Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av rottäckning av tandköttsnedgångar

29 november 2016 uppdaterad av: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Jämförelse av rottäckning av tandköttsrecessioner med bindvävstransplantat och kollagenmatris

Syftet med denna studie är att analysera andelen rottäckning i Miller klass I och II tandköttsrecessioner med hjälp av bindvävstransplantat och kollagenmatris med två års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En provberäkning med ett medelvärde av 2,92 mm av mängden keratiniserad slemhinna erhållen efter sex månader i den senaste studien (McGUIRE; SCHEYER, 2014) med samma kollagenmatris med en standardavvikelse på ± 0,88 mm, en skillnad på 0,4 mm väljs som statistiskt signifikant. Dessutom användes ett 95 % bilateralt konfidensintervall och 80 % effekt. Ett urval av 38 individer per grupp erhölls. Dessutom förväntas en förlust på 20 % under uppföljningen, totalt bör 46 individer utvärderas.

Periapikala röntgenundersökningar bör utföras före insamling av data för att bekräfta frånvaron av benförlust. Följande kliniska parametrar bör utvärderas i både test- och kontrollgrupper: synligt plackindex, gingival blödningsindex, gingival recession, keratiniserad slemhinnas bredd och tjocklek, sonderingsdjup, blödning vid sondering och periodontal biotyp för varje tänder med en North Carolina periodontal sond. Den parodontala biotypen för varje tänder bör klassificeras som tunn eller tjock, beroende på sondens transparens under sonderingsdjupet. För statistiska ändamål bör procentandelen ansikten med gingival recession beräknas. Dessa parametrar bör utvärderas vid baslinjen och en, tre och sex månader, ett och två år efter behandlingen.

Kliniska parametrar bör samlas in av två operatörer, kalibrerade med Kappa-testet för keratiniserad slemhinnas bredd och tjocklek, periodontal biotyp, sonderingsdjup och tandköttsrecess.

Efter inkluderingen av patienterna genomfördes anamnes och initial undersökning. Försökspersonerna ska delas in slumpmässigt, med hjälp av en enkel dragning, i följande två grupper: test - (kollagenmatris) och kontroll - (bindvävstransplantat) placebo i samband med grundläggande periodontal terapi). Data bör analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik, med parametriska tester, genom mjukvarupaketet Social Sciences (SPSS), version 17.0 (gratisversion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bruno CV Gurgel, Doctor

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samuel B Borges, student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gingivala recessioner av klass I eller II typ enligt Miller (1985), i kontralaterala, överlägsna eller inferior premolarer och/eller hörntänder;
  • Fin parodontal biotyp kännetecknad av transparensen av North Carolina-sonden när den introduceras i den periodontala sulcus (KAN et al., 2003);
  • Tänderna med gingival recession bör inte återställas i deras livmoderhalsparti;
  • Parodontal hälsa kännetecknad av frånvaro av blödning vid sondering, sonderingsdjup mindre än 3 mm;
  • Synligt plackindex och tandköttsblödningsindex mindre än eller lika med 30 %.

Exklusions kriterier:

  • Ortodontiska apparater;
  • Fasta eller avtagbara proteser som involverar premolar tänder med gingival recession;
  • Att vara rökare;
  • Graviditet eller amning;
  • Systemiska sjukdomar som kan störa läkning eller periodontal hälsa (diabetes, leukemi, högt blodtryck, bland annat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Test: kollagenmatris
Rottäckning med kollagenmatris
Kirurgisk procedur för rottäckning med kollagenmatris
Andra namn:
  • xenogen kollagenmatris
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: bindvävstransplantat
Rottäckning med bindvävstransplantat
Kirurgiskt ingrepp för rottäckning med bindvävstransplantat
Andra namn:
  • autolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gingival recession
Tidsram: baslinje
baslinje
gingival recession
Tidsram: tre månader
tre månader
gingival recession
Tidsram: sex månader
sex månader
gingival recession
Tidsram: tolv månader
tolv månader
gingival recession
Tidsram: arton månader
arton månader
gingival recession
Tidsram: tjugofyra månader
tjugofyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bredd av keratiniserad slemhinna
Tidsram: baslinje och tre, sex, tolv, arton och tjugofyra månader
baslinje och tre, sex, tolv, arton och tjugofyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på kollagenmatris

3
Prenumerera