- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02980055
치은 후퇴의 치근피복 비교
결합조직 이식편과 콜라겐 기질을 이용한 치은 후퇴부의 치근피복력 비교
연구 개요
상세 설명
가장 최근 연구(McGUIRE; SCHEYER, 2014)에서 6개월 후 얻은 각질화된 점막의 양을 평균 2.92mm로 계산한 샘플 계산은 동일한 콜라겐 매트릭스를 사용하여 표준편차 ±0.88mm, 차이는 0.4mm 통계적으로 유의미한 것으로 선정되었습니다. 또한 95% 양측 신뢰구간과 80% 검정력을 사용하였다. 그룹당 38명의 샘플을 얻었다. 또한 추적 기간 동안 20%의 손실이 예상되며 총 46명의 개인을 평가해야 합니다.
뼈 손실이 없는지 확인하기 위해 데이터를 수집하기 전에 치근단 방사선 사진 검사를 수행해야 합니다. 시험군과 대조군 모두에서 다음 임상 매개변수를 평가해야 합니다: 눈에 보이는 플라크 지수, 치은 출혈 지수, 치은 후퇴, 각질화 점막 폭 및 두께, 탐침 깊이, 탐침 시 출혈 및 노스캐롤라이나 치주 탐침을 사용한 각 치아의 치주 생물형. 각 치아의 치주 생체형은 탐침 깊이 동안 탐침 투명도에 따라 얇거나 두껍게 평가되어야 합니다. 통계적 목적을 위해 치은 후퇴가 있는 얼굴의 백분율을 계산해야 합니다. 이러한 매개변수는 기준선과 치료 후 1, 3, 6개월, 1, 2년 후에 평가해야 합니다.
임상 매개변수는 각질화된 점막의 폭과 두께, 치주 생물형, 탐침 깊이 및 치은 후퇴에 대한 Kappa 테스트로 보정된 두 명의 작업자가 수집해야 합니다.
환자를 포함시킨 후, 기왕증 및 초기 검사를 수행하였다. 피험자는 단순 추첨을 사용하여 다음 두 그룹으로 무작위로 나누어야 합니다: 테스트 - (콜라겐 기질) 및 대조군 - (결합 조직 이식편) 기본 치주 치료와 관련된 위약). 데이터는 사회과학(SPSS) 소프트웨어 패키지 버전 17.0(무료 버전)을 통해 파라메트릭 테스트와 함께 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Miller(1985)에 따른 클래스 I 또는 II 유형의 치은 후퇴, 반대쪽, 위 또는 아래 소구치 및/또는 송곳니;
- 치주 열구에 도입되었을 때 North Carolina 탐침의 투명성을 특징으로 하는 미세한 치주 생물형(KAN et al., 2003);
- 치은 후퇴가 있는 치아는 치경부에서 수복해서는 안 됩니다.
- 탐침 시 출혈이 없고 탐침 깊이가 3mm 미만인 것을 특징으로 하는 치주 건강;
- 가시적 플라크 지수 및 치은 출혈 지수가 30% 이하입니다.
제외 기준:
- 교정 장치;
- 치은 후퇴가 있는 소구치와 관련된 고정식 또는 가철식 보철물;
- 흡연자입니다.
- 임신 또는 수유
- 치유 또는 치주 건강을 방해할 수 있는 전신 질환(당뇨병, 백혈병, 고혈압 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 테스트: 콜라겐 매트릭스
콜라겐 매트릭스를 이용한 뿌리 커버리지
|
콜라겐 매트릭스를 이용한 치근피복술
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어: 결합 조직 이식편
결합 조직 이식편을 이용한 치근 피복
|
결합 조직 이식편을 이용한 치근 피복술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
치은 후퇴
기간: 기준선
|
기준선
|
치은 후퇴
기간: 삼 개월
|
삼 개월
|
치은 후퇴
기간: 6개월
|
6개월
|
치은 후퇴
기간: 십이 개월
|
십이 개월
|
치은 후퇴
기간: 18개월
|
18개월
|
치은 후퇴
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
각질화 점막의 폭
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜라겐 매트릭스에 대한 임상 시험
-
University of Iowa초대로 등록
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.초대로 등록
-
University of IowaGeistlich Pharma AG모집하지 않고 적극적으로
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...모병
-
University of OxfordIfakara Health Institute모병
-
Candela Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음