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Vergleich der Wurzelabdeckung bei gingivalen Rezessionen

29. November 2016 aktualisiert von: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vergleich der Wurzelabdeckung von Gingivarezessionen mit Bindegewebstransplantat und Kollagenmatrix

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse des Prozentsatzes der Wurzelabdeckung bei gingivalen Rezessionen der Miller-Klassen I und II unter Verwendung von Bindegewebstransplantat und Kollagenmatrix mit einer zweijährigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Beispielrechnung mit einem Mittelwert von 2,92 mm der nach sechs Monaten erhaltenen Menge an verhornter Schleimhaut in der jüngsten Studie (McGUIRE; SCHEYER, 2014) unter Verwendung der gleichen Kollagenmatrix mit einer Standardabweichung von ± 0,88 mm, eine Differenz von 0,4 mm als statistisch signifikant ausgewählt. Zusätzlich wurden ein bilaterales Konfidenzintervall von 95 % und eine Power von 80 % verwendet. Es wurde eine Stichprobe von 38 Personen pro Gruppe erhalten. Darüber hinaus wird ein 20-prozentiger Verlust während der Nachbeobachtung erwartet, insgesamt sollten 46 Personen ausgewertet werden.

Vor der Datenerfassung sollten periapikale Röntgenuntersuchungen durchgeführt werden, um das Fehlen von Knochenverlust zu bestätigen. Die folgenden klinischen Parameter sollten sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe bewertet werden: sichtbarer Plaqueindex, Gingivablutungsindex, gingivale Rezession, Breite und Dicke der keratinisierten Schleimhaut, Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung und parodontaler Biotyp für jeden Zahn mit einer Parodontalsonde aus North Carolina. Der parodontale Biotyp für jeden Zahn sollte je nach Sondentransparenz während der Sondierungstiefe als dünn oder dick eingestuft werden. Für statistische Zwecke sollten Prozentsätze von Gesichtern mit gingivaler Rezession berechnet werden. Diese Parameter sollten zu Studienbeginn sowie ein, drei und sechs Monate, ein und zwei Jahre nach der Therapie evaluiert werden.

Klinische Parameter sollten von zwei Bedienern gesammelt und mit dem Kappa-Test für die Breite und Dicke der keratinisierten Schleimhaut, den parodontalen Biotyp, die Sondierungstiefe und die Gingivarezession kalibriert werden.

Nach Einschluss der Patienten erfolgten Anamnese und Erstuntersuchung. Die Probanden sollten nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer einfachen Auslosung in die folgenden zwei Gruppen eingeteilt werden: Test – (Kollagenmatrix) und Kontrolle – (Bindegewebstransplantat) Placebo in Verbindung mit einer grundlegenden Parodontaltherapie). Die Daten sollten mit deskriptiver und inferenzieller Statistik mit parametrischen Tests über das Softwarepaket Social Sciences (SPSS), Version 17.0 (kostenlose Version) analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gingivarezessionen vom Typ I oder II nach Miller (1985) bei kontralateralen, oberen oder unteren Prämolaren und / oder Eckzähnen;
  • Feiner parodontaler Biotyp, gekennzeichnet durch die Transparenz der North-Carolina-Sonde, wenn sie in den parodontalen Sulcus eingeführt wird (KAN et al., 2003);
  • Die Zähne mit gingivaler Rezession sollten nicht in ihrem zervikalen Teil wiederhergestellt werden;
  • Parodontale Gesundheit, gekennzeichnet durch das Fehlen von Blutungen beim Sondieren, Sondierungstiefe weniger als 3 mm;
  • Visible Plaque Index und Gingival Bleeding Index kleiner oder gleich 30 %.

Ausschlusskriterien:

  • Kieferorthopädische Geräte;
  • Festsitzende oder herausnehmbare Prothesen an den Prämolaren mit Gingivarezession;
  • Raucher sein;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Systemische Erkrankungen, die die Heilung oder parodontale Gesundheit beeinträchtigen können (u. a. Diabetes, Leukämie, Bluthochdruck).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Test: Kollagenmatrix
Wurzelabdeckung mit Kollagenmatrix
Chirurgisches Verfahren zur Wurzelabdeckung mit Kollagenmatrix
Andere Namen:
  • xenogene Kollagenmatrix
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle: Bindegewebstransplantat
Wurzelabdeckung mit Bindegewebstransplantat
Chirurgisches Verfahren zur Wurzelabdeckung mit Bindegewebstransplantat
Andere Namen:
  • autolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: zwölf Monate
zwölf Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: achtzehn Monate
achtzehn Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: vierundzwanzig Monate
vierundzwanzig Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Breite der verhornten Schleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie und drei, sechs, zwölf, achtzehn und vierundzwanzig Monate
Grundlinie und drei, sechs, zwölf, achtzehn und vierundzwanzig Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

Klinische Studien zur Kollagenmatrix

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