川崎病小児患者におけるカナキヌマブの有効性と安全性に関する研究
2017年2月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この試験の目的は、活動性川崎病と診断された静脈内免疫グロブリン未治療または難治性の患者において、カナキヌマブの投与が発熱および急性期反応物を制御するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-活動性川崎病の定義:
- 38.5℃以上の発熱が5日以上続く
- 次の基準のうち 5 つのうち 4 つ: (i) 結膜注射、(ii) 口腔粘膜の変化 (例: 注射された咽頭、またはイチゴの舌)、(iii) 手または足の紅斑、(iv) 多形性発疹、( v) 頸部リンパ節腫脹
主な除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。
- -以前の川崎病の診断、難治性および/または不完全な川崎病（IVIGナイーブ患者の場合、コホート1）
- 1週間以上（免疫グロブリン静注未治療患者の場合、コホート1）、または14日以上（免疫グロブリン静注不応患者の場合、コホート2）発熱した患者
- -いずれかの治験薬または薬物または類似の化学クラスまたは賦形剤に対する過敏症の病歴（例： クエン酸および無水塩化ナトリウムエデト酸二ナトリウム脱水ポリソルベート80;水酸化ナトリウム;注射用水）
他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：川崎病患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発熱の解消
時間枠：3/4 日目
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3/4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C反応性タンパクが減少した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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冠動脈瘤を発症している患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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解熱までの時間
時間枠：12週間
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12週間
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弛緩熱患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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冠動脈瘤の大きさ
時間枠：24週間
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24週間
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経時的な冠動脈瘤の進展
時間枠：12週間
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12週間
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冠動脈瘤患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年11月15日
一次修了 (予想される)
2017年11月30日
研究の完了 (予想される)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CACZ885D2208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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