Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение корневого покрытия рецессий десны

29 ноября 2016 г. обновлено: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Сравнение покрытия корней десневых рецессий с использованием соединительнотканного трансплантата и коллагеновой матрицы

Целью данного исследования является анализ процентного покрытия корней при рецессиях десны I и II классов по Миллеру с использованием соединительнотканного трансплантата и коллагеновой матрицы с последующим наблюдением в течение двух лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расчет образца с использованием среднего значения 2,92 мм количества ороговевшей слизистой оболочки, полученного через шесть месяцев в самом последнем исследовании (McGUIRE; SCHEYER, 2014) с использованием той же коллагеновой матрицы со стандартным отклонением ± 0,88 мм, разница 0,4 мм выбираются как статистически значимые. Кроме того, использовались двусторонний доверительный интервал 95% и мощность 80%. Была получена выборка из 38 человек на группу. Кроме того, во время последующего наблюдения ожидается потеря 20%, всего необходимо оценить 46 человек.

Периапикальные рентгенографические исследования должны быть выполнены до сбора данных, чтобы подтвердить отсутствие потери костной массы. Следующие клинические параметры должны быть оценены как в тестовой, так и в контрольной группах: индекс видимого налета, индекс кровоточивости десен, рецессия десен, ширина и толщина ороговевшей слизистой оболочки, глубина зондирования, кровоточивость при зондировании и биотип пародонта для каждого зуба с пародонтальным зондом Северной Каролины. Биотип пародонта для каждого зуба должен быть оценен как тонкий или толстый в зависимости от прозрачности зонда при зондировании на глубину. Для статистических целей следует рассчитать процент лиц с рецессией десны. Эти параметры следует оценивать исходно, а также через один, три и шесть месяцев, один и два года после терапии.

Клинические параметры должны быть собраны двумя операторами, откалиброваны тестом Каппа по ширине и толщине ороговевшей слизистой оболочки, биотипу пародонта, глубине зондирования и рецессии десны.

После включения больных проводили сбор анамнеза и первичное обследование. Субъекты должны быть разделены случайным образом с помощью простой жеребьевки на следующие две группы: тестовая - (коллагеновая матрица) и контрольная - (соединительнотканный трансплантат) плацебо, связанный с базисной пародонтальной терапией). Данные должны быть проанализированы с использованием описательной и логической статистики с параметрическими тестами с помощью программного пакета Social Sciences (SPSS), версия 17.0 (бесплатная версия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецессии десны I или II класса по Миллеру (1985), в контралатеральных, верхних или нижних премолярах и/или клыках;
  • Тонкий пародонтальный биотип характеризуется прозрачностью Северо-Каролинского зонда при введении в периодонтальную борозду (KAN et al., 2003);
  • Зубы с рецессией десны не подлежат реставрации в пришеечной части;
  • Состояние пародонта характеризуется отсутствием кровоточивости при зондировании, глубина зондирования менее 3 мм;
  • Индекс видимого зубного налета и индекс кровоточивости десен меньше или равен 30%.

Критерий исключения:

  • Ортодонтические аппараты;
  • Несъемные или съемные протезы на премоляры с рецессией десны;
  • быть курильщиком;
  • Беременность или лактация;
  • Системные заболевания, которые могут помешать заживлению или здоровью пародонта (диабет, лейкемия, гипертония и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест: коллагеновая матрица
Покрытие корней коллагеновой матрицей
Процедура: коллагеновая матрица
Хирургическая процедура закрытия корня с использованием коллагеновой матрицы
Другие имена:
  • ксеногенная коллагеновая матрица
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль: соединительнотканный трансплантат
Закрытие корня соединительнотканным трансплантатом
Процедура: соединительнотканный трансплантат
Хирургическая процедура закрытия корня с использованием соединительнотканного трансплантата
Другие имена:
  • аутологичный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецессия десны
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
рецессия десны
Временное ограничение: три месяца
три месяца
рецессия десны
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
рецессия десны
Временное ограничение: двенадцать месяцев
двенадцать месяцев
рецессия десны
Временное ограничение: восемнадцать месяцев
восемнадцать месяцев
рецессия десны
Временное ограничение: двадцать четыре месяца
двадцать четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ширина ороговевшей слизистой
Временное ограничение: исходный уровень и три, шесть, двенадцать, восемнадцать и двадцать четыре месяца
исходный уровень и три, шесть, двенадцать, восемнадцать и двадцать четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Следователи

  • Главный следователь: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFRN-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования коллагеновая матрица

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться