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努力吧:提高日常身体活动水平并减少 CP 青少年久坐不动的生活方式

2016年12月4日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

促进因创伤性脑损伤和脑瘫导致脑损伤的青少年积极健康的生活方式

每天长时间坐着和缺乏身体活动 (PA) 是发病率和死亡率的危险因素。

运动障碍人士,包括患有脑瘫(CP)的青少年,往往过着久坐不动的生活方式,身体健康状况不佳。 患有 CP 的青少年被发现一天中的大部分时间都不活动,因此,他们比一般人群更容易患病。 此外,多年来,残疾人的身体和功能都在恶化。 减少久坐行为和增加日常活动可以减少 CP 青少年的健康风险因素,减少继发性损伤并保持功能。

仅包括锻炼在内的干预措施并没有导致身体活动,参与结构化训练在停止干预后也没有继续。

本研究的目的是建立有效的计划,旨在促进患有 CP 的青少年和年轻人积极的生活方式,并评估其结果。

具体目标 - 第 1 阶段 - 确定减少 CP 青少年和年轻人久坐行为和增加身体活动的障碍和促进因素。 以及确定减少 CP 青少年和年轻人久坐行为和增加身体活动的中介、需求和偏好。

第 2 阶段 - 基于第 1 阶段 - 建立减少青少年久坐行为和增加身体活动的干预措施。

阶段 3- 为研究翻译和开发提问者。

  • 将 ASK-Performance 和 ASK-Capability 问卷翻译成希伯来语并验证希伯来语翻译。
  • 开发自我效能感感知提问者以增加身体活动并减少久坐行为。
  • 翻译成希伯来语,调整和验证活动日记。

第 4 阶段 - 评估拟议干预计划对减少 CP 青少年和年轻人久坐行为和增加身体活动的有效性。

研究概览

详细说明

第一阶段焦点小组——确定减少久坐行为和增加身体活动的障碍和促进因素,以及确定减少久坐行为和增加身体活动的中介、需求和偏好。

第 2 阶段 - 基于第 1 阶段 - 建立减少青少年久坐行为和增加身体活动的干预措施。 干预组将在小组中接受行为矫正。 对照组将进行体育锻炼。第 3 阶段 - 为研究翻译和开发提问者。

  • 将 ASK-Performance 和 ASK-Capability 问卷翻译成希伯来语并验证希伯来语翻译。
  • 开发自我效能感感知提问者以增加身体活动并减少久坐行为。
  • 翻译成希伯来语,调整和验证活动日记。

第 4 阶段 - 评估拟议干预计划对减少 CP 青少年和年轻人久坐行为和增加身体活动的有效性。 结果测量将测量干预后和干预结束后 4-6 个月相对于基线的变化。

该项目的所有合作伙伴都将获得当地委员会对人体实验的批准。 每个受试者(或未成年人参与的父母/监护人)在阅读详细解释并与研究者进行口头问答后,将能够签署一份符合赫尔辛基宣言的知情自愿同意书。

招募:将与社会团体和学校的物理治疗师见过的门诊 CP 患儿的父母/监护人进行前瞻性的直接邮寄或个人联系。

焦点小组的纳入排除标准:

  • 30名脑瘫青少年
  • 14-25岁
  • 移动级别 GMFCS I、II 和 III 和
  • 20个典型发育个体同年龄组
  • 具有适合讨论的口头表达能力
  • 足以理解和配合测量的认知水平。
  • 父母或个人(如果年满 18 岁)已同意参加研究

排除标准:

  • 不稳定的医疗状况
  • 中枢神经系统 (CNS) 或肌肉骨骼系统的进行性退行性疾病。

干预组的纳入排除标准:

  • 患有双侧痉挛性脑瘫的青少年和年轻人
  • 在 GMFCS I、II 和 III 级
  • 14-25岁
  • 能流利地说他们的母语
  • 能够听从口头指示
  • 愿意集体训练。

排除标准:

接受过骨科手术或降低张力干预措施的青少年和年轻人(例如 肉毒杆菌毒素注射、巴氯芬泵或选择性背神经根切断术史)在本研究前 6 个月内

- 有运动诱发的哮喘或心脏病。

验证 ASK 和自我效率问卷研究的纳入标准:

  • 30 名脑瘫儿童和青少年
  • 5-20岁
  • GMFCS I;II;III。
  • 足以理解和配合测量的认知水平。
  • 父母或受试者(如果超过 18 岁)已同意参加研究

排除标准:

  • 不稳定的医疗状况
  • 中枢神经系统或肌肉骨骼系统的进行性退行性疾病

结果测量:

  1. 习惯性身体活动 (HPA)。使用“ActivPAL3™”(PAL Technologies,格拉斯哥,英国)基于三轴加速度计的活动监测器记录身体活动。
  2. 6 分钟步行测试 (6minWT):该测试测量在平坦、坚固的表面上步行 6 分钟的自定进度距离(以米为单位)。
  3. 10 米步行测试 (10MWT):此自定进度测试测量步态速度,这对于安全社区移动(例如,响应信号过马路)很重要。
  4. Timed Up-and-Go (TUG):该测试测量能够自行行走的人的活动能力(允许使用辅助设备)。
  5. 功能移动量表 (FMS):FMS 使用三个距离(5、50 和 500 米),代表儿童在家中、学校和更广泛社区中行走的典型距离。
  6. 儿童活动量表 (ASK) 是一种儿童自我报告的身体残疾量表。 它专为因肌肉骨骼疾病而身体活动受限的 5 至 15 岁儿童设计。
  7. 残疾库存™ 计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 的儿科评估测量日常活动、移动性和社交/认知三个功能领域的能力。 PEDI-CAT 的责任范围衡量看护人或儿童在多大程度上负责管理复杂的、多步骤的生活任务。
  8. 自我效能问卷:用于评估对参与体育活动和减少久坐行为的自我效能的感知。

统计数据:

焦点小组:编码文本和理论化:扎根理论研究。 识别允许收集数据关键点的锚点。 允许对数据进行分组的相似内容代码的集合。

重复测量方差分析 (ANOVA) 将用于确定效果并比较两组方法。

ASK Capability 和 PEDI-CAT 之间将进行关联测试。 将在 ASK PERFORMANCE 和加速度计的结果之间进行相关测试。

根据 GMFCS 水平,使用年龄作为协变量,将样本分为严重程度组的单向方差分析测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 25年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

干预组:

  • 14-25岁的儿童、青少年和年轻人
  • 双侧痉挛性脑瘫
  • 在 GMFCS I、II 和 III 级
  • 能流利地说他们的母语
  • 能够听从口头指示
  • 愿意集体训练。

对于 ASK:年龄 5-18 岁。

  • 5-18岁的儿童、青少年和年轻人
  • 双侧痉挛性脑瘫
  • 在 GMFCS I、II 和 III 级
  • 会说他们的母语
  • 能够听从口头指示

排除标准:

  • 接受过骨科手术或降低音调干预措施的个人(例如 肉毒杆菌毒素注射,或在本研究前 6 个月内有巴氯芬泵或选择性背神经根切断术史
  • 有运动诱发的哮喘或心脏问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改变生活方式:减少久坐行为
与社会工作者和物理治疗师会面。

该计划包括每周举行一次的 23 次会议(假期休息)。 每次会议持续 90 分钟,包括运动训练。

该小组将开会提供信息和进行讨论。 参与者在创建有针对性的个性化活动计划的过程中得到指导。

在小组环境中,他们将体验各种活动,使他们能够探索自己喜欢的活动:每个参与者都会接受三场个人咨询会议。 该小组将与身体有缺陷的人一起体验体育和娱乐活动。 还在社区设施中开展体育活动。

其他名称:
  • 0082-1​​5-ASF
ACTIVE_COMPARATOR:体育锻炼组
物理治疗运动训练分组,加强和伸展肌肉。

该计划包括每周举行一次的 23 次会议(假期休息)。 每次会议持续 90 分钟,包括运动训练。

该小组将开会提供信息和进行讨论。 参与者在创建有针对性的个性化活动计划的过程中得到指导。

在小组环境中,他们将体验各种活动,使他们能够探索自己喜欢的活动:每个参与者都会接受三场个人咨询会议。 该小组将与身体有缺陷的人一起体验体育和娱乐活动。 还在社区设施中开展体育活动。

其他名称:
  • 0082-1​​5-ASF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ActivPAL3™(PAL Technologies,英国格拉斯哥)基于三轴加速度计的活动监视器。
大体时间:测量变化:基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即变化。时间 3:时间 2 后 6 个月发生变化。
基于三轴加速度计的活动监视器。 ActivePal加速度计,目前被认为是判别坐着、站着和走动的参考方法。
测量变化:基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即变化。时间 3:时间 2 后 6 个月发生变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟WT
大体时间:衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
6 分钟步行测试 (6minWT):该测试测量在平坦、坚固的表面上步行 6 分钟的自定进度距离(以米为单位)。 该测试评估进行大多数日常生活活动的次最大功能能力水平,因此反映了日常体育活动所需的努力。
衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
10兆瓦
大体时间:衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
10 米步行测试 (10MWT):此自定进度测试测量步态速度,这对于安全社区移动(例如,响应信号过马路)很重要。 10MWT 是通过步行 10 m 所需的时间来衡量的。 这是一个简短而方便的测试,可以应用于任何能够走动该距离的受试者。 一个变化是尽可能快地走 10 m 的时间。
衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
拖船
大体时间:衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
Timed Up-and-Go (TUG):该测试测量能够自行行走的人的活动能力(允许使用辅助设备)。 测试包括从椅子上站起来,步行3m,转身180°,走回椅子坐下。 测试以完成任务的总时间来衡量。
衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
飞行管理系统
大体时间:衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
功能移动量表 (FMS):FMS 使用三个距离(5、50 和 500 米),代表儿童在家中、学校和更广泛社区中行走的典型距离。 对于每个距离,根据移动所需的协助量,分配 1 到 6 的等级。 评级是根据孩子/父母对孩子所做的事情的报告而不是通过临床观察来进行的。
衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
问
大体时间:衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
儿童活动量表是一种儿童自我报告的身体残疾量表。 它专为因肌肉骨骼疾病而身体活动受限的 5 至 15 岁儿童设计。
衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。时间 3:时间 2 后 6 个月。
宠物猫
大体时间:衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后即刻,干预开始后4个月。
PEDI-CAT 衡量日常活动、活动能力和社交/认知三个功能领域的能力。
衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后即刻,干预开始后4个月。
自我效率问卷
大体时间:衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。开始干预后 4 个月。
体力活动和久坐行为自我效能问卷。 包括 17 个方面 4 个协议选项和语句。
衡量时间线的变化: 基线:干预前的时间 1。时间2:干预结束后立即。开始干预后 4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leonel Copeliovitch, MD、Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月28日

首次发布 (估计)

2016年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月4日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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