- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02980055
Porovnání kořenového pokrytí gingiválních recesí
Porovnání kořenového pokrytí gingiválních recesí pomocí pojivového tkáňového štěpu a kolagenové matrice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorový výpočet s použitím průměru 2,92 mm množství keratinizované sliznice získané po šesti měsících v nejnovější studii (McGUIRE; SCHEYER, 2014) s použitím stejné kolagenové matrice se standardní odchylkou ± 0,88 mm, rozdíl 0,4 mm jsou vybrány jako statisticky významné. Kromě toho byl použit 95% bilaterální interval spolehlivosti a 80% síla. Byl získán vzorek 38 jedinců na skupinu. Během sledování se navíc očekává 20% ztráta, celkem by mělo být hodnoceno 46 jedinců.
Před sběrem dat by měla být provedena periapická radiologická vyšetření, aby se potvrdilo, že nedochází k úbytku kostní hmoty. V testovací i kontrolní skupině by měly být hodnoceny následující klinické parametry: index viditelného plaku, index krvácení dásní, ústup dásní, šířka a tloušťka keratinizované sliznice, hloubka sondování, krvácení při sondování a biotyp parodontu pro každý zub parodontální sondou ze Severní Karolíny. Parodontální biotyp každého zubu by měl být hodnocen jako tenký nebo silný, podle průhlednosti sondy během hloubky sondování. Pro statistické účely by se měla vypočítat procenta obličejů s gingivální recesí. Tyto parametry by měly být vyhodnoceny na počátku léčby a jeden, tři a šest měsíců, jeden a dva roky po terapii.
Klinické parametry by měly být shromážděny dvěma operátory, kalibrované Kappa testem pro šířku a tloušťku keratinizované sliznice, periodontální biotyp, hloubku sondování a gingivální recesi.
Po zařazení pacientů byla provedena anamnéza a vstupní vyšetření. Subjekty by měly být rozděleny náhodně pomocí jednoduchého losování do následujících dvou skupin: test - (kolagenová matrice) a kontrola - (štěp pojivové tkáně) placebo spojené se základní periodontální terapií). Data by měla být analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky, s parametrickými testy, prostřednictvím softwarového balíčku Social Sciences (SPSS), verze 17.0 (bezplatná verze).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gingivální recese typu I. nebo II. třídy podle Millera (1985), v kontralaterálních, horních nebo dolních premolárech a/nebo špičácích;
- Jemný periodontální biotyp charakterizovaný průhledností sondy North Carolina po zavedení do periodontálního sulku (KAN et al., 2003);
- Zuby s gingivální recesí by neměly být v jejich cervikální části obnoveny;
- Parodontální zdraví charakterizované absencí krvácení při sondování, hloubka sondování menší než 3 mm;
- Index viditelného plaku a index krvácení z dásní menší nebo rovný 30 %.
Kritéria vyloučení:
- Ortodontické aparáty;
- Pevné nebo snímatelné protézy zahrnující premoláry s gingivální recesí;
- Být kuřák;
- Těhotenství nebo kojení;
- Systémová onemocnění, která mohou narušovat hojení nebo zdraví parodontu (mimo jiné cukrovka, leukémie, hypertenze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test: kolagenová matrice
Krytí kořenů pomocí kolagenové matrice
|
Chirurgický postup pro krytí kořenů pomocí kolagenové matrice
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: štěp pojivové tkáně
Krytí kořene pomocí štěpu pojivové tkáně
|
Chirurgický postup pro krytí kořenů pomocí štěpu pojivové tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
gingivální recese
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
gingivální recese
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
|
gingivální recese
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
gingivální recese
Časové okno: dvanáct měsíců
|
dvanáct měsíců
|
|
gingivální recese
Časové okno: osmnáct měsíců
|
osmnáct měsíců
|
|
gingivální recese
Časové okno: dvacet čtyři měsíců
|
dvacet čtyři měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: základní stav a tři, šest, dvanáct, osmnáct a dvacet čtyři měsíců
|
základní stav a tři, šest, dvanáct, osmnáct a dvacet čtyři měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFRN-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na kolagenová matrice
-
Silimed Industria de Implantes LtdaZatím nenabírámeRekonstrukce prsouBrazílie
-
Candela CorporationZápis na pozvánkuStav kůže | Vráska | Laxita kůžeHolandsko, Spojené království
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění končetiny | Poranění svalů | Poranění měkkých tkání | Traumatické zranění | Poranění šlachySpojené státy
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
University of PittsburghUnited States Naval Medical Center, San Diego; United States Naval Medical...StaženoPoranění končetiny | Poranění svalů | Poranění měkkých tkání | Traumatické zranění | Poranění šlachySpojené státy
-
Syneron MedicalDokončenoResurfacing kůže | Redukce vrásekSpojené státy, Kanada
-
University of OxfordIfakara Health InstituteUkončenoMalárie, FalciparumTanzanie
-
Candela CorporationAktivní, ne náborStav kůže | Vráska | Laxita kůžeSpojené státy, Kanada, Španělsko
-
Candela CorporationDokončeno
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation TrustDokončeno