Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rotdekning av gingival-resesjoner

29. november 2016 oppdatert av: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sammenligning av rotdekning av gingival-resesjoner ved bruk av bindevevsgraft og kollagenmatrise

Hensikten med denne studien er å analysere prosentandelen av rotdekning i Miller klasse I og II gingival resesjoner ved bruk av bindevevstransplantat og kollagenmatrise med en to års oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prøveberegning med et gjennomsnitt på 2,92 mm av mengden keratinisert slimhinne oppnådd etter seks måneder i den siste studien (McGUIRE; SCHEYER, 2014) med samme kollagenmatrise med et standardavvik på ± 0,88 mm, en forskjell på 0,4 mm blir valgt som statistisk signifikant. I tillegg ble det brukt et 95 % bilateralt konfidensintervall og 80 % kraft. Et utvalg på 38 individer per gruppe ble oppnådd. I tillegg forventes et tap på 20 % under oppfølging, totalt 46 individer bør evalueres.

Periapikale røntgenundersøkelser bør utføres før innsamling av data for å bekrefte fravær av bentap. Følgende kliniske parametere bør evalueres i både test- og kontrollgrupper: synlig plakkindeks, gingival blødningsindeks, gingival resesjon, keratinisert slimhinnebredde og -tykkelse, sonderingsdybde, blødning ved sondering og periodontal biotype for hver tenner med en North Carolina periodontal probe. Den periodontale biotypen for hver tenner bør vurderes som tynn eller tykk, i henhold til sondens gjennomsiktighet under sonderingsdybden. For statistiske formål bør prosentandeler av ansikter med gingival resesjon beregnes. Disse parametrene bør evalueres ved baseline og én, tre og seks måneder, ett og to år etter behandling.

Kliniske parametere bør samles inn av to operatører, kalibrert av Kappa-testen for keratinisert slimhinnebredde og -tykkelse, periodontal biotype, sonderingsdybde og gingival resesjon.

Etter inkludering av pasientene ble det utført anamnese og innledende undersøkelse. Forsøkspersonene bør deles tilfeldig, ved hjelp av en enkel trekning, i følgende to grupper: test - (kollagenmatrise) og kontroll - (bindevevstransplantat) placebo assosiert med grunnleggende periodontal terapi). Dataene bør analyseres ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk, med parametriske tester, gjennom programvarepakken Social Sciences (SPSS), versjon 17.0 (gratisversjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gingival resesjoner av klasse I eller II typer ifølge Miller (1985), i kontralaterale, superior eller inferior premolarer og/eller hjørnetenner;
  • Fin periodontal biotype karakterisert ved gjennomsiktigheten til North Carolina-sonden når den introduseres i periodontal sulcus (KAN et al., 2003);
  • Tennene med gingival resesjon bør ikke gjenopprettes i livmorhalsen;
  • Periodontal helse karakterisert ved fravær av blødning ved sondering, sonderingsdybde mindre enn 3 mm;
  • Synlig plakkindeks og gingival blødningsindeks mindre enn eller lik 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Ortodontiske apparater;
  • Faste eller avtakbare proteser som involverer premolare tenner med gingival resesjon;
  • Å være røyker;
  • Graviditet eller amming;
  • Systemiske sykdommer som kan forstyrre heling eller periodontal helse (diabetes, leukemi, hypertensjon, blant andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test: kollagenmatrise
Rotdekning ved hjelp av kollagenmatrise
Kirurgisk prosedyre for rotdekning ved bruk av kollagenmatrise
Andre navn:
  • xenogen kollagenmatrise
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: bindevevstransplantasjon
Rotdekning ved hjelp av bindevevstransplantat
Kirurgisk prosedyre for rotdekning ved bruk av bindevevstransplantat
Andre navn:
  • autolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gingival resesjon
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
gingival resesjon
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
gingival resesjon
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
gingival resesjon
Tidsramme: tolv måneder
tolv måneder
gingival resesjon
Tidsramme: atten måneder
atten måneder
gingival resesjon
Tidsramme: tjuefire måneder
tjuefire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: baseline og tre, seks, tolv, atten og tjuefire måneder
baseline og tre, seks, tolv, atten og tjuefire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere