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牙龈退缩牙根覆盖率的比较

2016年11月29日 更新者:Karyna de Melo Menezes、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

使用结缔组织移植物和胶原基质比较牙龈退缩的牙根覆盖率

本研究的目的是分析使用结缔组织移植物和胶原基质进行两年随访的 Miller I 类和 II 类牙龈退缩的牙根覆盖百分比。

研究概览

详细说明

在最近的一项研究(McGUIRE;SCHEYER,2014)中,使用相同的胶原蛋白基质,使用标准偏差为 ± 0.88 毫米、差异为 0.4 毫米的最新研究(McGUIRE;SCHEYER,2014 年),使用平均 2.92 毫米的角化粘膜数量进行样本计算被选为具有统计显着性。 此外,还使用了 95% 的双边置信区间和 80% 的功效。 获得了每组 38 个个体的样本。 此外,预计随访期间有 20% 的损失,总共应评估 46 人。

在收集数据之前应进行根尖周 X 光检查,以确认没有骨丢失。 应在测试组和对照组中评估以下临床参数:可见菌斑指数、牙龈出血指数、牙龈退缩、角化粘膜宽度和厚度、探诊深度、探诊出血和使用 North Carolina 牙周探针的每颗牙齿的牙周生物型。 根据探诊深度期间的探头透明度,每颗牙齿的牙周生物型应评定为薄或厚。 出于统计目的,应计算牙龈退缩面部的百分比。 这些参数应在基线以及治疗后一、三个月和六个月、一年和两年时进行评估。

临床参数应由两名操作员收集,通过 Kappa 测试校准角化粘膜宽度和厚度、牙周生物型、探诊深度和牙龈退缩。

在纳入患者后,进行了病史和初步检查。 应使用简单的抽签将受试者随机分为以下两组:测试 - (胶原基质)和对照 - (结缔组织移植物)与基础牙周治疗相关的安慰剂)。 应通过社会科学 (SPSS) 软件包 17.0 版(免费版)使用描述性和推论性统计分析数据,并进行参数测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 Miller (1985) 的 I 类或 II 类牙龈退缩,在对侧、上或下前磨牙和/或尖牙中;
  • 当引入牙周沟时,北卡罗来纳州探针的透明度为特征的精细牙周生物型 (KAN et al., 2003);
  • 牙龈退缩的牙齿不宜在颈部进行修复;
  • 牙周健康,探诊无出血,探诊深度小于3mm;
  • 可见菌斑指数和牙龈出血指数小于或等于 30%。

排除标准:

  • 矫正器具;
  • 涉及牙龈退缩的前磨牙的固定或可移动修复体;
  • 作为一个吸烟者;
  • 怀孕或哺乳;
  • 可能会影响愈合或牙周健康的全身性疾病(糖尿病、白血病、高血压等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试:胶原蛋白基质
使用胶原蛋白基质的根覆盖
使用胶原蛋白基质进行牙根覆盖的外科手术
其他名称:
  • 异种胶原基质
ACTIVE_COMPARATOR:对照:结缔组织移植物
使用结缔组织移植物覆盖根部
使用结缔组织移植物进行牙根覆盖的外科手术
其他名称:
  • 自体的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
牙龈退缩
大体时间:基线
基线
牙龈退缩
大体时间:三个月
三个月
牙龈退缩
大体时间:六个月
六个月
牙龈退缩
大体时间:十二个月
十二个月
牙龈退缩
大体时间:十八个月
十八个月
牙龈退缩
大体时间:二十四个月
二十四个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
角化粘膜宽度
大体时间:基线和三、六、十二、十八和二十四个月
基线和三、六、十二、十八和二十四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karyna M Menezes, Master、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月29日

首次发布 (估计)

2016年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月29日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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