Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kořenového pokrytí gingiválních recesí

29. listopadu 2016 aktualizováno: Karyna de Melo Menezes, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Porovnání kořenového pokrytí gingiválních recesí pomocí pojivového tkáňového štěpu a kolagenové matrice

Účelem této studie je analyzovat procento pokrytí kořenů u gingiválních recesí Millerovy třídy I a II pomocí štěpu pojivové tkáně a kolagenové matrice s dvouletým sledováním.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorový výpočet s použitím průměru 2,92 mm množství keratinizované sliznice získané po šesti měsících v nejnovější studii (McGUIRE; SCHEYER, 2014) s použitím stejné kolagenové matrice se standardní odchylkou ± 0,88 mm, rozdíl 0,4 mm jsou vybrány jako statisticky významné. Kromě toho byl použit 95% bilaterální interval spolehlivosti a 80% síla. Byl získán vzorek 38 jedinců na skupinu. Během sledování se navíc očekává 20% ztráta, celkem by mělo být hodnoceno 46 jedinců.

Před sběrem dat by měla být provedena periapická radiologická vyšetření, aby se potvrdilo, že nedochází k úbytku kostní hmoty. V testovací i kontrolní skupině by měly být hodnoceny následující klinické parametry: index viditelného plaku, index krvácení dásní, ústup dásní, šířka a tloušťka keratinizované sliznice, hloubka sondování, krvácení při sondování a biotyp parodontu pro každý zub parodontální sondou ze Severní Karolíny. Parodontální biotyp každého zubu by měl být hodnocen jako tenký nebo silný, podle průhlednosti sondy během hloubky sondování. Pro statistické účely by se měla vypočítat procenta obličejů s gingivální recesí. Tyto parametry by měly být vyhodnoceny na počátku léčby a jeden, tři a šest měsíců, jeden a dva roky po terapii.

Klinické parametry by měly být shromážděny dvěma operátory, kalibrované Kappa testem pro šířku a tloušťku keratinizované sliznice, periodontální biotyp, hloubku sondování a gingivální recesi.

Po zařazení pacientů byla provedena anamnéza a vstupní vyšetření. Subjekty by měly být rozděleny náhodně pomocí jednoduchého losování do následujících dvou skupin: test - (kolagenová matrice) a kontrola - (štěp pojivové tkáně) placebo spojené se základní periodontální terapií). Data by měla být analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky, s parametrickými testy, prostřednictvím softwarového balíčku Social Sciences (SPSS), verze 17.0 (bezplatná verze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gingivální recese typu I. nebo II. třídy podle Millera (1985), v kontralaterálních, horních nebo dolních premolárech a/nebo špičácích;
  • Jemný periodontální biotyp charakterizovaný průhledností sondy North Carolina po zavedení do periodontálního sulku (KAN et al., 2003);
  • Zuby s gingivální recesí by neměly být v jejich cervikální části obnoveny;
  • Parodontální zdraví charakterizované absencí krvácení při sondování, hloubka sondování menší než 3 mm;
  • Index viditelného plaku a index krvácení z dásní menší nebo rovný 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • Ortodontické aparáty;
  • Pevné nebo snímatelné protézy zahrnující premoláry s gingivální recesí;
  • Být kuřák;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Systémová onemocnění, která mohou narušovat hojení nebo zdraví parodontu (mimo jiné cukrovka, leukémie, hypertenze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test: kolagenová matrice
Krytí kořenů pomocí kolagenové matrice
Chirurgický postup pro krytí kořenů pomocí kolagenové matrice
Ostatní jména:
  • xenogenní kolagenová matrice
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: štěp pojivové tkáně
Krytí kořene pomocí štěpu pojivové tkáně
Chirurgický postup pro krytí kořenů pomocí štěpu pojivové tkáně
Ostatní jména:
  • autologní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
gingivální recese
Časové okno: základní linie
základní linie
gingivální recese
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
gingivální recese
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
gingivální recese
Časové okno: dvanáct měsíců
dvanáct měsíců
gingivální recese
Časové okno: osmnáct měsíců
osmnáct měsíců
gingivální recese
Časové okno: dvacet čtyři měsíců
dvacet čtyři měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: základní stav a tři, šest, dvanáct, osmnáct a dvacet čtyři měsíců
základní stav a tři, šest, dvanáct, osmnáct a dvacet čtyři měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na kolagenová matrice

Předplatit