- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02980055
Jämförelse av rottäckning av tandköttsnedgångar
Jämförelse av rottäckning av tandköttsrecessioner med bindvävstransplantat och kollagenmatris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En provberäkning med ett medelvärde av 2,92 mm av mängden keratiniserad slemhinna erhållen efter sex månader i den senaste studien (McGUIRE; SCHEYER, 2014) med samma kollagenmatris med en standardavvikelse på ± 0,88 mm, en skillnad på 0,4 mm väljs som statistiskt signifikant. Dessutom användes ett 95 % bilateralt konfidensintervall och 80 % effekt. Ett urval av 38 individer per grupp erhölls. Dessutom förväntas en förlust på 20 % under uppföljningen, totalt bör 46 individer utvärderas.
Periapikala röntgenundersökningar bör utföras före insamling av data för att bekräfta frånvaron av benförlust. Följande kliniska parametrar bör utvärderas i både test- och kontrollgrupper: synligt plackindex, gingival blödningsindex, gingival recession, keratiniserad slemhinnas bredd och tjocklek, sonderingsdjup, blödning vid sondering och periodontal biotyp för varje tänder med en North Carolina periodontal sond. Den parodontala biotypen för varje tänder bör klassificeras som tunn eller tjock, beroende på sondens transparens under sonderingsdjupet. För statistiska ändamål bör procentandelen ansikten med gingival recession beräknas. Dessa parametrar bör utvärderas vid baslinjen och en, tre och sex månader, ett och två år efter behandlingen.
Kliniska parametrar bör samlas in av två operatörer, kalibrerade med Kappa-testet för keratiniserad slemhinnas bredd och tjocklek, periodontal biotyp, sonderingsdjup och tandköttsrecess.
Efter inkluderingen av patienterna genomfördes anamnes och initial undersökning. Försökspersonerna ska delas in slumpmässigt, med hjälp av en enkel dragning, i följande två grupper: test - (kollagenmatris) och kontroll - (bindvävstransplantat) placebo i samband med grundläggande periodontal terapi). Data bör analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik, med parametriska tester, genom mjukvarupaketet Social Sciences (SPSS), version 17.0 (gratisversion).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruno CV Gurgel, Doctor
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel B Borges, student
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gingivala recessioner av klass I eller II typ enligt Miller (1985), i kontralaterala, överlägsna eller inferior premolarer och/eller hörntänder;
- Fin parodontal biotyp kännetecknad av transparensen av North Carolina-sonden när den introduceras i den periodontala sulcus (KAN et al., 2003);
- Tänderna med gingival recession bör inte återställas i deras livmoderhalsparti;
- Parodontal hälsa kännetecknad av frånvaro av blödning vid sondering, sonderingsdjup mindre än 3 mm;
- Synligt plackindex och tandköttsblödningsindex mindre än eller lika med 30 %.
Exklusions kriterier:
- Ortodontiska apparater;
- Fasta eller avtagbara proteser som involverar premolar tänder med gingival recession;
- Att vara rökare;
- Graviditet eller amning;
- Systemiska sjukdomar som kan störa läkning eller periodontal hälsa (diabetes, leukemi, högt blodtryck, bland annat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Test: kollagenmatris
Rottäckning med kollagenmatris
|
Kirurgisk procedur för rottäckning med kollagenmatris
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: bindvävstransplantat
Rottäckning med bindvävstransplantat
|
Kirurgiskt ingrepp för rottäckning med bindvävstransplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
gingival recession
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
gingival recession
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
gingival recession
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
gingival recession
Tidsram: tolv månader
|
tolv månader
|
gingival recession
Tidsram: arton månader
|
arton månader
|
gingival recession
Tidsram: tjugofyra månader
|
tjugofyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bredd av keratiniserad slemhinna
Tidsram: baslinje och tre, sex, tolv, arton och tjugofyra månader
|
baslinje och tre, sex, tolv, arton och tjugofyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFRN-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringGingival recession Lokaliserad måttligSpanien
Kliniska prövningar på kollagenmatris
-
University of UtahAvslutadBröstcancer | Rekonstruktiv kirurgiFörenta staterna
-
University of OxfordAvslutad
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragen
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemAvslutadSjuksköterska-patientrelationer | Tillfredsställelse | Sjuksköterskans roll | Patient FallFörenta staterna
-
RTI SurgicalAnmälan via inbjudanVentral bråck | Incisional bråck | Rekonstruktion av bukväggenStorbritannien
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston...RekryteringMalaria, FalciparumStorbritannien
-
Prosidyan, Inc.AvslutadDegenerativ disksjukdom | Spinal stenos ländrygg | SpondylolistesFörenta staterna
-
SerenaGroup, Inc.DSM Biomedical, Inc.Avslutad