- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02980055
Comparação da cobertura radicular das recessões gengivais
Comparação da cobertura radicular de recessões gengivais usando enxerto de tecido conjuntivo e matriz de colágeno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cálculo amostral utilizando média de 2,92 mm da quantidade de mucosa queratinizada obtida após seis meses no estudo mais recente (McGUIRE; SCHEYER, 2014) utilizando a mesma matriz de colágeno com desvio padrão de ± 0,88 mm, diferença de 0,4 mm sendo escolhido como estatisticamente significativo. Além disso, um intervalo de confiança bilateral de 95% e poder de 80% foram usados. Obteve-se uma amostra de 38 indivíduos por grupo. Além disso, espera-se uma perda de 20% durante o seguimento, devendo ser avaliados um total de 46 indivíduos.
Exames radiográficos periapicais devem ser realizados antes da coleta de dados para confirmar a ausência de perda óssea. Os seguintes parâmetros clínicos devem ser avaliados nos grupos teste e controle: índice de placa visível, índice de sangramento gengival, recessão gengival, largura e espessura da mucosa queratinizada, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e biotipo periodontal para cada dente com sonda periodontal da Carolina do Norte. O biótipo periodontal para cada dente deve ser classificado como fino ou grosso, de acordo com a transparência da sonda durante a profundidade de sondagem. Para fins estatísticos, as porcentagens de faces com recessão gengival devem ser calculadas. Esses parâmetros devem ser avaliados no início e em um, três e seis meses, um e dois anos após a terapia.
Os parâmetros clínicos devem ser coletados por dois operadores, calibrados pelo teste Kappa para largura e espessura da mucosa queratinizada, biótipo periodontal, profundidade de sondagem e recessão gengival.
Após a inclusão dos pacientes, foi realizada anamnese e exame inicial. Os sujeitos devem ser divididos aleatoriamente, por sorteio simples, em dois grupos: teste - (matriz de colágeno) e controle - (enxerto de tecido conjuntivo) placebo associado à terapia periodontal básica). Os dados devem ser analisados por meio de estatística descritiva e inferencial, com testes paramétricos, por meio do pacote de software Social Sciences (SPSS), versão 17.0 (versão gratuita).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno CV Gurgel, Doctor
- Número de telefone: +558432154107
- E-mail: bcgurgel@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Samuel B Borges, student
- E-mail: sborges1990@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recessões gengivais dos tipos classe I ou II segundo Miller (1985), em pré-molares e/ou caninos contralaterais, superiores ou inferiores;
- Biótipo periodontal fino caracterizado pela transparência da sonda da Carolina do Norte quando introduzida no sulco periodontal (KAN et al., 2003);
- Os dentes com recessão gengival não devem ser restaurados em sua porção cervical;
- Saúde periodontal caracterizada por ausência de sangramento à sondagem, profundidade de sondagem inferior a 3 mm;
- Índice de Placa Visível e Índice de Sangramento Gengival menor ou igual a 30%.
Critério de exclusão:
- Aparelhos ortodônticos;
- Próteses fixas ou removíveis envolvendo os dentes pré-molares com recessão gengival;
- Ser fumante;
- Gravidez ou lactação;
- Doenças sistêmicas que possam interferir na cicatrização ou na saúde periodontal (diabetes, leucemia, hipertensão, entre outras).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Teste: matriz de colágeno
Cobertura radicular com matriz de colágeno
|
Procedimento cirúrgico para recobrimento radicular com matriz de colágeno
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: enxerto de tecido conjuntivo
Cobertura radicular com enxerto de tecido conjuntivo
|
Procedimento cirúrgico para recobrimento radicular com enxerto de tecido conjuntivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
recessão gengival
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
recessão gengival
Prazo: três meses
|
três meses
|
recessão gengival
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
recessão gengival
Prazo: doze meses
|
doze meses
|
recessão gengival
Prazo: dezoito meses
|
dezoito meses
|
recessão gengival
Prazo: vinte e quatro meses
|
vinte e quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: linha de base e três, seis, doze, dezoito e vinte e quatro meses
|
linha de base e três, seis, doze, dezoito e vinte e quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFRN-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em matriz de colágeno
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsConcluídoHérnia hiatalEstados Unidos
-
Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical InnovationsConcluído
-
Pro Top & Mediking Company LimitedDesconhecido
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGConcluídoPerda de denteEstados Unidos
-
University of IowaGeistlich Pharma AGAtivo, não recrutandoPerda de denteEstados Unidos
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Inscrevendo-se por conviteCirurgia | Peri-implantiteEstados Unidos
-
Rothman Institute OrthopaedicsDesconhecidoRoturas do manguito rotador | Cirurgia do ombroEstados Unidos
-
Guna S.p.aRecrutamentoLesões do Manguito Rotador | Tendinopatia | Tendinite do Manguito Rotador | Síndrome do Manguito Rotador | Tendinoses, Manguito RotadorItália
-
University of OxfordIfakara Health InstituteRecrutamento