Studie brentuximab vedotinu + adriamycinu, vinblastinu a dakarbazinu u pediatrických účastníků s pokročilým stádiem nově diagnostikovaného Hodgkinova lymfomu
15. února 2024 aktualizováno: Takeda
Otevřená studie brentuximab vedotinu + adriamycinu, vinblastinu a dakarbazinu u pediatrických pacientů s pokročilým stadiem nově diagnostikovaného Hodgkinova lymfomu
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu a také potvrdit doporučenou dávku brentuximab vedotinu (ADCETRIS) v kombinaci s režimem multiagentní chemoterapie, doxorubicinem (Adriamycin), vinblastinem a dakarbazinem, u pediatrických účastníků s pokročilým stadiem nově diagnostikovaným klasickým CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin je testován k léčbě pediatrických účastníků, kteří mají pokročilou, nově diagnostikovanou, klasickou CD30+ HL. Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu, stejně jako doporučenou dávku brentuximab vedotinu v kombinaci s režimem multiagentní chemoterapie, který je založen na současném režimu první linie standardní péče (SOC) u nově diagnostikovaných pacientů. HL.
Do studie bude přihlášeno přibližně 55 hodnotitelných účastníků. Studie bude provedena ve 2 fázích, Fázi 1 a Fázi 2. Studie Fáze 1 zahrne alespoň 6 účastníků pro stanovení doporučené dávky. Jakmile bude identifikována doporučená dávka, budou do fáze 2 zařazeni další účastníci, takže celkový počet hodnotitelných účastníků bude alespoň 55, včetně účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 1. Účastníci budou zařazeni do následující kohorty počáteční dávky s v případě potřeby možnost prozkoumat kohortu se sníženou dávkou 36 mg/m^2:
• Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech, Itálii, Brazílii a Japonsku. Celková doba účasti na této studii je přibližně 55 měsíců, včetně období sledování. Účastníci budou sledováni po dobu maximálně 30 dnů po poslední dávce protokolární terapie za účelem následného hodnocení a budou sledováni z hlediska přežití a stavu onemocnění každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců a poté každých 24 týdnů až do smrti nebo uzavření studie nebo po dobu až 2 let od data posledního přihlášeného účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parana, Brazílie, 81520-060
- Jardim das Americas
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- ICr - Instituto da Crianca - HCFMUSP
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael S/A
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu,UOC Onco-ematologia
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:
- Histologicky potvrzený CD30+ klasický HL.
- Pokročilé stadium, nově diagnostikovaná HL (stadium III a stadium IV onemocnění).
- Léčebně naivní HL.
- Mít výkonnostní skóre vyšší nebo rovné (>=) 50 pro výkon Lansky Play nebo Karnofsky Performance Status.
- Mít dvourozměrné měřitelné onemocnění, jak je dokumentováno rentgenovou technikou podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
- Mít adekvátní krevní obraz, funkci ledvin a jater, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Nodulární lymfocyt převládající HL.
- Známé aktivní cerebrální/meningeální onemocnění, včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jakékoli PML v anamnéze.
- Jakákoli senzorická nebo motorická periferní neuropatie.
- Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující léky.
- Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů před první terapií podle protokolu studie.
- Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě brentuximab vedotinu nebo na kteroukoli složku AVD.
- Známý pozitivní virus lidské imunodeficience.
- Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C, jak je stanoveno pomocí DNA hepatitidy B nebo RNA hepatitidy C v krvi.
- Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
- Použití jakýchkoliv silných nebo uvedených středně silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 méně než (<) 2 týdny před první dávkou protokolární terapie (příkladový seznam zakázaných inhibitorů CYP3A4 najdete ve Studijní příručce).
Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů nebo hodnot během 6 měsíců před první dávkou protokolární terapie:
- Zkrácení frakce < 27 procent (%) podle echokardiogramu nebo, pokud echokardiogram není proveditelný, ejekční frakce < 50 % podle radionuklidového angiogramu (RNA nebo MUGA [sken s více hradly]).
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
- Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), intravenózní infuze, jednou v 1. a 15. den každého 28denního cyklu přibližně 1 hodinu po podání doxorubicinu 25 mg/m^2, vinblastinu 6 mg/m^2 a dakarbazin 375 mg/m^2 (AVD), intravenózní infuze, jednou v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
|
Infuze doxorubicinu
Ostatní jména:
Infuze Brentuximab vedotinu
Ostatní jména:
Infuze vinblastinu
Infuze dakarbazinu
|
|
Experimentální: Fáze 2: Brentuximab Vedotin 48 mg/m^2 + AVD
Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 (A), intravenózní infuze, jednou v 1. a 15. den každého 28denního cyklu přibližně 1 hodinu po podání doxorubicinu 25 mg/m^2, vinblastinu 6 mg/m^2 a dakarbazin 375 mg/m^2 (AVD), intravenózní infuze, jednou v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
|
Infuze doxorubicinu
Ostatní jména:
Infuze Brentuximab vedotinu
Ostatní jména:
Infuze vinblastinu
Infuze dakarbazinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Doporučená dávka Brentuximab vedotinu v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem u pediatrické populace
Časové okno: Od první dávky (1. cyklus) do 56. dne (délka cyklu = 28 dní)
|
Doporučená dávka byla stanovena po zvážení všech údajů o bezpečnosti ve fázi 1 a posouzení toxicit omezujících dávku (DLT), které jsou definovány jako dávkové rozmezí, při kterém méně než nebo rovno (<=) 1 ze 6 hodnotitelných účastníků zažívá DLT v rámci definované období pozorování (1. cyklus + 28 dní).
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Od první dávky (1. cyklus) do 56. dne (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) od první dávky protokolární terapie do 30 dnů po podání poslední dávky protokolární terapie
Časové okno: Od první dávky v cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v cyklu 6, den 15 (až do cyklu 7, den 15) (délka cyklu = 28 dní)
|
AE znamená jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Od první dávky v cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v cyklu 6, den 15 (až do cyklu 7, den 15) (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) od první dávky protokolární terapie do 30 dnů po podání poslední dávky protokolární terapie
Časové okno: Od první dávky v cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v cyklu 6, den 15 (až do cyklu 7, den 15) (délka cyklu = 28 dní)
|
AE znamená jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je lékařsky důležitá událost.
|
Od první dávky v cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v cyklu 6, den 15 (až do cyklu 7, den 15) (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) podle hodnocení nezávislého kontrolního zařízení (IRF) podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWG) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Na konci léčby (EOT) návštěva 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v měsíci 7)
|
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění podle IRF podle kritérií IWG.
Interval spolehlivosti byl založen na přesném binomickém rozdělení (Clopper-Pearsonova metoda).
Toto výsledné měření bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v plánu statistické analýzy (SAP), data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Na konci léčby (EOT) návštěva 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v měsíci 7)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, jejichž nemoc byla pozitronová emisní tomografie (PET) negativní po 2 cyklech protokolární terapie na hodnocení IRF
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 2. cyklu dne 25 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
Pro hodnocení výsledků PET skenů bylo použito Deauvilleovo skóre podle IRF hodnocení odpovědi.
PET negativní po cyklu 2 byl definován jako IRF Deauville skóre (1 nebo 2 nebo 3).
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno pro všechny účastníky léčené doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Od první dávky studovaného léku až do 2. cyklu dne 25 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli částečné remise (PR) podle hodnocení IRF podle kritérií IWG při návštěvě EOT
Časové okno: Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa podle IRF podle kritérií IWG.
Uvádí se procento účastníků v populaci s hodnotitelnou odpovědí, kteří dosáhli částečné odpovědi na základě hodnocení IRF při návštěvě EOT na základě kritérií IWG.
Interval spolehlivosti byl založen na přesném binomickém rozdělení (Clopper-Pearsonova metoda).
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno pro všechny účastníky léčené doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli celkové míry odezvy (ORR) na IRF hodnocení podle IWG kritérií při návštěvě EOT
Časové okno: Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
Celková míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR podle IRF pomocí IWG kritérií.
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová onemocnění.
Interval spolehlivosti byl založen na přesném binomickém rozdělení (Clopper-Pearsonova metoda).
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno pro všechny účastníky léčené doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří byli schopni dokončit 6 cyklů protokolární terapie v doporučené dávce
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do cyklu 6 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno pro všechny účastníky léčené doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Od první dávky studovaného léku až do cyklu 6 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Průměrná maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) celkové konjugované a terapeutické protilátky Brentuximab Vedotin (TAb)
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Průměrná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) monomethyl auristatinu E (MMAE)
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Průměrná plocha pod křivkou koncentrace séra-čas ode dne 0 do dne 15 (AUC0-15) Brentuximab vedotinu a TAb
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Střední plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od dne 0 do dne 15 (AUC0-15) MMAE
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Střední doba k dosažení Cmax (Tmax) Brentuximab Vedotinu a TAb v séru
Časové okno: Cyklus 1-6: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Cyklus 1-6: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Střední doba do dosažení Cmax (Tmax) MMAE v plazmě
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle hodnocení IRF podle kritérií IWG při návštěvě EOT
Časové okno: Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění podle IRF podle kritérií IWG.
Interval spolehlivosti byl založen na přesném binomickém rozdělení (Clopper-Pearsonova metoda).
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli PR podle hodnocení IRF podle kritérií IWG při návštěvě EOT
Časové okno: Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová onemocnění podle kritérií IWG na základě IRF.
Interval spolehlivosti byl založen na přesném binomickém rozdělení (Clopper-Pearsonova metoda).
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli ORR na hodnocení IRF podle kritérií IWG při návštěvě EOT
Časové okno: Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
Celková míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo hodnoceno IRF pomocí IWG Revised Response Criteria.
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Interval spolehlivosti byl založen na přesném binomickém rozdělení (Clopper-Pearsonova metoda).
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Při EOT návštěvě 30 dní po poslední dávce studovaného léku (v 7. měsíci)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, jejichž onemocnění bylo PET negativní po 2 cyklech protokolární terapie na hodnocení IRF
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po cyklus 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
Pro hodnocení výsledků PET skenů bylo použito Deauvilleovo skóre podle IRF hodnocení odpovědi.
PET negativní po cyklu 2 byl definován jako IRF Deauville skóre (1 nebo 2 nebo 3).
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Od první dávky studovaného léku až po cyklus 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, jejichž onemocnění bylo PET pozitivní po 6 cyklech protokolární terapie na hodnocení IRF
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do cyklu 6 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
Pro hodnocení výsledků PET skenů bylo použito Deauvilleovo skóre podle IRF hodnocení odpovědi.
PET pozitivní po cyklu 6 definovaný jako IRF Deauville skóre (4 nebo 5).
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Od první dávky studovaného léku až do cyklu 6 (délka každého cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří byli pozitivní na antiterapeutické protilátky (ATA), trvale pozitivní nebo přechodně pozitivní a neutralizující antiterapeutické protilátky (nATA) pozitivní
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Pozitivní ATA byla definována jako účastníci, kteří mají pozitivní ATA v jakémkoli vzorku po výchozím stavu.
Přechodně pozitivní ATA byla definována jako účastníci, kteří mají pozitivní ATA v 1 nebo 2 vzorcích po základním vyšetření.
Trvale pozitivní ATA byla definována jako účastníci, kteří mají pozitivní ATA ve více než 2 časových bodech po výchozím stavu.
Přechodně pozitivní ATA byla definována jako účastníci, kteří mají pozitivní ATA v 1 nebo 2 vzorcích po základním vyšetření.
nATA pozitivní byl definován jako účastníci, kteří mají alespoň jednu pozitivní nATA v jakémkoli postbaseline ATA pozitivním vzorku.
Zde je procento účastníků, kteří byli přechodně nebo trvale ATA pozitivní, považováno za ATA pozitivní.
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Až 7 měsíců
|
|
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
PFS na IRF: čas od první dávky do progrese onemocnění na IRF/úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve. Účastníci bez objektivního progresivního onemocnění (PD) nezemřeli, byli v době analýzy stále ve sledování studie. vyřazena ze studie před dokumentací PD, PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení onemocnění před zahájením jakékoli neprotokolové, alternativní terapie. Účastníci, kteří byli na protinádorové léčbě, jiné než SCT/radioterapii, cenzura byla nakonec adekvátní posouzení onemocnění před zahájením takové alternativní léčby. Pokud u účastníka došlo k progresi onemocnění na IRF/zemřel po zahájení protinádorové léčby, jiné než SCT/radioterapie, byl takový účastník cenzurován a neuvažovalo se o něm, že by měl PFS. Bylo plánováno posouzení výsledku u všech účastníků léčených v doporučená dávka ve fázi 2. Podle SAP byla data z fáze 2 shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EFS: Doba od první dávky do jakéhokoli selhání léčby: PD na IRF včetně progresivních událostí během období sledování, nedokončení 6 cyklů léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. EFS na IRF byly cenzurovány k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení onemocnění podle IRF, pokud se během studie nevyskytne žádná z výše uvedených příhod. Účastníci s protinádorovou léčbou jinou než SCT/radioterapií jako součást léčby v první linii byli cenzurováni při posledním adekvátním posouzení onemocnění před zahájením takové alternativní léčby. progrese onemocnění na IRF/zemřel po zahájení protinádorové léčby, jiné než SCT/radioterapie, takový účastník byl cenzurován a nebyl považován za pacienta s EFS. Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude hodnoceno u všech pacientů léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. předem specifikované v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od první dávky do smrti.
Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, včetně uzavření studie.
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DOR na IRF u účastníků s odpovědí (CR nebo PR na IRF) byla definována jako doba od začátku první objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR na IRF) do první následné PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve .
U pacientů, kteří neměli objektivní PD, nezemřeli a buď jsou v době analýzy stále ve sledování studie, nebo byli ze studie vyřazeni před dokumentací PD, byl DOR cenzurován k datu poslední adekvátní posouzení onemocnění.
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dostávají ozáření pro HL po studijní léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili AE od první dávky protokolární terapie do 30 dnů po podání poslední dávky protokolární terapie
Časové okno: Od první dávky v cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v cyklu 6, den 15 (až do cyklu 7, den 15) (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Od první dávky v cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v cyklu 6, den 15 (až do cyklu 7, den 15) (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili SAE od první dávky protokolární terapie do 30 dnů po podání poslední dávky protokolární terapie
Časové okno: Od první dávky v cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v cyklu 6, den 15 (až do cyklu 7, den 15) (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Od první dávky v cyklu 1 den 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v cyklu 6, den 15 (až do cyklu 7, den 15) (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří byli ATA pozitivní, trvale pozitivní nebo přechodně pozitivní a nATA pozitivní
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 7 měsíců)
|
Pozitivní ATA byla definována jako účastníci, kteří mají pozitivní ATA v jakémkoli vzorku po výchozím stavu.
Přechodně pozitivní ATA byla definována jako účastníci, kteří mají pozitivní ATA v 1 nebo 2 vzorcích po základním vyšetření.
Trvale pozitivní ATA byla definována jako účastníci, kteří mají pozitivní ATA ve více než 2 časových bodech po výchozím stavu.
Přechodně pozitivní ATA byla definována jako účastníci, kteří mají pozitivní ATA v 1 nebo 2 vzorcích po základním vyšetření.
nATA pozitivní byl definován jako účastníci, kteří mají alespoň jednu pozitivní nATA v jakémkoli postbaseline ATA pozitivním vzorku.
Zde je procento účastníků, kteří byli přechodně nebo trvale ATA pozitivní, považováno za ATA pozitivní.
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 7 měsíců)
|
|
Fáze 2: Střední sérová Cmax Brentuximab Vedotinu a TAb
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Střední plazmatická Cmax MMAE
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Průměrná sérová AUC0-15d Brentuximab vedotinu a TAb
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Průměrná plazmatická AUC0-15 MMAE
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Medián Tmax Brentuximab Vedotinu a TAb v séru
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Medián Tmax MMAE v plazmě
Časové okno: 1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
1. a 15. den cyklů 1 a 3 před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zažili periferní neuropatii, bez ohledu na závažnost, od první dávky protokolární terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Periferní neuropatie (PN) byla definována širokým vyhledáváním standardizovaným MedDRA dotazem (SMQ) pro periferní neuropatii.
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Čas do nástupu a vyřešení všech příhod periferní neuropatie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas do nástupu první příhody byl definován jako čas od první dávky studovaného léku do nástupu první příhody PN vzniklé při léčbě.
Čas do vyřešení byl vypočítán jako čas od data nástupu do data vyřešení události PN (SMQ).
Účastníci s více vyřešenými událostmi byli započítáni jednou v nejdelším čase do vyřešení.
Řešení bylo definováno jako výsledek události vyřešený nebo vyřešený s následky.
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna od výchozích hladin imunoglobulinu G na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (7. měsíc)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav a konec léčby (7. měsíc)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s nízkou a vysokou hodnotou ATA titru
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vysoký titr ATA byl definován jako účastníci, kteří mají alespoň jeden titr ATA po výchozím stavu nižší než (>) 25.
Nízký titr ATA byl definován jako účastníci, jejichž titr ATA po výchozím stavu je menší nebo roven (<=) 25.
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Až 6 měsíců
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s nízkou a vysokou hodnotou ATA titru
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vysoký ATA titr byl definován jako účastníci, kteří mají alespoň jeden postbaseline ATA titr >25.
Nízký titr ATA byl definován jako účastníci, jejichž titr ATA po výchozím stavu je <=25.
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 6 měsíců
|
|
Fáze 1: Průměrná Cmax Brentuximab vedotinu u ATA pozitivních a ATA negativních účastníků
Časové okno: Cyklus 1 a 3: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Cyklus 1 a 3: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Průměrná AUC 0-15d Brentuximab vedotinu u ATA pozitivních a ATA negativních účastníků
Časové okno: Cyklus 1 a 3: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Cyklus 1 a 3: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků, kteří dosáhli CR na IRF hodnocení podle IWG kritérií u ATA pozitivních a ATA negativních účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
|
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění podle IRF podle kritérií IWG.
Údaje jsou hlášeny podle stavu ATA jako kategorie.
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 1: Počet ATA pozitivních a ATA negativních účastníků s AE a SAE
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Toto měřítko výsledku se plánuje hodnotit pouze u účastníků léčených v rameni fáze 1.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Průměrná Cmax Brentuximab vedotinu u ATA pozitivních a ATA negativních účastníků
Časové okno: Cyklus 1-3: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Cyklus 1-3: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Průměrná AUC 0-15 Brentuximab vedotinu u ATA pozitivních a ATA negativních účastníků
Časové okno: Cyklus 1-3: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Cyklus 1-3: 1. a 15. den před infuzí a až 30 minut po ukončení infuze (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli CR na IRF hodnocení podle IWG kritérií u ATA pozitivních a ATA negativních účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
|
CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění podle IRF podle kritérií IWG.
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Počet ATA pozitivních a ATA negativních účastníků s AE a SAE
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna oproti výchozí hodnotě v imunoglobulinu M na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna imunoglobulinu A oproti výchozí hodnotě při EOT
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna od základní linie u tetanu při EOT
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna od výchozí hodnoty u protilátky Haemophilus Influenzae B, IgG při EOT
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna oproti výchozímu poměru protilátek proti polioviru při EOT
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna od výchozího celkového imunoglobulinu při EOT
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna od výchozí hodnoty v periferní krvi CD34+A při EOT
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna celkového počtu lymfocytů oproti výchozí hodnotě při EOT
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna od výchozí hodnoty v procentu CD4+ (CD4+CD45RA-CD197- a CD4+CD45RA+CD197+) podskupiny buněk při EOT
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
|
Fáze 2: Imunitní rekonstituce – změna od výchozí hodnoty v procentech CD8+ (CD8+CD45RA-CD197- a CD8+CD45RA-CD197+) podskupiny buněk při EOT
Časové okno: Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Toto měřítko výsledku bylo plánováno tak, aby bylo hodnoceno pouze u všech účastníků léčených doporučenou dávkou ve fázi 2. Jak bylo předem specifikováno v SAP, data pro fázi 2 byla shrnuta a hlášena ve dvou větvích: fáze 2 a fáze 1 + fáze 2.
|
Výchozí stav, EOT [7. měsíc]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Imunokonjugáty
- Imunotoxiny
- Doxorubicin
- Dakarbazin
- Brentuximab vedotin
- Vinblastin
Další identifikační čísla studie
- C25004
- 2015-004112-38 (Číslo EudraCT)
- U1111-1171-0984 (Identifikátor registru: WHO)
- 2023-506415-18 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .