Tutkimus brentuksimabivedotiinista + adriamysiinistä, vinblastiinista ja dakarbatsiinista lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt äskettäin diagnosoitu Hodgkin-lymfooma
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Avoin tutkimus brentuksimabivedotiinista + adriamysiinistä, vinblastiinista ja dakarbatsiinista lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt äskettäin diagnosoitu Hodgkin-lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä vahvistaa suositeltu annos brentuksimabivedotiinia (ADCETRIS) yhdistettynä usean aineen kemoterapiaan, doksorubisiinin (Adriamycin), vinblastiinin ja dakarbatsiinin, lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt äskettäin diagnosoitu klassinen CD30+ Hodgkin-lymfooma (HL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan brentuksimabivedotiiniksi. Brentuksimabivedotiinia testataan hoitamaan lapsipotilaita, joilla on pitkälle edennyt, vasta diagnosoitu, klassinen CD30+ HL. Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä suositeltua brentuksimabivedotiinin annosta yhdistettynä usean aineen kemoterapiaan, joka perustuu nykyiseen hoitostandardiin (SOC) vastadiagnoosin ensilinjan hoitoon. HL.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 55 arvioitavaa osallistujaa. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa, vaihe 1 ja vaihe 2. Vaiheen 1 tutkimukseen otetaan vähintään 6 osallistujaa suositellun annoksen määrittämiseksi. Kun suositeltu annos on tunnistettu, lisää osallistujia otetaan mukaan vaiheeseen 2 siten, että arvioitavien osallistujien kokonaismäärä on vähintään 55, mukaan lukien osanottajat, joita hoidetaan suositellulla annoksella vaiheessa 1. Osallistujat rekisteröidään seuraavaan aloitusannoskohorttiin. mahdollisuus tutkia tarvittaessa pienennetyn annoksen kohorttia 36 mg/m^2:
• Brentuksimabivedotiini 48 mg/m^2 yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Italiassa, Brasiliassa ja Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 55 kuukautta, mukaan lukien seurantajakso. Osallistujia seurataan enintään 30 päivää viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen seuranta-arviointia varten, ja eloonjäämistä ja sairauden tilaa seurataan 12 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti tai enintään 2 vuoden ajan viimeisen osallistujan päivämäärästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parana, Brasilia, 81520-060
- Jardim das Americas
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- ICr - Instituto da Crianca - HCFMUSP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael S/A
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu,UOC Onco-ematologia
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- Histologisesti vahvistettu CD30+ klassinen HL.
- Pitkälle edennyt, äskettäin diagnosoitu HL (vaiheen III ja vaiheen IV sairaus).
- Hoitotön HL.
- Lansky Play -suorituskyvyn tai Karnofsky Performance Statusin suorituskykypisteet ovat vähintään (>=) 50.
- Sinulla on kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu röntgentekniikalla kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti.
- Sinulla on riittävät verenkuvat, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nodulaarinen lymfosyytti hallitseva HL.
- Tunnettu aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet tai mikä tahansa aiempi PML.
- Mikä tahansa sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia.
- Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä.
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusprotokollaa.
- Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle tai jollekin AVD:n aineosalle.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen.
- Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio määritettynä hepatiitti B DNA:lla tai hepatiitti C RNA:lla veressä.
- Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Kaikkien vahvojen tai lueteltujen kohtalaisten sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien käyttö alle (<) 2 viikkoa ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta (katso tutkimusoppaasta esimerkkiluettelo kielletyistä CYP3A4-estäjistä).
Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitiloista tai arvoista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta:
- Lyhennysfraktio <27 prosenttia (%) sydämen kaikututkimuksella tai, jos kaiku ei ole mahdollista, ejektiofraktio <50 % radionuklidiangiogrammilla (RNA tai MUGA [multiple-gated capture scan]).
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuksimabivedotiini 48 mg/m^2 (A), suonensisäinen infuusio, kerran 1. ja 15. päivinä kunkin 28 päivän syklin aikana noin 1 tunti doksorubisiinin 25 mg/m^2, vinblastiinin 6 mg/m^2 ja dakarbatsiini 375 mg/m^2 (AVD), suonensisäinen infuusio, kerran jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä enintään 6 sykliä.
|
Doksorubisiinin infuusio
Muut nimet:
Brentuximab vedotiini -infuusio
Muut nimet:
Vinblastiini-infuusio
Dakarbatsiini-infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuksimabivedotiini 48 mg/m^2 (A), suonensisäinen infuusio, kerran 1. ja 15. päivinä kunkin 28 päivän syklin aikana noin 1 tunti doksorubisiinin 25 mg/m^2, vinblastiinin 6 mg/m^2 ja dakarbatsiini 375 mg/m^2 (AVD), suonensisäinen infuusio, kerran jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä enintään 6 sykliä.
|
Doksorubisiinin infuusio
Muut nimet:
Brentuximab vedotiini -infuusio
Muut nimet:
Vinblastiini-infuusio
Dakarbatsiini-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Brentuximab Vedotinin suositeltu annos yhdistelmänä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa lapsipopulaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1) päivään 56 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Suositeltu annos määritettiin sen jälkeen, kun kaikki vaiheen 1 turvallisuustiedot on otettu huomioon ja arvioitu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) varalta, jotka määritellään annosalueeksi, jolla alle tai yhtä suuri kuin (<=) 1 kuudesta arvioitavasta osallistujasta kokee DLT:n määritellyn rajoissa. tarkkailujakso (sykli 1 + 28 päivää).
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1) päivään 56 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtumia ensimmäisestä protokollahoitoannoksesta 30 päivään viimeisen protokollahoitoannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklissä 1 päivä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen syklissä 6, päivä 15 (syklin 7 päivään 15 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta syklissä 1 päivä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen syklissä 6, päivä 15 (syklin 7 päivään 15 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) ensimmäisestä protokollahoitoannoksesta 30 päivään viimeisen protokollahoitoannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklissä 1 päivä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen syklissä 6, päivä 15 (syklin 7 päivään 15 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Ensimmäisestä annoksesta syklissä 1 päivä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen syklissä 6, päivä 15 (syklin 7 päivään 15 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus riippumattoman arviointilaitoksen (IRF) arviointia kohden kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerit hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (EOT) -käynti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi IRF:n arvioituna IWG-kriteerien mukaisesti.
Luottamusväli perustui tarkkaan binomijakaumaan (Clopper-Pearson menetelmä).
Tämä tulosmittaus suunniteltiin arvioitavaksi kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten tilastollisen analyysin suunnitelmassa (SAP) on ennalta määritetty, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe. 2.
|
Hoidon lopussa (EOT) -käynti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus oli positroniemissiotomografia (PET) negatiivinen 2 protokollahoitojakson jälkeen per IRF-arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 2, päivään 25 (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
PET-skannausten tulosten arvioimiseen käytettiin Deauville-pisteitä IRF-vasteen arvioinnin mukaan.
PET-negatiivinen syklin 2 jälkeen määritettiin IRF Deauville -pisteeksi (1 tai 2 tai 3).
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 2, päivään 25 (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen remission (PR) IRF-arviointia kohti IWG-kriteereitä kohti EOT-käynnillä
Aikaikkuna: EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
PR määriteltiin mitattavissa olevan sairauden regressioksi eikä uusiksi kohtiksi IRF:n arvioituna IWG-kriteerien mukaisesti.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus vasteen arvioitavasta väestöstä, jotka saavuttivat osittaisen vasteen IRF-arvioinnin perusteella EOT-käynnillä IWG-kriteerien perusteella.
Luottamusväli perustui tarkkaan binomijakaumaan (Clopper-Pearson menetelmä).
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kokonaisvastausprosentin (ORR) IRF-arviointia kohti IWG-kriteereitä kohti EOT-käynnillä
Aikaikkuna: EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena IRF:n arvioituna käyttäen IWG-kriteerejä.
CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiksi sairauksiksi.
Luottamusväli perustui tarkkaan binomijakaumaan (Clopper-Pearson menetelmä).
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyivät suorittamaan 6 protokollaterapiasykliä suositellulla annoksella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 6 (jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 6 (jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Brentuximab Vedotinin kokonaiskonjugoitujen ja terapeuttisten vasta-aineiden (TAb) keskimääräinen suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) keskimääräinen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Brentuximab Vedotinin ja TAb:n keskimääräinen seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala päivästä 0 päivään 15 (AUC0-15)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Keskimääräinen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla päivästä 0 päivään 15 (AUC0-15) MMAE
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Brentuximab Vedotiinin ja TAb:n Cmax:n (Tmax) saavuttamisen mediaaniaika seerumissa
Aikaikkuna: Sykli 1-6: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Sykli 1-6: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Mediaaniaika MMAE:n Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n IRF-arvioinnin IWG-kriteerien mukaan EOT-käynnillä
Aikaikkuna: EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi IRF:n arvioituna IWG-kriteerien mukaisesti.
Luottamusväli perustui tarkkaan binomijakaumaan (Clopper-Pearson menetelmä).
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain faasin 1 haarassa hoidetuille osallistujille.
|
EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PR-arvioinnin IWG-kriteerien mukaan EOT-käynnillä
Aikaikkuna: EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
PR määriteltiin mitattavissa olevan sairauden regressioksi eikä uusiksi sairauksiksi IWG-kriteerien mukaan IRF:iin perustuen.
Luottamusväli perustui tarkkaan binomijakaumaan (Clopper-Pearson menetelmä).
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain faasin 1 haarassa hoidetuille osallistujille.
|
EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ORR-arvioinnin IWG-kriteerien mukaan EOT-käynnillä
Aikaikkuna: EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena IRF:n arvioituna käyttämällä IWG Revised Response Criteria -kriteerejä.
CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia.
Luottamusväli perustui tarkkaan binomijakaumaan (Clopper-Pearson menetelmä).
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain faasin 1 haarassa hoidetuille osallistujille.
|
EOT-käynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus oli PET-negatiivinen 2 protokollahoitojakson jälkeen per IRF-arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 2 (jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
PET-skannausten tulosten arvioimiseen käytettiin Deauville-pisteitä IRF-vasteen arvioinnin mukaan.
PET-negatiivinen syklin 2 jälkeen määritettiin IRF Deauville -pisteeksi (1 tai 2 tai 3).
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain faasin 1 haarassa hoidetuille osallistujille.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 2 (jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaus oli PET-positiivinen 6 protokollahoitojakson jälkeen IRF-arviointia kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 6 (jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
PET-skannausten tulosten arvioimiseen käytettiin Deauville-pisteitä IRF-vasteen arvioinnin mukaan.
PET-positiivinen syklin 6 jälkeen määriteltynä IRF Deauville -pistemääräksi (4 tai 5).
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain faasin 1 haarassa hoidetuille osallistujille.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 6 (jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA) positiivisia, jatkuvasti positiivisia tai ohimenevästi positiivisia ja neutraloivan antiterapeuttisen vasta-aineen (nATA) positiivisia
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
ATA-positiivinen määriteltiin osallistujiksi, joilla on positiivinen ATA missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä.
Tilapäisesti ATA-positiiviset määriteltiin osallistujiksi, joilla oli positiivinen ATA 1 tai 2 lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä.
Pysyvästi ATA-positiiviset määriteltiin osallistujiksi, joilla on positiivinen ATA yli kahdessa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä.
Tilapäisesti ATA-positiiviset määriteltiin osallistujiksi, joilla oli positiivinen ATA 1 tai 2 lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä.
nATA-positiiviseksi määriteltiin osallistujiksi, joilla on vähintään yksi positiivinen nATA missä tahansa ATA-positiivisessa näytteessä.
Tässä prosenttiosuutta osallistujista, jotka olivat ohimenevästi tai jatkuvasti ATA-positiivisia, pidetään ATA-positiivisina.
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS per IRF: aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen per IRF/kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.Osallistut, joilla ei ollut objektiivista progressiivista sairautta (PD), eivät kuolleet, olivat edelleen tutkimuksen seurannassa analyysin aikaan. poistettiin tutkimuksesta ennen PD:n dokumentointia, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän sairauden arvioinnin päivämääränä ennen minkään ei-protokollallisen, vaihtoehtoisen hoidon aloittamista. Osallistujat, jotka olivat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, paitsi SCT/sädehoitoa, sensurointi oli viimein riittävä sairauden arviointi ennen tällaisen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista. Jos osallistuja koki sairauden etenemistä IRF:ää kohti/kuoli kasvaimenvastaisen hoidon, paitsi SCT/sädehoidon aloittamisen jälkeen, tällainen osallistuja sensuroitiin, eikä hänellä katsottu olevan PFS.Tulosmittaus suunniteltiin arvioitavaksi kaikille osallistujille, joita hoidettiin klo. suositeltu annos vaiheessa 2. SAP:n mukaisesti vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
EFS: Aika ensimmäisestä annoksesta hoidon epäonnistumiseen: PD per IRF, mukaan lukien etenemistapahtumat seurantajakson aikana, kuuden hoitojakson epäonnistuminen mistä tahansa syystä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. EFS per IRF sensuroitiin viimeisenä riittävänä sairauden arviointipäivänä per IRF, jos mitään yllä olevista tapahtumista ei esiinny tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka saivat muuta kasvainhoitoa kuin SCT/sädehoitoa osana etulinjan hoitoa, sensuroitiin viimeisessä riittävässä sairauden arvioinnissa ennen tällaisen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista. Jos osallistujalla oli taudin eteneminen IRF:ää/kuollutta kohden kasvaimenvastaisen hoidon, paitsi SCT/sädehoidon aloittamisen jälkeen, tällainen osallistuja sensuroitiin, eikä hänellä katsottu olevan EFS.Tämä tulosmittaus suunniteltiin arvioitavaksi kaikille potilaille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. SAP:ssa ennalta määritellyt vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle ensimmäisestä annoksesta kuolemaan.
Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, mukaan lukien tutkimuksen päättäminen.
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR per IRF potilailla, joilla oli vaste (CR tai PR per IRF) määriteltiin ajaksi ensimmäisen objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR per IRF) alkamisesta ensimmäiseen myöhempään PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. .
Potilaiden, joilla ei ollut objektiivista PD:tä, jotka eivät kuolleet ja ovat joko edelleen tutkimuksen seurannassa analyysin aikaan tai jotka poistettiin tutkimuksesta ennen PD:n dokumentointia, DOR on sensuroitu päivämääränä viimeinen riittävä sairausarvio.
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat säteilytystä HL:n vuoksi tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittavaikutuksia ensimmäisestä protokollahoitoannoksesta 30 päivään viimeisen protokollahoitoannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklissä 1 päivä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen syklissä 6, päivä 15 (syklin 7 päivään 15 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Ensimmäisestä annoksesta syklissä 1 päivä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen syklissä 6, päivä 15 (syklin 7 päivään 15 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat SAE-oireita ensimmäisestä protokollahoitoannoksesta 30 päivään viimeisen protokollahoitoannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklissä 1 päivä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen syklissä 6, päivä 15 (syklin 7 päivään 15 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Ensimmäisestä annoksesta syklissä 1 päivä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen syklissä 6, päivä 15 (syklin 7 päivään 15 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat ATA-positiivisia, jatkuvasti positiivisia tai ohimenevästi positiivisia ja nATA-positiivisia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 7 kuukautta)
|
ATA-positiivinen määriteltiin osallistujiksi, joilla on positiivinen ATA missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä.
Tilapäisesti ATA-positiiviset määriteltiin osallistujiksi, joilla oli positiivinen ATA 1 tai 2 lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä.
Pysyvästi ATA-positiiviset määriteltiin osallistujiksi, joilla on positiivinen ATA yli kahdessa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä.
Tilapäisesti ATA-positiiviset määriteltiin osallistujiksi, joilla oli positiivinen ATA 1 tai 2 lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä.
nATA-positiiviseksi määriteltiin osallistujiksi, joilla on vähintään yksi positiivinen nATA missä tahansa ATA-positiivisessa näytteessä.
Tässä prosenttiosuutta osallistujista, jotka olivat ohimenevästi tai jatkuvasti ATA-positiivisia, pidetään ATA-positiivisina.
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 7 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Brentuximab Vedotiinin ja TAb:n keskimääräinen seerumin Cmax
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: MMAE:n plasman keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Brentuximab Vedotiinin ja TAb:n keskimääräinen seerumin AUC0-15d
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: MMAE:n keskimääräinen plasman AUC0-15
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Brentuximab Vedotiinin ja TAb:n mediaani Tmax seerumissa
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: MMAE:n mediaani Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Syklien 1 ja 3 päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat perifeeristä neuropatiaa, vakavuudesta riippumatta, ensimmäisestä protokollahoitoannoksesta lähtien
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Perifeerinen neuropatia (PN) määritettiin perifeerisen neuropatian standardoidun MedDRA-kyselyn (SMQ) laajalla haulla.
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kaikkien perifeeristen neuropatioiden tapahtumien alkamisaika ja ratkaisu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen tapahtuman alkamiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen hoitoon liittyvään PN-tapahtumaan.
Aika ratkaisuun laskettiin aikana alkamispäivästä ratkaisupäivämäärään PN (SMQ) -tapahtuma.
Osallistujat, joilla oli useita ratkaistuja tapahtumia, laskettiin kerran pisimpään ratkaisuun.
Ratkaisu määriteltiin tapahtuman tulokseksi, joka on ratkaistu tai ratkaistu seurauksin.
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Immuunijärjestelmän palautuminen - Immunoglobuliini G:n perustason muutos hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kuukausi 7)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kuukausi 7)
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on matala ja korkea ATA-tiitteriarvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Korkea ATA-tiitteri määriteltiin osallistujiksi, joilla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ATA-tiitteri alle (>) 25.
Matala ATA-tiitteri määriteltiin osallistujiksi, joiden perustason jälkeiset ATA-tiitterit ovat kaikki pienempiä tai yhtä suuria kuin (<=) 25.
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on matala ja korkea ATA-tiitteriarvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Korkea ATA-tiitteri määriteltiin osallistujiksi, joilla on vähintään yksi perustason jälkeinen ATA-titteri >25.
Matala ATA-tiitteri määriteltiin osallistujiksi, joiden perustason jälkeiset ATA-tiitterit ovat kaikki <=25.
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Brentuximab Vedotiinin keskimääräinen Cmax ATA-positiivisilla ja ATA-negatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Syklit 1 ja 3: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Brentuximab Vedotiinin keskimääräinen AUC 0-15d ATA-positiivisilla ja ATA-negatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Syklit 1 ja 3: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n IRF-arvioinnin IWG-kriteerien mukaan ATA-positiivisissa ja ATA-negatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CR määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi IRF:n arvioituna IWG-kriteerien mukaisesti.
Tiedot raportoidaan ATA-tilan mukaan kategorioina.
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: ATA-positiivisten ja ATA-negatiivisten osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tämä tulosmitta on suunniteltu arvioitavaksi vain vaiheen 1 haarassa hoidettujen osallistujien osalta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Brentuximab Vedotiinin keskimääräinen Cmax ATA-positiivisilla ja ATA-negatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Sykli 1-3: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Sykli 1-3: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Brentuximab Vedotiinin AUC 0-15 keskimääräinen ATA-positiivisilla ja ATA-negatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Sykli 1-3: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Sykli 1-3: Päivät 1 ja 15 ennen infuusiota ja enintään 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n IRF-arvioinnin IWG-kriteerien mukaan ATA-positiivisissa ja ATA-negatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi IRF:n IWG-kriteerien mukaisesti arvioituna.
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: ATA-positiivisten ja ATA-negatiivisten osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Immunoglobuliini M -muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
|
Vaihe 2: Immunoglobuliini A:n immuunijärjestelmän palautuminen lähtötasosta EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
|
Vaihe 2: Immuunijärjestelmän palautuminen - muutos lähtötilanteesta tetanuksessa EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
|
Vaihe 2: Immuunijärjestelmän palautuminen - muutos lähtötasosta Haemophilus Influenzae B -vasta-aineessa, IgG EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
|
Vaihe 2: Immuunirakenne - Muutos poliovirusvasta-aineiden perussuhteesta EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
|
Vaihe 2: Immuunijärjestelmän palautuminen - muutos lähtötilanteen kokonaisimmunoglobuliinista EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
|
Vaihe 2: Immuunijärjestelmän palautuminen - muutos lähtötilanteesta perifeerisessä veren CD34+A:ssa EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
|
Vaihe 2: Immuunijärjestelmän palautuminen - muutos lähtötasosta lymfosyyttien kokonaismäärässä EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
|
Vaihe 2: Immuunirakenne – muutos lähtötilanteesta CD4+:n (CD4+CD45RA-CD197- ja CD4+CD45RA+CD197+) solujen prosenttiosuudessa EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
|
Vaihe 2: Immuunirakenne – muutos lähtötilanteesta CD8+:n (CD8+CD45RA-CD197- ja CD8+CD45RA-CD197+) solujen prosenttiosuudessa EOT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin arvioitavaksi vain kaikille osallistujille, joita hoidettiin suositellulla annoksella vaiheessa 2. Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, vaiheen 2 tiedot koottiin ja raportoitiin kahdessa haarassa: vaihe 2 ja vaihe 1 + vaihe 2.
|
Perustaso, EOT [kuukausi 7]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Doksorubisiini
- Dakarbatsiini
- Brentuximab Vedotin
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C25004
- 2015-004112-38 (EudraCT-numero)
- U1111-1171-0984 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2023-506415-18 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .