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Comparaison de la couverture radiculaire des récessions gingivales

29 novembre 2016 mis à jour par: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Comparaison de la couverture radiculaire des récessions gingivales à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif et d'une matrice de collagène

Le but de cette étude est d'analyser le pourcentage de couverture radiculaire dans les récessions gingivales de classe Miller I et II à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif et d'une matrice de collagène avec un suivi de deux ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un exemple de calcul utilisant une moyenne de 2,92 mm de la quantité de muqueuse kératinisée obtenue après six mois dans l'étude la plus récente (McGUIRE ; SCHEYER, 2014) utilisant la même matrice de collagène avec un écart type de ± 0,88 mm, une différence de 0,4 mm étant choisi comme statistiquement significatif. De plus, un intervalle de confiance bilatéral de 95 % et une puissance de 80 % ont été utilisés. Un échantillon de 38 individus par groupe a été obtenu. De plus, une perte de 20 % est attendue au cours du suivi, un total de 46 individus devrait être évalué.

Des examens radiographiques périapicals doivent être réalisés avant le recueil des données pour confirmer l'absence de perte osseuse. Les paramètres cliniques suivants doivent être évalués dans les groupes de test et de contrôle : indice de plaque visible, indice de saignement gingival, récession gingivale, largeur et épaisseur de la muqueuse kératinisée, profondeur de sondage, saignement au sondage et biotype parodontal pour chaque dent avec une sonde parodontale de Caroline du Nord. Le biotype parodontal de chaque dent doit être classé comme mince ou épais, selon la transparence de la sonde pendant la profondeur de sondage. À des fins statistiques, les pourcentages de visages présentant une récession gingivale doivent être calculés. Ces paramètres doivent être évalués au départ et à un, trois et six mois, un et deux ans après le traitement.

Les paramètres cliniques doivent être collectés par deux opérateurs, calibrés par le test Kappa pour la largeur et l'épaisseur de la muqueuse kératinisée, le biotype parodontal, la profondeur de sondage et la récession gingivale.

Après l'inclusion des patients, une anamnèse et un examen initial ont été réalisés. Les sujets doivent être répartis au hasard, par tirage au sort simple, dans les deux groupes suivants : test - (matrice de collagène) et témoin - (greffe de tissu conjonctif) placebo associé à une thérapie parodontale de base). Les données doivent être analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles, avec des tests paramétriques, via le progiciel Social Sciences (SPSS), version 17.0 (version gratuite).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récessions gingivales de type classe I ou II selon Miller (1985), dans les prémolaires et/ou canines controlatérales, supérieures ou inférieures ;
  • Biotype parodontal fin caractérisé par la transparence de la sonde de Caroline du Nord lorsqu'elle est introduite dans le sillon parodontal (KAN et al., 2003) ;
  • Les dents présentant une récession gingivale ne doivent pas être restaurées dans leur partie cervicale ;
  • Santé parodontale caractérisée par l'absence de saignement au sondage, profondeur de sondage inférieure à 3 mm ;
  • Indice de plaque visible et indice de saignement gingival inférieur ou égal à 30 %.

Critère d'exclusion:

  • Appareils orthodontiques;
  • Prothèses fixes ou amovibles impliquant les prémolaires avec récession gingivale ;
  • Être fumeur ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Maladies systémiques pouvant interférer avec la cicatrisation ou la santé parodontale (diabète, leucémie, hypertension, entre autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test : matrice de collagène
Couverture racinaire à l'aide d'une matrice de collagène
Procédure chirurgicale de couverture radiculaire à l'aide d'une matrice de collagène
Autres noms:
  • matrice de collagène xénogénique
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : greffe de tissu conjonctif
Couverture radiculaire par greffe de tissu conjonctif
Procédure chirurgicale pour la couverture radiculaire à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif
Autres noms:
  • autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récession gingivale
Délai: ligne de base
ligne de base
récession gingivale
Délai: trois mois
trois mois
récession gingivale
Délai: six mois
six mois
récession gingivale
Délai: douze mois
douze mois
récession gingivale
Délai: dix-huit mois
dix-huit mois
récession gingivale
Délai: vingt-quatre mois
vingt-quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: de base et trois, six, douze, dix-huit et vingt-quatre mois
de base et trois, six, douze, dix-huit et vingt-quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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