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Gehen Sie dafür: zur Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität und zur Reduzierung des sitzenden Lebensstils von Jugendlichen mit CP

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Förderung eines aktiven, gesunden Lebensstils von Jugendlichen mit Hirnschäden aufgrund von traumatischer Hirnverletzung und Zerebralparese

Langes tägliches Sitzen und Bewegungsmangel (PA) sind Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität.

Menschen mit Bewegungsbehinderungen, einschließlich Jugendlicher mit Cerebralparese (CP), neigen dazu, einen sitzenden Lebensstil zu führen und haben eine schlechte körperliche Fitness. Jugendliche mit CP waren den größten Teil des Tages inaktiv und haben daher ein höheres Krankheitsrisiko als die allgemeine Bevölkerung. Darüber hinaus erfahren Menschen mit Behinderungen im Laufe der Jahre eine körperliche und funktionelle Verschlechterung. Die Reduzierung von sitzendem Verhalten und die Erhöhung der täglichen Aktivität können gesundheitliche Risikofaktoren bei Jugendlichen mit CP reduzieren, sekundäre Beeinträchtigungen reduzieren und die Funktion erhalten.

Interventionen, die nur Bewegung beinhalteten, führten nicht zu körperlicher Aktivität, und die Teilnahme an einem strukturierten Training wurde nach Beendigung der Intervention nicht fortgesetzt.

Die Ziele dieser Studie sind die Etablierung wirksamer Programme zur Förderung eines aktiven Lebensstils bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP und die Bewertung ihrer Ergebnisse.

Spezifische Ziele - Stufe 1 - Identifizierung von Hindernissen und Förderern für die Reduzierung sitzender Verhaltensweisen und die Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP. Sowie die Identifizierung von Vermittlern, Bedürfnissen und Präferenzen zur Reduzierung sitzender Verhaltensweisen und zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP.

Stufe 2 – Basierend auf Stufe 1 – Etablierung einer Intervention zur Reduzierung sitzender Verhaltensweisen und Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen.

Stufe 3 – Übersetzung und Entwicklung von Fragestellern für die Studie.

  • Übersetzung der Fragebögen ASK-Performance und ASK-Capability ins Hebräische und Validierung der hebräischen Übersetzung.
  • Entwicklung eines Fragebogens zur Selbstwirksamkeitswahrnehmung zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung und Bewegungsmangel.
  • Übersetzen ins Hebräische, Anpassen und Validieren eines Aktivitätstagebuchs.

Stufe 4 – Bewertung der Wirksamkeit des vorgeschlagenen Interventionsprogramms zur Reduzierung sitzender Verhaltensweisen und Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 Fokusgruppe – Identifizierung von Barrieren und Förderern für die Reduzierung von sitzenden Verhaltensweisen und die Steigerung der körperlichen Aktivität sowie die Identifizierung von Mediatoren, Bedürfnissen und Präferenzen für die Reduzierung von sitzenden Verhaltensweisen und die Steigerung der körperlichen Aktivität.

Stufe 2 – Basierend auf Stufe 1 – Etablierung einer Intervention zur Reduzierung sitzender Verhaltensweisen und Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen. Die Interventionsgruppe erhält eine Verhaltensänderung in der Gruppe. Die Kontrollgruppe erhält körperliche Übungen. Stufe 3 – Übersetzen und Entwickeln von Fragestellern für die Studie.

  • Übersetzung der Fragebögen ASK-Performance und ASK-Capability ins Hebräische und Validierung der hebräischen Übersetzung.
  • Entwicklung eines Fragebogens zur Selbstwirksamkeitswahrnehmung zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung und Bewegungsmangel.
  • Übersetzen ins Hebräische, Anpassen und Validieren eines Aktivitätstagebuchs.

Stufe 4 – Bewertung der Wirksamkeit des vorgeschlagenen Interventionsprogramms zur Reduzierung sitzender Verhaltensweisen und Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP. Die Ergebnismessungen messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und 4-6 Monate nach Beendigung der Intervention.

Alle Partner dieses Projekts werden von ihren lokalen Komitees die Genehmigung für Experimente an menschlichen Versuchspersonen einholen. Jeder Proband (oder Eltern/Erziehungsberechtigte bei der Teilnahme minderjähriger Probanden) kann ein informiertes freiwilliges Einwilligungsformular im Einklang mit der Deklaration von Helsinki unterzeichnen, nachdem er eine ausführliche Erklärung gelesen und eine mündliche Q/A-Sitzung mit dem Prüfer durchgeführt hat.

Rekrutierung: Es werden gezielte Direktmailings oder persönliche Kontakte mit den Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern mit CP initiiert, die ambulant sind und von Physiotherapeuten in sozialen Gruppen und Schulen gesehen wurden.

Einschluss-Ausschlusskriterien für Fokusgruppen:

  • 30 Jugendliche mit Zerebralparese
  • im Alter von 14-25 Jahren
  • Mobilitätslevel GMFCS I, II & III und
  • 20 Typisch entwickelte Personen derselben Altersgruppe
  • mit sprachlichen Fähigkeiten, die für Diskussionen geeignet sind
  • Kognitives Niveau, das ausreicht, um Messungen zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren.
  • Ein Elternteil oder die Person (falls über 18 Jahre alt) hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Situation
  • Progressive degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder des Bewegungsapparates.

Einschluss-Ausschlusskriterien für Interventionsgruppen:

  • Jugendliche und junge Erwachsene mit bilateraler spastischer CP
  • auf GMFCS Level I, II und III
  • Alter 14-25 Jahre
  • können ihre Muttersprache fließend sprechen
  • sind in der Lage, mündlichen Anweisungen zu folgen
  • bereit sind, in einer Gruppe zu trainieren.

Die Ausschlusskriterien:

Jugendliche und junge Erwachsene, die sich einer orthopädischen Operation oder Tonusreduktion unterzogen haben (z. Botulinumtoxin-Injektionen, Vorgeschichte einer Baclofen-Pumpe oder selektive dorsale Rhizotomie) innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie

- belastungsinduziertes Asthma oder Herzprobleme haben.

Einschlusskriterien für die Validierung ASK & Self Efficiency Questionnaire Studie:

  • 30 Kinder und Jugendliche mit CP
  • Alter 5-20 Jahre
  • GMFCS I;II;III.
  • Kognitives Niveau, das ausreicht, um Messungen zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren.
  • Ein Elternteil oder der Proband (falls über 18) hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Situation
  • Progressive degenerative Erkrankung des ZNS oder des Bewegungsapparates

Ergebnismessungen:

  1. Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität (HPA). Die körperliche Aktivität wird unter Verwendung eines dreiachsigen Aktivitätsmonitors auf der Basis eines Beschleunigungsmessers „ActivPAL3™“ (PAL Technologies, Glasgow, UK) aufgezeichnet.
  2. 6-Minuten-Gehtest (6minWT): Dieser Test misst die Distanz im eigenen Tempo in Metern, die in 6 Minuten auf einer ebenen, festen Oberfläche zurückgelegt wurde.
  3. 10-Meter-Gehtest (10MWT): Dieser Test im eigenen Tempo misst die Gehgeschwindigkeit, die für eine sichere Mobilität in der Gemeinschaft wichtig ist (z. B. das Überqueren von Straßen als Reaktion auf Signale).
  4. Timed Up-and-Go (TUG): Dieser Test misst die Mobilität für diejenigen, die alleine gehen können (Hilfsmittel erlaubt).
  5. Funktionale Mobilitätsskala (FMS): Die FMS verwendet drei Entfernungen (5, 50 und 500 m), die typische Entfernungen darstellen, die von Kindern zu Hause, in der Schule und in der weiteren Umgebung zurückgelegt werden.
  6. Die Aktivitätsskala für Kinder (ASK) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung körperlicher Behinderungen durch Kinder. Es ist für Kinder im Alter von fünf bis 15 Jahren konzipiert, die aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates in ihrer körperlichen Aktivität eingeschränkt sind.
  7. Der Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) misst Fähigkeiten in den drei Funktionsbereichen Tägliche Aktivitäten, Mobilität und Sozial/Kognitiv. Der Verantwortungsbereich des PEDI-CAT misst das Ausmaß, in dem die Betreuungsperson oder das Kind Verantwortung für die Bewältigung komplexer, vielschichtiger Lebensaufgaben übernimmt.
  8. Fragebogen zur Selbsteffizienz: Zur Bewertung der Wahrnehmung der Selbsteffizienz bei körperlicher Aktivität und Reduzierung von sitzendem Verhalten.

Statistiken:

Fokusgruppe: Text kodieren und theoretisieren: In der Grounded-Theory-Forschung. Identifizieren von Ankern, die es ermöglichen, die wichtigsten Punkte der Daten zu sammeln. Sammlungen von Codes ähnlichen Inhalts, die eine Gruppierung der Daten ermöglichen.

Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) werden verwendet, um die Effekte zu bestimmen und die Methoden der beiden Gruppen zu vergleichen.

Zwischen der ASK Capability und dem PEDI-CAT findet ein Korrelationstest statt. Zwischen der ASK PERFORMANCE und den Ergebnissen der Beschleunigungsmesser findet ein Korrelationstest statt.

Einweg-ANOVA-Test durch Aufteilung der Stichprobe in Schweregradgruppen gemäß den GMFCS-Werten unter Verwendung des Alters als Kovariante.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interventionsgruppe:

  • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 14-25 Jahren
  • mit bilateraler spastischer Zerebralparese
  • auf GMFCS Level I, II und III
  • können ihre Muttersprache fließend sprechen
  • in der Lage, mündlichen Anweisungen zu folgen
  • bereit, in einer Gruppe zu trainieren.

Für ASK: Alter 5-18 Jahre.

  • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 5-18 Jahren
  • mit bilateraler spastischer Zerebralparese
  • auf GMFCS Level I, II und III
  • ihre Muttersprache sprechen können
  • in der Lage, mündlichen Anweisungen zu folgen

Die Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer orthopädischen Operation oder einer Tonusreduktion unterzogen haben (z. Botulinumtoxin-Injektionen oder eine Vorgeschichte mit Baclofen-Pumpe oder selektiver dorsaler Rhizotomie innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
  • belastungsinduziertes Asthma oder Herzprobleme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Änderung des Lebensstils: Verringerung des sitzenden Verhaltens
Treffen mit Sozialarbeitern und Physiotherapeuten.

Das Programm umfasst 23 Treffen, die einmal pro Woche (mit Ferienpausen) stattfinden. Jedes Treffen dauert 90 Minuten, bestehend aus Übungstraining.

Die Gruppe wird sich treffen, um Informationen bereitzustellen und zu diskutieren. Die Teilnehmer werden durch den Prozess der Erstellung eines fokussierten individuellen Aktivitätsplans geführt.

In der Gruppe erleben sie eine Vielzahl von Aktivitäten, die es ihnen ermöglichen, Aktivitäten zu erkunden, die sie bevorzugen: Jeder Teilnehmer erhält drei persönliche Beratungsgespräche. Die Gruppe erlebt Sport- und Freizeitaktivitäten mit Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen. Auch sportliche Aktivitäten in Gemeinschaftseinrichtungen.

Andere Namen:
  • 0082-15-ASF
ACTIVE_COMPARATOR: Körperliche Übungsgruppe
Physiotherapie-Übungstraining in der Gruppe, Kräftigung und Dehnung der Muskulatur.

Das Programm umfasst 23 Treffen, die einmal pro Woche (mit Ferienpausen) stattfinden. Jedes Treffen dauert 90 Minuten, bestehend aus Übungstraining.

Die Gruppe wird sich treffen, um Informationen bereitzustellen und zu diskutieren. Die Teilnehmer werden durch den Prozess der Erstellung eines fokussierten individuellen Aktivitätsplans geführt.

In der Gruppe erleben sie eine Vielzahl von Aktivitäten, die es ihnen ermöglichen, Aktivitäten zu erkunden, die sie bevorzugen: Jeder Teilnehmer erhält drei persönliche Beratungsgespräche. Die Gruppe erlebt Sport- und Freizeitaktivitäten mit Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen. Auch sportliche Aktivitäten in Gemeinschaftseinrichtungen.

Andere Namen:
  • 0082-15-ASF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, UK) dreiachsiger Aktivitätsmonitor auf Beschleunigungsmesserbasis.
Zeitfenster: Messung der Veränderungen: Basislinie: Zeitpunkt 1 vor dem Eingriff. Zeit 2: Änderungen unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: ändert sich 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
Aktivitätsmonitor auf dreiachsiger Beschleunigungsmesserbasis. Der ActivePal-Beschleunigungsmesser gilt derzeit als Referenzmethode zur Unterscheidung von Sitzen, Stehen und Gehen.
Messung der Veränderungen: Basislinie: Zeitpunkt 1 vor dem Eingriff. Zeit 2: Änderungen unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: ändert sich 6 Monate nach Zeitpunkt 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6minWT
Zeitfenster: Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
6-Minuten-Gehtest (6minWT): Dieser Test misst die Distanz im eigenen Tempo in Metern, die in 6 Minuten auf einer ebenen, festen Oberfläche zurückgelegt wurde. Dieser Test bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit dort, wo die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens ausgeführt werden, und spiegelt daher die Anstrengung wider, die für tägliche körperliche Aktivitäten erforderlich ist.
Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
10 MWT
Zeitfenster: Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
10-Meter-Gehtest (10MWT): Dieser Test im eigenen Tempo misst die Gehgeschwindigkeit, die für eine sichere Mobilität in der Gemeinschaft wichtig ist (z. B. das Überqueren von Straßen als Reaktion auf Signale). Die 10 MWT wird durch die Zeit gemessen, die zum Gehen von 10 m benötigt wird. Es ist ein kurzer und praktischer Test, der bei jedem Probanden angewendet werden kann, der diese Entfernung zurücklegen kann. Eine Variation ist die Zeit, 10 m so schnell wie möglich zu gehen.
Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
SCHLEPPER
Zeitfenster: Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
Timed Up-and-Go (TUG): Dieser Test misst die Mobilität für diejenigen, die alleine gehen können (Hilfsmittel erlaubt). Der Test umfasst das Aufstehen von einem Stuhl, das Gehen von 3 m, das Drehen um 180°, das Zurückgehen zum Stuhl und das Hinsetzen. Der Test wird anhand der Gesamtzeit zur Bewältigung der Aufgabe gemessen.
Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
FMS
Zeitfenster: Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
Funktionale Mobilitätsskala (FMS): Die FMS verwendet drei Entfernungen (5, 50 und 500 m), die typische Entfernungen darstellen, die von Kindern zu Hause, in der Schule und in der weiteren Umgebung zurückgelegt werden. Für jede Distanz wurde eine Bewertung von 1 bis 6 vergeben, abhängig von der Menge an Unterstützung, die für die Mobilität erforderlich ist. Die Bewertung erfolgt gemäß dem Bericht des Kindes/der Eltern über das, was das Kind tut, und nicht durch klinische Beobachtung.
Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
FRAGEN
Zeitfenster: Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
Die Aktivitätsskala für Kinder ist ein Maß für die Selbsteinschätzung körperlicher Behinderungen durch Kinder. Es ist für Kinder im Alter von fünf bis 15 Jahren konzipiert, die aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates in ihrer körperlichen Aktivität eingeschränkt sind.
Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. Zeitpunkt 3: 6 Monate nach Zeitpunkt 2.
PEDI-CAT
Zeitfenster: Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 4 Monate nach Beginn der Intervention.
Der PEDI-CAT misst Fähigkeiten in den drei Funktionsbereichen Alltag, Mobilität und Sozial/Kognitiv.
Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 4 Monate nach Beginn der Intervention.
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. 4 Monate nach Beginn der Intervention.
Selbsteffizienz-Fragebogen zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten. umfassen 17 Facetten 4 Wahlmöglichkeiten von Vereinbarungen mit Aussagen.
Messung von Änderungen auf der Zeitlinie: Basislinie: Zeit 1 vor der Intervention. Zeitpunkt 2: unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs. 4 Monate nach Beginn der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Zerebralparese (CP)

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