Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af roddækning af gingival recessioner

29. november 2016 opdateret af: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sammenligning af roddækning af tandkødsrecessioner ved brug af bindevævstransplantat og kollagenmatrix

Formålet med denne undersøgelse er at analysere procentdelen af ​​roddækning i Miller klasse I og II gingival recessioner ved hjælp af bindevævstransplantat og kollagen matrix med en to års opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prøveberegning med et gennemsnit på 2,92 mm af mængden af ​​keratiniseret slimhinde opnået efter seks måneder i den seneste undersøgelse (McGUIRE; SCHEYER, 2014) ved brug af den samme kollagenmatrix med en standardafvigelse på ± 0,88 mm, en forskel på 0,4 mm er valgt som statistisk signifikant. Derudover blev der brugt et 95 % bilateralt konfidensinterval og 80 % power. En prøve på 38 personer pr. gruppe blev opnået. Derudover forventes et tab på 20 % under opfølgningen, i alt 46 personer bør evalueres.

Periapikale røntgenundersøgelser bør udføres før indsamling af data for at bekræfte fraværet af knogletab. Følgende kliniske parametre bør evalueres i både test- og kontrolgrupper: synligt plakindeks, tandkødsblødningsindeks, tandkødsrecession, keratiniseret slimhindebredde og -tykkelse, sonderingsdybde, blødning ved sondering og parodontal biotype for hver tænder med en North Carolina parodontalsonde. Den parodontale biotype for hver tænder bør vurderes som tynd eller tyk i henhold til sondens gennemsigtighed under sonderingsdybden. Til statistiske formål bør procentdelen af ​​ansigter med tandkødsrecession beregnes. Disse parametre bør evalueres ved baseline og en, tre og seks måneder, et og to år efter behandling.

Kliniske parametre bør indsamles af to operatører, kalibreret ved Kappa-testen for den keratiniserede slimhindebredde og -tykkelse, parodontale biotype, sonderingsdybde og tandkødsrecess.

Efter inklusion af patienterne blev der foretaget anamnese og indledende undersøgelse. Forsøgspersonerne bør inddeles tilfældigt ved hjælp af en simpel lodtrækning i følgende to grupper: test - (kollagenmatrix) og kontrol - (bindevævstransplantat) placebo i forbindelse med grundlæggende parodontal terapi). Dataene skal analyseres ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker, med parametriske tests, gennem softwarepakken Social Sciences (SPSS), version 17.0 (gratis version).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gingival recession af klasse I eller II typer ifølge Miller (1985), i kontralaterale, superior eller inferior præmolarer og/eller hjørnetænder;
  • Fin parodontal biotype karakteriseret ved gennemsigtigheden af ​​North Carolina-sonden, når den indføres i den periodontale sulcus (KAN et al., 2003);
  • Tænderne med gingival recession bør ikke genoprettes i deres cervikale del;
  • Periodontal sundhed karakteriseret ved fravær af blødning ved sondering, sonderingsdybde mindre end 3 mm;
  • Synligt plakindeks og tandkødsblødningsindeks mindre end eller lig med 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Ortodontiske apparater;
  • Faste eller aftagelige proteser, der involverer præmolartænderne med gingival recession;
  • At være ryger;
  • Graviditet eller amning;
  • Systemiske sygdomme, der kan forstyrre heling eller periodontal sundhed (diabetes, leukæmi, hypertension, blandt andre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test: kollagen matrix
Roddækning ved hjælp af kollagenmatrix
Kirurgisk procedure til roddækning ved hjælp af kollagenmatrix
Andre navne:
  • xenogen kollagenmatrix
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: bindevævstransplantation
Roddækning ved hjælp af bindevævstransplantat
Kirurgisk procedure for roddækning ved hjælp af bindevævstransplantat
Andre navne:
  • autolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gingival recession
Tidsramme: baseline
baseline
gingival recession
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
gingival recession
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
gingival recession
Tidsramme: tolv måneder
tolv måneder
gingival recession
Tidsramme: atten måneder
atten måneder
gingival recession
Tidsramme: fireogtyve måneder
fireogtyve måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bredde af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: baseline og tre, seks, tolv, atten og fireogtyve måneder
baseline og tre, seks, tolv, atten og fireogtyve måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med kollagen matrix

Abonner