Изучение эффективности и безопасности канакинумаба у детей с болезнью Кавасаки
15 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Целью этого исследования является оценка того, может ли введение канакинумаба контролировать лихорадку и острофазовые реагенты у пациентов, ранее не получавших внутривенный иммуноглобулин, или у рефрактерных пациентов с диагнозом активной болезни Кавасаки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Активная болезнь Кавасаки определяется как:
- лихорадка ≥38,5°C в течение ≥5 дней
- четыре из пяти из следующих критериев: (i) инъекция конъюнктивы, (ii) изменения слизистой оболочки полости рта (например, инъецированный зев или клубничный язык), (iii) эритема рук или ног, (iv) полиморфная сыпь, ( в) шейная лимфаденопатия
Ключевые критерии исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:
- Предыдущий диагноз болезни Кавасаки, рефрактерная и/или неполная болезнь Кавасаки (для пациентов, ранее не получавших ВВИГ, когорта 1)
- Пациенты с лихорадкой более недели (для пациентов, ранее не получавших внутривенный иммуноглобулин, когорта 1) или более 14 дней (для пациентов с рефрактерностью к внутривенному иммуноглобулину, когорта 2)
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам или аналогичным химическим классам или вспомогательным веществам (например, лимонная кислота и безводный динатрий хлорид натрия эдетат дегидрат полисорбат 80; гидроксид натрия; вода для инъекций)
Может применяться другое включение/исключение, определяемое протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты Кавасаки
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разрешение лихорадки
Временное ограничение: День 3/4
|
День 3/4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов со снижением С-реактивного белка
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
доля пациентов с аневризмами коронарных артерий
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
доля больных с ремиттирующей лихорадкой
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
размер аневризмы коронарной артерии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эволюция аневризмы коронарной артерии с течением времени
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
доля пациентов с аневризмой коронарной артерии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885D2208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .