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新たにホジキンリンパ腫と診断された進行期の小児患者におけるブレンツキシマブ ベドチン + アドリアマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジンの研究

2024年2月15日 更新者：Takeda

新たにホジキンリンパ腫と診断された進行期の小児患者におけるブレンツキシマブ ベドチン + アドリアマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジンの非盲検試験

この研究の目的は、安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価し、多剤化学療法レジメン、ドキソルビシン（アドリアマイシン）、ビンブラスチン、およびダカルバジンと組み合わせたブレンツキシマブ ベドチン（アドセトリス）の推奨用量を確認することです。新たに古典的 CD30+ ホジキンリンパ腫 (HL) と診断された進行期の小児参加者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ブレンツキシマブ ベドチンと呼ばれます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、進行期、新たに診断された古典的 CD30+ HL の小児患者を治療するために試験されています。 この研究では、安全性、忍容性、抗腫瘍活性、およびブレンツキシマブ ベドチンの推奨用量と、新たに診断された患者に対する現在の標準治療 (SOC) の第一選択治療レジメンに基づく多剤併用化学療法レジメンを評価します。 HL。

この研究には、評価可能な約55人の参加者が登録されます。 この試験は、第 1 相と第 2 相の 2 段階で実施されます。第 1 相試験では、推奨用量を決定するために少なくとも 6 人の参加者が登録されます。 推奨用量が特定されたら、フェーズ 1 で推奨用量で治療された参加者を含め、評価可能な参加者の総数が少なくとも 55 になるように、追加の参加者がフェーズ 2 に登録されます。必要に応じて 36 mg/m^2 の減量コホートを探索するオプション:

• ドキソルビシン、ビンブラスチン、およびダカルバジンと組み合わせたブレンツキシマブ ベドチン 48 mg/m^2。

この多施設試験は、米国、イタリア、ブラジル、日本で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、追跡期間を含めて約 55 か月です。 参加者は、フォローアップ評価のためにプロトコル療法の最後の投与後最大30日間追跡され、生存および疾患状態について12週間ごとに12か月間、その後24週間ごとに、死亡または研究の終了まで、または最後の参加者が登録した日から最大 2 年間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア、165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu,UOC Onco-ematologia
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • ブラジル
      • Parana、ブラジル、81520-060
        • Jardim das Americas
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo、ブラジル、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • ICr - Instituto da Crianca - HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael S/A
  • 日本
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

各参加者は、研究に登録されるために、次のすべての包含基準を満たす必要があります。

  1. 組織学的に確認された CD30+ 古典的 HL。
  2. 進行期、新たに診断された HL (ステージ III およびステージ IV 疾患)。
  3. 未治療のHL。
  4. Lansky Play-performance または Karnofsky Performance Status のパフォーマンス スコアが 50 以上 (>=) であること。
  5. -国際ワーキンググループ（IWG）の基準に従って、X線撮影技術によって記録された二次元の測定可能な疾患を持っています。
  6. プロトコルで定義されているように、十分な血球数、腎機能および肝機能を持っています。

除外基準:

  1. 結節性リンパ球優位のHL。
  2. -進行性多発性白質脳症（PML）の徴候または症状、またはPMLの病歴を含む、既知の活動性脳/髄膜疾患。
  3. 感覚または運動性末梢神経障害。
  4. -日常生活の通常の活動を損なう、または投薬を必要とする症候性神経疾患。
  5. -最初の研究プロトコル療法の2週間前までに全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症。
  6. -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンまたはAVDの任意の成分の製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
  7. -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
  8. -血液中のB型肝炎DNAまたはC型肝炎RNAによってそれぞれ決定される、既知のB型肝炎表面抗原陽性または活動性C型肝炎感染が既知または疑われる。
  9. -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  10. -強力またはリストされている中等度のシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤の使用 プロトコル療法の初回投与の2週間前（<）（禁止されているCYP3A4阻害剤のリストの例については、スタディマニュアルを参照してください）。

  11. -プロトコル療法の初回投与前6か月以内の次の心血管状態または値のいずれか：

    • -心エコー図による27パーセント（％）未満の短縮率、または心エコー図が実行できない場合は、放射性核種血管造影（RNAまたはMUGA [マルチゲート取得スキャン]）による駆出率<50％。
    • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。
    • 不整脈、うっ血性心不全、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: ブレンツキシマブ ベドチン 48 mg/m^2 + AVD
ブレンツキシマブ ベドチン 48 mg/m^2 (A)、静脈内注入、ドキソルビシン 25 mg/m^2、ビンブラスチン 6 mg/m^2、およびダカルバジン 375 mg/m^2 (AVD)、静脈内注入、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 1 回、最大 6 サイクル。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン注入
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン注入
他の名前：
  • アドセトリス
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチン注入
薬：ダカルバジン
ダカルバジン注入
実験的：フェーズ 2: ブレンツキシマブ ベドチン 48 mg/m^2 + AVD
ブレンツキシマブ ベドチン 48 mg/m^2 (A)、静脈内注入、ドキソルビシン 25 mg/m^2、ビンブラスチン 6 mg/m^2、およびダカルバジン 375 mg/m^2 (AVD)、静脈内注入、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 1 回、最大 6 サイクル。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン注入
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン注入
他の名前：
  • アドセトリス
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチン注入
薬：ダカルバジン
ダカルバジン注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 小児集団におけるドキソルビシン、ビンブラスチン、およびダカルバジンと組み合わせたブレンツキシマブ ベドチンの推奨用量
時間枠：初回投与（Cycle 1）から56日目まで（Cycle length=28日）
推奨用量は、フェーズ 1 のすべての安全性データを考慮し、用量制限毒性 (DLT) を評価した後に決定されました。観察期間 (サイクル 1 + 28 日)。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
初回投与（Cycle 1）から56日目まで（Cycle length=28日）
フェーズ 1: プロトコル療法の最初の投与からプロトコル療法の最後の投与の投与後 30 日までに有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：Cycle 1 Day 1の初回投与からCycle 6 Day 15の治験薬最終投与30日後まで（Cycle 7 Day 15まで）（Cycle length=28日）
AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象を意味します。不都合な医学的出来事は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品 (調査中) の製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
Cycle 1 Day 1の初回投与からCycle 6 Day 15の治験薬最終投与30日後まで（Cycle 7 Day 15まで）（Cycle length=28日）
フェーズ 1: プロトコル療法の最初の投与からプロトコル療法の最後の投与の投与後 30 日までに重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：Cycle 1 Day 1の初回投与からCycle 6 Day 15の治験薬最終投与30日後まで（Cycle 7 Day 15まで）（Cycle length=28日）
AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象を意味します。不都合な医学的出来事は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品 (調査中) の製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE は、いずれかの用量で死亡する、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または医学的に重要なイベント。
Cycle 1 Day 1の初回投与からCycle 6 Day 15の治験薬最終投与30日後まで（Cycle 7 Day 15まで）（Cycle length=28日）
フェーズ 2: 独立審査機関 (IRF) 評価ごとの完全寛解 (CR) を達成した参加者の割合 治療終了時 (EOT) 来院時の国際作業部会 (IWG) 基準ごと
時間枠：治療終了時 (EOT) 治験薬の最後の投与から 30 日後 (月 7) に訪問
CRは、IWG基準に従ってIRFによって評価された疾患のすべての証拠の消失として定義されました。 信頼区間は、正確な二項分布 (Clopper-Pearson 法) に基づいていました。 このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者について評価される予定でした。統計分析計画 (SAP) で事前に指定されているように、第 2 相のデータは、第 2 相および第 1 相 + 相の 2 つのアームで要約され、報告されました。 2.
治療終了時 (EOT) 治験薬の最後の投与から 30 日後 (月 7) に訪問
フェーズ 2: IRF 評価ごとのプロトコル療法の 2 サイクル後に陽電子放出断層撮影 (PET) 陰性であった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル 2 まで 25 日目 (各サイクルの長さ = 28 日)
応答の IRF 評価による Deauville スコアを使用して、PET スキャンの結果を評価しました。 サイクル 2 後の PET 陰性は、IRF Deauville スコア (1 または 2 または 3) として定義されました。 このアウトカム指標は、フェーズ 2 で推奨用量で治療されたすべての参加者に対して評価される予定でした。SAP で事前に指定されているように、フェーズ 2 のデータは、フェーズ 2 およびフェーズ 1 + フェーズ 2 の 2 つのアームで要約され、報告されました。
治験薬の初回投与からサイクル 2 まで 25 日目 (各サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 2: EOT 訪問時の IWG 基準ごとの IRF 評価ごとの部分寛解 (PR) を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
PRは、IWG基準に従ってIRFによって評価された、測定可能な疾患の回帰および新しい部位がないこととして定義されました。 IWG 基準に基づく EOT 訪問時の IRF 評価に基づいて部分的応答を達成した応答評価可能な集団の参加者の割合が報告されます。 信頼区間は、正確な二項分布 (Clopper-Pearson 法) に基づいていました。 このアウトカム指標は、フェーズ 2 で推奨用量で治療されたすべての参加者に対して評価される予定でした。SAP で事前に指定されているように、フェーズ 2 のデータは、フェーズ 2 およびフェーズ 1 + フェーズ 2 の 2 つのアームで要約され、報告されました。
治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
フェーズ 2: EOT 訪問時の IWG 基準ごとの IRF 評価ごとの全体的な応答率 (ORR) を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
全体の応答率は、IWG基準を使用してIRFによって評価されたCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。 CR は疾患のすべての証拠の消失と定義され、PR は測定可能な疾患の退縮と新しい疾患のないことと定義されました。 信頼区間は、正確な二項分布 (Clopper-Pearson 法) に基づいていました。 このアウトカム指標は、フェーズ 2 で推奨用量で治療されたすべての参加者に対して評価される予定でした。SAP で事前に指定されているように、フェーズ 2 のデータは、フェーズ 2 およびフェーズ 1 + フェーズ 2 の 2 つのアームで要約され、報告されました。
治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
フェーズ 2: 推奨用量で 6 サイクルのプロトコル療法を完了できた参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル 6 まで (各サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、フェーズ 2 で推奨用量で治療されたすべての参加者に対して評価される予定でした。SAP で事前に指定されているように、フェーズ 2 のデータは、フェーズ 2 およびフェーズ 1 + フェーズ 2 の 2 つのアームで要約され、報告されました。
治験薬の初回投与からサイクル 6 まで (各サイクルの長さ = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: ブレンツキシマブ ベドチンの総結合抗体および治療用抗体 (TAb) の平均最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: モノメチル オーリスタチン E (MMAE) の平均最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: ブレンツキシマブ ベドチンおよび TAb の 0 日目から 15 日目までの血清濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC0-15)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: MMAE の 0 日目から 15 日目までの血漿濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC0-15)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: 血清中のブレンツキシマブ ベドチンおよび TAb の Cmax (Tmax) に到達する時間の中央値
時間枠：サイクル 1-6: 注入前の 1 日目と 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
サイクル 1-6: 注入前の 1 日目と 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: 血漿中の MMAE の Cmax (Tmax) に到達する時間の中央値
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: EOT 訪問時に IWG 基準ごとに IRF 評価ごとに CR を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
CRは、IWG基準に従ってIRFによって評価された疾患のすべての証拠の消失として定義されました。 信頼区間は、正確な二項分布 (Clopper-Pearson 法) に基づいていました。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 群で治療を受けた参加者のみを評価する予定でした。
治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
フェーズ 1: EOT 訪問時に IWG 基準ごとに IRF 評価ごとに PR を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
PR は、IRF に基づく IWG 基準に従って、測定可能な疾患が退縮し、新しい疾患がないこととして定義されました。 信頼区間は、正確な二項分布 (Clopper-Pearson 法) に基づいていました。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 群で治療を受けた参加者のみを評価する予定でした。
治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
フェーズ 1: EOT 訪問時に IWG 基準ごとに IRF 評価ごとに ORR を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
全体の応答率は、IWG改訂応答基準を使用してIRFによって評価されたCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。 CR は疾患のすべての証拠の消失と定義され、PR は測定可能な疾患の退縮と新しい部位がないことと定義されました。 信頼区間は、正確な二項分布 (Clopper-Pearson 法) に基づいていました。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 群で治療を受けた参加者のみを評価する予定でした。
治験薬の最終投与から30日後のEOT訪問時（7か月目）
フェーズ 1: IRF 評価ごとの 2 サイクルのプロトコル療法後に疾患が PET 陰性であった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル 2 まで (各サイクルの長さ = 28 日)
応答の IRF 評価による Deauville スコアを使用して、PET スキャンの結果を評価しました。 サイクル 2 後の PET 陰性は、IRF Deauville スコア (1 または 2 または 3) として定義されました。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 群で治療を受けた参加者のみを評価する予定でした。
治験薬の初回投与からサイクル 2 まで (各サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: IRF 評価ごとの 6 サイクルのプロトコル療法後に疾患が PET 陽性であった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル 6 まで (各サイクルの長さ = 28 日)
応答の IRF 評価による Deauville スコアを使用して、PET スキャンの結果を評価しました。 IRF Deauville スコア (4 または 5) として定義されるサイクル 6 後の PET 陽性。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 群で治療を受けた参加者のみを評価する予定でした。
治験薬の初回投与からサイクル 6 まで (各サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: 抗治療抗体 (ATA) 陽性、持続的陽性または一過性陽性、および中和抗治療抗体 (nATA) 陽性であった参加者の割合
時間枠：7ヶ月まで
ATA陽性は、ベースライン後のサンプルで陽性のATAを持つ参加者として定義されました。 一過性ATA陽性は、ベースライン後の1つまたは2つのサンプルでATAが陽性である参加者として定義されました。 持続的ATA陽性は、ベースライン後の2つ以上の時点でATAが陽性である参加者として定義されました。 一過性ATA陽性は、ベースライン後の1つまたは2つのサンプルでATAが陽性である参加者として定義されました。 nATA陽性は、ベースライン後のATA陽性サンプルで少なくとも1つの陽性nATAを持つ参加者として定義されました。 ここでは、一時的または持続的に ATA 陽性であった参加者の割合を ATA 陽性と見なします。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
7ヶ月まで
フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
IRFごとのPFS：初回投与からIRFごとの病気の進行までの時間/何らかの原因による死亡のうち、最初に発生したもの。 PDの文書化の前に研究から削除され、PFSは、プロトコル以外の代替療法の開始前の最後の適切な疾患評価の日に打ち切られました。そのような代替治療の開始前. 参加者が IRF ごとに疾患の進行を経験した場合/SCT/放射線療法以外の抗腫瘍治療の開始後に死亡した場合、そのような参加者は検閲され、PFS があるとは見なされなかった.フェーズ 2 の推奨用量。SAP に従って、フェーズ 2 のデータは、フェーズ 2 とフェーズ 1 + フェーズ 2 の 2 つのアームで要約され、報告されました。
24ヶ月まで
フェーズ 2: イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：24ヶ月まで
EFS:初回投与から治療失敗までの時間:追跡期間中の進行イベントを含むIRFごとのPD、何らかの理由による6サイクルの治療の完了の失敗、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方.IRFごとのEFSは打ち切られた研究中に上記のイベントのいずれも発生しない場合、IRFごとの最後の適切な疾患評価日に. 最前線治療の一部としてSCT /放射線療法以外の抗腫瘍治療を受けた参加者は、そのような代替治療の開始前の最後の適切な疾患評価で打ち切られました. 参加者が経験した場合SCT/放射線療法以外の抗腫瘍治療の開始後に IRF/死亡した場合、そのような参加者は検閲され、EFS があるとは見なされませんでした。 SAP で事前に指定されているため、フェーズ 2 のデータは要約され、フェーズ 2 とフェーズ 1 + フェーズ 2 の 2 つのアームで報告されました。
24ヶ月まで
フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
全生存期間は、最初の投与から死亡までの時間として定義されました。 死亡が確認されない場合、生存期間は、研究の終了を含め、参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。 このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
24ヶ月まで
フェーズ 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
応答（IRFごとのCRまたはPR）を伴う参加者のIRFごとのDORは、最初の客観的な腫瘍応答（IRFごとのCRまたはPR）の開始から、最初の後続のPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されました. 客観的な PD がなく、死亡せず、分析時にまだ研究のフォローアップを行っている患者、または PD が記録される前に研究から除外された患者の場合、DOR は次の日付で打ち切られました。最後の適切な疾患評価。 このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
24ヶ月まで
フェーズ 2: 試験治療後に HL の照射を受けた参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
24ヶ月まで
フェーズ 2: プロトコル療法の最初の投与からプロトコル療法の最後の投与の投与後 30 日までに AE を経験した参加者の割合
時間枠：Cycle 1 Day 1の初回投与からCycle 6 Day 15の治験薬最終投与30日後まで（Cycle 7 Day 15まで）（Cycle length=28日）
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
Cycle 1 Day 1の初回投与からCycle 6 Day 15の治験薬最終投与30日後まで（Cycle 7 Day 15まで）（Cycle length=28日）
フェーズ 2: プロトコル療法の最初の投与からプロトコル療法の最後の投与の投与後 30 日までに SAE を経験した参加者の割合
時間枠：Cycle 1 Day 1の初回投与からCycle 6 Day 15の治験薬最終投与30日後まで（Cycle 7 Day 15まで）（Cycle length=28日）
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
Cycle 1 Day 1の初回投与からCycle 6 Day 15の治験薬最終投与30日後まで（Cycle 7 Day 15まで）（Cycle length=28日）
フェーズ 2: ATA 陽性、持続的陽性、または一時的陽性、および nATA 陽性であった参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与30日後まで（最長7ヶ月）
ATA陽性は、ベースライン後のサンプルで陽性のATAを持つ参加者として定義されました。 一過性ATA陽性は、ベースライン後の1つまたは2つのサンプルでATAが陽性である参加者として定義されました。 持続的ATA陽性は、ベースライン後の2つ以上の時点でATAが陽性である参加者として定義されました。 一過性ATA陽性は、ベースライン後の1つまたは2つのサンプルでATAが陽性である参加者として定義されました。 nATA陽性は、ベースライン後のATA陽性サンプルで少なくとも1つの陽性nATAを持つ参加者として定義されました。 ここでは、一時的または持続的に ATA 陽性であった参加者の割合を ATA 陽性と見なします。 このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
初回投与から治験薬最終投与30日後まで（最長7ヶ月）
フェーズ 2: ブレンツキシマブ ベドチンおよび TAb の平均血清 Cmax
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 2: MMAE の平均血漿 Cmax
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 2: ブレンツキシマブ ベドチンおよび TAb の平均血清 AUC0-15d
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 2: MMAE の平均血漿 AUC0-15
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 2: 血清中のブレンツキシマブ ベドチンと TAb の Tmax の中央値
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 2: 血漿中の MMAE の Tmax の中央値
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
サイクル 1 および 3 の 1 日目および 15 日目、注入前、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 2: プロトコル療法の最初の投与から、重症度に関係なく、末梢神経障害を経験した参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
末梢神経障害 (PN) は、末梢神経障害の標準化された MedDRA クエリ (SMQ) の広範な検索によって定義されました。 このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
24ヶ月まで
フェーズ 2: すべての末梢神経障害イベントの発症と解決までの時間
時間枠：24ヶ月まで
最初のイベントの開始までの時間は、治験薬の最初の投与から最初の治療による PN イベントの開始までの時間として定義されました。 解決までの時間は、発症日から回復PN（SMQ）イベントの日までの時間として計算されました。 複数の解決済みイベントを持つ参加者は、解決までの最長時間で 1 回カウントされました。 解決は、解決または後遺症を伴う解決のイベント結果として定義されました。 このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
24ヶ月まで
フェーズ 2: 免疫再構築 - 治療終了時のベースライン免疫グロブリン G レベルからの変化 (EOT)
時間枠：ベースラインと治療の終了 (7 か月目)
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースラインと治療の終了 (7 か月目)
フェーズ 1: 低および高 ATA 力価値を持つ参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
高ATA力価は、少なくとも1つのベースライン後のATA力価が25未満(>)の参加者として定義されました。 低 ATA 力価は、ベースライン後の ATA 力価がすべて (<=) 25 以下である参加者として定義されました。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
6ヶ月まで
フェーズ 2: 低および高 ATA 力価値を持つ参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
高ATA力価は、少なくとも1つのポストベースラインATA力価> 25を持つ参加者として定義されました。 低ATA力価は、ベースライン後のATA力価がすべて25以下の参加者として定義されました。 このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
6ヶ月まで
フェーズ 1: ATA 陽性および ATA 陰性の参加者におけるブレンツキシマブ ベドチンの平均 Cmax
時間枠：サイクル 1 および 3: 注入前の 1 日目および 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
サイクル 1 および 3: 注入前の 1 日目および 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: ATA 陽性および ATA 陰性の参加者におけるブレンツキシマブ ベドチンの平均 AUC 0-15d
時間枠：サイクル 1 および 3: 注入前の 1 日目および 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
サイクル 1 および 3: 注入前の 1 日目および 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: ATA 陽性および ATA 陰性の参加者における IWG 基準ごとの IRF 評価ごとの CR を達成する参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
CRは、IWG基準に従ってIRFによって評価された疾患のすべての証拠の消失として定義されました。 データは、ATA ステータスごとにカテゴリとしてレポートされます。 このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
24ヶ月まで
フェーズ 1: AE および SAE を伴う ATA 陽性および ATA 陰性の参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
このアウトカム指標は、フェーズ 1 アームで治療を受けた参加者に対してのみ評価される予定です。
24ヶ月まで
フェーズ 2: ATA 陽性および ATA 陰性の参加者におけるブレンツキシマブ ベドチンの平均 Cmax
時間枠：サイクル 1-3: 注入前の 1 日目と 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
サイクル 1-3: 注入前の 1 日目と 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 2: ATA 陽性および ATA 陰性の参加者におけるブレンツキシマブ ベドチンの平均 AUC 0-15
時間枠：サイクル 1-3: 注入前の 1 日目と 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
サイクル 1-3: 注入前の 1 日目と 15 日目、および注入終了後 30 分まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 2: ATA 陽性および ATA 陰性の参加者における IWG 基準ごとの IRF 評価ごとの CR を達成する参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
CR は、IWG 基準に従って IRF によって評価される疾患のすべての証拠の消失として定義されます。 このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
24ヶ月まで
フェーズ 2: AE および SAE のある ATA 陽性および ATA 陰性の参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
24ヶ月まで
フェーズ 2: 免疫再構築 - 治療終了時の免疫グロブリン M のベースラインからの変化 (EOT)
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]
フェーズ 2: 免疫再構成 - EOT での免疫グロブリン A のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]
フェーズ 2: EOT での破傷風のベースラインからの免疫再構成 - 変化
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]
フェーズ 2: 免疫再構成 - ヘモフィルス インフルエンザ B 抗体、EOT での IgG のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]
フェーズ 2: 免疫再構築 - EOT でのベースライン ポリオウイルス抗体比率からの変化
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]
フェーズ 2: 免疫再構成 - EOT でのベースライン総免疫グロブリンからの変化
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]
フェーズ 2: EOT での末梢血 CD34+A におけるベースラインからの免疫再構築 - 変化
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]
フェーズ 2: 免疫再構成 - EOT での総リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]
フェーズ 2: EOT での CD4+ (CD4+CD45RA-CD197- および CD4+CD45RA+CD197+) サブセットの細胞の割合におけるベースラインからの免疫再構成変化
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]
フェーズ 2: EOT での CD8+ (CD8+CD45RA-CD197- および CD8+CD45RA-CD197+) サブセットの細胞の割合におけるベースラインからの免疫再構成変化
時間枠：ベースライン、EOT [7 か月目]
このアウトカム指標は、第 2 相で推奨用量で治療されたすべての参加者に対してのみ評価されることが計画されていました。
ベースライン、EOT [7 か月目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (推定)

2029年9月24日

試験登録日

最初に提出

2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (推定)

2016年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25004
  • 2015-004112-38 (EudraCT番号)
  • U1111-1171-0984 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2023-506415-18 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホジキン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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