Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå for det: å forbedre nivåene av daglig fysisk aktivitet og å redusere den stillesittende livsstilen til ungdom med CP

4. desember 2016 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Fremme aktiv sunn livsstil for ungdom med hjerneskade på grunn av traumatisk hjerneskade og cerebral parese

Lange timer med daglig sitting og mangel på fysisk aktivitet (PA) er risikofaktorer for sykelighet og dødelighet.

Personer med bevegelseshemninger, inkludert ungdom med cerebral parese (CP) har en tendens til å føre en stillesittende livsstil og har dårlig fysisk form. Ungdom med CP ble funnet å være inaktive mesteparten av dagen, og derfor har de større risiko for sykdom enn befolkningen generelt. I tillegg opplever personer med nedsatt funksjonsevne gjennom årene fysisk og funksjonell forverring. Redusering av stillesittende atferd og økt daglig aktivitet kan redusere helserisikofaktorer blant ungdom med CP, redusere sekundære svekkelser og bevare funksjonen.

Intervensjoner som inkluderte trening alene har ikke resultert i fysisk aktivitet og deltakelse i en strukturert trening fortsatte ikke etter avsluttet intervensjon.

Målene med denne studien er å etablere effektive programmer som tar sikte på å fremme en aktiv livsstil blant ungdom og unge voksne med CP og å evaluere resultatene derav.

Spesifikke mål - Trinn 1 - Identifisere barrierer og tilretteleggere for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet blant ungdom og unge voksne med CP. I tillegg til å identifisere mediatorer, behov og preferanser for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet blant ungdom og unge voksne med CP.

Trinn 2- Basert på trinn 1- Etablere en intervensjon for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet blant ungdom.

Trinn 3- oversette og utvikle spørrestillere til studien.

  • Oversette ASK-Performance og ASK-Capability spørreskjemaene til hebraisk og validere den hebraiske oversettelsen.
  • Utvikle en spørsmålsstiller om selveffektivitetsoppfatning for å øke fysisk aktivitet og redusere og stillesittende atferd.
  • Oversette til hebraisk, justere og validere en aktivitetsdagbok.

Trinn 4 - evaluering av effektiviteten til det foreslåtte intervensjonsprogrammet for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet blant ungdom og unge voksne med CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase 1 fokusgruppe- Identifisere barrierer og tilretteleggere for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet, samt identifisere mediatorer, behov og preferanser for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet.

Trinn 2- Basert på trinn 1- Etablere en intervensjon for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet blant ungdom. Intervensjonsgruppen vil motta atferdsendring i gruppe. Kontrollgruppen vil få fysiske øvelser.Trinn 3- oversette og utvikle spørrestillere til studien.

  • Oversette ASK-Performance og ASK-Capability spørreskjemaene til hebraisk og validere den hebraiske oversettelsen.
  • Utvikle en spørsmålsstiller om selveffektivitetsoppfatning for å øke fysisk aktivitet og redusere og stillesittende atferd.
  • Oversette til hebraisk, justere og validere en aktivitetsdagbok.

Trinn 4 - evaluering av effektiviteten til det foreslåtte intervensjonsprogrammet for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet blant ungdom og unge voksne med CP. Resultatmålene vil måle endring fra baseline etter intervensjon og 4-6 måneder etter intervensjon avsluttet.

Alle partnere i dette prosjektet vil få godkjenning for eksperimenter på mennesker fra sine lokale komiteer. Hvert forsøksperson (eller foreldre/foresatte for deltakelse av mindreårige) vil kunne signere et informert frivillig samtykkeskjema, i samsvar med Helsinki-erklæringen, etter å ha lest en detaljert forklaring og hatt en muntlig spørsmål/svar-økt med etterforskeren.

Rekruttering: Det vil bli igangsatt potensiell fokusert direktemail eller personlige kontakter med foreldre/foresatte til barn med CP som er ambulerende, som har vært til behandling av fysioterapeuter i sosiale lag og skoler.

Inkluderingsekskluderingskriterier for fokusgrupper:

  • 30 ungdommer med cerebral parese
  • i alderen 14-25 år
  • mobilitetsnivå GMFCS I, II & III og
  • 20 Typisk utviklede individer samme aldersgruppe
  • med verbal evne egnet for diskusjon
  • Kognitivt nivå tilstrekkelig til å forstå og samarbeide med målinger.
  • Foreldre eller individ (hvis over 18) har samtykket i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk situasjon
  • Progressiv degenerativ tilstand i sentralnervesystemet (CNS) eller muskel- og skjelettsystemet.

Inkluderingseksklusjonskriterier for intervensjonsgrupper:

  • ungdom og unge voksne med bilateral spastisk CP
  • på GMFCS nivå I, II og III
  • alder 14-25 år
  • kan snakke sitt morsmål flytende
  • er i stand til å følge muntlige instruksjoner
  • er villige til å trene i gruppe.

Ekskluderingskriteriene:

ungdom og unge voksne som hadde ortopedisk kirurgi eller tonusreduksjonsintervensjoner (f. botulinumtoksininjeksjoner, historie med baklofenpumpe eller selektiv dorsal rhizotomi) innen 6 måneder før denne studien

- har treningsindusert astma eller hjerteproblemer.

Inkluderingskriterier for validering ASK & Self Efficiency Questionnaire-studie:

  • 30 Barn og ungdom med CP
  • alder 5-20 år
  • GMFCS I;II;III.
  • Kognitivt nivå tilstrekkelig til å forstå og samarbeide med målinger.
  • Foreldre eller forsøksperson (hvis over 18) har samtykket i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk situasjon
  • Progressiv degenerativ tilstand i CNS eller muskel-skjelettsystemet

Resultatmålinger:

  1. Vanlig fysisk aktivitet (HPA). Fysisk aktivitet registreres ved hjelp av en "ActivPAL3™" (PAL Technologies, Glasgow, UK) tri-aksial akselerometer-basert aktivitetsmonitor.
  2. 6 min gangetest (6minWT): Denne testen måler den selvgående distansen i meter gått på 6 minutter på et flatt, fast underlag.
  3. 10 meter gangtest (10MWT): Denne testen i eget tempo måler ganghastighet, viktig for sikker mobilitet i lokalsamfunnet (f.eks. krysse gater som svar på signaler).
  4. Timed Up-and-Go (TUG): Denne testen måler mobilitet for de som kan gå på egenhånd (hjelpemidler tillatt).
  5. Funksjonell mobilitetsskala (FMS): FMS bruker tre avstander (5, 50 og 500m) som representerer typiske avstander som barn går hjemme, på skolen og i det store samfunnet.
  6. Aktivitetsskalaen for barn (ASK) er et barns selvrapporteringsmål på fysisk funksjonshemming. Den er designet for barn i alderen fem til 15 år som opplever begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av muskel- og skjelettplager.
  7. Pediatric Evaluation of Disability Inventory™ Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) måler ferdigheter i de tre funksjonelle domenene daglige aktiviteter, mobilitet og sosial/kognitiv. PEDI-CATs ansvarsdomene måler i hvilken grad omsorgspersonen eller barnet tar ansvar for å håndtere komplekse, flertrinns livsoppgaver.
  8. Selveffektivitetsspørreskjema: for å evaluere oppfatning av selveffektivitet for å delta i fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd.

Statistikk:

Fokusgruppe: Koding av tekst og teoretisering: I grounded theory research. Identifisere ankere som gjør at nøkkelpunktene i dataene kan samles. Samlinger av koder med lignende innhold som gjør at dataene kan grupperes.

Gjentatte tiltak variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å bestemme effektene og sammenligne de to gruppenes metoder.

En korrelasjonstest vil finne sted mellom ASK Capability og PEDI-CAT. En korrelasjonstest vil finne sted mellom ASK PERFORMANCE og resultatene fra akselerometrene.

Enveis ANOVA-test ved å separere prøven til alvorlighetsgradsgrupper, i henhold til GMFCS-nivåene, ved å bruke alderen som en kovariant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intervensjonsgruppe:

  • barn, ungdom og unge voksne i alderen 14-25 år
  • med bilateral spastisk cerebral parese
  • på GMFCS nivå I, II og III
  • kan snakke sitt morsmål flytende
  • i stand til å følge verbale instruksjoner
  • villig til å trene i gruppe.

For ASK: alder 5-18 år.

  • barn, ungdom og unge voksne i alderen 5-18 år
  • med bilateral spastisk cerebral parese
  • på GMFCS nivå I, II og III
  • kan snakke sitt morsmål
  • i stand til å følge verbale instruksjoner

Ekskluderingskriteriene:

  • Person som hadde ortopedisk kirurgi eller tonusreduksjonsintervensjoner (f. botulinumtoksininjeksjoner, eller har en historie med baklofenpumpe eller selektiv dorsal rhizotomi innen 6 måneder før denne studien
  • har treningsindusert astma eller hjerteproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livsstilsendring: redusere stillesittende atferd
Møter med sosionom og fysioterapeut.

Programmet inkluderer 23 møter en gang per uke (med ferieavbrudd). Hvert møte varer i 90 minutter, bestående av treningstrening.

gruppen vil møtes for informasjon og diskusjon. Deltakerne veiledes i prosessen med å lage en fokusert individualisert aktivitetsplan.

I gruppeinnstillingen vil de oppleve en rekke aktiviteter som gjør dem i stand til å utforske aktiviteter de foretrekker: hver deltaker får tre personlige konsultasjonsmøter. Gruppen vil oppleve sport og fritidsaktiviteter med personer med fysiske funksjonshemninger. Også aktiviteter innen idrett i fellesskapsanlegg.

Andre navn:
  • 0082-15-ASF
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk treningsgruppe
Fysioterapi treningstrening i gruppe, styrking og strekking av muskler.

Programmet inkluderer 23 møter en gang per uke (med ferieavbrudd). Hvert møte varer i 90 minutter, bestående av treningstrening.

gruppen vil møtes for informasjon og diskusjon. Deltakerne veiledes i prosessen med å lage en fokusert individualisert aktivitetsplan.

I gruppeinnstillingen vil de oppleve en rekke aktiviteter som gjør dem i stand til å utforske aktiviteter de foretrekker: hver deltaker får tre personlige konsultasjonsmøter. Gruppen vil oppleve sport og fritidsaktiviteter med personer med fysiske funksjonshemninger. Også aktiviteter innen idrett i fellesskapsanlegg.

Andre navn:
  • 0082-15-ASF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en ActivPAL3™ (PAL Technologies, Glasgow, Storbritannia) tri-aksial akselerometer-basert aktivitetsmonitor.
Tidsramme: Måleendringer: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: endres umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: endres 6 måneder etter tid 2.
tri-aksial akselerometer-basert aktivitetsmonitor. ActivePal akselerometer, regnes for tiden som en referansemetode for å skille mellom sittende, stående og ambulering.
Måleendringer: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: endres umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: endres 6 måneder etter tid 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 min WT
Tidsramme: Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
6 min gangetest (6minWT): Denne testen måler den selvgående distansen i meter gått på 6 minutter på et flatt, fast underlag. Denne testen vurderer det submaksimale nivået av funksjonskapasitet der de fleste dagliglivets aktiviteter utføres, og reflekterer derfor innsatsen som kreves for daglige fysiske aktiviteter.
Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
10MWT
Tidsramme: Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
10 meter gangtest (10MWT): Denne testen i eget tempo måler ganghastighet, viktig for sikker mobilitet i lokalsamfunnet (f.eks. krysse gater som svar på signaler). 10MWT måles etter tiden det tar å gå 10 m. Det er en kort og praktisk test som kan brukes på ethvert emne som kan bevege seg den avstanden. En variant er tiden for å gå 10 m så fort som mulig.
Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
RYKK
Tidsramme: Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
Timed Up-and-Go (TUG): Denne testen måler mobilitet for de som kan gå på egenhånd (hjelpemidler tillatt). Testen inkluderer å stå opp fra en stol, gå 3 m, snu 180°, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testen måles etter den totale tiden for å fullføre oppgaven.
Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
FMS
Tidsramme: Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
Funksjonell mobilitetsskala (FMS): FMS bruker tre avstander (5, 50 og 500m) som representerer typiske avstander som barn går hjemme, på skolen og i det store samfunnet. For hver distanse ble det tildelt en vurdering på 1 til 6, avhengig av mengden assistanse som kreves for mobilitet. Rangeringen utføres i henhold til barn/foreldre-rapport om hva barnet gjør og ikke ved klinisk observasjon.
Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
SPØRRE
Tidsramme: Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
Aktivitetsskalaen for barn er et barns selvrapporteringsmål på fysisk funksjonshemming. Den er designet for barn i alderen fem til 15 år som opplever begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av muskel- og skjelettplager.
Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. tid 3: 6 måneder etter tid 2.
PEDI-CAT
Tidsramme: Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter avsluttet intervensjon, 4 måneder etter start av intervensjon.
PEDI-CAT måler evner i de tre funksjonelle domenene daglige aktiviteter, mobilitet og sosial/kognitiv.
Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter avsluttet intervensjon, 4 måneder etter start av intervensjon.
Selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. 4 måneder etter start av intervensjon.
Spørreskjema for fysisk aktivitet og stillesittende atferd. inkludere 17 fasetter 4 valg av avtaler med uttalelser.
Måle endringer på tidslinje: Basislinje: tid 1 før intervensjon. tid 2: umiddelbart etter sluttintervensjon. 4 måneder etter start av intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonel Copeliovitch, MD, Human Motion Analysis Laboratory, Assaf Harofe Medical Center Zerifin Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese (CP)

3
Abonnere