- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02980055
Comparaison de la couverture radiculaire des récessions gingivales
Comparaison de la couverture radiculaire des récessions gingivales à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif et d'une matrice de collagène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un exemple de calcul utilisant une moyenne de 2,92 mm de la quantité de muqueuse kératinisée obtenue après six mois dans l'étude la plus récente (McGUIRE ; SCHEYER, 2014) utilisant la même matrice de collagène avec un écart type de ± 0,88 mm, une différence de 0,4 mm étant choisi comme statistiquement significatif. De plus, un intervalle de confiance bilatéral de 95 % et une puissance de 80 % ont été utilisés. Un échantillon de 38 individus par groupe a été obtenu. De plus, une perte de 20 % est attendue au cours du suivi, un total de 46 individus devrait être évalué.
Des examens radiographiques périapicals doivent être réalisés avant le recueil des données pour confirmer l'absence de perte osseuse. Les paramètres cliniques suivants doivent être évalués dans les groupes de test et de contrôle : indice de plaque visible, indice de saignement gingival, récession gingivale, largeur et épaisseur de la muqueuse kératinisée, profondeur de sondage, saignement au sondage et biotype parodontal pour chaque dent avec une sonde parodontale de Caroline du Nord. Le biotype parodontal de chaque dent doit être classé comme mince ou épais, selon la transparence de la sonde pendant la profondeur de sondage. À des fins statistiques, les pourcentages de visages présentant une récession gingivale doivent être calculés. Ces paramètres doivent être évalués au départ et à un, trois et six mois, un et deux ans après le traitement.
Les paramètres cliniques doivent être collectés par deux opérateurs, calibrés par le test Kappa pour la largeur et l'épaisseur de la muqueuse kératinisée, le biotype parodontal, la profondeur de sondage et la récession gingivale.
Après l'inclusion des patients, une anamnèse et un examen initial ont été réalisés. Les sujets doivent être répartis au hasard, par tirage au sort simple, dans les deux groupes suivants : test - (matrice de collagène) et témoin - (greffe de tissu conjonctif) placebo associé à une thérapie parodontale de base). Les données doivent être analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles, avec des tests paramétriques, via le progiciel Social Sciences (SPSS), version 17.0 (version gratuite).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Récessions gingivales de type classe I ou II selon Miller (1985), dans les prémolaires et/ou canines controlatérales, supérieures ou inférieures ;
- Biotype parodontal fin caractérisé par la transparence de la sonde de Caroline du Nord lorsqu'elle est introduite dans le sillon parodontal (KAN et al., 2003) ;
- Les dents présentant une récession gingivale ne doivent pas être restaurées dans leur partie cervicale ;
- Santé parodontale caractérisée par l'absence de saignement au sondage, profondeur de sondage inférieure à 3 mm ;
- Indice de plaque visible et indice de saignement gingival inférieur ou égal à 30 %.
Critère d'exclusion:
- Appareils orthodontiques;
- Prothèses fixes ou amovibles impliquant les prémolaires avec récession gingivale ;
- Être fumeur ;
- Grossesse ou allaitement;
- Maladies systémiques pouvant interférer avec la cicatrisation ou la santé parodontale (diabète, leucémie, hypertension, entre autres).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Test : matrice de collagène
Couverture racinaire à l'aide d'une matrice de collagène
|
Procédure chirurgicale de couverture radiculaire à l'aide d'une matrice de collagène
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : greffe de tissu conjonctif
Couverture radiculaire par greffe de tissu conjonctif
|
Procédure chirurgicale pour la couverture radiculaire à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
récession gingivale
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
récession gingivale
Délai: trois mois
|
trois mois
|
|
récession gingivale
Délai: six mois
|
six mois
|
|
récession gingivale
Délai: douze mois
|
douze mois
|
|
récession gingivale
Délai: dix-huit mois
|
dix-huit mois
|
|
récession gingivale
Délai: vingt-quatre mois
|
vingt-quatre mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: de base et trois, six, douze, dix-huit et vingt-quatre mois
|
de base et trois, six, douze, dix-huit et vingt-quatre mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRN-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .