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Eine Studie mit Brentuximab Vedotin + Adriamycin, Vinblastin und Dacarbazin bei pädiatrischen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

15. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Studie mit Brentuximab Vedotin + Adriamycin, Vinblastin und Dacarbazin bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität sowie die Bestätigung der empfohlenen Dosis von Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) in Kombination mit einem Chemotherapieschema mit mehreren Wirkstoffen, Doxorubicin (Adriamycin), Vinblastin und Dacarbazin. bei pädiatrischen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem klassischem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Brentuximab Vedotin. Brentuximab Vedotin wird zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem klassischem CD30+ HL im fortgeschrittenen Stadium getestet. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Aktivität sowie die empfohlene Dosis von Brentuximab Vedotin in Kombination mit einem Chemotherapie-Schema mit mehreren Wirkstoffen bewerten, das auf einem aktuellen Standard-of-Care (SOC) Erstlinien-Behandlungsschema für neu diagnostizierte Patienten basiert HL.

An der Studie werden etwa 55 auswertbare Teilnehmer teilnehmen. Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt, Phase 1 und Phase 2. In die Phase-1-Studie werden mindestens 6 Teilnehmer aufgenommen, um die empfohlene Dosis zu bestimmen. Sobald die empfohlene Dosis ermittelt wurde, werden weitere Teilnehmer in Phase 2 aufgenommen, sodass die Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer mindestens 55 beträgt, einschließlich der Teilnehmer, die in Phase 1 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden Option zur Untersuchung einer Kohorte mit reduzierter Dosis bei 36 mg/m^2, falls erforderlich:

• Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten, Italien, Brasilien und Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 55 Monate, einschließlich der Nachbeobachtungszeit. Die Teilnehmer werden für maximal 30 Tage nach der letzten Dosis der Protokolltherapie für eine Nachuntersuchung nachbeobachtet und werden alle 12 Wochen für 12 Monate und dann alle 24 Wochen bis zum Tod oder Abschluss der Studie hinsichtlich Überleben und Krankheitsstatus nachbeobachtet für bis zu 2 Jahre ab dem Datum des letzten angemeldeten Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Parana, Brasilien, 81520-060
        • Jardim das Americas
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • ICr - Instituto da Crianca - HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael S/A
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu,UOC Onco-ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Histologisch bestätigtes CD30+ klassisches HL.
  2. Fortgeschrittenes Stadium, neu diagnostiziertes HL (Erkrankung im Stadium III und Stadium IV).
  3. Behandlungsnaives HL.
  4. Leistungspunkte von größer oder gleich (>=) 50 für Lansky Play-Performance oder Karnofsky Performance Status haben.
  5. Haben Sie eine zweidimensional messbare Krankheit, die durch Röntgentechnik gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) dokumentiert ist.
  6. Haben Sie ein angemessenes Blutbild, Nieren- und Leberfunktion, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes HL.
  2. Bekannte aktive zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder einer Vorgeschichte von PML.
  3. Jede sensorische oder motorische periphere Neuropathie.
  4. Symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder Medikamente erfordert.
  5. Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Therapie im Studienprotokoll erfordert.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder einem Hilfsstoff, der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin oder einem Bestandteil von AVD enthalten ist.
  7. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus-positiv.
  8. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion, bestimmt durch Hepatitis-B-DNA bzw. Hepatitis-C-RNA im Blut.
  9. Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  10. Anwendung starker oder gelisteter moderater Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer weniger als (<) 2 Wochen vor der ersten Dosis der Protokolltherapie (eine Beispielliste verbotener CYP3A4-Hemmer finden Sie im Studienhandbuch).

  11. Einer der folgenden kardiovaskulären Zustände oder Werte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Protokolltherapie:

    • Verkürzungsfraktion < 27 Prozent (%) im Echokardiogramm oder, falls Echokardiogramm nicht durchführbar, Ejektionsfraktion < 50 % im Radionuklid-Angiogramm (RNA oder MUGA [Multiple-Gated Acquisition Scan]).
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
    • Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder elektrokardiografische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 (A), intravenöse Infusion, einmal an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus etwa 1 Stunde nach Verabreichung von Doxorubicin 25 mg/m^2, Vinblastin 6 mg/m^2 und Dacarbazin 375 mg/m^2 (AVD), intravenöse Infusion, einmal an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin-Infusion
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab-Vedotin-Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastin-Infusion
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin-Infusion
Experimental: Phase 2: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 (A), intravenöse Infusion, einmal an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus etwa 1 Stunde nach Verabreichung von Doxorubicin 25 mg/m^2, Vinblastin 6 mg/m^2 und Dacarbazin 375 mg/m^2 (AVD), intravenöse Infusion, einmal an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin-Infusion
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab-Vedotin-Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastin-Infusion
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Empfohlene Dosis von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin in einer pädiatrischen Population
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1) bis Tag 56 (Zykluslänge = 28 Tage)
Die empfohlene Dosis wurde nach Berücksichtigung aller Sicherheitsdaten in Phase 1 und Bewertung auf dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) bestimmt, die als Dosisbereich definiert sind, in dem bei weniger als oder gleich (<=) 1 von 6 auswertbaren Teilnehmern eine DLT innerhalb des definierten Bereichs auftritt Beobachtungszeitraum (Zyklus 1 + 28 Tage). Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1) bis Tag 56 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen von der ersten Dosis der Protokolltherapie bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Protokolltherapie unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 6 Tag 15 (bis zu Zyklus 7 Tag 15) (Zykluslänge = 28 Tage)
AE bedeutet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Von der ersten Dosis in Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 6 Tag 15 (bis zu Zyklus 7 Tag 15) (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) von der ersten Dosis der Protokolltherapie bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Protokolltherapie aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 6 Tag 15 (bis zu Zyklus 7 Tag 15) (Zykluslänge = 28 Tage)
AE bedeutet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, a medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der ersten Dosis in Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 6 Tag 15 (bis zu Zyklus 7 Tag 15) (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichten, pro Bewertung durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (IRF), pro Kriterium der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (EOT) 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, wie vom IRF gemäß den IWG-Kriterien bewertet. Das Konfidenzintervall basierte auf der exakten Binomialverteilung (Clopper-Pearson-Methode). Diese Ergebnismessung sollte für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie im statistischen Analyseplan (SAP) festgelegt, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Besuch am Ende der Behandlung (EOT) 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, deren Krankheit nach 2 Zyklen der Protokolltherapie gemäß IRF-Beurteilung Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-negativ war
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Zyklus 2, Tag 25 (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Der Deauville-Score gemäß IRF-Antwortbewertung wurde verwendet, um die Ergebnisse von PET-Scans zu bewerten. PET-negativ nach Zyklus 2 wurde als IRF-Deauville-Score von (1 oder 2 oder 3) definiert. Diese Ergebnismessung sollte für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Zyklus 2, Tag 25 (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch eine partielle Remission (PR) gemäß IRF-Beurteilung gemäß IWG-Kriterien erreichten
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
PR wurde definiert als Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte, wie vom IRF gemäß den IWG-Kriterien bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer in der für das Ansprechen auswertbaren Population, die basierend auf der IRF-Beurteilung beim EOT-Besuch basierend auf den IWG-Kriterien ein partielles Ansprechen erreichten, wird angegeben. Das Konfidenzintervall basierte auf der exakten Binomialverteilung (Clopper-Pearson-Methode). Diese Ergebnismessung sollte für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch eine Gesamtansprechrate (ORR) pro IRF-Bewertung pro IWG-Kriterien erreicht haben
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, wie vom IRF anhand der IWG-Kriterien bewertet. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR wurde definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Krankheiten. Das Konfidenzintervall basierte auf der exakten Binomialverteilung (Clopper-Pearson-Methode). Diese Ergebnismessung sollte für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Zyklen der Protokolltherapie mit der empfohlenen Dosis abschließen konnten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Zyklus 6 (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Zyklus 6 (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Mittlere maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Brentuximab Vedotin Total Conjugated and Therapeutic Antibody (TAb)
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Mittlere maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Mittlere Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 15 (AUC0-15) von Brentuximab Vedotin und TAb
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 15 (AUC0-15) von MMAE
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Mittlere Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Brentuximab Vedotin und TAb im Serum
Zeitfenster: Zyklus 1–6: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Zyklus 1–6: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Mittlere Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von MMAE im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch eine CR gemäß IRF-Bewertung gemäß IWG-Kriterien erreicht haben
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, wie vom IRF gemäß den IWG-Kriterien bewertet. Das Konfidenzintervall basierte auf der exakten Binomialverteilung (Clopper-Pearson-Methode). Diese Ergebnismessung sollte nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch eine PR nach IRF-Bewertung nach IWG-Kriterien erreicht haben
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
PR wurde definiert als Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Krankheiten gemäß IWG-Kriterien basierend auf IRF. Das Konfidenzintervall basierte auf der exakten Binomialverteilung (Clopper-Pearson-Methode). Diese Ergebnismessung sollte nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch eine ORR nach IRF-Beurteilung nach IWG-Kriterien erreicht haben
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, wie von einem IRF unter Verwendung der IWG Revised Response Criteria bewertet. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR wurde definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen. Das Konfidenzintervall basierte auf der exakten Binomialverteilung (Clopper-Pearson-Methode). Diese Ergebnismessung sollte nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Beim EOT-Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in Monat 7)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, deren Krankheit nach 2 Zyklen der Protokolltherapie gemäß IRF-Bewertung PET-negativ war
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Zyklus 2 (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Der Deauville-Score gemäß IRF-Antwortbewertung wurde verwendet, um die Ergebnisse von PET-Scans zu bewerten. PET-negativ nach Zyklus 2 wurde als IRF-Deauville-Score von (1 oder 2 oder 3) definiert. Diese Ergebnismessung sollte nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Zyklus 2 (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, deren Krankheit nach 6 Zyklen der Protokolltherapie gemäß IRF-Beurteilung PET-positiv war
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Zyklus 6 (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Der Deauville-Score gemäß IRF-Antwortbewertung wurde verwendet, um die Ergebnisse von PET-Scans zu bewerten. PET-positiv nach Zyklus 6, definiert als IRF-Deauville-Score von (4 oder 5). Diese Ergebnismessung sollte nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Zyklus 6 (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv für antitherapeutische Antikörper (ATA), anhaltend positiv oder vorübergehend positiv und positiv für neutralisierende antitherapeutische Antikörper (nATA) waren
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
ATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die in irgendeiner Postbaseline-Probe einen positiven ATA aufweisen. Vorübergehend ATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die in 1 oder 2 Proben nach Baseline positive ATA hatten. Anhaltend ATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die zu mehr als 2 Zeitpunkten nach Baseline positive ATA hatten. Vorübergehend ATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die in 1 oder 2 Proben nach Baseline positive ATA hatten. nATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die mindestens einen positiven nATA in einer beliebigen ATA-positiven Probe nach Baseline aufweisen. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die vorübergehend oder dauerhaft ATA-positiv waren, als ATA-positiv angesehen. Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Bis zu 7 Monate
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS nach IRF: Zeit von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression nach IRF/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat vor der Dokumentation von PD aus der Studie entfernt, PFS wurde am Datum der letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer nicht protokollierten alternativen Therapie zensiert vor Beginn einer solchen alternativen Behandlung. Wenn bei einem Teilnehmer eine Krankheitsprogression gemäß IRF auftrat / nach Beginn einer anderen Antitumorbehandlung als SCT / Strahlentherapie starb, wurde dieser Teilnehmer zensiert und nicht als PFS eingestuft. Es war geplant, die Ergebnismessung für alle behandelten Teilnehmer zu bewerten empfohlene Dosis in Phase 2. Gemäß SAP wurden die Daten der Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EFS: Zeit von der ersten Dosis bis zu einem Behandlungsversagen: PD gemäß IRF, einschließlich Progressionsereignissen während der Nachbeobachtungszeit, Nichtbeendigung von 6 Behandlungszyklen aus irgendeinem Grund oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat. EFS gemäß IRF wurden zensiert am Datum der letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung gemäß IRF, wenn keines der oben genannten Ereignisse während der Studie auftritt Krankheitsprogression gemäß IRF/Tod nach Beginn einer anderen Antitumorbehandlung als SCT/Strahlentherapie, ein solcher Teilnehmer wurde zensiert und nicht als EFS angesehen. Diese Ergebnismessung sollte für alle Patienten bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden Vorab in SAP spezifiziert, wurden Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen gemeldet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod definiert. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, einschließlich Studienabschluss. Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR per IRF bei Teilnehmern mit Ansprechen (CR oder PR per IRF) wurde definiert als die Zeit vom Beginn des ersten objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR per IRF) bis zur ersten nachfolgenden PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat . Für Patienten, die keine objektive PD hatten, nicht gestorben sind und sich zum Zeitpunkt der Analyse entweder noch in einer Studiennachsorge befinden oder vor der Dokumentation der PD aus der Studie entfernt wurden, wurde die DOR am Datum von zensiert letzte adäquate Krankheitsbeurteilung. Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Studienbehandlung eine Bestrahlung für HL erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen UE von der ersten Dosis der Protokolltherapie bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Protokolltherapie auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 6 Tag 15 (bis zu Zyklus 7 Tag 15) (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Von der ersten Dosis in Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 6 Tag 15 (bis zu Zyklus 7 Tag 15) (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen SUE von der ersten Dosis der Protokolltherapie bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Protokolltherapie auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 6 Tag 15 (bis zu Zyklus 7 Tag 15) (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Von der ersten Dosis in Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 6 Tag 15 (bis zu Zyklus 7 Tag 15) (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ATA-positiv, anhaltend positiv oder vorübergehend positiv und nATA-positiv waren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate)
ATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die in irgendeiner Postbaseline-Probe einen positiven ATA aufweisen. Vorübergehend ATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die in 1 oder 2 Proben nach Baseline positive ATA hatten. Anhaltend ATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die zu mehr als 2 Zeitpunkten nach Baseline positive ATA hatten. Vorübergehend ATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die in 1 oder 2 Proben nach Baseline positive ATA hatten. nATA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die mindestens einen positiven nATA in einer beliebigen ATA-positiven Probe nach Baseline aufweisen. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die vorübergehend oder dauerhaft ATA-positiv waren, als ATA-positiv angesehen. Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate)
Phase 2: Mittlere Serum-Cmax von Brentuximab Vedotin und TAb
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Mittlere Plasma-Cmax von MMAE
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Mittlere Serum-AUC0-15d von Brentuximab Vedotin und TAb
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Mittlere Plasma-AUC0-15 von MMAE
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Mittlere Tmax von Brentuximab Vedotin und TAb im Serum
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Mittlere Tmax von MMAE im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 3 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ab der ersten Dosis der Protokolltherapie unabhängig von der Schwere eine periphere Neuropathie auftrat
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Periphere Neuropathie (PN) wurde durch die breite Suche der standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) für periphere Neuropathie definiert. Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Zeit bis zum Einsetzen und Abklingen aller peripheren Neuropathie-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Einsetzen des ersten Ereignisses war definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einsetzen des ersten behandlungsbedingten PN-Ereignisses. Die Zeit bis zur Auflösung wurde als die Zeit vom Beginndatum bis zum Datum des Auflösungs-PN (SMQ)-Ereignisses berechnet. Teilnehmer mit mehreren gelösten Ereignissen wurden einmal mit der längsten Zeit bis zur Lösung gezählt. Lösung wurde als Ereignisergebnis von gelöst oder gelöst mit Folgeerscheinungen definiert. Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Immunrekonstitution – Veränderung der Immunglobulin-G-Ausgangswerte am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Monat 7)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline und Ende der Behandlung (Monat 7)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigen und hohen ATA-Titerwerten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein hoher ATA-Titer wurde als Teilnehmer definiert, die mindestens einen ATA-Titer nach Baseline von weniger als (>) 25 aufweisen. Ein niedriger ATA-Titer wurde als Teilnehmer definiert, deren ATA-Titer nach Baseline alle kleiner oder gleich (<=) 25 waren. Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Bis zu 6 Monaten
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigen und hohen ATA-Titerwerten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein hoher ATA-Titer wurde als Teilnehmer definiert, die mindestens einen ATA-Titer >25 nach Baseline aufwiesen. Ein niedriger ATA-Titer wurde als Teilnehmer definiert, deren ATA-Titer nach Baseline alle <= 25 waren. Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 6 Monaten
Phase 1: Mittlere Cmax von Brentuximab Vedotin bei ATA-positiven und ATA-negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Zyklus 1 und 3: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Mittlere AUC 0-15d von Brentuximab Vedotin bei ATA-positiven und ATA-negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Zyklus 1 und 3: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß IRF-Bewertung gemäß IWG-Kriterien bei ATA-positiven und ATA-negativen Teilnehmern erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, wie vom IRF gemäß den IWG-Kriterien bewertet. Die Daten werden pro ATA-Status als Kategorien gemeldet. Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Anzahl der ATA-positiven und ATA-negativen Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Diese Ergebnismessung soll nur für Teilnehmer bewertet werden, die im Phase-1-Arm behandelt wurden.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Mittlere Cmax von Brentuximab Vedotin bei ATA-positiven und ATA-negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1–3: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Zyklus 1–3: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Mittlere AUC 0–15 von Brentuximab Vedotin bei ATA-positiven und ATA-negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1–3: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Zyklus 1–3: Tag 1 und 15 vor der Infusion und bis zu 30 Minuten nach Ende der Infusion (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß IRF-Bewertung gemäß IWG-Kriterien bei ATA-positiven und ATA-negativen Teilnehmern erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, wie vom IRF gemäß den IWG-Kriterien bewertet. Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Anzahl der ATA-positiven und ATA-negativen Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Immunrekonstitution – Änderung von Immunglobulin M gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]
Phase 2: Immunrekonstitution – Änderung von Immunglobulin A gegenüber dem Ausgangswert bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]
Phase 2: Immunrekonstitution – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Tetanus bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]
Phase 2: Immunrekonstitution – Veränderung des Haemophilus-Influenzae-B-Antikörpers, IgG bei EOT, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]
Phase 2: Immunrekonstitution – Änderung des Verhältnisses der Poliovirus-Antikörper zu Studienbeginn bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]
Phase 2: Immunrekonstitution – Veränderung des Gesamtimmunglobulins zu Studienbeginn bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]
Phase 2: Immunrekonstitution – Veränderung von CD34+A im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]
Phase 2: Immunrekonstitution – Änderung der Gesamtlymphozytenzahl bei EOT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]
Phase 2: Immunrekonstitution – Änderung des Prozentsatzes der CD4+ (CD4+CD45RA-CD197- und CD4+CD45RA+CD197+)-Untergruppe von Zellen gegenüber dem Ausgangswert bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]
Phase 2: Immunrekonstitution – Änderung des Prozentsatzes der CD8+ (CD8+CD45RA-CD197- und CD8+CD45RA-CD197+) Untergruppe von Zellen gegenüber dem Ausgangswert bei EOT
Zeitfenster: Baseline, EOT [Monat 7]
Diese Ergebnismessung sollte nur für alle Teilnehmer bewertet werden, die in Phase 2 mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Wie in SAP vorgegeben, wurden die Daten für Phase 2 zusammengefasst und in zwei Armen berichtet: Phase 2 und Phase 1 + Phase 2.
Baseline, EOT [Monat 7]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25004
  • 2015-004112-38 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1171-0984 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2023-506415-18 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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