Hodgkin 림프종으로 새로 진단된 진행 단계의 소아 참가자에서 Brentuximab Vedotin + Adriamycin, Vinblastine 및 Dacarbazine에 대한 연구

포함 기준:

각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 조직학적으로 확인된 CD30+ 고전적 HL.
2. 진행 단계, 새로 진단된 HL(단계 III 및 단계 IV 질병).
3. 치료 순진한 HL.
4. Lansky Play 성능 또는 Karnofsky 성능 상태에 대해 50보다 크거나 같은(>=) 성능 점수가 있어야 합니다.
5. IWG(International Working Group) 기준에 따라 방사선 촬영 기술로 기록된 이차원 측정 가능 질병이 있어야 합니다.
6. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈구 수, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 결절 림프구 우세 HL.
2. 진행성 다초점 백질뇌증(PML)의 징후 또는 증상 또는 PML 병력을 포함하는 알려진 활성 뇌/수막 질환.
3. 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증.
4. 일상 생활의 정상적인 활동을 손상시키거나 약물을 필요로 하는 증상이 있는 신경계 질환.
5. 첫 번째 연구 프로토콜 치료 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
6. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제 또는 AVD의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
7. 인간 면역결핍 바이러스 양성으로 알려져 있습니다.
8. 혈액 내 B형 간염 DNA 또는 C형 간염 RNA에 의해 각각 결정된 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
9. 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
10. 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 2주 미만(<)에 강력하거나 나열된 중등도 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 사용(금지된 CYP3A4 억제제 목록의 예는 연구 매뉴얼을 참조하십시오).

11. 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 상태 또는 값 중 하나:

    • 심초음파로 27%(%) 미만의 비율을 단축하거나, 심장초음파가 가능하지 않은 경우 방사성핵종 혈관조영(RNA 또는 MUGA[다중 게이트 획득 스캔])으로 박출률을 50% 미만으로 단축합니다.
    • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전.
    • 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거.