- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02980055
Sammenligning av rotdekning av gingival-resesjoner
Sammenligning av rotdekning av gingival-resesjoner ved bruk av bindevevsgraft og kollagenmatrise
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prøveberegning med et gjennomsnitt på 2,92 mm av mengden keratinisert slimhinne oppnådd etter seks måneder i den siste studien (McGUIRE; SCHEYER, 2014) med samme kollagenmatrise med et standardavvik på ± 0,88 mm, en forskjell på 0,4 mm blir valgt som statistisk signifikant. I tillegg ble det brukt et 95 % bilateralt konfidensintervall og 80 % kraft. Et utvalg på 38 individer per gruppe ble oppnådd. I tillegg forventes et tap på 20 % under oppfølging, totalt 46 individer bør evalueres.
Periapikale røntgenundersøkelser bør utføres før innsamling av data for å bekrefte fravær av bentap. Følgende kliniske parametere bør evalueres i både test- og kontrollgrupper: synlig plakkindeks, gingival blødningsindeks, gingival resesjon, keratinisert slimhinnebredde og -tykkelse, sonderingsdybde, blødning ved sondering og periodontal biotype for hver tenner med en North Carolina periodontal probe. Den periodontale biotypen for hver tenner bør vurderes som tynn eller tykk, i henhold til sondens gjennomsiktighet under sonderingsdybden. For statistiske formål bør prosentandeler av ansikter med gingival resesjon beregnes. Disse parametrene bør evalueres ved baseline og én, tre og seks måneder, ett og to år etter behandling.
Kliniske parametere bør samles inn av to operatører, kalibrert av Kappa-testen for keratinisert slimhinnebredde og -tykkelse, periodontal biotype, sonderingsdybde og gingival resesjon.
Etter inkludering av pasientene ble det utført anamnese og innledende undersøkelse. Forsøkspersonene bør deles tilfeldig, ved hjelp av en enkel trekning, i følgende to grupper: test - (kollagenmatrise) og kontroll - (bindevevstransplantat) placebo assosiert med grunnleggende periodontal terapi). Dataene bør analyseres ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk, med parametriske tester, gjennom programvarepakken Social Sciences (SPSS), versjon 17.0 (gratisversjon).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gingival resesjoner av klasse I eller II typer ifølge Miller (1985), i kontralaterale, superior eller inferior premolarer og/eller hjørnetenner;
- Fin periodontal biotype karakterisert ved gjennomsiktigheten til North Carolina-sonden når den introduseres i periodontal sulcus (KAN et al., 2003);
- Tennene med gingival resesjon bør ikke gjenopprettes i livmorhalsen;
- Periodontal helse karakterisert ved fravær av blødning ved sondering, sonderingsdybde mindre enn 3 mm;
- Synlig plakkindeks og gingival blødningsindeks mindre enn eller lik 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- Ortodontiske apparater;
- Faste eller avtakbare proteser som involverer premolare tenner med gingival resesjon;
- Å være røyker;
- Graviditet eller amming;
- Systemiske sykdommer som kan forstyrre heling eller periodontal helse (diabetes, leukemi, hypertensjon, blant andre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test: kollagenmatrise
Rotdekning ved hjelp av kollagenmatrise
|
Kirurgisk prosedyre for rotdekning ved bruk av kollagenmatrise
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: bindevevstransplantasjon
Rotdekning ved hjelp av bindevevstransplantat
|
Kirurgisk prosedyre for rotdekning ved bruk av bindevevstransplantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gingival resesjon
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
gingival resesjon
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
gingival resesjon
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
gingival resesjon
Tidsramme: tolv måneder
|
tolv måneder
|
|
gingival resesjon
Tidsramme: atten måneder
|
atten måneder
|
|
gingival resesjon
Tidsramme: tjuefire måneder
|
tjuefire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: baseline og tre, seks, tolv, atten og tjuefire måneder
|
baseline og tre, seks, tolv, atten og tjuefire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFRN-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .