Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pokrycia korzenia recesji dziąseł

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Porównanie pokrycia korzenia recesji dziąseł przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej i matrycy kolagenowej

Celem pracy jest analiza procentowego pokrycia korzenia w recesjach dziąsłowych klasy I i II Millera z zastosowaniem przeszczepu tkanki łącznej i macierzy kolagenowej z dwuletnią obserwacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przykładowe obliczenie przy użyciu średniej 2,92 mm ilości zrogowaciałej błony śluzowej uzyskanej po sześciu miesiącach w najnowszym badaniu (McGUIRE; SCHEYER, 2014) przy użyciu tej samej matrycy kolagenowej z odchyleniem standardowym ± 0,88 mm, różnica 0,4 mm wybrana jako istotna statystycznie. Ponadto zastosowano 95% dwustronny przedział ufności i 80% moc. Uzyskano próbę 38 osobników na grupę. Ponadto spodziewana jest utrata 20% podczas obserwacji, łącznie należy ocenić 46 osób.

Przed zebraniem danych należy wykonać okołowierzchołkowe badanie radiograficzne w celu potwierdzenia braku utraty masy kostnej. Zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej należy ocenić następujące parametry kliniczne: wskaźnik widocznej płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł, recesja dziąseł, szerokość i grubość zrogowaciałej błony śluzowej, głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania oraz biotyp przyzębia dla każdego zęba sondą periodontologiczną z Karoliny Północnej. Biotyp przyzębia dla każdego zęba należy ocenić jako cienki lub gruby, w zależności od przezroczystości sondy podczas sondowania. Do celów statystycznych należy obliczyć odsetek twarzy z recesją dziąseł. Parametry te należy oceniać na początku leczenia oraz po roku, trzech i sześciu miesiącach, roku i dwóch latach po zakończeniu terapii.

Parametry kliniczne powinny być zbierane przez dwóch operatorów, kalibrowane testem Kappa dla szerokości i grubości zrogowaciałej błony śluzowej, biotypu przyzębia, głębokości sondowania i recesji dziąseł.

Po włączeniu chorych wykonano wywiad i badanie wstępne. Badanych należy podzielić losowo, za pomocą prostego losowania, na dwie grupy: testową - (matryca kolagenowa) i kontrolną - (przeszczep tkanki łącznej) placebo związane z podstawową terapią periodontologiczną). Dane powinny być analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowania, z testami parametrycznymi, za pomocą pakietu oprogramowania Social Sciences (SPSS), wersja 17.0 (wersja bezpłatna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Recesje dziąseł typu I lub II według Millera (1985), w przeciwległych, górnych lub dolnych zębach przedtrzonowych i/lub kłach;
  • Drobny biotyp przyzębia charakteryzujący się przezroczystością sondy z Północnej Karoliny po wprowadzeniu do bruzdy przyzębnej (KAN i in., 2003);
  • Zęby z recesjami dziąsłowymi nie powinny być odbudowywane w części przyszyjkowej;
  • Zdrowie przyzębia charakteryzujące się brakiem krwawienia przy sondowaniu, głębokość sondowania mniejsza niż 3 mm;
  • Wskaźnik widocznej płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia z dziąseł mniejszy lub równy 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • aparaty ortodontyczne;
  • Protezy stałe lub ruchome obejmujące zęby przedtrzonowe z recesjami dziąseł;
  • Bycie palaczem;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać gojenie lub zdrowie przyzębia (między innymi cukrzyca, białaczka, nadciśnienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test: matryca kolagenowa
Pokrycie korzeni za pomocą matrycy kolagenowej
Zabieg chirurgiczny pokrycia korzenia z użyciem matrycy kolagenowej
Inne nazwy:
  • macierz kolagenu ksenogenicznego
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: przeszczep tkanki łącznej
Pokrycie korzeni za pomocą przeszczepu tkanki łącznej
Zabieg chirurgiczny pokrycia korzenia z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • autologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
recesja dziąseł
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
recesja dziąseł
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
recesja dziąseł
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
recesja dziąseł
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
dwanaście miesięcy
recesja dziąseł
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy
osiemnaście miesięcy
recesja dziąseł
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery miesiące
dwadzieścia cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: linii bazowej oraz po trzech, sześciu, dwunastu, osiemnastu i dwudziestu czterech miesiącach
linii bazowej oraz po trzech, sześciu, dwunastu, osiemnastu i dwudziestu czterech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na macierz kolagenowa

Subskrybuj