- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02980055
Porównanie pokrycia korzenia recesji dziąseł
Porównanie pokrycia korzenia recesji dziąseł przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej i matrycy kolagenowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przykładowe obliczenie przy użyciu średniej 2,92 mm ilości zrogowaciałej błony śluzowej uzyskanej po sześciu miesiącach w najnowszym badaniu (McGUIRE; SCHEYER, 2014) przy użyciu tej samej matrycy kolagenowej z odchyleniem standardowym ± 0,88 mm, różnica 0,4 mm wybrana jako istotna statystycznie. Ponadto zastosowano 95% dwustronny przedział ufności i 80% moc. Uzyskano próbę 38 osobników na grupę. Ponadto spodziewana jest utrata 20% podczas obserwacji, łącznie należy ocenić 46 osób.
Przed zebraniem danych należy wykonać okołowierzchołkowe badanie radiograficzne w celu potwierdzenia braku utraty masy kostnej. Zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej należy ocenić następujące parametry kliniczne: wskaźnik widocznej płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł, recesja dziąseł, szerokość i grubość zrogowaciałej błony śluzowej, głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania oraz biotyp przyzębia dla każdego zęba sondą periodontologiczną z Karoliny Północnej. Biotyp przyzębia dla każdego zęba należy ocenić jako cienki lub gruby, w zależności od przezroczystości sondy podczas sondowania. Do celów statystycznych należy obliczyć odsetek twarzy z recesją dziąseł. Parametry te należy oceniać na początku leczenia oraz po roku, trzech i sześciu miesiącach, roku i dwóch latach po zakończeniu terapii.
Parametry kliniczne powinny być zbierane przez dwóch operatorów, kalibrowane testem Kappa dla szerokości i grubości zrogowaciałej błony śluzowej, biotypu przyzębia, głębokości sondowania i recesji dziąseł.
Po włączeniu chorych wykonano wywiad i badanie wstępne. Badanych należy podzielić losowo, za pomocą prostego losowania, na dwie grupy: testową - (matryca kolagenowa) i kontrolną - (przeszczep tkanki łącznej) placebo związane z podstawową terapią periodontologiczną). Dane powinny być analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowania, z testami parametrycznymi, za pomocą pakietu oprogramowania Social Sciences (SPSS), wersja 17.0 (wersja bezpłatna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Recesje dziąseł typu I lub II według Millera (1985), w przeciwległych, górnych lub dolnych zębach przedtrzonowych i/lub kłach;
- Drobny biotyp przyzębia charakteryzujący się przezroczystością sondy z Północnej Karoliny po wprowadzeniu do bruzdy przyzębnej (KAN i in., 2003);
- Zęby z recesjami dziąsłowymi nie powinny być odbudowywane w części przyszyjkowej;
- Zdrowie przyzębia charakteryzujące się brakiem krwawienia przy sondowaniu, głębokość sondowania mniejsza niż 3 mm;
- Wskaźnik widocznej płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia z dziąseł mniejszy lub równy 30%.
Kryteria wyłączenia:
- aparaty ortodontyczne;
- Protezy stałe lub ruchome obejmujące zęby przedtrzonowe z recesjami dziąseł;
- Bycie palaczem;
- Ciąża lub laktacja;
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać gojenie lub zdrowie przyzębia (między innymi cukrzyca, białaczka, nadciśnienie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test: matryca kolagenowa
Pokrycie korzeni za pomocą matrycy kolagenowej
|
Zabieg chirurgiczny pokrycia korzenia z użyciem matrycy kolagenowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: przeszczep tkanki łącznej
Pokrycie korzeni za pomocą przeszczepu tkanki łącznej
|
Zabieg chirurgiczny pokrycia korzenia z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
recesja dziąseł
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
recesja dziąseł
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
recesja dziąseł
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
recesja dziąseł
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
dwanaście miesięcy
|
|
recesja dziąseł
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy
|
osiemnaście miesięcy
|
|
recesja dziąseł
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery miesiące
|
dwadzieścia cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: linii bazowej oraz po trzech, sześciu, dwunastu, osiemnastu i dwudziestu czterech miesiącach
|
linii bazowej oraz po trzech, sześciu, dwunastu, osiemnastu i dwudziestu czterech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFRN-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na macierz kolagenowa
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany
-
Medical University of SofiaZakończonyZapalenie ozębnej | Utrata kości przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoBułgaria
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
Sequence LifeScience, Inc.Serena GroupRekrutacyjnyWrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Wrzód stopy | Owrzodzenie stopy spowodowane cukrzycą typu 1 | Owrzodzenie stopy spowodowane cukrzycą typu 2 | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | DFUStany Zjednoczone
-
Guna S.p.aZakończonyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
ETH ZurichZakończony
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
Candela CorporationRejestracja na zaproszenieStan skóry | Zmarszczka | Wiotkość skóryHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGZakończonyUtrata zębaStany Zjednoczone