Vergelijking van worteldekking van tandvleesrecessies
Vergelijking van worteldekking van tandvleesrecessies met behulp van bindweefseltransplantaat en collageenmatrix
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een voorbeeldberekening met een gemiddelde van 2,92 mm van de hoeveelheid verhoornd slijmvlies verkregen na zes maanden in de meest recente studie (McGUIRE; SCHEYER, 2014) met dezelfde collageenmatrix met een standaarddeviatie van ± 0,88 mm, een verschil van 0,4 mm gekozen als statistisch significant. Daarnaast werd een 95% bilateraal betrouwbaarheidsinterval en 80% power gebruikt. Een steekproef van 38 personen per groep werd verkregen. Bovendien wordt tijdens de follow-up een verlies van 20% verwacht, in totaal moeten 46 personen worden geëvalueerd.
Periapicale radiografische onderzoeken moeten worden uitgevoerd voordat gegevens worden verzameld om de afwezigheid van botverlies te bevestigen. De volgende klinische parameters moeten worden beoordeeld in zowel de test- als de controlegroep: zichtbare plaque-index, tandvleesbloedingsindex, tandvleesrecessie, verhoornde slijmvliesbreedte en -dikte, sondediepte, bloeding bij sonderen en parodontaal biotype voor elke tand met een parodontale sonde uit North Carolina. Het parodontale biotype voor elke tand moet worden geclassificeerd als dun of dik, afhankelijk van de doorzichtigheid van de sonde tijdens de sondeerdiepte. Voor statistische doeleinden moeten percentages van gezichten met tandvleesrecessie worden berekend. Deze parameters moeten bij aanvang en één, drie en zes maanden, één en twee jaar na de therapie worden geëvalueerd.
Klinische parameters moeten worden verzameld door twee operators, gekalibreerd door de Kappa-test voor de verhoornde slijmvliesbreedte en -dikte, parodontaal biotype, sondediepte en tandvleesrecessie.
Na opname van de patiënten werden anamnese en eerste onderzoek uitgevoerd. De proefpersonen moeten willekeurig worden verdeeld, met behulp van een eenvoudige trekking, in de volgende twee groepen: test - (collageenmatrix) en controle - (bindweefseltransplantaat) placebo geassocieerd met parodontale basistherapie). De gegevens moeten worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken, met parametrische tests, via het softwarepakket Social Sciences (SPSS), versie 17.0 (gratis versie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gingivale recessies van klasse I of II type volgens Miller (1985), in contralaterale, superieure of inferieure premolaren en/of hoektanden;
- Fijn parodontaal biotype gekenmerkt door de transparantie van de North Carolina-sonde bij introductie in de parodontale sulcus (KAN et al., 2003);
- De tanden met tandvleesrecessie mogen niet in hun cervicale gedeelte worden hersteld;
- Parodontale gezondheid gekenmerkt door afwezigheid van bloeden bij sonderen, diepte van sonderen minder dan 3 mm;
- Zichtbare plaque-index en tandvleesbloedingsindex minder dan of gelijk aan 30%.
Uitsluitingscriteria:
- Orthodontische apparaten;
- Vaste of uitneembare prothesen van de premolaren met gingivale recessie;
- Roker zijn;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Systemische ziekten die de genezing of parodontale gezondheid kunnen verstoren (onder andere diabetes, leukemie, hypertensie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Test: collageenmatrix
Worteldekking met behulp van collageenmatrix
|
Chirurgische procedure voor wortelbedekking met behulp van collageenmatrix
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: bindweefseltransplantaat
Wortelbedekking met behulp van bindweefseltransplantaat
|
Chirurgische procedure voor wortelbedekking met behulp van bindweefseltransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gingivale recessie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
gingivale recessie
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
gingivale recessie
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
gingivale recessie
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
twaalf maanden
|
|
gingivale recessie
Tijdsspanne: achttien maanden
|
achttien maanden
|
|
gingivale recessie
Tijdsspanne: vierentwintig maanden
|
vierentwintig maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Breedte van verhoornde mucosa
Tijdsspanne: baseline en drie, zes, twaalf, achttien en vierentwintig maanden
|
baseline en drie, zes, twaalf, achttien en vierentwintig maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFRN-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .