- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02978469
Mene siihen: parantaa päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tasoa ja vähentää CP:tä käyttävien nuorten istumista elämäntapaa
Traumaattisen aivovamman ja aivohalvauksen vuoksi aivovaurioita kärsivien nuorten aktiivisten terveiden elämäntapojen edistäminen
Pitkät päivittäiset istumistunnit ja liikunnan puute (PA) ovat sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöitä.
Liikuntavammaiset ihmiset, mukaan lukien aivovamma (CP) sairastavat nuoret, elävät yleensä istuvaa elämäntapaa ja heillä on huono fyysinen kunto. Nuoret, joilla on CP, olivat passiivisia suurimman osan päivästä, joten heillä on suurempi riski sairastua kuin muulla väestöllä. Lisäksi vammaiset kokevat vuosien mittaan fyysistä ja toiminnallista heikkenemistä. Istuvan käyttäytymisen vähentäminen ja päivittäisen aktiivisuuden lisääminen voivat vähentää terveysriskitekijöitä CP-nuorten keskuudessa, vähentää toissijaisia häiriöitä ja säilyttää toimintakykynsä.
Pelkästään harjoittelua sisältäneet interventiot eivät ole johtaneet fyysiseen aktiivisuuteen ja jäsenneltyyn harjoitteluun osallistuminen ei jatkunut lopettamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tehokkaita ohjelmia, joilla pyritään edistämään aktiivista elämäntapaa nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on CP ja arvioida niiden tuloksia.
Erityistavoitteet - Vaihe 1 - Esteiden ja edistäjien tunnistaminen istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on CP. Sekä välittäjien, tarpeiden ja mieltymysten tunnistaminen istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi CP-potilaiden nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa.
Vaihe 2 - Perustuu vaiheeseen 1 - Toimenpiteen luominen istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi ja nuorten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Vaihe 3 – kysyjien kääntäminen ja kehittäminen tutkimukseen.
- ASK-Performance- ja ASK-Capability-kyselylomakkeiden kääntäminen hepreaksi ja hepreankielisen käännöksen vahvistaminen.
- Itsetehokkuuden havainnointikysyjän kehittäminen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen sekä istuvan käyttäytymisen vähentämiseen.
- Kääntäminen hepreaksi, toimintapäiväkirjan säätäminen ja vahvistaminen.
Vaihe 4 - Arvioidaan ehdotetun interventioohjelman tehokkuutta istumiskäyttäytymisen vähentämisessä ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 kohderyhmä – Istuvan käyttäytymisen vähentämisen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen esteiden ja edistäjien tunnistaminen sekä välittäjien, tarpeiden ja mieltymysten tunnistaminen istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Vaihe 2 - Perustuu vaiheeseen 1 - Toimenpiteen luominen istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi ja nuorten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Interventioryhmä saa käyttäytymismuutoksia ryhmässä. Vertailuryhmä saa fyysisiä harjoituksia. Vaihe 3 - kysyjien kääntäminen ja kehittäminen tutkimukseen.
- ASK-Performance- ja ASK-Capability-kyselylomakkeiden kääntäminen hepreaksi ja hepreankielisen käännöksen vahvistaminen.
- Itsetehokkuuden havainnointikysyjän kehittäminen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen sekä istuvan käyttäytymisen vähentämiseen.
- Kääntäminen hepreaksi, toimintapäiväkirjan säätäminen ja vahvistaminen.
Vaihe 4 - Arvioidaan ehdotetun interventioohjelman tehokkuutta istumiskäyttäytymisen vähentämisessä ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on CP. Tulosmittaukset mittaavat muutosta lähtötasosta toimenpiteen jälkeen ja 4-6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Kaikki tämän projektin kumppanit saavat paikallisilta komiteoiltaan hyväksynnän ihmisillä tehtäviä kokeita varten. Jokainen tutkittava (tai alaikäisten koehenkilöiden osallistumisen vanhemmat/huoltajat) voi allekirjoittaa Helsingin julistuksen mukaisen tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen luettuaan yksityiskohtaisen selvityksen ja käytyään suullisen Q/A-istunnon tutkijan kanssa.
Rekrytointi: Mahdolliset kohdistetut suorapostitukset tai henkilökohtaiset kontaktit aloitetaan sellaisten CP-lapsen vanhempien/huoltajien kanssa, jotka ovat avohoidossa ja jotka ovat olleet sosiaalisten ryhmien ja koulujen fysioterapeuttien näkemässä.
Kohderyhmien poissulkemiskriteerit:
- 30 nuorta, joilla on aivovamma
- ikä 14-25 v
- liikkuvuustaso GMFCS I, II & III ja
- 20 Tyypillisesti kehittyneet yksilöt samassa ikäryhmässä
- jolla on keskusteluun sopiva sanallinen kyky
- Kognitiivinen taso riittää ymmärtämään mittauksia ja toimimaan niiden kanssa yhteistyössä.
- Vanhempi tai henkilö (jos yli 18-vuotias) on suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tilanne
- Keskushermoston (CNS) tai tuki- ja liikuntaelinten etenevä rappeuttava tila.
Interventioryhmien poissulkemiskriteerit:
- nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on kahdenvälinen spastinen CP
- GMFCS-tasoilla I, II ja III
- ikä 14-25 v
- osaavat puhua äidinkieltään sujuvasti
- osaavat noudattaa suullisia ohjeita
- ovat valmiita harjoittelemaan ryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
nuoret ja nuoret aikuiset, joille on tehty ortopedinen leikkaus tai sävyä vähentäviä toimenpiteitä (esim. botuliinitoksiini-injektiot, baklofeenipumppu tai selektiivinen dorsaalinen rhizotomia) 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- sinulla on rasituksen aiheuttama astma tai sydänongelmia.
Validointikriteerit ASK & Self Efficiency Questionnaire -tutkimukseen:
- 30 Lapset ja nuoret, joilla on CP
- ikä 5-20v
- GMFCS I;II;III.
- Kognitiivinen taso riittää ymmärtämään mittauksia ja toimimaan niiden kanssa yhteistyössä.
- Vanhempi tai tutkittava (jos yli 18-vuotias) on suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tilanne
- Keskushermoston tai tuki- ja liikuntaelinten etenevä rappeuttava tila
Lopputuloksen mitat:
- Habitual Physical Activity (HPA). Fyysinen aktiivisuus tallennetaan käyttämällä "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, UK) kolmiakselista kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria.
- 6 minuutin kävelytesti (6 minWT): Tämä testi mittaa omavauhtimatkan metreinä, jotka käveltiin 6 minuutissa tasaisella, kiinteällä alustalla.
- 10 metrin kävelytesti (10 MWT): Tämä omavauhtiinen testi mittaa kävelynopeutta, mikä on tärkeää turvallisen yhteisön liikkumisen kannalta (esim. katujen ylittäminen signaalien perusteella).
- Timed Up-and-Go (TUG): Tämä testi mittaa niiden liikkuvuutta, jotka pystyvät kävelemään yksin (apulaite sallittu).
- Functional Mobility Scale (FMS): FMS käyttää kolmea etäisyyttä (5, 50 ja 500 m), jotka edustavat tyypillisiä etäisyyksiä, joita lapset kävelevät kotona, koulussa ja laajemmassa yhteisössä.
- Activity Scale for Kids (ASK) on lapsen fyysisen vamman mittari itse. Se on suunniteltu 5–15-vuotiaille lapsille, joiden fyysinen aktiivisuus on rajoittunut tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi.
- Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) mittaa kykyjä kolmella toiminnallisella alueella: päivittäiset aktiviteetit, liikkuvuus ja sosiaalinen/kognitiivinen toiminta. PEDI-CATin vastuualue mittaa, missä määrin hoitaja tai lapsi ottaa vastuuta monimutkaisten, monivaiheisten elämäntehtävien hoitamisesta.
- Itsetehokkuuskyselylomake: arvioida havaintoa itsetehokkuudesta harrastaa liikuntaa ja vähentää istumista.
Tilastot:
Kohderyhmä: Tekstin koodaus ja teoretisointi: Perustetussa teoriatutkimuksessa. Ankkurien tunnistaminen, jotka mahdollistavat tietojen avainpisteiden keräämisen. Kokoelmia samansisältöisiä koodeja, jotka mahdollistavat tietojen ryhmittelyn.
Toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään vaikutusten määrittämiseen ja kahden ryhmän menetelmien vertailuun.
ASK Capabilityn ja PEDI-CAT:n välillä suoritetaan korrelaatiotesti. ASK PERFORMANCE:n ja kiihtyvyysantureiden tulosten välillä suoritetaan korrelaatiotesti.
Yksisuuntainen ANOVA-testi erottamalla näyte vaikeusasteryhmiin GMFCS-tasojen mukaan käyttämällä ikää rinnakkaisvarianttina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interventioryhmä:
- lapset, nuoret ja nuoret aikuiset 14-25 v
- bilateraalinen spastinen aivovamma
- GMFCS-tasoilla I, II ja III
- osaavat puhua äidinkieltään sujuvasti
- pystyy noudattamaan suullisia ohjeita
- halukas treenaamaan ryhmässä.
ASK:lle: ikä 5-18v.
- lapset, nuoret ja nuoret aikuiset 5-18v
- bilateraalinen spastinen aivovamma
- GMFCS-tasoilla I, II ja III
- osaavat puhua äidinkieltään
- pystyy noudattamaan suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolle on tehty ortopedinen leikkaus tai sävyn vähentäminen (esim. botuliinitoksiini-injektiot tai heillä on ollut baklofeenipumppu tai selektiivinen dorsaalinen rhizotomia 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- sinulla on rasituksen aiheuttama astma tai sydänongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elämäntyylien muuttaminen: istumisen vähentäminen
Tapaaminen sosiaalityöntekijän ja fysioterapeutin kanssa.
|
Ohjelma sisältää 23 tapaamista, jotka pidetään kerran viikossa (lomataukoineen). Jokainen kokous kestää 90 minuuttia sisältäen harjoittelun. ryhmä kokoontuu tiedottamaan ja keskustelemaan. Osallistujia ohjataan luomaan kohdennettu yksilöllinen toimintasuunnitelma. Ryhmässä he kokevat erilaisia aktiviteetteja, joiden avulla he voivat tutkia haluamiaan aktiviteetteja: jokainen osallistuja saa kolme henkilökohtaista konsultaatiotapaamista. Ryhmä kokee liikunta- ja virkistystoimintaa fyysisesti vammaisten kanssa. Myös urheilutoimintaa yhteisön tiloissa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liikuntaryhmä
Fysioterapiaharjoittelu ryhmässä, lihasten vahvistaminen ja venyttely.
|
Ohjelma sisältää 23 tapaamista, jotka pidetään kerran viikossa (lomataukoineen). Jokainen kokous kestää 90 minuuttia sisältäen harjoittelun. ryhmä kokoontuu tiedottamaan ja keskustelemaan. Osallistujia ohjataan luomaan kohdennettu yksilöllinen toimintasuunnitelma. Ryhmässä he kokevat erilaisia aktiviteetteja, joiden avulla he voivat tutkia haluamiaan aktiviteetteja: jokainen osallistuja saa kolme henkilökohtaista konsultaatiotapaamista. Ryhmä kokee liikunta- ja virkistystoimintaa fyysisesti vammaisten kanssa. Myös urheilutoimintaa yhteisön tiloissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, UK) kolmiakselinen kiihtyvyysanturipohjainen aktiivisuusmittari.
Aikaikkuna: Muutosten mittaus: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: muuttuu välittömästi viimeistelyn jälkeen. aika 3: muuttuu 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
kolmiakselinen kiihtyvyysanturipohjainen aktiivisuusmittari.
ActivePal-kiihtyvyysmittaria pidetään tällä hetkellä vertailumenetelmänä istumisen, seisomisen ja liikkumisen erottamisessa.
|
Muutosten mittaus: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: muuttuu välittömästi viimeistelyn jälkeen. aika 3: muuttuu 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minWT
Aikaikkuna: Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
6 minuutin kävelytesti (6 minWT): Tämä testi mittaa omavauhtimatkan metreinä, jotka käveltiin 6 minuutissa tasaisella, kiinteällä alustalla.
Tämä testi arvioi toimintakyvyn alimaksimaalista tasoa, jossa suurin osa päivittäisistä toiminnoista suoritetaan, ja siten heijastaa päivittäisen fyysisen toiminnan vaatimaa vaivaa.
|
Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
|
10 MWT
Aikaikkuna: Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT): Tämä omavauhtiinen testi mittaa kävelynopeutta, mikä on tärkeää turvallisen yhteisön liikkumisen kannalta (esim. katujen ylittäminen signaalien perusteella).
10 MWT mitataan 10 metrin kävelyyn tarvittavalla ajalla.
Se on lyhyt ja kätevä testi, jota voidaan soveltaa mihin tahansa kohteeseen, joka pystyy liikkumaan kyseisen etäisyyden.
Muunnelma on aika kävellä 10 m niin nopeasti kuin mahdollista.
|
Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
Timed Up-and-Go (TUG): Tämä testi mittaa niiden liikkuvuutta, jotka pystyvät kävelemään yksin (apulaite sallittu).
Testi sisältää nousemisen tuolilta, kävelemisen 3 m, kääntymisen 180°, kävelemisen takaisin tuolille ja istumaan.
Testiä mitataan tehtävän suorittamiseen kuluneella kokonaisajalla.
|
Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
|
FMS
Aikaikkuna: Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
Functional Mobility Scale (FMS): FMS käyttää kolmea etäisyyttä (5, 50 ja 500 m), jotka edustavat tyypillisiä etäisyyksiä, joita lapset kävelevät kotona, koulussa ja laajemmassa yhteisössä.
Jokaiselle etäisyydelle annettiin arvosana 1-6 riippuen liikkumiseen tarvittavan avun määrästä.
Arviointi suoritetaan lapsen/vanhemman raportin mukaan siitä, mitä lapsi tekee ja mitä ei tehdä kliinisen havainnoinnin perusteella.
|
Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
|
KYSYÄ
Aikaikkuna: Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
Aktiviteettiasteikko lapsille on lapsen itseraportoi fyysisen vamman mitta.
Se on suunniteltu 5–15-vuotiaille lapsille, joiden fyysinen aktiivisuus on rajoittunut tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi.
|
Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. aika 3: 6 kuukautta ajan 2 jälkeen.
|
|
PEDI-CAT
Aikaikkuna: Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
PEDI-CAT mittaa kykyjä kolmella toiminnallisella alueella: päivittäiset toimet, liikkuvuus ja sosiaalinen/kognitiivinen.
|
Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, 4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Fyysisen aktiivisuuden ja istumisen itsetehokkuuskyselylomake.
sisältää 17 puolta 4 sopimusvaihtoehtoa lausunnoilla.
|
Muutosten mittaaminen aikajanalla: Perusviiva: aika 1 ennen interventiota. aika 2: heti lopettamisen jälkeen. 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0082-15-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .