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치은 후퇴의 치근피복 비교

2016년 11월 29일 업데이트: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

결합조직 이식편과 콜라겐 기질을 이용한 치은 후퇴부의 치근피복력 비교

이 연구의 목적은 결합 조직 이식편과 콜라겐 매트릭스를 사용한 Miller 클래스 I 및 II 치은 후퇴에서 2년 추적 조사를 통해 치근 피복률을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

가장 최근 연구(McGUIRE; SCHEYER, 2014)에서 6개월 후 얻은 각질화된 점막의 양을 평균 2.92mm로 계산한 샘플 계산은 동일한 콜라겐 매트릭스를 사용하여 표준편차 ±0.88mm, 차이는 0.4mm 통계적으로 유의미한 것으로 선정되었습니다. 또한 95% 양측 신뢰구간과 80% 검정력을 사용하였다. 그룹당 38명의 샘플을 얻었다. 또한 추적 기간 동안 20%의 손실이 예상되며 총 46명의 개인을 평가해야 합니다.

뼈 손실이 없는지 확인하기 위해 데이터를 수집하기 전에 치근단 방사선 사진 검사를 수행해야 합니다. 시험군과 대조군 모두에서 다음 임상 매개변수를 평가해야 합니다: 눈에 보이는 플라크 지수, 치은 출혈 지수, 치은 후퇴, 각질화 점막 폭 및 두께, 탐침 깊이, 탐침 시 출혈 및 노스캐롤라이나 치주 탐침을 사용한 각 치아의 치주 생물형. 각 치아의 치주 생체형은 탐침 깊이 동안 탐침 투명도에 따라 얇거나 두껍게 평가되어야 합니다. 통계적 목적을 위해 치은 후퇴가 있는 얼굴의 백분율을 계산해야 합니다. 이러한 매개변수는 기준선과 치료 후 1, 3, 6개월, 1, 2년 후에 평가해야 합니다.

임상 매개변수는 각질화된 점막의 폭과 두께, 치주 생물형, 탐침 깊이 및 치은 후퇴에 대한 Kappa 테스트로 보정된 두 명의 작업자가 수집해야 합니다.

환자를 포함시킨 후, 기왕증 및 초기 검사를 수행하였다. 피험자는 단순 추첨을 사용하여 다음 두 그룹으로 무작위로 나누어야 합니다: 테스트 - (콜라겐 기질) 및 대조군 - (결합 조직 이식편) 기본 치주 치료와 관련된 위약). 데이터는 사회과학(SPSS) 소프트웨어 패키지 버전 17.0(무료 버전)을 통해 파라메트릭 테스트와 함께 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Miller(1985)에 따른 클래스 I 또는 II 유형의 치은 후퇴, 반대쪽, 위 또는 아래 소구치 및/또는 송곳니;
  • 치주 열구에 도입되었을 때 North Carolina 탐침의 투명성을 특징으로 하는 미세한 치주 생물형(KAN et al., 2003);
  • 치은 후퇴가 있는 치아는 치경부에서 수복해서는 안 됩니다.
  • 탐침 시 출혈이 없고 탐침 깊이가 3mm 미만인 것을 특징으로 하는 치주 건강;
  • 가시적 플라크 지수 및 치은 출혈 지수가 30% 이하입니다.

제외 기준:

  • 교정 장치;
  • 치은 후퇴가 있는 소구치와 관련된 고정식 또는 가철식 보철물;
  • 흡연자입니다.
  • 임신 또는 수유
  • 치유 또는 치주 건강을 방해할 수 있는 전신 질환(당뇨병, 백혈병, 고혈압 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트: 콜라겐 매트릭스
콜라겐 매트릭스를 이용한 뿌리 커버리지
콜라겐 매트릭스를 이용한 치근피복술
다른 이름들:
  • 이종 콜라겐 매트릭스
ACTIVE_COMPARATOR: 제어: 결합 조직 이식편
결합 조직 이식편을 이용한 치근 피복
결합 조직 이식편을 이용한 치근 피복술
다른 이름들:
  • 자가조직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치은 후퇴
기간: 기준선
기준선
치은 후퇴
기간: 삼 개월
삼 개월
치은 후퇴
기간: 6개월
6개월
치은 후퇴
기간: 십이 개월
십이 개월
치은 후퇴
기간: 18개월
18개월
치은 후퇴
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각질화 점막의 폭
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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콜라겐 매트릭스에 대한 임상 시험

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