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Une étude sur le brentuximab védotine + adriamycine, vinblastine et dacarbazine chez des participants pédiatriques atteints d'un lymphome hodgkinien de stade avancé nouvellement diagnostiqué

15 février 2024 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte sur le brentuximab védotine + adriamycine, vinblastine et dacarbazine chez des patients pédiatriques atteints d'un lymphome hodgkinien de stade avancé nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité anti-tumorale, ainsi que de confirmer la dose recommandée de brentuximab vedotin (ADCETRIS) en association avec un schéma de chimiothérapie multi-agents, la doxorubicine (Adriamycin), la vinblastine et la dacarbazine, chez les participants pédiatriques atteints d'un lymphome hodgkinien (LH) classique CD30+ nouvellement diagnostiqué à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé brentuximab vedotin. Le brentuximab vedotin est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints d'un LH CD30+ classique à un stade avancé, nouvellement diagnostiqué. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité anti-tumorale, ainsi que la dose recommandée de brentuximab vedotin en association avec un schéma de chimiothérapie multi-agents basé sur un schéma de traitement de première intention standard de soins (SOC) actuel pour les patients nouvellement diagnostiqués. HL.

L'étude recrutera environ 55 participants évaluables. L'étude sera menée en 2 phases, la phase 1 et la phase 2. L'étude de phase 1 recrutera au moins 6 participants pour déterminer la dose recommandée. Une fois la dose recommandée identifiée, des participants supplémentaires seront inscrits à la phase 2 de sorte que le nombre total de participants évaluables soit d'au moins 55, y compris les participants traités à la dose recommandée dans la phase 1. Les participants seront inscrits à la cohorte de dose initiale suivante avec un possibilité d'explorer une cohorte à dose réduite à 36 mg/m^2 si nécessaire :

• Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis, en Italie, au Brésil et au Japon. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 55 mois, y compris la période de suivi. Les participants seront suivis pendant un maximum de 30 jours après la dernière dose de traitement du protocole pour une évaluation de suivi et seront suivis pour la survie et l'état de la maladie toutes les 12 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 24 semaines jusqu'au décès ou à la clôture de l'étude ou jusqu'à 2 ans à compter de la date d'inscription du dernier participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Parana, Brésil, 81520-060
        • Jardim das Americas
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • ICr - Instituto da Crianca - HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael S/A
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu,UOC Onco-ematologia
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japon
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japon, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrit à l'étude :

  1. LH classique CD30+ confirmé histologiquement.
  2. Stade avancé, LH nouvellement diagnostiqué (maladie de stade III et de stade IV).
  3. LH naïf de traitement.
  4. Avoir des scores de performance supérieurs ou égaux à (>=) 50 pour Lansky Play-performance ou Karnofsky Performance Status.
  5. Avoir une maladie mesurable bidimensionnelle documentée par une technique radiographique selon les critères du Groupe de travail international (IWG).
  6. Avoir une numération globulaire, une fonction rénale et hépatique adéquates telles que définies dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. LH nodulaire à prédominance lymphocytaire.
  2. Maladie cérébrale/méningée active connue, y compris signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou tout antécédent de LEMP.
  3. Toute neuropathie périphérique sensorielle ou motrice.
  4. Maladie neurologique symptomatique compromettant les activités normales de la vie quotidienne ou nécessitant des médicaments.
  5. Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la première thérapie du protocole d'étude.
  6. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse du brentuximab vedotin ou à tout composant d'AVD.
  7. Virus de l'immunodéficience humaine connu positif.
  8. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B connu ou infection active connue ou suspectée de l'hépatite C, tel que déterminé par l'ADN de l'hépatite B ou l'ARN de l'hépatite C, respectivement, dans le sang.
  9. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
  10. Utilisation de tout inhibiteur puissant ou modéré du cytochrome P450 (CYP) 3A4 moins de (<) 2 semaines avant la première dose du protocole thérapeutique (veuillez vous référer au manuel d'étude pour un exemple de liste d'inhibiteurs du CYP3A4 interdits).

  11. L'une des conditions ou valeurs cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant la première dose du protocole thérapeutique :

    • Fraction de raccourcissement < 27 % (%) par échocardiogramme ou, si l'échocardiogramme n'est pas réalisable, fraction d'éjection < 50 % par angiographie radionucléide (ARN ou MUGA [multiple-gated acquisition scan]).
    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.
    • Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine ou des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), perfusion intraveineuse, une fois les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours environ 1 heure après l'administration de doxorubicine 25 mg/m^2, vinblastine 6 mg/m^2, et dacarbazine 375 mg/m^2 (AVD), perfusion intraveineuse, une fois les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Doxorubicine
Perfusion de doxorubicine
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Brentuximab védotine
Perfusion de brentuximab védotine
Autres noms:
  • Adcétris
Médicament: Vinblastine
Infusion de vinblastine
Médicament: Dacarbazine
Perfusion de dacarbazine
Expérimental: Phase 2 : Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), perfusion intraveineuse, une fois les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours environ 1 heure après l'administration de doxorubicine 25 mg/m^2, vinblastine 6 mg/m^2, et dacarbazine 375 mg/m^2 (AVD), perfusion intraveineuse, une fois les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Doxorubicine
Perfusion de doxorubicine
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Brentuximab védotine
Perfusion de brentuximab védotine
Autres noms:
  • Adcétris
Médicament: Vinblastine
Infusion de vinblastine
Médicament: Dacarbazine
Perfusion de dacarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Dose recommandée de Brentuximab Vedotin en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine dans une population pédiatrique
Délai: De la première dose (cycle 1) jusqu'au jour 56 (durée du cycle = 28 jours)
La dose recommandée a été déterminée après examen de toutes les données d'innocuité de la phase 1 et évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) qui sont définies comme la plage de doses à laquelle moins de ou égal à (<=) 1 des 6 participants évaluables éprouvent DLT dans le cadre défini période d'observation (Cycle 1 + 28 jours). Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
De la première dose (cycle 1) jusqu'au jour 56 (durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) depuis la première dose de la thérapie protocolaire jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de la thérapie protocolaire
Délai: De la première dose du cycle 1 jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 6 jour 15 (jusqu'au cycle 7 jour 15) (durée du cycle = 28 jours)
EI désigne tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
De la première dose du cycle 1 jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 6 jour 15 (jusqu'au cycle 7 jour 15) (durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) depuis la première dose de la thérapie protocolaire jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de la thérapie protocolaire
Délai: De la première dose du cycle 1 jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 6 jour 15 (jusqu'au cycle 7 jour 15) (durée du cycle = 28 jours)
EI désigne tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important.
De la première dose du cycle 1 jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 6 jour 15 (jusqu'au cycle 7 jour 15) (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète (RC) selon l'évaluation de l'établissement d'examen indépendant (IRF) selon les critères du groupe de travail international (IWG) lors de la visite de fin de traitement (EOT)
Délai: Visite de fin de traitement (EOT) 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
La RC a été définie comme la disparition de toutes les preuves de la maladie telle qu'évaluée par l'IRF selon les critères de l'IWG. L'intervalle de confiance était basé sur la distribution binomiale exacte (méthode de Clopper-Pearson). Cette mesure de résultat devait être évaluée pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans le plan d'analyse statistique (SAP), les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Visite de fin de traitement (EOT) 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
Phase 2 : Pourcentage de participants dont la maladie était négative pour la tomographie par émission de positrons (TEP) après 2 cycles de thérapie protocolaire selon l'évaluation IRF
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au cycle 2, jour 25 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Le score de Deauville selon l'évaluation IRF de la réponse a été utilisé pour évaluer les résultats des TEP. La TEP négative après le cycle 2 était définie par un score IRF Deauville de (1 ou 2 ou 3). Il était prévu que cette mesure de résultat soit évaluée pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au cycle 2, jour 25 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission partielle (RP) selon l'évaluation de l'IRF selon les critères de l'IWG lors de la visite EOT
Délai: Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
La RP a été définie comme une régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site tel qu'évalué par l'IRF selon les critères de l'IWG. Le pourcentage de participants dans la population évaluable par la réponse qui a obtenu une réponse partielle sur la base de l'évaluation de l'IRF lors de la visite EOT sur la base des critères de l'IWG est rapporté. L'intervalle de confiance était basé sur la distribution binomiale exacte (méthode de Clopper-Pearson). Il était prévu que cette mesure de résultat soit évaluée pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu un taux de réponse global (ORR) selon l'évaluation de l'IRF selon les critères de l'IWG lors de la visite EOT
Délai: Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants atteints de RC ou de RP tel qu'évalué par l'IRF à l'aide des critères de l'IWG. La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie et la RP a été définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouvelles maladies. L'intervalle de confiance était basé sur la distribution binomiale exacte (méthode de Clopper-Pearson). Il était prévu que cette mesure de résultat soit évaluée pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
Phase 2 : Pourcentage de participants qui ont pu terminer 6 cycles de thérapie protocolaire à la dose recommandée
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au cycle 6 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Il était prévu que cette mesure de résultat soit évaluée pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au cycle 6 (durée de chaque cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Concentration sérique maximale moyenne observée (Cmax) d'anticorps conjugués et thérapeutiques totaux (TAb) contre le brentuximab védotine
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : Concentration plasmatique maximale moyenne observée (Cmax) de la monométhylauristatine E (MMAE)
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : Aire moyenne sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du jour 0 au jour 15 (ASC0-15) du brentuximab védotine et du TAb
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : Aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique-temps du jour 0 au jour 15 (AUC0-15) du MMAE
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : Temps médian pour atteindre la Cmax (Tmax) du Brentuximab Vedotin et du TAb dans le sérum
Délai: Cycle 1-6 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Cycle 1-6 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : Temps médian pour atteindre la Cmax (Tmax) de la MMAE dans le plasma
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une RC selon l'évaluation IRF selon les critères de l'IWG lors de la visite EOT
Délai: Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
La RC a été définie comme la disparition de toutes les preuves de la maladie telle qu'évaluée par l'IRF selon les critères de l'IWG. L'intervalle de confiance était basé sur la distribution binomiale exacte (méthode de Clopper-Pearson). Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour les participants traités dans le bras de phase 1.
Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
Phase 1 : Pourcentage de participants qui ont obtenu une PR selon l'évaluation IRF selon les critères de l'IWG lors de la visite EOT
Délai: Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
La RP a été définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouvelles maladies selon les critères de l'IWG basés sur l'IRF. L'intervalle de confiance était basé sur la distribution binomiale exacte (méthode de Clopper-Pearson). Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour les participants traités dans le bras de phase 1.
Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
Phase 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu un ORR selon l'évaluation IRF selon les critères de l'IWG lors de la visite EOT
Délai: Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants atteints de RC ou de RP tel qu'évalué par un IRF à l'aide des critères de réponse révisés de l'IWG. La RC a été définie comme la disparition de tout signe de maladie et la RP a été définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites. L'intervalle de confiance était basé sur la distribution binomiale exacte (méthode de Clopper-Pearson). Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour les participants traités dans le bras de phase 1.
Lors de la visite EOT 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au mois 7)
Phase 1 : Pourcentage de participants dont la maladie était TEP négative après 2 cycles de thérapie protocolaire selon l'évaluation IRF
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au cycle 2 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Le score de Deauville selon l'évaluation IRF de la réponse a été utilisé pour évaluer les résultats des TEP. La TEP négative après le cycle 2 était définie par un score IRF Deauville de (1 ou 2 ou 3). Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour les participants traités dans le bras de phase 1.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au cycle 2 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Phase 1 : Pourcentage de participants dont la maladie était TEP positive après 6 cycles de thérapie protocolaire selon l'évaluation IRF
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au cycle 6 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Le score de Deauville selon l'évaluation IRF de la réponse a été utilisé pour évaluer les résultats des TEP. PET positif après le cycle 6 défini par un score IRF Deauville de (4 ou 5). Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour les participants traités dans le bras de phase 1.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au cycle 6 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Phase 1 : Pourcentage de participants qui étaient positifs pour les anticorps antithérapeutiques (ATA), positifs de manière persistante ou transitoirement positifs et positifs pour les anticorps antithérapeutiques neutralisants (nATA)
Délai: Jusqu'à 7 mois
ATA positif a été défini comme les participants qui ont un ATA positif dans n'importe quel échantillon post-baseline. ATA positif transitoire a été défini comme les participants qui ont un ATA positif dans 1 ou 2 échantillons post-baseline. Un ATA positif persistant a été défini comme les participants qui ont un ATA positif à plus de 2 points temporels après la ligne de base. ATA positif transitoire a été défini comme les participants qui ont un ATA positif dans 1 ou 2 échantillons post-baseline. nATA positif a été défini comme les participants qui ont au moins un nATA positif dans n'importe quel échantillon positif post-baseline ATA. Ici, le pourcentage de participants qui étaient positifs de manière transitoire ou persistante à l'ATA sont considérés comme positifs à l'ATA. Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Jusqu'à 7 mois
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
SSP par IRF : temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie par IRF/décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. retiré de l'étude avant la documentation de la MP, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la maladie avant le début de toute thérapie alternative non protocolaire. avant le début de ce traitement alternatif. Si le participant a connu une progression de la maladie selon l'IRF/est décédé après le début du traitement antitumoral, autre que SCT/radiothérapie, ce participant a été censuré et n'a pas été considéré comme ayant une SSP. Il était prévu que la mesure des résultats soit évaluée pour tous les participants traités à dose recommandée en phase 2. Conformément au PAS, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
EFS : temps écoulé entre la première dose et l'échec du traitement : PD par IRF, y compris les événements de progression pendant la période de suivi, échec à terminer 6 cycles de traitement pour quelque raison que ce soit ou décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité. L'EFS par IRF a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la maladie selon l'IRF si aucun des événements ci-dessus ne se produit pendant l'étude. progression de la maladie selon l'IRF/décédé après le début du traitement antitumoral, autre que SCT/radiothérapie, ce participant a été censuré et n'a pas été considéré comme ayant une SSE. Cette mesure de résultat devait être évaluée pour tous les patients traités à la dose recommandée en phase 2. Comme préspécifiées dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées en deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie, y compris la clôture de l'étude. Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le DOR par IRF chez les participants avec une réponse (RC ou PR par IRF) a été défini comme le temps écoulé entre le début de la première réponse tumorale objective (RC ou PR par IRF) et le premier PD ou décès consécutif, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. . Pour les patients qui n'avaient pas de MP objective, qui ne sont pas décédés et qui sont toujours en suivi d'étude au moment de l'analyse, ou qui ont été retirés de l'étude avant la documentation de la MP, le DOR a été censuré à la date de dernière évaluation adéquate de la maladie. Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Pourcentage de participants recevant une irradiation pour le LH après le traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant subi des EI depuis la première dose de la thérapie protocolaire jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de la thérapie protocolaire
Délai: De la première dose du cycle 1 jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 6 jour 15 (jusqu'au cycle 7 jour 15) (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
De la première dose du cycle 1 jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 6 jour 15 (jusqu'au cycle 7 jour 15) (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant subi des EIG depuis la première dose de la thérapie protocolaire jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de la thérapie protocolaire
Délai: De la première dose du cycle 1 jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 6 jour 15 (jusqu'au cycle 7 jour 15) (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
De la première dose du cycle 1 jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 6 jour 15 (jusqu'au cycle 7 jour 15) (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : Pourcentage de participants qui étaient ATA positifs, persistants ou transitoirement positifs et nATA positifs
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 7 mois)
ATA positif a été défini comme les participants qui ont un ATA positif dans n'importe quel échantillon post-baseline. ATA positif transitoire a été défini comme les participants qui ont un ATA positif dans 1 ou 2 échantillons post-baseline. Un ATA positif persistant a été défini comme les participants qui ont un ATA positif à plus de 2 points temporels après la ligne de base. ATA positif transitoire a été défini comme les participants qui ont un ATA positif dans 1 ou 2 échantillons post-baseline. nATA positif a été défini comme les participants qui ont au moins un nATA positif dans n'importe quel échantillon positif post-baseline ATA. Ici, le pourcentage de participants qui étaient positifs de manière transitoire ou persistante à l'ATA sont considérés comme positifs à l'ATA. Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 7 mois)
Phase 2 : Cmax sérique moyenne du Brentuximab Vedotin et du TAb
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : Cmax plasmatique moyenne de MMAE
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : ASC0-15j sérique moyenne du brentuximab védotine et du TAb
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : ASC0-15 plasmatique moyenne du MMAE
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : Tmax médian de Brentuximab Vedotin et TAb dans le sérum
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : Tmax médian du MMAE dans le plasma
Délai: Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jours 1 et 15 des cycles 1 et 3 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant souffert de neuropathie périphérique, quelle que soit sa gravité, dès la première dose de la thérapie protocolaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
La neuropathie périphérique (NP) a été définie par la recherche large de la requête MedDRA standardisée sur la neuropathie périphérique (SMQ). Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Délai d'apparition et résolution de tous les événements de neuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le délai d'apparition du premier événement a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'apparition du premier événement de NP apparu sous traitement. Le temps de résolution a été calculé comme le temps entre la date de début et la date de résolution de l'événement PN (SMQ). Les participants avec plusieurs événements résolus ont été comptés une fois au plus long délai de résolution. La résolution a été définie comme un résultat d'événement résolu ou résolu avec séquelles. Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Reconstitution immunitaire - Changement par rapport aux taux d'immunoglobuline G de base à la fin du traitement (EOT)
Délai: Début et fin du traitement (mois 7)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Début et fin du traitement (mois 7)
Phase 1 : Pourcentage de participants avec des valeurs de titre ATA faibles et élevées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un titre ATA élevé a été défini comme les participants qui avaient au moins un titre ATA après le départ inférieur à (>) 25. Le titre ATA faible a été défini comme les participants dont le titre ATA post-base est tous inférieur ou égal à (<=) 25. Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Jusqu'à 6 mois
Phase 2 : Pourcentage de participants avec des valeurs de titre ATA faibles et élevées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un titre ATA élevé a été défini comme les participants qui avaient au moins un titre ATA après la ligne de base> 25. Un faible titre ATA a été défini comme les participants dont le titre ATA post-base est tous <= 25. Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 6 mois
Phase 1 : Cmax moyenne du Brentuximab Vedotin chez les participants ATA positifs et ATA négatifs
Délai: Cycle 1 et 3 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (Durée du cycle = 28 jours)
Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Cycle 1 et 3 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (Durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : ASC moyenne 0-15j du brentuximab védotine chez les participants ATA positifs et ATA négatifs
Délai: Cycle 1 et 3 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (Durée du cycle = 28 jours)
Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Cycle 1 et 3 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (Durée du cycle = 28 jours)
Phase 1 : Pourcentage de participants obtenant une RC selon l'évaluation IRF selon les critères de l'IWG chez les participants ATA positifs et ATA négatifs
Délai: Jusqu'à 24 mois
La RC a été définie comme la disparition de toutes les preuves de la maladie telle qu'évaluée par l'IRF selon les critères de l'IWG. Les données sont rapportées par statut ATA sous forme de catégories. Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Nombre de participants ATA positifs et ATA négatifs avec EI et SAE
Délai: Jusqu'à 24 mois
Il est prévu que cette mesure de résultat ne soit évaluée que pour les participants traités dans le bras de la phase 1.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Cmax moyenne du Brentuximab Vedotin chez les participants ATA positifs et ATA négatifs
Délai: Cycle 1-3 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Cycle 1-3 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : ASC moyenne 0-15 du brentuximab védotine chez les participants ATA positifs et ATA négatifs
Délai: Cycle 1-3 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Cycle 1-3 : Jours 1 et 15 avant la perfusion et jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion (durée du cycle = 28 jours)
Phase 2 : Pourcentage de participants obtenant une RC selon l'évaluation IRF selon les critères de l'IWG chez les participants ATA positifs et ATA négatifs
Délai: Jusqu'à 24 mois
La RC est définie comme la disparition de toute preuve de maladie telle qu'évaluée par l'IRF selon les critères de l'IWG. Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Nombre de participants ATA positifs et ATA négatifs avec EI et SAE
Délai: Jusqu'à 24 mois
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Reconstitution immunitaire - Modification par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline M à la fin du traitement (EOT)
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]
Phase 2 : Reconstitution immunitaire - Modification par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline A à l'EOT
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]
Phase 2 : Reconstitution immunitaire-changement par rapport à la ligne de base dans le tétanos à l'EOT
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]
Phase 2 : Reconstitution immunitaire-changement par rapport à la ligne de base de l'anticorps anti-Haemophilus influenzae B, IgG à l'EOT
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]
Phase 2 : Reconstitution immunitaire-Changement du ratio d'anticorps contre le poliovirus de base à l'EOT
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]
Phase 2 : Reconstitution immunitaire - Changement par rapport à l'immunoglobuline totale de base à l'EOT
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]
Phase 2 : Reconstitution immunitaire - Changement par rapport à la ligne de base dans le sang périphérique CD34+A à l'EOT
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]
Phase 2 : Reconstitution immunitaire - Modification par rapport à la ligne de base du nombre total de lymphocytes à l'EOT
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]
Phase 2 : Reconstitution immunitaire - Changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de sous-ensembles de cellules CD4+ (CD4+CD45RA-CD197- et CD4+CD45RA+CD197+) à l'EOT
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]
Phase 2 : Reconstitution immunitaire - Changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de sous-ensembles de cellules CD8+ (CD8+CD45RA-CD197- et CD8+CD45RA-CD197+) à l'EOT
Délai: Baseline, EOT [mois 7]
Cette mesure de résultat devait être évaluée uniquement pour tous les participants traités à la dose recommandée en phase 2. Comme spécifié dans SAP, les données de la phase 2 ont été résumées et rapportées dans deux bras : phase 2 et phase 1 + phase 2.
Baseline, EOT [mois 7]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (Estimé)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25004
  • 2015-004112-38 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1171-0984 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2023-506415-18 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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