- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02980055
Sammenligning af roddækning af gingival recessioner
Sammenligning af roddækning af tandkødsrecessioner ved brug af bindevævstransplantat og kollagenmatrix
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prøveberegning med et gennemsnit på 2,92 mm af mængden af keratiniseret slimhinde opnået efter seks måneder i den seneste undersøgelse (McGUIRE; SCHEYER, 2014) ved brug af den samme kollagenmatrix med en standardafvigelse på ± 0,88 mm, en forskel på 0,4 mm er valgt som statistisk signifikant. Derudover blev der brugt et 95 % bilateralt konfidensinterval og 80 % power. En prøve på 38 personer pr. gruppe blev opnået. Derudover forventes et tab på 20 % under opfølgningen, i alt 46 personer bør evalueres.
Periapikale røntgenundersøgelser bør udføres før indsamling af data for at bekræfte fraværet af knogletab. Følgende kliniske parametre bør evalueres i både test- og kontrolgrupper: synligt plakindeks, tandkødsblødningsindeks, tandkødsrecession, keratiniseret slimhindebredde og -tykkelse, sonderingsdybde, blødning ved sondering og parodontal biotype for hver tænder med en North Carolina parodontalsonde. Den parodontale biotype for hver tænder bør vurderes som tynd eller tyk i henhold til sondens gennemsigtighed under sonderingsdybden. Til statistiske formål bør procentdelen af ansigter med tandkødsrecession beregnes. Disse parametre bør evalueres ved baseline og en, tre og seks måneder, et og to år efter behandling.
Kliniske parametre bør indsamles af to operatører, kalibreret ved Kappa-testen for den keratiniserede slimhindebredde og -tykkelse, parodontale biotype, sonderingsdybde og tandkødsrecess.
Efter inklusion af patienterne blev der foretaget anamnese og indledende undersøgelse. Forsøgspersonerne bør inddeles tilfældigt ved hjælp af en simpel lodtrækning i følgende to grupper: test - (kollagenmatrix) og kontrol - (bindevævstransplantat) placebo i forbindelse med grundlæggende parodontal terapi). Dataene skal analyseres ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker, med parametriske tests, gennem softwarepakken Social Sciences (SPSS), version 17.0 (gratis version).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gingival recession af klasse I eller II typer ifølge Miller (1985), i kontralaterale, superior eller inferior præmolarer og/eller hjørnetænder;
- Fin parodontal biotype karakteriseret ved gennemsigtigheden af North Carolina-sonden, når den indføres i den periodontale sulcus (KAN et al., 2003);
- Tænderne med gingival recession bør ikke genoprettes i deres cervikale del;
- Periodontal sundhed karakteriseret ved fravær af blødning ved sondering, sonderingsdybde mindre end 3 mm;
- Synligt plakindeks og tandkødsblødningsindeks mindre end eller lig med 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- Ortodontiske apparater;
- Faste eller aftagelige proteser, der involverer præmolartænderne med gingival recession;
- At være ryger;
- Graviditet eller amning;
- Systemiske sygdomme, der kan forstyrre heling eller periodontal sundhed (diabetes, leukæmi, hypertension, blandt andre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Test: kollagen matrix
Roddækning ved hjælp af kollagenmatrix
|
Kirurgisk procedure til roddækning ved hjælp af kollagenmatrix
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: bindevævstransplantation
Roddækning ved hjælp af bindevævstransplantat
|
Kirurgisk procedure for roddækning ved hjælp af bindevævstransplantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gingival recession
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
gingival recession
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
gingival recession
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
gingival recession
Tidsramme: tolv måneder
|
tolv måneder
|
|
gingival recession
Tidsramme: atten måneder
|
atten måneder
|
|
gingival recession
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
fireogtyve måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bredde af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: baseline og tre, seks, tolv, atten og fireogtyve måneder
|
baseline og tre, seks, tolv, atten og fireogtyve måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFRN-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med kollagen matrix
-
Sequence LifeScience, Inc.Serena GroupRekrutteringMavesår | Diabetisk fodsår | Ulcus fod | Fodsår på grund af type 1-diabetes mellitus | Fodsår på grund af type 2 diabetes mellitus | Diabetisk fodsår (DFU) | DFUForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetProlaps af bækkenorganer
-
RTI SurgicalMCRARekrutteringBrystrekonstruktionForenede Stater
-
ETH ZurichAfsluttet
-
Miromatrix Medical Inc.AfsluttetGastroøsofageal refluks | GERD | Hiatal brok med gastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
Aswan UniversityIkke rekrutterer endnuHuller i tænderne | Tand restaurering
-
Syneron MedicalAfsluttet
-
Maule Stem Cell Research Institute, Inc.RekrutteringLungesygdomme, interstitielleForenede Stater
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering
-
RenovoDermSimon Tabchi DPM, PA Foot & Ankle Associates; Lindsay Kalan PhD, Kalan...Afsluttet