Studie av effektivitet och säkerhet av Canakinumab hos pediatriska patienter med Kawasakis sjukdom
15 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida administrering av kanakinumab kontrollerar feber och akutfasreaktanter hos patienter som inte har fått intravenöst immunglobulin eller som är refraktära patienter med diagnosen aktiv Kawasakis sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Aktiv Kawasakis sjukdom definieras som:
- feber ≥38,5°C i ≥5 dagar
- fyra av fem av följande kriterier: (i) konjunktival injektion, (ii) förändringar i munslemhinnan, (t.ex. injicerad svalg eller jordgubbstunga), (iii) erytem i händer eller fötter, (iv) polymorfa utslag, ( v) cervikal lymfadenopati
Viktiga uteslutningskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:
- Tidigare diagnos av Kawasakis sjukdom, refraktär och/eller ofullständig Kawasakis sjukdom (för IVIG-naiva patienter, kohort 1)
- Patienter som hade feber längre än en vecka (för intravenösa immunglobulinnaiva patienter, kohort 1), eller längre än 14 dagar (för patienter med intravenöst immunglobulinrefraktär, kohort 2)
- Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel eller liknande kemiska klasser eller hjälpämnen (t. citronsyra och vattenfri natriumklorid dinatriumedetat dehydrate polysorbat 80; natriumhydroxid; vatten för injektioner)
Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kawasaki patienter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
upplösning av feber
Tidsram: Dag 3/4
|
Dag 3/4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel patienter med C-reaktivt proteinreduktion
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
andel av patienterna som utvecklar kransartäraneurysm
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
tid för feberupplösning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
andel patienter med remittent feber
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
storleken på kransartäraneurysm
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Kransartär aneurysm utveckling över tid
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
andel patienter med kransartäraneurysm
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Första postat (Uppskatta)
2 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CACZ885D2208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Canakinumab
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadÄrftliga periodiska feber | Systemisk juvenil idiopatisk artritFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
John MascarenhasRekryteringPrimär myelofibros | Post-essentiell trombocytemi myelofibros | ET-MF | Post-polycytemi Vera-relaterad myelofibros | PV-MFFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsPediatric Rheumatology International Trials OrganizationAvslutadSystemisk juvenil idiopatisk artritItalien, Förenta staterna, Belgien, Tyskland, Grekland, Ryska Federationen, Kalkon, Spanien, Frankrike, Israel, Kanada, Ungern, Schweiz, Storbritannien, Brasilien, Österrike, Sverige, Nederländerna, Argentina, Peru, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Åderförkalkning | Prediabetiskt tillståndTyskland, Israel, Förenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFörmaksflimmerSchweiz, Tyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyNovartis PharmaceuticalsAvslutadVaskulit | UrtikariaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Radboud University Medical CenterNovartisAvslutad