Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brentuximab Vedotin + Adriamycin, Vinblastin och Dacarbazine hos pediatriska deltagare med nydiagnostiserat Hodgkin-lymfom i avancerad stadium

15 februari 2024 uppdaterad av: Takeda

En öppen studie av Brentuximab Vedotin + Adriamycin, Vinblastin och Dacarbazine hos pediatriska patienter med nydiagnostiserat Hodgkin-lymfom i avancerad stadium

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten, samt bekräfta den rekommenderade dosen av brentuximab vedotin (ADCETRIS) i kombination med en multiagens kemoterapiregim, doxorubicin (Adriamycin), vinblastin och dacarbazin, hos pediatriska deltagare med framskridet stadium nydiagnostiserat klassiskt CD30+ Hodgkin-lymfom (HL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin testas för att behandla pediatriska deltagare som har ett framskridet stadium, nydiagnostiserat, klassisk CD30+ HL. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten, såväl som rekommenderad dos av brentuximab vedotin i kombination med en multiagens kemoterapiregim som är baserad på en nuvarande standardbehandling (SOC) första linjens behandlingsregim för nydiagnostiserade HL.

Studien kommer att registrera cirka 55 utvärderbara deltagare. Studien kommer att genomföras i 2 faser, Fas 1 och Fas 2. Fas 1-studien kommer att inkludera minst 6 deltagare för att fastställa den rekommenderade dosen. När den rekommenderade dosen har identifierats kommer ytterligare deltagare att registreras i fas 2 så att det totala antalet utvärderbara deltagare kommer att vara minst 55, inklusive deltagare som behandlats med rekommenderad dos i fas 1. Deltagarna kommer att skrivas in i följande startdoskohort med en möjlighet att utforska en kohort med reducerad dos vid 36 mg/m^2 om det behövs:

• Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA, Italien, Brasilien och Japan. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 55 månader, inklusive uppföljningsperioden. Deltagarna kommer att följas i högst 30 dagar efter den sista dosen av protokollbehandling för en uppföljande bedömning och kommer att följas för överlevnad och sjukdomsstatus var 12:e vecka i 12 månader, och sedan var 24:e vecka tills döden eller studien avslutas eller i upp till 2 år från det datum då den sista deltagaren registrerade sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Parana, Brasilien, 81520-060
        • Jardim das Americas
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • ICr - Instituto da Crianca - HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael S/A
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu,UOC Onco-ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Histologiskt bekräftad CD30+ klassisk HL.
  2. Avancerat stadium, nydiagnostiserat HL (Stage III och Stage IV sjukdom).
  3. Behandlingsnaiv HL.
  4. Ha prestationspoäng större än eller lika med (>=) 50 för Lansky Play-prestanda eller Karnofsky Performance Status.
  5. Har tvådimensionell mätbar sjukdom som dokumenterats med röntgenteknik enligt International Working Group (IWG) kriterier.
  6. Ha adekvata blodvärden, njur- och leverfunktion enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Nodulär lymfocyt dominerande HL.
  2. Känd aktiv cerebral/meningeal sjukdom, inklusive tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller någon historia av PML.
  3. Eventuell sensorisk eller motorisk perifer neuropati.
  4. Symtomatisk neurologisk sjukdom som äventyrar normala aktiviteter i det dagliga livet eller kräver mediciner.
  5. Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor före den första studieprotokollbehandlingen.
  6. Känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner, murina proteiner eller mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av brentuximab vedotin eller någon komponent av AVD.
  7. Känt humant immunbristvirus positivt.
  8. Känd hepatit B-ytantigenpositiv eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion, bestämt av hepatit B-DNA respektive hepatit C-RNA i blod.
  9. Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 3 år före den första dosen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
  10. Användning av någon stark eller listad måttlig cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare mindre än (<) 2 veckor före den första dosen av protokollbehandling (se studiehandboken för en exempellista på förbjudna CYP3A4-hämmare).

  11. Något av följande kardiovaskulära tillstånd eller värden inom 6 månader före den första dosen av protokollbehandling:

    • Förkortningsfraktion på <27 procent (%) med ekokardiogram eller, om ekokardiogram inte är möjligt, ejektionsfraktion på <50% med radionuklidangiogram (RNA eller MUGA [multiple-gated acquisition scan]).
    • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt.
    • Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt, angina eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), intravenös infusion, en gång på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel ungefär 1 timme efter administrering av doxorubicin 25 mg/m^2, vinblastin 6 mg/m^2, och dakarbazin 375 mg/m^2 (AVD), intravenös infusion, en gång på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin infusion
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin infusion
Andra namn:
  • Adcetris
Läkemedel: Vinblastin
Vinblastininfusion
Läkemedel: Dakarbazin
Dacarbazininfusion
Experimentell: Fas 2: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), intravenös infusion, en gång på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel ungefär 1 timme efter administrering av doxorubicin 25 mg/m^2, vinblastin 6 mg/m^2, och dakarbazin 375 mg/m^2 (AVD), intravenös infusion, en gång på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin infusion
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin infusion
Andra namn:
  • Adcetris
Läkemedel: Vinblastin
Vinblastininfusion
Läkemedel: Dakarbazin
Dacarbazininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Rekommenderad dos av Brentuximab Vedotin i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin i en pediatrisk population
Tidsram: Från den första dosen (cykel 1) upp till dag 56 (cykellängd=28 dagar)
Den rekommenderade dosen fastställdes efter att ha beaktat alla säkerhetsdata i fas 1 och bedömning av dosbegränsande toxiciteter (DLT) som definieras som det dosintervall vid vilket mindre än eller lika med (<=) 1 av 6 utvärderbara deltagare upplever DLT inom de definierade observationsperiod (cykel 1 + 28 dagar). Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Från den första dosen (cykel 1) upp till dag 56 (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: Andel deltagare som upplevde biverkningar (AE) från den första dosen av protokollterapi till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av protokollterapi
Tidsram: Från första dosen i cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i cykel 6 dag 15 (upp till cykel 7 dag 15) (cykellängd=28 dagar)
AE betyder alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt; den ogynnsamma medicinska händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt oavsett om den är relaterad till läkemedlet eller inte. Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Från första dosen i cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i cykel 6 dag 15 (upp till cykel 7 dag 15) (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: Andel deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE) från den första dosen av protokollterapi till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av protokollterapi
Tidsram: Från första dosen i cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i cykel 6 dag 15 (upp till cykel 7 dag 15) (cykellängd=28 dagar)
AE betyder alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt; den ogynnsamma medicinska händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt oavsett om den är relaterad till läkemedlet eller inte. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en medicinskt viktig händelse.
Från första dosen i cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i cykel 6 dag 15 (upp till cykel 7 dag 15) (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Procentandel av deltagare som uppnådde en fullständig remission (CR) Per Independent Review Facility (IRF) Bedömning per International Working Group (IWG) Kriterier vid slutet av behandling (EOT) besök
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (EOT) besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
CR definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom som bedömts av IRF enligt IWG-kriterier. Konfidensintervallet baserades på exakt binomialfördelning (Clopper-Pearson-metoden). Detta utfallsmått var planerat att utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som specificerats i den statistiska analysplanen (SAP) sammanfattades och rapporterades data för fas 2 i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Vid slutet av behandlingen (EOT) besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
Fas 2: Andel deltagare vars sjukdom var positronemissionstomografi (PET) negativ efter 2 cykler av protokollterapi per IRF-bedömning
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till cykel 2 dag 25 (längd på varje cykel=28 dagar)
Deauville-poängen enligt IRF-bedömning av respons användes för att utvärdera resultaten av PET-skanningar. PET-negativ efter cykel 2 definierades som en IRF Deauville-poäng på (1 eller 2 eller 3). Detta utfallsmått var planerat att utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till cykel 2 dag 25 (längd på varje cykel=28 dagar)
Fas 2: Andel deltagare som uppnådde en partiell remission (PR) per IRF-bedömning per IWG-kriterier vid EOT-besök
Tidsram: Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
PR definierades som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser som bedömts av IRF enligt IWG-kriterier. Procentandel av deltagare i den svarsutvärderbara populationen som uppnådde ett partiellt svar baserat på IRF-bedömningen vid EOT-besöket baserat på IWG-kriterierna rapporteras. Konfidensintervallet baserades på exakt binomialfördelning (Clopper-Pearson-metoden). Detta utfallsmått var planerat att utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
Fas 2: Andel deltagare som uppnådde en övergripande svarsfrekvens (ORR) per IRF-bedömning per IWG-kriterier vid EOT-besök
Tidsram: Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med CR eller PR enligt bedömning av IRF med IWG-kriterier. CR definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom och PR definierades som regression av mätbar sjukdom och inga nya sjukdomar. Konfidensintervallet baserades på exakt binomialfördelning (Clopper-Pearson-metoden). Detta utfallsmått var planerat att utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
Fas 2: Andel deltagare som kunde slutföra 6 cykler av protokollterapi vid den rekommenderade dosen
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till cykel 6 (längd på varje cykel=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till cykel 6 (längd på varje cykel=28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Genomsnittlig maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Brentuximab Vedotin Total Conjugated and Therapeutic Antibody (TAb)
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: Genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av monometylauristatin E (MMAE)
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: Medelarea under serumkoncentration-tidskurvan från dag 0 till dag 15 (AUC0-15) av Brentuximab Vedotin och TAb
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: medelarea under plasmakoncentration-tidskurvan från dag 0 till dag 15 (AUC0-15) av MMAE
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: Mediantid för att nå Cmax (Tmax) för Brentuximab Vedotin och TAb i serum
Tidsram: Cykel 1-6: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Cykel 1-6: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: Mediantid för att nå Cmax (Tmax) för MMAE i plasma
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: Andel deltagare som uppnådde en CR per IRF-bedömning per IWG-kriterier vid EOT-besök
Tidsram: Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
CR definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom som bedömts av IRF enligt IWG-kriterier. Konfidensintervallet baserades på exakt binomialfördelning (Clopper-Pearson-metoden). Detta resultatmått var planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlades i Fas 1-armen.
Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
Fas 1: Andel deltagare som uppnådde en PR per IRF-bedömning per IWG-kriterier vid EOT-besök
Tidsram: Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
PR definierades som regression av mätbar sjukdom och inga nya sjukdomar enligt IWG-kriterier baserade på IRF. Konfidensintervallet baserades på exakt binomialfördelning (Clopper-Pearson-metoden). Detta resultatmått var planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlades i Fas 1-armen.
Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
Fas 1: Andel deltagare som uppnådde en ORR per IRF-bedömning per IWG-kriterier vid EOT-besök
Tidsram: Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med CR eller PR enligt bedömning av en IRF med hjälp av IWG Revised Response Criteria. CR definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom och PR definierades som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser. Konfidensintervallet baserades på exakt binomialfördelning (Clopper-Pearson-metoden). Detta resultatmått var planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlades i Fas 1-armen.
Vid EOT-besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (vid månad 7)
Fas 1: Andel deltagare vars sjukdom var PET-negativ efter 2 cykler av protokollterapi per IRF-bedömning
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till cykel 2 (längd på varje cykel=28 dagar)
Deauville-poängen enligt IRF-bedömning av respons användes för att utvärdera resultaten av PET-skanningar. PET-negativ efter cykel 2 definierades som en IRF Deauville-poäng på (1 eller 2 eller 3). Detta resultatmått var planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlades i Fas 1-armen.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till cykel 2 (längd på varje cykel=28 dagar)
Fas 1: Andel deltagare vars sjukdom var PET-positiv efter 6 cykler av protokollterapi per IRF-bedömning
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till cykel 6 (längd på varje cykel=28 dagar)
Deauville-poängen enligt IRF-bedömning av respons användes för att utvärdera resultaten av PET-skanningar. PET-positiv efter cykel 6 definieras som en IRF Deauville-poäng på (4 eller 5). Detta resultatmått var planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlades i Fas 1-armen.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till cykel 6 (längd på varje cykel=28 dagar)
Fas 1: Andel av deltagare som var positiva mot antiterapeutiska antikroppar (ATA), ihållande positiva eller övergående positiva och neutraliserande antiterapeutiska antikroppar (nATA) positiva
Tidsram: Upp till 7 månader
ATA-positiv definierades som deltagare som har en positiv ATA i något postbaseline-prov. Övergående ATA-positiva definierades som deltagare som har positiv ATA i 1 eller 2 postbaseline-prover. Ihållande ATA-positiv definierades som deltagare som har positiv ATA i mer än 2 tidpunkter efter baslinjen. Övergående ATA-positiva definierades som deltagare som har positiv ATA i 1 eller 2 postbaseline-prover. nATA-positiv definierades som deltagare som har minst en positiv nATA i något postbaseline ATA-positivt prov. Här anses andelen deltagare som var övergående eller ihållande ATA-positiva som ATA-positiva. Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Upp till 7 månader
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
PFS per IRF:tid från första dos till sjukdomsprogression per IRF/död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först. Deltagare utan objektiv progressiv sjukdom (PD), dog inte, var fortfarande på studieuppföljning vid analystillfället togs bort från studien före dokumentation av PD, PFS censurerades på datumet för den senaste adekvata sjukdomsbedömningen innan initiering av någon icke-protokoll, alternativ terapi. Deltagare som var på antitumörbehandling, annat än SCT/strålbehandling, censurering var äntligen adekvat sjukdomsbedömning före initiering av sådan alternativ behandling. Om deltagare upplevde sjukdomsprogression per IRF/död efter påbörjad antitumörbehandling, annan än SCT/strålbehandling, censurerades sådan deltagare och ansågs inte ha PFS. Resultatmått planerades att bedömas för alla deltagare som behandlades kl. rekommenderad dos i fas 2. Enligt SAP sammanfattades och rapporterades data från fas 2 i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Upp till 24 månader
Fas 2: Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
EFS:Tid från första dosen till eventuellt behandlingsmisslyckande:PD per IRF inklusive progressionshändelser under uppföljningsperioden, misslyckande med att slutföra 6 behandlingscykler på grund av någon anledning eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först.EFS per IRF censurerades på sista adekvata sjukdomsbedömningsdatum per IRF om ingen av ovanstående händelser inträffar under studien. Deltagare med antitumörbehandling, annat än SCT/strålbehandling som en del av frontlinjebehandling, censurerades till sist adekvat sjukdomsbedömning innan sådan alternativ behandling påbörjades. Om en deltagare upplevde sjukdomsprogression per IRF/död efter påbörjad antitumörbehandling, annat än SCT/strålbehandling, sådan deltagare censurerades och ansågs inte ha EFS. Detta utfallsmått var planerat att utvärderas för alla patienter som behandlades med rekommenderad dos i fas 2. Som förspecificerade i SAP, data för Fas 2 sammanfattades och rapporterades i två armar: Fas 2 och Fas 1 + Fas 2.
Upp till 24 månader
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Total överlevnad definierades som tiden från första dosen till döden. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet då det var känt att deltagaren var vid liv, inklusive studieavslutning. Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Upp till 24 månader
Fas 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
DOR per IRF hos deltagare med ett svar (CR eller PR per IRF) definierades som tiden från början av det första objektiva tumörsvaret (CR eller PR per IRF) till den första efterföljande PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först . För patienter som inte hade en objektiv PD, inte dog och antingen fortfarande är i studieuppföljning vid tidpunkten för analysen, eller som tagits bort från studien före dokumentation av PD, har DOR censurerats den dag sista adekvata sjukdomsbedömningen. Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Upp till 24 månader
Fas 2: Andel deltagare som får bestrålning för HL efter studiebehandling
Tidsram: Upp till 24 månader
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Upp till 24 månader
Fas 2: Andel deltagare som upplevde biverkningar från den första dosen av protokollterapi till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av protokollterapi
Tidsram: Från första dosen i cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i cykel 6 dag 15 (upp till cykel 7 dag 15) (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Från första dosen i cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i cykel 6 dag 15 (upp till cykel 7 dag 15) (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Andel deltagare som upplevde SAE från den första dosen av protokollterapi till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av protokollterapi
Tidsram: Från första dosen i cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i cykel 6 dag 15 (upp till cykel 7 dag 15) (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Från första dosen i cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i cykel 6 dag 15 (upp till cykel 7 dag 15) (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Andel deltagare som var ATA-positiva, ihållande positiva eller övergående positiva och nATA-positiva
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 7 månader)
ATA-positiv definierades som deltagare som har en positiv ATA i något postbaseline-prov. Övergående ATA-positiva definierades som deltagare som har positiv ATA i 1 eller 2 postbaseline-prover. Ihållande ATA-positiv definierades som deltagare som har positiv ATA i mer än 2 tidpunkter efter baslinjen. Övergående ATA-positiva definierades som deltagare som har positiv ATA i 1 eller 2 postbaseline-prover. nATA-positiv definierades som deltagare som har minst en positiv nATA i något postbaseline ATA-positivt prov. Här anses andelen deltagare som var övergående eller ihållande ATA-positiva som ATA-positiva. Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 7 månader)
Fas 2: Genomsnittlig serum-Cmax för Brentuximab Vedotin och TAb
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Medelplasma Cmax för MMAE
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Genomsnittligt serum AUC0-15d för Brentuximab Vedotin och TAb
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Genomsnittlig plasma AUC0-15 för MMAE
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Median Tmax för Brentuximab Vedotin och TAb i serum
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Median Tmax för MMAE i plasma
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Dag 1 och 15 av cykel 1 och 3 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Andel deltagare som upplevde perifer neuropati, oavsett allvarlighetsgrad, från den första dosen av protokollterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
Perifer neuropati (PN) definierades av den standardiserade MedDRA-frågan (SMQ) bred sökning för perifer neuropati. Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Upp till 24 månader
Fas 2: Tid till början och upplösning för alla perifera neuropatihändelser
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid till början av den första händelsen definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till början av den första behandlingsuppkomna PN-händelsen. Tid till upplösning beräknades som tiden från startdatum till datum för upplösning PN (SMQ) händelse. Deltagare med flera lösta händelser räknades en gång vid den längsta tiden till upplösning. Upplösning definierades som ett händelseresultat av löst eller löst med följdsjukdomar. Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Upp till 24 månader
Fas 2: Immunrekonstitution - förändring från baslinjenivåerna av immunoglobulin G vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (månad 7)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje och behandlingsslut (månad 7)
Fas 1: Andel deltagare med låga och höga ATA-titervärden
Tidsram: Upp till 6 månader
Hög ATA-titer definierades som deltagare som har minst en postbaseline ATA-titer mindre än (>) 25. Låg ATA-titer definierades som deltagare vars postbaseline-ATA-titer alla är mindre än eller lika med (<=) 25. Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Upp till 6 månader
Fas 2: Andel deltagare med låga och höga ATA-titervärden
Tidsram: Upp till 6 månader
Hög ATA-titer definierades som deltagare som har minst en postbaseline ATA-titer >25. Låg ATA-titer definierades som deltagare vars postbaseline-ATA-titer alla är <=25. Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Upp till 6 månader
Fas 1: Genomsnittlig Cmax för Brentuximab Vedotin hos ATA-positiva och ATA-negativa deltagare
Tidsram: Cykel 1 och 3: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Cykel 1 och 3: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: Genomsnittlig AUC 0-15d för Brentuximab Vedotin hos ATA-positiva och ATA-negativa deltagare
Tidsram: Cykel 1 och 3: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Cykel 1 och 3: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 1: Andel deltagare som uppnår CR per IRF-bedömning per IWG-kriterier i ATA-positiva och ATA-negativa deltagare
Tidsram: Upp till 24 månader
CR definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom som bedömts av IRF enligt IWG-kriterier. Uppgifterna rapporteras per ATA-status som kategorier. Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Upp till 24 månader
Fas 1: Antal ATA-positiva och ATA-negativa deltagare med AE och SAE
Tidsram: Upp till 24 månader
Detta resultatmått är planerat att endast utvärderas för deltagare som behandlas i Fas 1-armen.
Upp till 24 månader
Fas 2: Genomsnittlig Cmax för Brentuximab Vedotin hos ATA-positiva och ATA-negativa deltagare
Tidsram: Cykel 1-3: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Cykel 1-3: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Genomsnittlig AUC 0-15 för Brentuximab Vedotin hos ATA-positiva och ATA-negativa deltagare
Tidsram: Cykel 1-3: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Cykel 1-3: Dag 1 och 15 före infusion och upp till 30 minuter efter avslutad infusion (cykellängd=28 dagar)
Fas 2: Andel deltagare som uppnår CR per IRF-bedömning per IWG-kriterier i ATA-positiva och ATA-negativa deltagare
Tidsram: Upp till 24 månader
CR definieras som försvinnandet av alla tecken på sjukdom som bedömts av IRF enligt IWG-kriterierna. Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Upp till 24 månader
Fas 2: Antal ATA-positiva och ATA-negativa deltagare med AE och SAE
Tidsram: Upp till 24 månader
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Upp till 24 månader
Fas 2: Immunrekonstitution - förändring från baslinjen i immunglobulin M vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]
Fas 2: Immunrekonstitution - förändring från baslinjen i immunglobulin A vid EOT
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]
Fas 2: Immunrekonstitution-förändring från baslinje vid stelkramp vid EOT
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]
Fas 2: Immunrekonstitution - förändring från baslinjen i Haemophilus Influenzae B-antikropp, IgG vid EOT
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]
Fas 2: Immunrekonstitution-förändring från baslinjen mot poliovirusantikroppar vid EOT
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]
Fas 2: Immunrekonstitution - förändring från baslinje totalt immunglobulin vid EOT
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]
Fas 2: Immunrekonstitution - förändring från baslinje i perifert blod CD34+A vid EOT
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]
Fas 2: Immunrekonstitution - förändring från baslinjen i totalt antal lymfocyter vid EOT
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]
Fas 2: Immunrekonstitution - förändring från baslinjen i procentandelen CD4+ (CD4+CD45RA-CD197- och CD4+CD45RA+CD197+) undergrupp av celler vid EOT
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]
Fas 2: Immunrekonstitution - förändring från baslinjen i procentandelen CD8+ (CD8+CD45RA-CD197- och CD8+CD45RA-CD197+) undergrupp av celler vid EOT
Tidsram: Baslinje, EOT [månad 7]
Detta utfallsmått var planerat att endast utvärderas för alla deltagare som behandlades med den rekommenderade dosen i fas 2. Som fördefinierats i SAP, sammanfattades data för fas 2 och rapporterades i två grupper: fas 2 och fas 1 + fas 2.
Baslinje, EOT [månad 7]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2020

Avslutad studie (Beräknad)

24 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Första postat (Beräknad)

1 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C25004
  • 2015-004112-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1171-0984 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2023-506415-18 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins sjukdom

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera