Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jděte do toho: zlepšit úrovně každodenní fyzické aktivity a omezit sedavý životní styl dospívajících s CP

4. prosince 2016 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Podpora aktivního zdravého životního stylu dospívajících s poškozením mozku v důsledku traumatického poranění mozku a mozkové obrny

Dlouhé hodiny každodenního sezení a nedostatek fyzické aktivity (PA) jsou rizikovými faktory pro morbiditu a mortalitu.

Lidé s pohybovým postižením, včetně adolescentů s dětskou mozkovou obrnou (DMO), mají tendenci vést sedavý způsob života a mají špatnou fyzickou zdatnost. Adolescenti s CP, u kterých bylo zjištěno, že jsou většinu dne neaktivní, jsou tedy ve větším riziku onemocnění než běžná populace. Navíc v průběhu let dochází u lidí se zdravotním postižením k fyzickému a funkčnímu zhoršování. Omezení sedavého chování a zvýšení denní aktivity může snížit zdravotní rizikové faktory u adolescentů s CP, snížit sekundární poškození a zachovat funkci.

Intervence, které zahrnovaly samotné cvičení, nevedly k fyzické aktivitě a účast na strukturovaném tréninku po odvykací intervenci nepokračovala.

Cílem této studie je vytvořit efektivní programy zaměřené na podporu aktivního životního stylu mezi adolescenty a mladými dospělými s CP a zhodnotit jejich výsledky.

Specifické cíle – Fáze 1 – Identifikace překážek a facilitátorů pro snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity u adolescentů a mladých dospělých s CP. Stejně tak identifikování mediátorů, potřeb a preferencí pro snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity u adolescentů a mladých dospělých s CP.

Fáze 2 – Na základě fáze 1 – Zavedení intervence pro snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity u adolescentů.

Fáze 3 – překlad a vývoj tazatelů pro studium.

  • Překlad ASK-Performance a ASK-Capability dotazníků do hebrejštiny a ověření hebrejského překladu.
  • Vývoj tazatele vnímání sebeúčinnosti pro zvýšení fyzické aktivity a snížení a sedavé chování.
  • Překlad do hebrejštiny, úprava a ověření deníku aktivit.

Fáze 4 – hodnocení účinnosti navrhovaného intervenčního programu na snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity u adolescentů a mladých dospělých s CP.

Přehled studie

Detailní popis

Cílová skupina 1. fáze – Identifikace překážek a usnadňujících faktorů pro snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity, stejně jako identifikace mediátorů, potřeb a preferencí pro snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity.

Fáze 2 – Na základě fáze 1 – Zavedení intervence pro snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity u adolescentů. Intervenční skupina obdrží ve skupině modifikaci chování. Kontrolní skupina dostane fyzická cvičení. Fáze 3 – překlad a příprava tazatelů pro studii.

  • Překlad ASK-Performance a ASK-Capability dotazníků do hebrejštiny a ověření hebrejského překladu.
  • Vývoj tazatele vnímání sebeúčinnosti pro zvýšení fyzické aktivity a snížení a sedavé chování.
  • Překlad do hebrejštiny, úprava a ověření deníku aktivit.

Fáze 4 – hodnocení účinnosti navrhovaného intervenčního programu na snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity u adolescentů a mladých dospělých s CP. Výsledky měření budou měřit změnu od základní linie po intervenci a 4-6 měsíců po ukončení intervence.

Všichni partneři tohoto projektu získají souhlas pro experimenty na lidských subjektech od svých místních výborů. Každý subjekt (nebo rodiče/zákonní zástupci pro účast nezletilých subjektů) bude moci podepsat informovaný dobrovolný souhlas, který je v souladu s Helsinskou deklarací, po přečtení podrobného vysvětlení a po ústním setkání s výzkumným pracovníkem.

Nábor: Budou zahájeny potenciální cílené direct mailingy nebo osobní kontakty s rodiči/opatrovníky dětí s CP, které jsou ambulantní, kteří byli viděni fyzioterapeuty v sociálních skupinách a školách.

Kritéria vyloučení zahrnutí pro cílové skupiny:

  • 30 dospívajících s dětskou mozkovou obrnou
  • ve věku 14-25 let
  • úroveň mobility GMFCS I, II & III a
  • 20 Typicky vyvinutí jedinci stejné věkové skupiny
  • s verbální schopností vhodnou k diskusi
  • Kognitivní úroveň dostatečná k pochopení a spolupráci s měřením.
  • Rodič nebo jednotlivec (pokud je starší 18 let) souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav
  • Progresivní degenerativní stav centrálního nervového systému (CNS) nebo muskuloskeletálního systému.

Kritéria vyloučení pro intervenční skupiny:

  • dospívajících a mladých dospělých s bilaterální spastickou CP
  • na úrovni GMFCS I, II a III
  • věk 14-25 let
  • umí plynně mluvit svým rodným jazykem
  • jsou schopni plnit ústní pokyny
  • jsou ochotni trénovat ve skupině.

Kritéria vyloučení:

dospívající a mladí dospělí, kteří podstoupili ortopedický chirurgický zákrok nebo intervence na snížení tonusu (např. injekce botulotoxinu, anamnéza baklofenové pumpy nebo selektivní dorzální rhizotomie) během 6 měsíců před touto studií

- máte astma nebo srdeční problémy vyvolané cvičením.

Kritéria začlenění pro validaci studie ASK & Self Efficiency Questionnaire:

  • 30 Děti a mladiství s CP
  • věk 5-20 let
  • GMFCS I;II;III.
  • Kognitivní úroveň dostatečná k pochopení a spolupráci s měřením.
  • Rodič nebo subjekt (pokud je starší 18 let) souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav
  • Progresivní degenerativní stav CNS nebo muskuloskeletálního systému

Měření výsledku:

  1. Obvyklá fyzická aktivita (HPA). Fyzická aktivita se zaznamenává pomocí "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, UK) triaxiálního akcelerometru založeného na monitoru aktivity.
  2. 6minutový test chůzí (6minWT): Tento test měří vzdálenost v metrech, kterou člověk ušel za 6 minut na rovném a pevném povrchu.
  3. Test chůze na 10 metrů (10 MWT): Tento test s vlastním tempem měří rychlost chůze, která je důležitá pro bezpečnou mobilitu komunity (např. přecházení ulic v reakci na signály).
  4. Timed Up-and-Go (TUG): Tento test měří mobilitu těch, kteří jsou schopni chodit sami (pomocné zařízení povoleno).
  5. Funkční škála mobility (FMS): FMS používá tři vzdálenosti (5, 50 a 500 m), které představují typické vzdálenosti, které děti ujdou doma, ve škole a v širší komunitě.
  6. Škála aktivit pro děti (ASK) je ukazatelem tělesného postižení, který dítě samo uvádí. Je určen pro děti od 5 do 15 let, které se potýkají s omezením fyzické aktivity z důvodu onemocnění pohybového aparátu.
  7. Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) měří schopnosti ve třech funkčních doménách denních aktivit, mobility a sociálních/kognitivních. Doména odpovědnosti PEDI-CAT měří, do jaké míry přebírá pečovatel nebo dítě odpovědnost za řízení složitých, vícestupňových životních úkolů.
  8. Dotazník vlastní efektivity: pro hodnocení vnímání vlastní efektivity pro provozování fyzické aktivity a snižování sedavého chování.

Statistika:

Cílová skupina: Kódování textu a teoretizování: Ve výzkumu založeném na teorii. Identifikace kotev, které umožňují shromažďovat klíčové body dat. Soubory kódů podobného obsahu, které umožňují seskupování dat.

K určení účinků a porovnání metod dvou skupin bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA).

Proběhne korelační test mezi schopností ASK a PEDI-CAT. Proběhne korelační test mezi ASK PERFORMANCE a výsledky z akcelerometrů.

Jednocestný test ANOVA rozdělením vzorku do skupin závažnosti podle úrovní GMFCS s použitím věku jako kovarianty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intervenční skupina:

  • děti, mládež a mladí dospělí ve věku 14-25 let
  • s oboustrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou
  • na úrovni GMFCS I, II a III
  • umí plynně mluvit svým rodným jazykem
  • umět plnit slovní pokyny
  • ochotný trénovat ve skupině.

Pro ASK: věk 5-18 let.

  • děti, mládež a mladí dospělí ve věku 5-18 let
  • s oboustrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou
  • na úrovni GMFCS I, II a III
  • umí mluvit svým rodným jazykem
  • umět plnit slovní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který podstoupil ortopedický chirurgický zákrok nebo intervence na snížení tonusu (např. injekce botulotoxinu nebo máte v anamnéze baklofenovou pumpu nebo selektivní dorzální rhizotomii během 6 měsíců před touto studií
  • trpíte cvičením vyvolaným astmatem nebo srdečními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Změna životního stylu: snížení sedavého chování
Setkání se sociálním pracovníkem a fyzioterapeutem.

Program zahrnuje 23 setkání konaných jednou týdně (s prázdninovými přestávkami). Každé setkání trvá 90 minut a skládá se z cvičebního tréninku.

skupina se sejde k poskytování informací a diskuzi. Účastníci jsou vedeni v procesu vytváření cíleného individualizovaného plánu aktivit.

Ve skupinovém prostředí zažijí různé aktivity, které jim umožní prozkoumat aktivity, které preferují: každý účastník absolvuje tři osobní konzultační schůzky. Skupina zažije sportovní a rekreační aktivity s osobami s tělesným postižením. Také sportovní aktivity v komunitních zařízeních.

Ostatní jména:
  • 0082-15-ASF
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina fyzického cvičení
Fyzioterapeutický cvičební trénink ve skupině, posilování a protahování svalů.

Program zahrnuje 23 setkání konaných jednou týdně (s prázdninovými přestávkami). Každé setkání trvá 90 minut a skládá se z cvičebního tréninku.

skupina se sejde k poskytování informací a diskuzi. Účastníci jsou vedeni v procesu vytváření cíleného individualizovaného plánu aktivit.

Ve skupinovém prostředí zažijí různé aktivity, které jim umožní prozkoumat aktivity, které preferují: každý účastník absolvuje tři osobní konzultační schůzky. Skupina zažije sportovní a rekreační aktivity s osobami s tělesným postižením. Také sportovní aktivity v komunitních zařízeních.

Ostatní jména:
  • 0082-15-ASF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trojosý monitor aktivity založený na akcelerometru ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, UK).
Časové okno: Měření změn: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: změny ihned po ukončení zásahu. čas 3: změny 6 měsíců po čase 2.
tříosý monitor aktivity založený na akcelerometru. Akcelerometr ActivePal je v současnosti považován za referenční metodu pro rozlišení sezení, stání a chůze.
Měření změn: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: změny ihned po ukončení zásahu. čas 3: změny 6 měsíců po čase 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 min WT
Časové okno: Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
6minutový test chůzí (6minWT): Tento test měří vzdálenost v metrech, kterou člověk ušel za 6 minut na rovném a pevném povrchu. Tento test hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity tam, kde je vykonávána většina činností každodenního života, a proto odráží úsilí potřebné pro každodenní fyzické aktivity.
Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
10 MWT
Časové okno: Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
Test chůze na 10 metrů (10 MWT): Tento test s vlastním tempem měří rychlost chůze, která je důležitá pro bezpečnou mobilitu komunity (např. přecházení ulic v reakci na signály). 10MWT se měří časem potřebným k chůzi 10 m. Je to krátký a pohodlný test, který lze aplikovat na jakýkoli subjekt, který je schopen tuto vzdálenost urazit. Obměnou je čas na co nejrychlejší chůzi 10 m.
Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
TAHNOUT
Časové okno: Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
Timed Up-and-Go (TUG): Tento test měří mobilitu těch, kteří jsou schopni chodit sami (pomocné zařízení povoleno). Test zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení o 180°, chůzi zpět na židli a sed. Test se měří celkovým časem na dokončení úkolu.
Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
FMS
Časové okno: Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
Funkční škála mobility (FMS): FMS používá tři vzdálenosti (5, 50 a 500 m), které představují typické vzdálenosti, které děti ujdou doma, ve škole a v širší komunitě. Pro každou vzdálenost bylo přiděleno hodnocení od 1 do 6 v závislosti na množství asistence potřebné pro mobilitu. Hodnocení se provádí podle zprávy dítěte/rodiče o tom, co dítě dělá, a nikoli na základě klinického pozorování.
Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
DOTÁZAT SE
Časové okno: Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
Škála aktivit pro děti je ukazatelem tělesného postižení, který dítě samo uvádí. Je určen pro děti od 5 do 15 let, které se potýkají s omezením fyzické aktivity z důvodu onemocnění pohybového aparátu.
Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. čas 3: 6 měsíců po čase 2.
PEDI-CAT
Časové okno: Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu, 4 měsíce po zahájení zásahu.
PEDI-CAT měří schopnosti ve třech funkčních doménách denních aktivit, mobility a sociálních/kognitivních.
Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu, 4 měsíce po zahájení zásahu.
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. 4 měsíce po zahájení intervence.
Dotazník fyzické aktivity a sedavého chování. obsahuje 17 aspektů 4 možnosti dohod s prohlášeními.
Měření změn na časové ose: Základní linie: čas 1 před zásahem. čas 2: ihned po ukončení zásahu. 4 měsíce po zahájení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Předplatit