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Comparação da cobertura radicular das recessões gengivais

29 de novembro de 2016 atualizado por: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Comparação da cobertura radicular de recessões gengivais usando enxerto de tecido conjuntivo e matriz de colágeno

O objetivo deste estudo é analisar a porcentagem de recobrimento radicular em recessões gengivais classe I e II de Miller usando enxerto de tecido conjuntivo e matriz de colágeno com dois anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cálculo amostral utilizando média de 2,92 mm da quantidade de mucosa queratinizada obtida após seis meses no estudo mais recente (McGUIRE; SCHEYER, 2014) utilizando a mesma matriz de colágeno com desvio padrão de ± 0,88 mm, diferença de 0,4 mm sendo escolhido como estatisticamente significativo. Além disso, um intervalo de confiança bilateral de 95% e poder de 80% foram usados. Obteve-se uma amostra de 38 indivíduos por grupo. Além disso, espera-se uma perda de 20% durante o seguimento, devendo ser avaliados um total de 46 indivíduos.

Exames radiográficos periapicais devem ser realizados antes da coleta de dados para confirmar a ausência de perda óssea. Os seguintes parâmetros clínicos devem ser avaliados nos grupos teste e controle: índice de placa visível, índice de sangramento gengival, recessão gengival, largura e espessura da mucosa queratinizada, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e biotipo periodontal para cada dente com sonda periodontal da Carolina do Norte. O biótipo periodontal para cada dente deve ser classificado como fino ou grosso, de acordo com a transparência da sonda durante a profundidade de sondagem. Para fins estatísticos, as porcentagens de faces com recessão gengival devem ser calculadas. Esses parâmetros devem ser avaliados no início e em um, três e seis meses, um e dois anos após a terapia.

Os parâmetros clínicos devem ser coletados por dois operadores, calibrados pelo teste Kappa para largura e espessura da mucosa queratinizada, biótipo periodontal, profundidade de sondagem e recessão gengival.

Após a inclusão dos pacientes, foi realizada anamnese e exame inicial. Os sujeitos devem ser divididos aleatoriamente, por sorteio simples, em dois grupos: teste - (matriz de colágeno) e controle - (enxerto de tecido conjuntivo) placebo associado à terapia periodontal básica). Os dados devem ser analisados ​​por meio de estatística descritiva e inferencial, com testes paramétricos, por meio do pacote de software Social Sciences (SPSS), versão 17.0 (versão gratuita).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recessões gengivais dos tipos classe I ou II segundo Miller (1985), em pré-molares e/ou caninos contralaterais, superiores ou inferiores;
  • Biótipo periodontal fino caracterizado pela transparência da sonda da Carolina do Norte quando introduzida no sulco periodontal (KAN et al., 2003);
  • Os dentes com recessão gengival não devem ser restaurados em sua porção cervical;
  • Saúde periodontal caracterizada por ausência de sangramento à sondagem, profundidade de sondagem inferior a 3 mm;
  • Índice de Placa Visível e Índice de Sangramento Gengival menor ou igual a 30%.

Critério de exclusão:

  • Aparelhos ortodônticos;
  • Próteses fixas ou removíveis envolvendo os dentes pré-molares com recessão gengival;
  • Ser fumante;
  • Gravidez ou lactação;
  • Doenças sistêmicas que possam interferir na cicatrização ou na saúde periodontal (diabetes, leucemia, hipertensão, entre outras).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste: matriz de colágeno
Cobertura radicular com matriz de colágeno
Procedimento cirúrgico para recobrimento radicular com matriz de colágeno
Outros nomes:
  • matriz de colágeno xenogênica
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: enxerto de tecido conjuntivo
Cobertura radicular com enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento cirúrgico para recobrimento radicular com enxerto de tecido conjuntivo
Outros nomes:
  • autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recessão gengival
Prazo: linha de base
linha de base
recessão gengival
Prazo: três meses
três meses
recessão gengival
Prazo: seis meses
seis meses
recessão gengival
Prazo: doze meses
doze meses
recessão gengival
Prazo: dezoito meses
dezoito meses
recessão gengival
Prazo: vinte e quatro meses
vinte e quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: linha de base e três, seis, doze, dezoito e vinte e quatro meses
linha de base e três, seis, doze, dezoito e vinte e quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em matriz de colágeno

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