-niveaus, waarbij de leeftijd als covariant wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Interventiegroep:
- kinderen, adolescenten en jongvolwassenen van 14-25 jaar
- met bilaterale spastische cerebrale parese
- op GMFCS-niveau I, II en III
- hun moedertaal vloeiend kunnen spreken
- verbale instructies kunnen opvolgen
- bereid om in een groep te trainen.
Voor ASK: leeftijd 5-18 jaar.
- kinderen, adolescenten en jongvolwassenen van 5-18 jaar
- met bilaterale spastische cerebrale parese
- op GMFCS-niveau I, II en III
- hun moedertaal kunnen spreken
- verbale instructies kunnen opvolgen
De uitsluitingscriteria:
- Persoon die orthopedische chirurgie of tonusreductie-interventies heeft ondergaan (bijv. botulinumtoxine-injecties, of een voorgeschiedenis van baclofenpomp of selectieve dorsale rhizotomie binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- door inspanning veroorzaakte astma of hartproblemen heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verandering van levensstijl: sedentair gedrag verminderen
Bijeenkomsten met maatschappelijk werker en fysiotherapeut.
|
Het programma omvat 23 bijeenkomsten die één keer per week worden gehouden (met vakanties). Elke bijeenkomst duurt 90 minuten, bestaande uit bewegingstraining. de groep komt bijeen voor informatieverstrekking en discussie. Deelnemers worden begeleid bij het maken van een gericht geïndividualiseerd activiteitenplan. In de groepssetting zullen ze verschillende activiteiten ervaren die hen in staat stellen activiteiten te verkennen die hun voorkeur hebben: elke deelnemer krijgt drie persoonlijke overlegbijeenkomsten. De groep gaat sport- en recreatieactiviteiten beleven met personen met een lichamelijke beperking. Ook activiteiten in de sport in gemeenschapsvoorzieningen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysieke oefengroep
Fysiotherapie oefentraining in groep, spieren versterken en strekken.
|
Het programma omvat 23 bijeenkomsten die één keer per week worden gehouden (met vakanties). Elke bijeenkomst duurt 90 minuten, bestaande uit bewegingstraining. de groep komt bijeen voor informatieverstrekking en discussie. Deelnemers worden begeleid bij het maken van een gericht geïndividualiseerd activiteitenplan. In de groepssetting zullen ze verschillende activiteiten ervaren die hen in staat stellen activiteiten te verkennen die hun voorkeur hebben: elke deelnemer krijgt drie persoonlijke overlegbijeenkomsten. De groep gaat sport- en recreatieactiviteiten beleven met personen met een lichamelijke beperking. Ook activiteiten in de sport in gemeenschapsvoorzieningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, VK) tri-axiale versnellingsmeter-gebaseerde activiteitenmonitor.
Tijdsspanne: Veranderingen meten: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: wijzigingen direct na beëindiging interventie. tijd 3: verandert 6 maanden na tijd 2.
|
tri-axiale versnellingsmeter gebaseerde activiteitenmonitor.
De ActivePal-versnellingsmeter wordt momenteel beschouwd als een referentiemethode voor het onderscheiden van zitten, staan en lopen.
|
Veranderingen meten: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: wijzigingen direct na beëindiging interventie. tijd 3: verandert 6 maanden na tijd 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6minWT
Tijdsspanne: Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
6 min looptest (6minWT): Deze test meet de afgelegde afstand in meters in 6 minuten op een vlakke, stevige ondergrond.
Deze test beoordeelt het submaximale niveau van functionele capaciteit waar de meeste activiteiten van het dagelijks leven worden uitgevoerd en weerspiegelt daarom de inspanning die nodig is voor dagelijkse fysieke activiteiten.
|
Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
|
10MWT
Tijdsspanne: Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
Looptest van 10 meter (10MWT): Deze test in eigen tempo meet de loopsnelheid, belangrijk voor veilige mobiliteit in de gemeenschap (bijv. straten oversteken als reactie op signalen).
De 10MWT wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om 10 m te lopen.
Het is een korte en handige test die kan worden toegepast op elk onderwerp dat die afstand kan afleggen.
Een variatie is de tijd om zo snel mogelijk 10 m te lopen.
|
Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
|
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
Timed Up-and-Go (TUG): Deze test meet de mobiliteit van mensen die zelfstandig kunnen lopen (hulpmiddel toegestaan).
De test omvat opstaan uit een stoel, 3 m lopen, 180° draaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
De test wordt gemeten door de totale tijd om de taak te voltooien.
|
Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
|
FMS
Tijdsspanne: Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
Functionele Mobiliteitsschaal (FMS): De FMS gebruikt drie afstanden (5, 50 en 500 m) die typische afstanden vertegenwoordigen die kinderen thuis, op school en in de bredere gemeenschap lopen.
Voor elke afstand werd een cijfer van 1 tot 6 toegekend, afhankelijk van de hoeveelheid hulp die nodig is voor mobiliteit.
De beoordeling wordt uitgevoerd op basis van het rapport van het kind/de ouder over wat het kind doet en niet op basis van klinische observatie.
|
Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
|
VRAGEN
Tijdsspanne: Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
De Activiteitenschaal voor Kinderen is een zelfrapportagemaatstaf voor lichamelijke beperkingen door kinderen.
Het is ontworpen voor kinderen van 5 tot 15 jaar die beperkingen ervaren in fysieke activiteit als gevolg van musculoskeletale aandoeningen.
|
Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. tijd 3: 6 maanden na tijd 2.
|
|
PEDI-KAT
Tijdsspanne: Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijdstip 2: direct na beëindiging interventie, 4 maanden na start interventie.
|
De PEDI-CAT meet vaardigheden in de drie functionele domeinen Dagelijkse Activiteiten, Mobiliteit en Sociaal/Cognitief.
|
Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijdstip 2: direct na beëindiging interventie, 4 maanden na start interventie.
|
|
Vragenlijst over zelfefficiëntie
Tijdsspanne: Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. 4 maanden na start interventie.
|
Fysieke activiteit en sedentair gedrag vragenlijst over zelfefficiëntie.
omvatten 17 facetten 4 keuzes van overeenkomsten met verklaringen.
|
Meten veranderingen op tijdlijn: Basislijn: tijd 1 voor interventie. tijd 2: direct na finish interventie. 4 maanden na start interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0082-15-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .