Gingival taantumien juuripeiton vertailu
Ienvamman juuripeiton vertailu sidekudossiirrettä ja kollageenimatriisia käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytelaskelma käyttäen keskiarvoa 2,92 mm keratinisoituneen limakalvon määrästä, joka saatiin kuuden kuukauden jälkeen viimeisimmässä tutkimuksessa (McGUIRE; SCHEYER, 2014) käyttäen samaa kollageenimatriisia, jonka keskihajonna on ± 0,88 mm, ero 0,4 mm valitaan tilastollisesti merkitseväksi. Lisäksi käytettiin 95 %:n kahdenvälistä luottamusväliä ja 80 %:n tehoa. Otos, jossa oli 38 henkilöä ryhmää kohden. Lisäksi seurannan aikana odotetaan 20 % menetystä, yhteensä 46 henkilöä tulisi arvioida.
Periapical röntgentutkimukset tulee tehdä ennen tietojen keräämistä sen varmistamiseksi, ettei luukatoa ole. Seuraavia kliinisiä parametrejä tulee arvioida sekä testi- että kontrolliryhmissä: näkyvä plakkiindeksi, ienverenvuotoindeksi, ienvauma, keratinisoituneen limakalvon leveys ja paksuus, mittaussyvyys, verenvuoto koettimessa ja parodontaalinen biotyyppi jokaiselle hampaalle North Carolina parodontaalikoettimella. Kunkin hampaan periodontaalinen biotyyppi tulee luokitella ohueksi tai paksuksi koettimen läpinäkyvyyden mukaan mittaussyvyyden aikana. Tilastollisia tarkoituksia varten on laskettava niiden kasvojen prosenttiosuudet, joilla on ienvauma. Nämä parametrit tulee arvioida lähtötilanteessa ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden sekä yhden ja kahden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kahden käyttäjän tulee kerätä kliiniset parametrit, jotka kalibroidaan Kappa-testillä keratinisoituneen limakalvon leveyden ja paksuuden, periodontaalisen biotyypin, koetussyvyyden ja ienvamman perusteella.
Potilaiden mukaan ottamisen jälkeen suoritettiin anamneesi ja alkututkimus. Koehenkilöt tulee jakaa satunnaisesti yksinkertaisella arvonnalla seuraaviin kahteen ryhmään: testi - (kollageenimatriisi) ja kontrolli - (sidekudossiirre) lumelääke, joka liittyy parodontaalin perushoitoon). Aineisto tulee analysoida kuvailevilla ja päättelytilastoilla, parametrisillä testeillä, ohjelmistopaketin Social Sciences (SPSS) versiolla 17.0 (ilmainen versio) kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Millerin (1985) luokan I tai II tyypin ienvaumat kontralateraalisissa, ylä- tai alahampaissa ja/tai kulmahampaissa;
- Hieno parodontaalibiotyyppi, jolle on tunnusomaista Pohjois-Carolinan koettimen läpinäkyvyys, kun se viedään parodontaaliseen uurteeseen (KAN et al., 2003);
- Ienvammaisia hampaita ei pidä palauttaa kohdunkaulan alueelle;
- Parodontaalin terveys, jolle on tunnusomaista verenvuodon puuttuminen koettaessa, koetussyvyys alle 3 mm;
- Näkyvän plakin indeksi ja ienverenvuotoindeksi alle tai yhtä suuri kuin 30 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Ortodontiset laitteet;
- Kiinteät tai irrotettavat proteesit, joissa on esihampaita, joissa on ienvauma;
- Tupakoitsija;
- Raskaus tai imetys;
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä paranemista tai parodontaalin terveyttä (mm. diabetes, leukemia, verenpainetauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testi: kollageenimatriisi
Juuren peittäminen kollageenimatriisin avulla
|
Kirurginen toimenpide juurien peittämiseksi kollageenimatriisin avulla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli: sidekudossiirre
Juuren peittäminen sidekudossiirteellä
|
Kirurginen toimenpide juurien peittämiseksi sidekudossiirteellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ienten lama
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
ienten lama
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
|
ienten lama
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
ienten lama
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
kaksitoista kuukautta
|
|
ienten lama
Aikaikkuna: kahdeksantoista kuukautta
|
kahdeksantoista kuukautta
|
|
ienten lama
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä kuukautta
|
kaksikymmentäneljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme, kuusi, kaksitoista, kahdeksantoista ja kaksikymmentäneljä kuukautta
|
lähtötilanne ja kolme, kuusi, kaksitoista, kahdeksantoista ja kaksikymmentäneljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karyna M Menezes, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRN-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .