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Uno studio su Brentuximab Vedotin + Adriamicina, Vinblastina e Dacarbazina in partecipanti pediatrici con linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi in stadio avanzato

15 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto su Brentuximab Vedotin + Adriamicina, Vinblastina e Dacarbazina in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale, nonché confermare la dose raccomandata di brentuximab vedotin (ADCETRIS) in combinazione con un regime chemioterapico multiagente, doxorubicina (Adriamicina), vinblastina e dacarbazina, nei partecipanti pediatrici con linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ classico di nuova diagnosi in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin è in fase di test per il trattamento di partecipanti pediatrici con HL CD30+ classico in stadio avanzato, di nuova diagnosi. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale, nonché la dose raccomandata di brentuximab vedotin in combinazione con un regime chemioterapico multiagente basato su un attuale regime di trattamento di prima linea standard di cura (SOC) per pazienti di nuova diagnosi HL.

Lo studio arruolerà circa 55 partecipanti valutabili. Lo studio sarà condotto in 2 fasi, Fase 1 e Fase 2. Lo studio di Fase 1 arruolerà almeno 6 partecipanti per determinare la dose raccomandata. Una volta identificata la dose raccomandata, ulteriori partecipanti verranno arruolati nella fase 2 in modo che il numero totale di partecipanti valutabili sia almeno 55, inclusi i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella fase 1. I partecipanti verranno arruolati nella seguente coorte di dose iniziale con un opzione per esplorare una coorte a dose ridotta a 36 mg/m^2, se necessario:

• Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti, in Italia, in Brasile e in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 55 mesi, compreso il periodo di follow-up. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia del protocollo per una valutazione di follow-up e saranno seguiti per la sopravvivenza e lo stato della malattia ogni 12 settimane per 12 mesi, e poi ogni 24 settimane fino alla morte o alla chiusura dello studio o per un massimo di 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Parana, Brasile, 81520-060
        • Jardim das Americas
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • ICr - Instituto da Crianca - HCFMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael S/A
  • Giappone
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu,UOC Onco-ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  1. HL classico CD30+ confermato istologicamente.
  2. Stadio avanzato, HL di nuova diagnosi (malattia di stadio III e stadio IV).
  3. HL naive al trattamento.
  4. Avere punteggi delle prestazioni maggiori o uguali a (>=) 50 per Lansky Play-performance o Karnofsky Performance Status.
  5. Avere una malattia misurabile bidimensionale come documentato dalla tecnica radiografica secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
  6. Avere una conta ematica adeguata, funzionalità renale ed epatica come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. HL predominante nei linfociti nodulari.
  2. - Malattia cerebrale / meningea attiva nota, inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o qualsiasi storia di PML.
  3. Qualsiasi neuropatia periferica sensoriale o motoria.
  4. Malattia neurologica sintomatica che compromette le normali attività della vita quotidiana o richiede farmaci.
  5. Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della prima terapia del protocollo di studio.
  6. Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di brentuximab vedotin o qualsiasi componente di AVD.
  7. Virus dell'immunodeficienza umana noto positivo.
  8. Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta, determinata rispettivamente dal DNA dell'epatite B o dall'RNA dell'epatite C nel sangue.
  9. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  10. Uso di qualsiasi inibitore forte o moderato del citocromo P450 (CYP) 3A4 meno di (<) 2 settimane prima della prima dose della terapia del protocollo (consultare il Manuale dello studio per un esempio di elenco di inibitori del CYP3A4 proibiti).

  11. Qualsiasi delle seguenti condizioni o valori cardiovascolari entro 6 mesi prima della prima dose della terapia del protocollo:

    • Frazione di accorciamento <27 percento (%) mediante ecocardiogramma o, se l'ecocardiogramma non è fattibile, frazione di eiezione <50% mediante angiogramma con radionuclidi (RNA o MUGA [scansione di acquisizione multi-gated]).
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
    • Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, comprese aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), infusione endovenosa, una volta nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni circa 1 ora dopo la somministrazione di doxorubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina 375 mg/m^2 (AVD), infusione endovenosa, una volta nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Doxorubicina
Infusione di doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Brentuximab vedotin
Infusione di brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • Adcetris
Droga: Vinblastina
Infusione di vinblastina
Droga: Dacarbazina
Infusione di dacarbazina
Sperimentale: Fase 2: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), infusione endovenosa, una volta nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni circa 1 ora dopo la somministrazione di doxorubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina 375 mg/m^2 (AVD), infusione endovenosa, una volta nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Doxorubicina
Infusione di doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Brentuximab vedotin
Infusione di brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • Adcetris
Droga: Vinblastina
Infusione di vinblastina
Droga: Dacarbazina
Infusione di dacarbazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose raccomandata di Brentuximab Vedotin in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina in una popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ciclo 1) fino al giorno 56 (durata del ciclo=28 giorni)
La dose raccomandata è stata determinata dopo aver considerato tutti i dati di sicurezza nella fase 1 e aver valutato le tossicità limitanti la dose (DLT) che sono definite come l'intervallo di dose a cui meno o uguale a (<=) 1 su 6 partecipanti valutabili manifesta DLT all'interno del definito periodo di osservazione (Ciclo 1 + 28 giorni). Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Dalla prima dose (ciclo 1) fino al giorno 56 (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) dalla prima dose della terapia protocollare fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose della terapia protocollare
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 15 del Ciclo 6 (fino al Giorno 15 del Ciclo 7) (Durata del ciclo=28 giorni)
AE indica qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Dalla prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 15 del Ciclo 6 (fino al Giorno 15 del Ciclo 7) (Durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) dalla prima dose della terapia protocollare fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose della terapia protocollare
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 15 del Ciclo 6 (fino al Giorno 15 del Ciclo 7) (Durata del ciclo=28 giorni)
AE indica qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia un evento importante dal punto di vista medico.
Dalla prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 15 del Ciclo 6 (fino al Giorno 15 del Ciclo 7) (Durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione completa (CR) in base alla valutazione dell'Istituto di revisione indipendente (IRF) in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) alla visita di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia valutate dall'IRF secondo i criteri IWG. L'intervallo di confidenza era basato sulla distribuzione binomiale esatta (metodo di Clopper-Pearson). Questa misura di esito doveva essere valutata per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato nel piano di analisi statistica (SAP), i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
Fase 2: Percentuale di partecipanti la cui malattia era negativa alla tomografia a emissione di positroni (PET) dopo 2 cicli di terapia protocollare secondo la valutazione IRF
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 25 del ciclo 2 (durata di ogni ciclo=28 giorni)
Il punteggio di Deauville in base alla valutazione IRF della risposta è stato utilizzato per valutare i risultati delle scansioni PET. La PET negativa dopo il Ciclo 2 è stata definita come un punteggio IRF Deauville di (1 o 2 o 3). Questa misura dell'esito doveva essere valutata per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 25 del ciclo 2 (durata di ogni ciclo=28 giorni)
Fase 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione parziale (PR) per valutazione IRF per criteri IWG alla visita EOT
Lasso di tempo: Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
La PR è stata definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito come valutato dall'IRF secondo i criteri IWG. Viene riportata la percentuale di partecipanti nella popolazione valutabile in risposta che ha ottenuto una risposta parziale sulla base della valutazione IRF alla visita EOT in base ai criteri IWG. L'intervallo di confidenza era basato sulla distribuzione binomiale esatta (metodo di Clopper-Pearson). Questa misura dell'esito doveva essere valutata per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
Fase 2: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un tasso di risposta globale (ORR) per valutazione IRF per criteri IWG alla visita EOT
Lasso di tempo: Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR valutata dall'IRF utilizzando i criteri IWG. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PR è stata definita come regressione della malattia misurabile e nessuna nuova malattia. L'intervallo di confidenza era basato sulla distribuzione binomiale esatta (metodo di Clopper-Pearson). Questa misura dell'esito doveva essere valutata per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
Fase 2: percentuale di partecipanti che sono stati in grado di completare 6 cicli di terapia protocollare alla dose raccomandata
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al ciclo 6 (ogni ciclo di durata=28 giorni)
Questa misura dell'esito doveva essere valutata per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al ciclo 6 (ogni ciclo di durata=28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Concentrazione Sierica Massima Media Osservata (Cmax) di Brentuximab Vedotin Anticorpo Totale Coniugato e Terapeutico (TAb)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: Concentrazione plasmatica massima media osservata (Cmax) di monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno 0 al giorno 15 (AUC0-15) di Brentuximab Vedotin e TAb
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal giorno 0 al giorno 15 (AUC0-15) di MMAE
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: tempo mediano per raggiungere la Cmax (Tmax) di Brentuximab Vedotin e TAb nel siero
Lasso di tempo: Ciclo 1-6: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Ciclo 1-6: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: tempo mediano per raggiungere la Cmax (Tmax) di MMAE nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR in base alla valutazione IRF in base ai criteri IWG durante la visita EOT
Lasso di tempo: Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia valutate dall'IRF secondo i criteri IWG. L'intervallo di confidenza era basato sulla distribuzione binomiale esatta (metodo di Clopper-Pearson). Questa misura di esito doveva essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
Fase 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un PR in base alla valutazione IRF in base ai criteri IWG durante la visita EOT
Lasso di tempo: Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
La PR è stata definita come regressione della malattia misurabile e nessuna nuova malattia secondo i criteri IWG basati sull'IRF. L'intervallo di confidenza era basato sulla distribuzione binomiale esatta (metodo di Clopper-Pearson). Questa misura di esito doveva essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un ORR in base alla valutazione IRF in base ai criteri IWG durante la visita EOT
Lasso di tempo: Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR valutata da un IRF utilizzando i criteri di risposta rivisti dell'IWG. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PR è stata definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito. L'intervallo di confidenza era basato sulla distribuzione binomiale esatta (metodo di Clopper-Pearson). Questa misura di esito doveva essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Alla visita EOT 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al mese 7)
Fase 1: percentuale di partecipanti la cui malattia era PET negativa dopo 2 cicli di terapia protocollare secondo la valutazione IRF
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 2 (ogni ciclo di durata=28 giorni)
Il punteggio di Deauville in base alla valutazione IRF della risposta è stato utilizzato per valutare i risultati delle scansioni PET. La PET negativa dopo il Ciclo 2 è stata definita come un punteggio IRF Deauville di (1 o 2 o 3). Questa misura di esito doveva essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 2 (ogni ciclo di durata=28 giorni)
Fase 1: percentuale di partecipanti la cui malattia era positiva alla PET dopo 6 cicli di terapia protocollare secondo la valutazione IRF
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al ciclo 6 (ogni ciclo di durata=28 giorni)
Il punteggio di Deauville in base alla valutazione IRF della risposta è stato utilizzato per valutare i risultati delle scansioni PET. PET positivo dopo il ciclo 6 definito come un punteggio IRF Deauville di (4 o 5). Questa misura di esito doveva essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al ciclo 6 (ogni ciclo di durata=28 giorni)
Fase 1: Percentuale di partecipanti che erano positivi agli anticorpi antiterapeutici (ATA), persistentemente positivi o transitoriamente positivi e positivi agli anticorpi antiterapeutici neutralizzanti (nATA)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
ATA positivo è stato definito come i partecipanti che hanno un ATA positivo in qualsiasi campione post-basale. ATA transitoriamente positivo è stato definito come i partecipanti che hanno ATA positivo in 1 o 2 campioni postbasale. Persistentemente ATA positivo è stato definito come i partecipanti che hanno ATA positivo in più di 2 punti temporali post-basale. ATA transitoriamente positivo è stato definito come i partecipanti che hanno ATA positivo in 1 o 2 campioni postbasale. nATA positivo è stato definito come i partecipanti che hanno almeno un nATA positivo in qualsiasi campione ATA positivo post-basale. Qui, la percentuale di partecipanti che erano transitoriamente o persistentemente ATA positivi sono considerati ATA positivi. Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Fino a 7 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
PFS per IRF: tempo dalla prima dose fino alla progressione della malattia per IRF/morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. rimosso dallo studio prima della documentazione di PD, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata della malattia prima dell'inizio di qualsiasi terapia alternativa non protocollare. Partecipanti che erano in trattamento antitumorale, diverso da SCT/radioterapia, la censura era alla fine una valutazione adeguata della malattia prima dell'inizio di tale trattamento alternativo. Se il partecipante ha manifestato progressione della malattia secondo IRF/è deceduto dopo l'inizio del trattamento antitumorale, diverso da SCT/radioterapia, tale partecipante è stato censurato e non considerato affetto da PFS. dose raccomandata nella Fase 2. Come da SAP, i dati della Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 24 mesi
Fase 2: Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
EFS: tempo dalla prima dose fino a qualsiasi fallimento del trattamento: PD per IRF inclusi eventi di progressione durante il periodo di follow-up, mancato completamento di 6 cicli di trattamento per qualsiasi motivo o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. L'EFS per IRF è stato censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata della malattia per IRF se nessuno degli eventi di cui sopra si verifica durante lo studio. I partecipanti con trattamento antitumorale, diverso da SCT/radioterapia come parte del trattamento di prima linea sono stati censurati all'ultima valutazione adeguata della malattia prima dell'inizio di tale trattamento alternativo. progressione della malattia per IRF/morto dopo l'inizio del trattamento antitumorale, diverso da SCT/radioterapia, tale partecipante è stato censurato e non è stato considerato affetto da EFS. prespecificati in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 24 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla morte. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo, inclusa la chiusura dello studio. Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 24 mesi
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il DOR per IRF nei partecipanti con una risposta (CR o PR per IRF) è stato definito come il tempo dall'inizio della prima risposta obiettiva del tumore (CR o PR per IRF) alla prima successiva PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima . Per i pazienti che non avevano una PD oggettiva, non sono deceduti e sono ancora in uno studio di follow-up al momento dell'analisi, o sono stati rimossi dallo studio prima della documentazione della PD, il DOR è stato censurato alla data di ultima valutazione adeguata della malattia. Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 24 mesi
Fase 2: percentuale di partecipanti che ricevono irradiazione per HL dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 24 mesi
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi dalla prima dose della terapia protocollare fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose della terapia protocollare
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 15 del Ciclo 6 (fino al Giorno 15 del Ciclo 7) (Durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Dalla prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 15 del Ciclo 6 (fino al Giorno 15 del Ciclo 7) (Durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno manifestato SAE dalla prima dose della terapia protocollare fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose della terapia protocollare
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 15 del Ciclo 6 (fino al Giorno 15 del Ciclo 7) (Durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Dalla prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 15 del Ciclo 6 (fino al Giorno 15 del Ciclo 7) (Durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: percentuale di partecipanti che erano ATA positivi, persistentemente positivi o transitoriamente positivi e nATA positivi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 7 mesi)
ATA positivo è stato definito come i partecipanti che hanno un ATA positivo in qualsiasi campione post-basale. ATA transitoriamente positivo è stato definito come i partecipanti che hanno ATA positivo in 1 o 2 campioni postbasale. Persistentemente ATA positivo è stato definito come i partecipanti che hanno ATA positivo in più di 2 punti temporali post-basale. ATA transitoriamente positivo è stato definito come i partecipanti che hanno ATA positivo in 1 o 2 campioni postbasale. nATA positivo è stato definito come i partecipanti che hanno almeno un nATA positivo in qualsiasi campione ATA positivo post-basale. Qui, la percentuale di partecipanti che erano transitoriamente o persistentemente ATA positivi sono considerati ATA positivi. Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 7 mesi)
Fase 2: Cmax sierica media di Brentuximab Vedotin e TAb
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: Cmax plasmatica media di MMAE
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: AUC0-15d sierica media di Brentuximab Vedotin e TAb
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: AUC0-15 plasmatica media di MMAE
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: Tmax mediano di Brentuximab Vedotin e TAb nel siero
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: Tmax mediano di MMAE nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 3 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno manifestato neuropatia periferica, indipendentemente dalla gravità, dalla prima dose della terapia protocollare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Neuropatia periferica (PN) è stata definita dalla ricerca ampia di query MedDRA standardizzata neuropatia periferica (SMQ). Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 24 mesi
Fase 2: tempo di insorgenza e risoluzione per tutti gli eventi di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo all'insorgenza del primo evento è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'insorgenza del primo evento di PN emergente dal trattamento. Il tempo alla risoluzione è stato calcolato come il tempo dalla data di insorgenza alla data dell'evento di risoluzione PN (SMQ). I partecipanti con più eventi risolti sono stati contati una volta nel tempo più lungo prima della risoluzione. La risoluzione è stata definita come un risultato dell'evento risolto o risolto con sequele. Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 24 mesi
Fase 2: Ricostituzione immunitaria - Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (7° mese)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale e fine del trattamento (7° mese)
Fase 1: percentuale di partecipanti con valori di titolo ATA bassi e alti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il titolo ATA alto è stato definito come partecipanti che hanno almeno un titolo ATA post-basale inferiore a (>) 25. Il titolo ATA basso è stato definito come partecipanti i cui titoli ATA post-basale sono tutti inferiori o uguali a (<=) 25. Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Fino a 6 mesi
Fase 2: percentuale di partecipanti con valori di titolo ATA bassi e alti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il titolo ATA alto è stato definito come partecipanti che hanno almeno un titolo ATA post-basale >25. Il titolo ATA basso è stato definito come partecipanti i cui titoli ATA post-basale sono tutti <=25. Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 6 mesi
Fase 1: Cmax media di Brentuximab Vedotin nei partecipanti ATA positivi e ATA negativi
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Ciclo 1 e 3: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: AUC media 0-15 giorni di Brentuximab Vedotin nei partecipanti ATA positivi e ATA negativi
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Ciclo 1 e 3: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 1: Percentuale di partecipanti che ottengono una CR in base alla valutazione IRF in base ai criteri IWG nei partecipanti ATA positivi e ATA negativi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia valutate dall'IRF secondo i criteri IWG. I dati vengono riportati per stato ATA come categorie. Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Fino a 24 mesi
Fase 1: numero di partecipanti ATA positivi e ATA negativi con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questa misura di esito dovrebbe essere valutata solo per i partecipanti trattati nel braccio di Fase 1.
Fino a 24 mesi
Fase 2: Cmax media di Brentuximab Vedotin nei partecipanti ATA positivi e ATA negativi
Lasso di tempo: Ciclo 1-3: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Ciclo 1-3: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: AUC media 0-15 di Brentuximab Vedotin nei partecipanti ATA positivi e ATA negativi
Lasso di tempo: Ciclo 1-3: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Ciclo 1-3: giorni 1 e 15 prima dell'infusione e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=28 giorni)
Fase 2: Percentuale di partecipanti che ottengono una CR in base alla valutazione IRF in base ai criteri IWG nei partecipanti ATA positivi e ATA negativi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia valutate dall'IRF secondo i criteri IWG. Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 24 mesi
Fase 2: numero di partecipanti ATA positivi e ATA negativi con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Fino a 24 mesi
Fase 2: ricostituzione immunitaria-variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina M alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]
Fase 2: ricostituzione immunitaria-cambiamento rispetto al basale dell'immunoglobulina A all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]
Fase 2: ricostituzione immunitaria-cambiamento rispetto al basale nel tetano all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]
Fase 2: Ricostituzione immunitaria-variazione rispetto al basale dell'anticorpo Haemophilus Influenzae B, IgG all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]
Fase 2: ricostituzione immunitaria-variazione rispetto al rapporto di anticorpi poliovirus al basale all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]
Fase 2: Immunoricostituzione-Cambiamento rispetto al basale Immunoglobulina totale all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]
Fase 2: Ricostituzione immunitaria-cambiamento rispetto al basale nel sangue periferico CD34+A all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]
Fase 2: cambiamento della ricostituzione immunitaria rispetto al basale nella conta totale dei linfociti all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]
Fase 2: ricostituzione immunitaria-cambiamento rispetto al basale nella percentuale di sottoinsiemi di cellule CD4+ (CD4+CD45RA-CD197- e CD4+CD45RA+CD197+) all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]
Fase 2: Cambiamento della ricostituzione immunitaria rispetto al basale nella percentuale di sottoinsiemi di cellule CD8+ (CD8+CD45RA-CD197- e CD8+CD45RA-CD197+) all'EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT [Mese 7]
Questa misura di esito era pianificata per essere valutata solo per tutti i partecipanti trattati alla dose raccomandata nella Fase 2. Come prespecificato in SAP, i dati per la Fase 2 sono stati riassunti e riportati in due bracci: Fase 2 e Fase 1 + Fase 2.
Basale, EOT [Mese 7]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25004
  • 2015-004112-38 (Numero EudraCT)
  • U1111-1171-0984 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2023-506415-18 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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