Исследование комбинации брентуксимаб ведотин + адриамицин, винбластин и дакарбазин у детей с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина на поздней стадии
15 февраля 2024 г. обновлено: Takeda
Открытое исследование комбинации брентуксимаб ведотин + адриамицин, винбластин и дакарбазин у педиатрических пациентов с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина на поздней стадии
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и противоопухолевой активности, а также подтверждение рекомендуемой дозы брентуксимаба ведотина (АДЦЕТРИС) в сочетании с полихимиотерапевтическим режимом, доксорубицином (адриамицином), винбластином и дакарбазином. у детей с недавно диагностированной классической CD30+ лимфомой Ходжкина (HL) на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется брентуксимаб ведотин. Брентуксимаб ведотин проходит испытания для лечения детей с поздней стадией, недавно диагностированной классической CD30+ HL. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и противоопухолевое действие, а также рекомендуемая доза брентуксимаба ведотина в сочетании с полихимиотерапевтическим режимом, который основан на действующем стандарте лечения (SOC) схемы лечения первой линии для впервые диагностированных ХЛ.
В исследовании примут участие около 55 поддающихся оценке участников. Исследование будет проводиться в 2 этапа: Фаза 1 и Фаза 2. В исследование фазы 1 будет включено не менее 6 участников для определения рекомендуемой дозы. Как только рекомендованная доза будет определена, дополнительные участники будут включены в фазу 2, так что общее число поддающихся оценке участников будет не менее 55, включая участников, получавших рекомендуемую дозу в фазе 1. Участники будут включены в следующую группу начальной дозы с возможность изучить когорту с уменьшенной дозой 36 мг / м ^ 2, если это необходимо:
• Брентуксимаб ведотин 48 мг/м^2 в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Италии, Бразилии и Японии. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 55 месяцев, включая период наблюдения. Участники будут находиться под наблюдением в течение максимум 30 дней после последней дозы протокольной терапии для последующей оценки и будут отслеживаться для выживаемости и статуса заболевания каждые 12 недель в течение 12 месяцев, а затем каждые 24 недели до смерти или закрытия исследования или на срок до 2 лет с даты регистрации последнего участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parana, Бразилия, 81520-060
- Jardim das Americas
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- ICr - Instituto da Crianca - HCFMUSP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael S/A
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu,UOC Onco-ematologia
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Япония, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленным в исследование:
- Гистологически подтвержденный CD30+ классический ЛХ.
- Продвинутая стадия, впервые диагностированная ЛХ (стадия III и стадия IV заболевания).
- Нелеченная ЛХ.
- Иметь баллы производительности больше или равные (>=) 50 для Lansky Play-performance или Karnofsky Performance Status.
- Иметь двумерное измеримое заболевание, подтвержденное радиографическим методом в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG).
- Иметь адекватные анализы крови, функцию почек и печени, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- HL с преобладанием узловых лимфоцитов.
- Известное активное церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или любой ПМЛ в анамнезе.
- Любая сенсорная или моторная периферическая невропатия.
- Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную повседневную деятельность или требующее приема лекарств.
- Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системных антибиотиков в течение 2 недель до первой терапии по протоколу исследования.
- Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме брентуксимаба ведотина или любого компонента AVD.
- Известный вирус иммунодефицита человека положительный.
- Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С, определяемая ДНК гепатита В или РНК гепатита С, соответственно, в крови.
- Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
- Использование любых сильных или перечисленных умеренных ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 менее чем за (<) 2 недель до первой дозы протокольной терапии (пожалуйста, обратитесь к Руководству по исследованию для примера списка запрещенных ингибиторов CYP3A4).
Любое из следующих сердечно-сосудистых состояний или значений в течение 6 месяцев до первой дозы протокольной терапии:
- Фракция укорочения <27 процентов (%) по эхокардиограмме или, если эхокардиограмма невозможна, фракция выброса <50% по радионуклидной ангиограмме (РНК или MUGA [сканирование с множественными воротами]).
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность, стенокардию или электрокардиографические доказательства острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Брентуксимаб Ведотин 48 мг/м^2 + AVD
Брентуксимаб ведотин 48 мг/м^2 (А), внутривенная инфузия, один раз в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла примерно через 1 час после введения доксорубицина 25 мг/м^2, винбластина 6 мг/м^2 и дакарбазин 375 мг/м^2 (AVD), внутривенная инфузия, один раз в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла до 6 циклов.
|
Инфузия доксорубицина
Другие имена:
Инфузия брентуксимаба ведотина
Другие имена:
Инфузия винбластина
Инфузия дакарбазина
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Брентуксимаб Ведотин 48 мг/м^2 + AVD
Брентуксимаб ведотин 48 мг/м^2 (А), внутривенная инфузия, один раз в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла примерно через 1 час после введения доксорубицина 25 мг/м^2, винбластина 6 мг/м^2 и дакарбазин 375 мг/м^2 (AVD), внутривенная инфузия, один раз в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла до 6 циклов.
|
Инфузия доксорубицина
Другие имена:
Инфузия брентуксимаба ведотина
Другие имена:
Инфузия винбластина
Инфузия дакарбазина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: рекомендуемая доза брентуксимаба ведотина в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином у детей
Временное ограничение: От первой дозы (цикл 1) до дня 56 (длительность цикла = 28 дней)
|
Рекомендуемая доза была определена после рассмотрения всех данных по безопасности в фазе 1 и оценки токсичности, ограничивающей дозу (DLT), которая определяется как диапазон доз, при котором меньше или равно (<=) 1 из 6 оцениваемых участников испытывает DLT в пределах определенного период наблюдения (Цикл 1 + 28 дней).
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
От первой дозы (цикл 1) до дня 56 (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) от первой дозы протокольной терапии до 30 дней после введения последней дозы протокольной терапии
Временное ограничение: От первой дозы в цикле 1, день 1, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в цикле 6, день 15 (до цикла 7, день 15) (продолжительность цикла = 28 дней).
|
НЯ означает любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт; неблагоприятное медицинское явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан он с лекарственным продуктом или нет.
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
От первой дозы в цикле 1, день 1, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в цикле 6, день 15 (до цикла 7, день 15) (продолжительность цикла = 28 дней).
|
|
Фаза 1: Процент участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления (СНЯ) с момента введения первой дозы протокольной терапии в течение 30 дней после введения последней дозы протокольной терапии
Временное ограничение: От первой дозы в цикле 1, день 1, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в цикле 6, день 15 (до цикла 7, день 15) (продолжительность цикла = 28 дней).
|
НЯ означает любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт; неблагоприятное медицинское явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан он с лекарственным продуктом или нет.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важное с медицинской точки зрения событие.
|
От первой дозы в цикле 1, день 1, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в цикле 6, день 15 (до цикла 7, день 15) (продолжительность цикла = 28 дней).
|
|
Фаза 2: Процент участников, достигших полной ремиссии (CR) по оценке независимого контрольно-ревизионного центра (IRF) по критериям международной рабочей группы (IWG) в конце посещения лечения (EOT)
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) посещение через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
CR определяли как исчезновение всех признаков заболевания по оценке IRF в соответствии с критериями IWG.
Доверительный интервал был основан на точном биномиальном распределении (метод Клоппера-Пирсона).
Эту меру исхода планировалось оценить для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как указано в плане статистического анализа (SAP), данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза. 2.
|
В конце лечения (EOT) посещение через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
|
Фаза 2: Процент участников, чье заболевание было отрицательным по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) после 2 циклов протокольной терапии по оценке IRF
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 25-го дня цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
|
Шкала Deauville в соответствии с оценкой ответа IRF использовалась для оценки результатов ПЭТ-сканирования.
Отрицательный результат ПЭТ после цикла 2 определялся как оценка IRF Deauville (1, 2 или 3).
Эту меру исхода планировалось оценить для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 25-го дня цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 2: Процент участников, достигших частичной ремиссии (ЧР) по результатам оценки IRF в соответствии с критериями IWG при посещении EOT
Временное ограничение: При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
PR определяли как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков по оценке IRF в соответствии с критериями IWG.
Сообщается процент участников в популяции, поддающейся оценке ответа, которые достигли частичного ответа на основе оценки IRF во время визита EOT на основе критериев IWG.
Доверительный интервал был основан на точном биномиальном распределении (метод Клоппера-Пирсона).
Эту меру исхода планировалось оценить для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
|
Фаза 2: Процент участников, достигших общего коэффициента ответов (ЧОО) по оценке IRF в соответствии с критериями IWG во время визита EOT
Временное ограничение: При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
Общая частота ответов определялась как процент участников с полным или полным отсутствием ответа по оценке IRF с использованием критериев IWG.
CR определяли как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяли как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых заболеваний.
Доверительный интервал был основан на точном биномиальном распределении (метод Клоппера-Пирсона).
Эту меру исхода планировалось оценить для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
|
Фаза 2: Процент участников, которые смогли пройти 6 циклов протокольной терапии в рекомендованной дозе
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до цикла 6 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
|
Эту меру исхода планировалось оценить для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
От первой дозы исследуемого препарата до цикла 6 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) общего конъюгированного брентуксимаба ведотина и терапевтического антитела (TAb)
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) монометилауристатина Е (MMAE)
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Средняя площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени с 0-го по 15-й день (AUC0-15) Брентуксимаба Ведотина и TAb
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Средняя площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с 0 по 15 день (AUC0-15) MMAE
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Среднее время достижения Cmax (Tmax) брентуксимаба ведотина и TAb в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1–6: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (продолжительность цикла = 28 дней).
|
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
Цикл 1–6: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (продолжительность цикла = 28 дней).
|
|
Фаза 1: среднее время достижения Cmax (Tmax) MMAE в плазме
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Процент участников, достигших CR согласно оценке IRF в соответствии с критериями IWG при посещении EOT
Временное ограничение: При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
CR определяли как исчезновение всех признаков заболевания по оценке IRF в соответствии с критериями IWG.
Доверительный интервал был основан на точном биномиальном распределении (метод Клоппера-Пирсона).
Эту меру исхода планировалось оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
|
Фаза 1: Процент участников, достигших PR по оценке IRF по критериям IWG во время визита EOT
Временное ограничение: При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
PR определяли как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых заболеваний в соответствии с критериями IWG, основанными на IRF.
Доверительный интервал был основан на точном биномиальном распределении (метод Клоппера-Пирсона).
Эту меру исхода планировалось оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
|
Фаза 1: Процент участников, достигших ORR по оценке IRF по критериям IWG во время визита EOT
Временное ограничение: При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
Общая частота ответов определялась как процент участников с полным или полным отсутствием ответа, согласно оценке IRF с использованием пересмотренных критериев ответа IWG.
CR определяли как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяли как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
Доверительный интервал был основан на точном биномиальном распределении (метод Клоппера-Пирсона).
Эту меру исхода планировалось оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
При посещении EOT через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (на 7-м месяце)
|
|
Фаза 1: Процент участников, чье заболевание было отрицательным по результатам ПЭТ после 2 циклов протокольной терапии по оценке IRF
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
|
Шкала Deauville в соответствии с оценкой ответа IRF использовалась для оценки результатов ПЭТ-сканирования.
Отрицательный результат ПЭТ после цикла 2 определялся как оценка IRF Deauville (1, 2 или 3).
Эту меру исхода планировалось оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
От первой дозы исследуемого препарата до цикла 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Процент участников, чье заболевание было положительным по результатам ПЭТ после 6 циклов протокольной терапии по оценке IRF
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до цикла 6 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
|
Шкала Deauville в соответствии с оценкой ответа IRF использовалась для оценки результатов ПЭТ-сканирования.
Положительный результат ПЭТ после цикла 6 определяется как оценка IRF Deauville (4 или 5).
Эту меру исхода планировалось оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
От первой дозы исследуемого препарата до цикла 6 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Процент участников, которые были положительными на антитерапевтические антитела (ATA), постоянно положительными или временно положительными и нейтрализующими антитерапевтическими антителами (nATA) положительными
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Положительный АТА определялся как участники, у которых был положительный АТА в любой выборке после исходного уровня.
Временно положительный АТА определялся как участники, у которых был положительный АТА в 1 или 2 образцах после исходного уровня.
Стойко положительный АТА определялся как участники, у которых был положительный АТА более чем в 2 временных точках после исходного уровня.
Временно положительный АТА определялся как участники, у которых был положительный АТА в 1 или 2 образцах после исходного уровня.
nATA-положительные определялись как участники, у которых есть по крайней мере один положительный nATA в любом послеисходном ATA-положительном образце.
Здесь процент участников, которые были временно или постоянно положительными ATA, считаются положительными ATA.
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
До 7 месяцев
|
|
Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ВБП по IRF: время от первой дозы до прогрессирования заболевания по IRF/смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. исключены из исследования до документирования БП, ВБП подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки заболевания перед началом любого непротокольного, альтернативного лечения. до начала такого альтернативного лечения. Если у участника наблюдалось прогрессирование заболевания в соответствии с IRF/умер после начала противоопухолевого лечения, кроме ТСК/лучевой терапии, такой участник подвергался цензуре и не считался имеющим ВБП. рекомендуемая доза в фазе 2. Согласно SAP, данные фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
БСВ: время от первой дозы до какой-либо неэффективности лечения: ПД по IRF, включая события прогрессирования в течение периода наблюдения, невыполнение 6 циклов лечения по любой причине или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. EFS по IRF подвергались цензуре. на дату последней адекватной оценки заболевания в соответствии с IRF, если ни одно из вышеперечисленных событий не происходит во время исследования. прогрессирование заболевания в соответствии с IRF/смерть после начала противоопухолевого лечения, кроме ТСК/лучевой терапии, такой участник был подвергнут цензуре и не считался имеющим БСВ. Этот критерий исхода планировалось оценить для всех пациентов, получавших рекомендуемую дозу в Фазе 2. Поскольку предварительно указанные в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время от первой дозы до смерти.
При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив, включая закрытие исследования.
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
DOR на IRF у участников с ответом (CR или PR на IRF) определяли как время от начала первого объективного ответа опухоли (CR или PR на IRF) до первого последующего PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. .
Для пациентов, у которых не было объективного БП, которые не умерли и либо все еще находились под наблюдением в ходе исследования на момент проведения анализа, либо были исключены из исследования до документального подтверждения БП, DOR подвергался цензуре на дату проведения анализа. последняя адекватная оценка заболевания.
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: Процент участников, получающих облучение по поводу HL после исследуемого лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: Процент участников, которые испытали НЯ от первой дозы протокольной терапии до 30 дней после введения последней дозы протокольной терапии
Временное ограничение: От первой дозы в цикле 1, день 1, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в цикле 6, день 15 (до цикла 7, день 15) (продолжительность цикла = 28 дней).
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
От первой дозы в цикле 1, день 1, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в цикле 6, день 15 (до цикла 7, день 15) (продолжительность цикла = 28 дней).
|
|
Фаза 2: Процент участников, у которых наблюдались СНЯ после первой дозы протокольной терапии в течение 30 дней после введения последней дозы протокольной терапии
Временное ограничение: От первой дозы в цикле 1, день 1, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в цикле 6, день 15 (до цикла 7, день 15) (продолжительность цикла = 28 дней).
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
От первой дозы в цикле 1, день 1, до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в цикле 6, день 15 (до цикла 7, день 15) (продолжительность цикла = 28 дней).
|
|
Фаза 2: Процент участников, которые были ATA положительными, постоянно положительными или временно положительными и nATA положительными
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев)
|
Положительный АТА определялся как участники, у которых был положительный АТА в любой выборке после исходного уровня.
Временно положительный АТА определялся как участники, у которых был положительный АТА в 1 или 2 образцах после исходного уровня.
Стойко положительный АТА определялся как участники, у которых был положительный АТА более чем в 2 временных точках после исходного уровня.
Временно положительный АТА определялся как участники, у которых был положительный АТА в 1 или 2 образцах после исходного уровня.
nATA-положительные определялись как участники, у которых есть по крайней мере один положительный nATA в любом послеисходном ATA-положительном образце.
Здесь процент участников, которые были временно или постоянно положительными ATA, считаются положительными ATA.
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев)
|
|
Фаза 2: средняя Cmax в сыворотке брентуксимаба ведотина и TAb
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 2: средняя Cmax в плазме MMAE
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 2: средняя AUC0-15d в сыворотке брентуксимаба ведотина и TAb
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 2: средняя AUC0-15 MMAE в плазме
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 2: медиана Tmax брентуксимаба ведотина и TAb в сыворотке
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 2: Медиана Tmax MMAE в плазме
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
1-й и 15-й дни циклов 1 и 3 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 2: Процент участников, у которых развилась периферическая невропатия, независимо от серьезности, после первой дозы протокольной терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Периферическая нейропатия (PN) была определена с помощью стандартизированного запроса MedDRA (SMQ) для периферической невропатии.
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: Время начала и разрешение всех событий периферической нейропатии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время до начала первого явления определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до появления первого явления ПП, возникшего на фоне лечения.
Время до разрешения рассчитывалось как время от даты начала до даты разрешения события PN (SMQ).
Участники с несколькими разрешенными событиями учитывались один раз за самое продолжительное время до разрешения.
Разрешение определялось как исход события, разрешившегося или разрешившегося с последствиями.
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: Восстановление иммунитета — изменение исходного уровня иммуноглобулина G в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (7-й месяц)
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень и конец лечения (7-й месяц)
|
|
Фаза 1: Процент участников с низкими и высокими значениями титра ATA
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Высокий титр ATA определяли как участников, у которых по крайней мере один титр ATA после исходного уровня был меньше (>) 25.
Низкий титр ATA был определен как участники, у которых постбазовый титр ATA меньше или равен (<=) 25.
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
До 6 месяцев
|
|
Фаза 2: Процент участников с низкими и высокими значениями титра ATA
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Высокий титр ATA определяли как участников, у которых был хотя бы один титр ATA после исходного уровня> 25.
Низкий титр ATA определяли как участников, у которых постбазисный титр ATA был <=25.
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 6 месяцев
|
|
Фаза 1: средняя Cmax брентуксимаба ведотина у ATA-положительных и ATA-отрицательных участников
Временное ограничение: Цикл 1 и 3: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (продолжительность цикла = 28 дней).
|
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
Цикл 1 и 3: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (продолжительность цикла = 28 дней).
|
|
Фаза 1: средняя AUC 0–15 дней брентуксимаба ведотина у участников с положительным и отрицательным результатом ATA
Временное ограничение: Цикл 1 и 3: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (продолжительность цикла = 28 дней).
|
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
Цикл 1 и 3: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (продолжительность цикла = 28 дней).
|
|
Фаза 1: Процент участников, достигших CR по оценке IRF по критериям IWG среди участников с положительным и отрицательным результатом ATA
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
CR определяли как исчезновение всех признаков заболевания по оценке IRF в соответствии с критериями IWG.
Данные сообщаются по состоянию ATA в виде категорий.
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 1: количество участников с положительным и отрицательным результатом ATA с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Этот показатель исхода планируется оценивать только для участников, получавших лечение в группе Фазы 1.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: средняя Cmax брентуксимаба ведотина у ATA-положительных и ATA-отрицательных участников
Временное ограничение: Цикл 1–3: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней).
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Цикл 1–3: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней).
|
|
Фаза 2: средняя AUC 0–15 брентуксимаба ведотина у участников с положительным и отрицательным результатом ATA
Временное ограничение: Цикл 1–3: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней).
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Цикл 1–3: дни 1 и 15 перед инфузией и до 30 минут после окончания инфузии (длительность цикла = 28 дней).
|
|
Фаза 2: Процент участников, достигших CR по оценке IRF по критериям IWG среди участников с положительным и отрицательным результатом ATA
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания по оценке IRF в соответствии с критериями IWG.
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: количество участников с положительным и отрицательным результатом ATA с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
До 24 месяцев
|
|
Фаза 2: Восстановление иммунитета — изменение уровня иммуноглобулина М по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
|
Фаза 2: восстановление иммунитета — изменение уровня иммуноглобулина А по сравнению с исходным уровнем в EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
|
Фаза 2: Восстановление иммунитета — изменение исходного уровня столбняка в EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
|
Фаза 2: Восстановление иммунитета — изменение по сравнению с исходным уровнем антител к гемофильной палочке В, IgG в EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
|
Фаза 2: Восстановление иммунитета — изменение отношения антител к полиовирусу по сравнению с исходным уровнем на EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
|
Фаза 2: восстановление иммунитета — изменение общего иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем в EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
|
Фаза 2: Иммунная реконституция - изменение по сравнению с исходным уровнем CD34+A в периферической крови при EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
|
Фаза 2: Восстановление иммунитета — изменение общего количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем в EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
|
Фаза 2: восстановление иммунитета — изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4+ (CD4+CD45RA-CD197- и CD4+CD45RA+CD197+) подмножества клеток при EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
|
Фаза 2: Иммунная реконституция - изменение процентного содержания CD8+ (CD8+CD45RA-CD197- и CD8+CD45RA-CD197+) клеток по сравнению с исходным уровнем в EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Этот показатель исхода планировалось оценить только для всех участников, получавших лечение в рекомендуемой дозе в фазе 2. Как предварительно указано в SAP, данные для фазы 2 были обобщены и представлены в двух группах: фаза 2 и фаза 1 + фаза 2.
|
Исходный уровень, EOT [месяц 7]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Доксорубицин
- Дакарбазин
- Брентуксимаб Ведотин
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
- C25004
- 2015-004112-38 (Номер EudraCT)
- U1111-1171-0984 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2023-506415-18 (Другой идентификатор: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный