Az ínyrecessziók gyökérborításának összehasonlítása
Az ínyrecessziók gyökérborításának összehasonlítása kötőszöveti graft és kollagénmátrix segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintaszámítás a keratinizált nyálkahártya mennyiségének 2,92 mm-es átlagával a legutóbbi vizsgálatban (McGUIRE; SCHEYER, 2014), ugyanazt a kollagénmátrixot alkalmazva, ± 0,88 mm szórással, 0,4 mm eltéréssel. statisztikailag szignifikánsnak választották. Ezenkívül 95%-os bilaterális konfidencia intervallumot és 80%-os hatványt használtunk. Csoportonként 38 fős mintát vettünk. Ráadásul a követés során 20%-os veszteség várható, összesen 46 személyt kell értékelni.
Az adatgyűjtés előtt periapikus radiográfiás vizsgálatokat kell végezni a csontvesztés hiányának igazolására. A következő klinikai paramétereket kell értékelni mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban: látható plakk index, ínyvérzési index, gingiva recesszió, keratinizált nyálkahártya szélessége és vastagsága, szondázási mélység, vérzés szondázáskor és periodontális biotípus minden egyes fog esetében North Carolina periodontális szondával. Az egyes fogak periodontális biotípusát vékonyra vagy vastagra kell besorolni, a szonda átlátszóságától függően a szondázás mélysége alatt. Statisztikai célokra ki kell számítani a gingiva recessziós arcok százalékos arányát. Ezeket a paramétereket a kiinduláskor, valamint a kezelést követően egy, három és hat hónappal, valamint egy és két évvel kell értékelni.
A klinikai paramétereket két kezelőnek kell gyűjtenie, a Kappa teszttel kalibrálva a keratinizált nyálkahártya szélességére és vastagságára, a parodontális biotípusra, a szondázási mélységre és a fogíny recessziójára.
A betegek bevonása után anamnézis és kezdeti kivizsgálás történt. Az alanyokat véletlenszerűen, egyszerű sorsolással kell felosztani a következő két csoportba: teszt - (kollagén mátrix) és kontroll - (kötőszöveti graft) placebo, amely az alapvető parodontális terápiához kapcsolódik. Az adatokat leíró és következtetési statisztikákkal, paraméteres tesztekkel kell elemezni a Social Sciences (SPSS) szoftvercsomag 17.0-s verziójával (ingyenes verzió).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miller (1985) szerinti I. vagy II. típusú ínyrecesszió kontralaterális, felső vagy alsó előfogaknál és/vagy szemfogaknál;
- Finom periodontális biotípus, amelyet az észak-karolinai szonda átlátszósága jellemez, amikor a periodontális barázdába kerül (KAN et al., 2003);
- A fogíny recessziós fogait nem szabad a nyaki részükben helyreállítani;
- Parodontális egészség, amelyet a vérzés hiánya jellemez a szondázáskor, a szondázás mélysége 3 mm-nél kisebb;
- A látható plakk-index és az ínyvérzési index legfeljebb 30%.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozási készülékek;
- Rögzített vagy kivehető protézisek a premoláris fogak gingiva recessziójával;
- Dohányzónak lenni;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Szisztémás betegségek, amelyek megzavarhatják a gyógyulást vagy a fogágy egészségét (többek között cukorbetegség, leukémia, magas vérnyomás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt: kollagén mátrix
Gyökérfedés kollagén mátrix segítségével
|
Sebészeti eljárás a gyökérfedésre kollagén mátrix segítségével
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: kötőszöveti graft
Gyökérfedés kötőszöveti graft segítségével
|
Sebészeti eljárás gyökérfedésre kötőszöveti graft segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
íny recesszió
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
íny recesszió
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
íny recesszió
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
íny recesszió
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tizenkét hónap
|
|
íny recesszió
Időkeret: tizennyolc hónap
|
tizennyolc hónap
|
|
íny recesszió
Időkeret: huszonnégy hónap
|
huszonnégy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: alapvonal és három, hat, tizenkét, tizennyolc és huszonnégy hónap
|
alapvonal és három, hat, tizenkét, tizennyolc és huszonnégy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFRN-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .