- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02980055
Vergleich der Wurzelabdeckung bei gingivalen Rezessionen
Vergleich der Wurzelabdeckung von Gingivarezessionen mit Bindegewebstransplantat und Kollagenmatrix
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Beispielrechnung mit einem Mittelwert von 2,92 mm der nach sechs Monaten erhaltenen Menge an verhornter Schleimhaut in der jüngsten Studie (McGUIRE; SCHEYER, 2014) unter Verwendung der gleichen Kollagenmatrix mit einer Standardabweichung von ± 0,88 mm, eine Differenz von 0,4 mm als statistisch signifikant ausgewählt. Zusätzlich wurden ein bilaterales Konfidenzintervall von 95 % und eine Power von 80 % verwendet. Es wurde eine Stichprobe von 38 Personen pro Gruppe erhalten. Darüber hinaus wird ein 20-prozentiger Verlust während der Nachbeobachtung erwartet, insgesamt sollten 46 Personen ausgewertet werden.
Vor der Datenerfassung sollten periapikale Röntgenuntersuchungen durchgeführt werden, um das Fehlen von Knochenverlust zu bestätigen. Die folgenden klinischen Parameter sollten sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe bewertet werden: sichtbarer Plaqueindex, Gingivablutungsindex, gingivale Rezession, Breite und Dicke der keratinisierten Schleimhaut, Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung und parodontaler Biotyp für jeden Zahn mit einer Parodontalsonde aus North Carolina. Der parodontale Biotyp für jeden Zahn sollte je nach Sondentransparenz während der Sondierungstiefe als dünn oder dick eingestuft werden. Für statistische Zwecke sollten Prozentsätze von Gesichtern mit gingivaler Rezession berechnet werden. Diese Parameter sollten zu Studienbeginn sowie ein, drei und sechs Monate, ein und zwei Jahre nach der Therapie evaluiert werden.
Klinische Parameter sollten von zwei Bedienern gesammelt und mit dem Kappa-Test für die Breite und Dicke der keratinisierten Schleimhaut, den parodontalen Biotyp, die Sondierungstiefe und die Gingivarezession kalibriert werden.
Nach Einschluss der Patienten erfolgten Anamnese und Erstuntersuchung. Die Probanden sollten nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer einfachen Auslosung in die folgenden zwei Gruppen eingeteilt werden: Test – (Kollagenmatrix) und Kontrolle – (Bindegewebstransplantat) Placebo in Verbindung mit einer grundlegenden Parodontaltherapie). Die Daten sollten mit deskriptiver und inferenzieller Statistik mit parametrischen Tests über das Softwarepaket Social Sciences (SPSS), Version 17.0 (kostenlose Version) analysiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gingivarezessionen vom Typ I oder II nach Miller (1985) bei kontralateralen, oberen oder unteren Prämolaren und / oder Eckzähnen;
- Feiner parodontaler Biotyp, gekennzeichnet durch die Transparenz der North-Carolina-Sonde, wenn sie in den parodontalen Sulcus eingeführt wird (KAN et al., 2003);
- Die Zähne mit gingivaler Rezession sollten nicht in ihrem zervikalen Teil wiederhergestellt werden;
- Parodontale Gesundheit, gekennzeichnet durch das Fehlen von Blutungen beim Sondieren, Sondierungstiefe weniger als 3 mm;
- Visible Plaque Index und Gingival Bleeding Index kleiner oder gleich 30 %.
Ausschlusskriterien:
- Kieferorthopädische Geräte;
- Festsitzende oder herausnehmbare Prothesen an den Prämolaren mit Gingivarezession;
- Raucher sein;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Systemische Erkrankungen, die die Heilung oder parodontale Gesundheit beeinträchtigen können (u. a. Diabetes, Leukämie, Bluthochdruck).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Test: Kollagenmatrix
Wurzelabdeckung mit Kollagenmatrix
|
Chirurgisches Verfahren zur Wurzelabdeckung mit Kollagenmatrix
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle: Bindegewebstransplantat
Wurzelabdeckung mit Bindegewebstransplantat
|
Chirurgisches Verfahren zur Wurzelabdeckung mit Bindegewebstransplantat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: zwölf Monate
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zwölf Monate
|
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: achtzehn Monate
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achtzehn Monate
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: vierundzwanzig Monate
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vierundzwanzig Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Breite der verhornten Schleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie und drei, sechs, zwölf, achtzehn und vierundzwanzig Monate
|
Grundlinie und drei, sechs, zwölf, achtzehn und vierundzwanzig Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFRN-3
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